臺灣新北地方法院104年度簡字第112號

• 裁判案由: 藥事法
• 案件類型: 行政
• 審判法院: 臺灣新北地方法院
• 裁判日期: 104 年 12 月 17 日

臺灣新北地方法院行政訴訟判決
104年度簡字第112號104年11月26日辯論終結原　　　告　源星生醫科技股份有限公司
代　表　人　張國源
被　　　告　新北市政府
代　表　人　朱立倫（市長）
訴訟代理人　蔡淑儀
上列當事人間因藥事法事件，原告不服衛生福利部中華民國104
年7 月7 日衛部法字第0000000000號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：
緣原告為領有被告核發之販賣業藥商許可執照（北縣店藥販字第0000000000號）之藥商，緣其經被告所屬衛生局依民眾檢舉而於民國（下同）103 年10月20日下載而查獲其未申請廣告核准，即於其網站之網頁（網址：http：//www.ostar.com.tw/c02-1.htm）刊登「心臟頻譜血壓計（衛署醫器製字第001617號）」醫療器材廣告，內容宣稱「…能藉由一般性的血壓量測檢查，除了得到收縮壓、舒張壓、脈搏等重要資料，同時運用數位訊號處理器計算出心臟雜訊，分別解析出心臟頻率區、瓣膜區、心血管區，三區域之頻率。使用者可居家觀察心臟頻率變化，達到健康自主管理的目的…優良設計產品：P2 Blood Pressure Monitor with Spectrum… 全球獲獎最多的血壓計，合計獲得46個國內外大獎…血壓準確，與水銀血壓計及侵入式（A-LINE）多次比對最準確…心跳準確，使用fluck-cuflink 可精確量測心跳達240/每分鐘，誤差不超過2 跳，目前為全球最準確血壓計…高血壓病人服藥追蹤…低血壓病人服藥追蹤…洗腎病人血壓、心臟脈動狀況追蹤…心臟衰竭病人追蹤血壓、心臟脈動狀況…」等詞，而宣傳醫療效能，以達招徠銷售之目的。被告審認原告違反藥事法第66條第1 項規定，爰依同法第92條第4 項規定，以104 年1 月16日新北府衛食字第0000000000號行政處分書（下稱原處分）處原告罰鍰新臺幣（下同）20萬元。原告不服，提起訴願遭決定駁回，遂向本院提起行政訴訟。
二、本件原告主張：
（一）伊於104 年4 月15日提訴願請求，新北市政府衛生局重罰伊於網路刊登廣告，此放置於美國網頁並無違反藥事法第66條第1 項，此網頁並非藥物廣告。
1、伊9 年前已無連結的舊網頁（http://www.ostar.com.tw/c02-1.htm ）放置於美國，被告對於美國網頁是否有裁量權？
2、網頁實體刊登在美國，兩年前已無連結使用，原告已無連結的舊網頁（http：//www.ostar.com.tw/c02-1.htm）非特定人無法由本公司官網連結至此內容，並無違反藥事法第66條第1 項，並無招徠消費者循線購買的消費行為意圖。公司設立理念為提前預警心肌梗塞及中風發生，本公司負責人立志要救100 萬人，公司成立十年來80% 財力投入研發，獲推薦進入創櫃板往上市努力，目前已幫助許多人，也獲得工業局、信保基金、中小企業處、衛福部等許多貴人極力幫忙才能生存，產品心臟頻譜血壓計獲衛福部許可及美國FDA 許可Heart seat noise calculates viaFFT。
3、依藥品及醫療器材網路廣告審查原則，第四節醫療器材網路廣告處理原則，網頁上廣告之定義為：「一種以電子資訊服務的使用者為溝通對象的電子化廣告」。故於網頁上刊登之公司資料及藥物、化妝品資訊，即如同刊登於其他媒體如報紙、電視等之資訊一般，旨皆藉由傳遞訊息以招睞消費者循線購買的行為。如嚴格解釋臺灣全部醫療器材皆違法。
4、本公司負責人至被告所屬衛生局陳述意見時，被告知所有公司網頁需經審查，本公司目前已將10年前就已放置在全球網際網路之中文網頁內容全數撤除，請指示中文網頁爾後應如何處理？
5、臺灣醫療器材公司積極從事創新研發，於此物聯網時代，許多產品置世貿臺灣醫療展覽會官網上尋找買主，是否每件於網際網路上放置都違反藥事法？
6、臺灣生技及醫療器材展覽刊物及網站所有廣告皆是違反藥事法第66條第1 項？臺灣所有生技醫療產業公司網頁是否皆違反藥事法第66條第1 項？臺灣保健食品上的標籤廣告是否均違反藥事法第66條第1 項？是否所有生技醫療產業相關產品網頁刊登內容皆違反藥事法第66條第1 項？
（二）互聯網時代透明化公開新技術功能相關資訊，是希望藉由網際網路的跨地域性來證明臺灣產業於產品創新設計與製造之技術量能，已無連結的舊網頁（http：//www.ostar.com.tw/c02-1.htm）內容無述及疾病診斷等醫療效能，且並無違反藥事法，無危害民眾健康或重大危害，但卻獲政府主管機關開單重罰，無情打壓，希望能取消此行政處分。
（三）本網頁內容僅係將原告「心臟頻譜血壓計」研發出美國/
台灣發明專利之心臟頻譜監控技術「能藉由一般性的血壓量測檢查，除了得到收縮壓、舒張壓、脈博等重要資料，同時計算並量化出心臟雜訊，並轉換為頻譜圖，分別解析出心臟頻率區、瓣膜區、心血管區，三區域之頻譜」之產品學術上功能透明化公開，並未標示單價，僅刊登仿單之規格及產品學術上功能，並無在網頁上廣告販售之目的。（四）原告之負責人於103 年11月4 日至被告所屬衛生局接受訪談並未坦承不諱違反藥事法第66條第1 項之相關事由，僅陳述網頁是原告刊登於美國．．．只是將產品學術上功能等相關資訊放在公司官網．．．並無廣告意圖。另原告於訴願期間有向訴願委員會申請到場陳述意見，惟訴願委員會並未同意，且未發文或電話告知原告，僅在訴願結果確定後，在訴願決定書中載明無陳述意見之必要。
（五）本件產品並非食品或藥品，不妨害健康，其使用上並無妨礙健康之可能。又本件產品售單價價格、利潤不高，原處分遽然以不成比例之高額罰鍰，完全不符合行政程序之比例原則之要求，被告實可先告知原告應如何改正，如原告收受通知後，明知所為行為違法仍故意不改正之下，再對原告處以罰鍰。
（六）綜上所述，本案原處分及訴願決定顯有違誤，自難令人甘服。
（七）原告並聲明：
1、訴願決定及原處分（含復核決定）均撤銷。
2、訴訟費用由被告負擔。
三、被告則答辯：
（一）按「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」、「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」、「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」、「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。」、「違反第66條第1 項……規定之一者，處新臺幣20萬元以上500 萬元以下罰鍰。」，為藥事法第4 條、第13條、第24條、第66條第1 項前段及第94條第4 項所明定。
（二）原告主張，……已無連結的舊網頁放置於美國，美國網頁貴局是否有裁量權……非特定人無法由本公司官網連結至此內容，並無違反藥事法第66條第1 項，並無招徠消費者循線購買的消費行為意圖……云云。然系爭違規廣告係民眾向被告機關反映，並由被告機關所屬衛生局103 年10月20日上網查獲下載在卷可稽，且系爭網域（http://www.ostar.com.tw ）經財團法人台灣網路資訊中心（TWNIC ）提供係訴願人所申請註冊等情，足見顯非原告所主張放置於美國，且非特定人無法連結之網頁。又持有許可證之藥商於其網站刊登產品資訊，依醫療器材網路廣告處理原則之規定，應依衛生福利部核准之仿單內容完整刊登，且網頁內容述及：「……高血壓病人服藥追蹤……低血壓病人服藥追蹤……洗腎病人血壓、心臟脈動狀況追蹤……心臟衰竭病人追蹤血壓……」等醫療效能，並載有產品品名、產品介紹、廠商名稱及電話等相關資訊，其並未依前開規定處理，且該等內容足使不特定人藉由網路瀏覽知悉其內容，進而達到招徠消費者購買之目的，係屬刊登藥物廣告之行為。
（三）另原告主張，……嚴格解釋台灣全部醫療器材皆違法……臺灣生技及醫療器材展覽刊物及網站所有廣告皆違反藥事法第66條第1 項？……云云。查，關於藥物廣告，藥事法第4 條、第24條、第65條、第66條、第66條之1 、第67條至第70條及同法施行細則第44條至第47條定有相關規定；另衛生福利部食品藥物管理署網站「醫療器材」業務專區，已揭示醫療器材之宣傳內容「1 、僅刊登產品名稱、價格、廠商名稱、地址、電話等不涉及效能、用途及廣告性質等內容。2 、僅刊登產品名稱、廠商名稱/ 標識、產品外觀及人物肖像，未露出產品效能、用途等相關內容。3
、於醫療器材許可證持有者之藥商網站完整刊登經核准標仿單內容之產品資訊，並加貼藥物外盒或實體外觀之圖片。4 、醫療器材僅刊登買一送一、特價優惠、折價、組合價、贈送、優惠期間、省下金額、容量、以原價及特價比較等訴求等且無涉及助長濫用藥物之虞者。5 、刊登醫療器材真偽包裝辨識或針對特殊事件聲明啟事，未涉及產品效能、用途及廣告性質等內容。6 、未涉及特定醫療器材之衛教宣導資訊。」等情形無需送審，原告所述現行規定過於嚴苛，針對展覽刊物及網站產品資訊動輒以藥事法第66條第1 項規定相繩，容有誤解。查原告既領有販賣業藥商許可執照，從事醫療器材之販售，自應主動知悉並遵守藥事法相關規定，以防觸法。原告未申請廣告核准即於網站刊登藥物廣告，違規事證明確，據此，被告機關依違反藥事法規定處原告法定罰鍰最低額20萬元，於法妥適，並無不合。原告主張顯不足採。
（四）結論：綜上所述，原告違反藥事法之事證明確，所訴俱無足採。
（五）被告並聲明：
1、原告之訴駁回。
2、訴訟費用由原告負擔。
四、本件原告為領有被告核發之販賣業藥商許可執照（北縣店藥販字第0000000000號）之藥商，緣其未申請廣告核准，即於其網站之網頁（網址：http：//www.ostar.com.tw/c02-1.htm）刊登關於「心臟頻譜血壓計（衛署醫器製字第001617號）」醫療器材之內容：「…能藉由一般性的血壓量測檢查，除了得到收縮壓、舒張壓、脈搏等重要資料，同時運用數位訊號處理器計算出心臟雜訊，分別解析出心臟頻率區、瓣膜區、心血管區，三區域之頻率。使用者可居家觀察心臟頻率變化，達到健康自主管理的目的…優良設計產品：P2 BloodPressure Monitor with Spectrum…全球獲獎最多的血壓計，合計獲得46個國內外大獎…血壓準確，與水銀血壓計及侵入式（A-LINE）多次比對最準確…心跳準確，使用fluck-cuflink 可精確量測心跳達240/每分鐘，誤差不超過2 跳，目前為全球最準確血壓計…高血壓病人服藥追蹤…低血壓病人服藥追蹤…洗腎病人血壓、心臟脈動狀況追蹤…心臟衰竭病人追蹤血壓、心臟脈動狀況…」等情，業為原告所不爭執，且有行政院衛生署醫療器材許證（衛署醫器製字第001617號）影本2 紙、財團法人台灣網路資訊中心103 年11月17日〈103 〉台網域字第103112號函及所檢附之網域名稱註冊資料影本2 紙、公司基本資料查詢影本1 紙、販賣業藥商許可執照〈北縣店藥販字第0000000000號〉影本1 紙、新北市政府衛生局食品藥物衛生訪談紀錄表影本1 紙、網頁下載列印影本1 紙（見原處分卷第33頁、第34頁、第104 頁至第106 頁、第114 頁、第128 頁）附卷可稽，是此等事實自堪認定；則二造之爭點厥係：（一）原告於網頁刊登上開內容，是否屬於藥事法所指之醫療器材「廣告」？（二）原告所指上開內容係於美國刊登，是否影響原處分之合法性？（三）原處分是否違反「比例原則」？
五、本院之判斷：
（一）按「本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」、「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」、「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」、「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」、「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。」、「違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。」、「本法所定之罰鍰，由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰之。」，藥事法第2 條、第4 條、第13條、第24條、第66條第1 項、第92條第4 項、第100 條分別定有明文；次按「登載或宣播藥物廣告，應由領有藥物許可證之藥商，填具申請書，連同藥物許可證影本、核定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費，申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之。」、「藥物廣告所用之文字圖畫，應以中央衛生主管機關所核定之藥物名稱、劑型、處方內容、用量、用法、效能、注意事項、包裝及廠商名稱、地址為限。中藥材之廣告所用文字，其效能應以本草綱目所載者為限。」、「藥物廣告應將廠商名稱、藥物許可證及廣告核准文件字號，一併登載或宣播。」，依藥事法第105 條之規定授權訂定之藥事法施行細則第44條、第45條、第46條分別亦有明定。
（二）經查：
1、依原告於上開網站之網頁所刊登之內容以觀，已載明原告之名稱、電子信箱、電話，且於其產品資訊項下宣稱：「「…能藉由一般性的血壓量測檢查，除了得到收縮壓、舒張壓、脈搏等重要資料，同時運用數位訊號處理器計算出心臟雜訊，分別解析出心臟頻率區、瓣膜區、心血管區，三區域之頻率。使用者可居家觀察心臟頻率變化，達到健康自主管理的目的…優良設計產品：P2 Blood Pressure
Monitor with Spectrum… 全球獲獎最多的血壓計，合計獲得46個國內外大獎…血壓準確，與水銀血壓計及侵入式（A-LINE）多次比對最準確…心跳準確，使用fluck-cuflink 可精確量測心跳達240/每分鐘，誤差不超過2 跳，目前為全球最準確血壓計…高血壓病人服藥追蹤…低血壓病人服藥追蹤…洗腎病人血壓、心臟脈動狀況追蹤…心臟衰竭病人追蹤血壓、心臟脈動狀況…」等詞，且非屬仿單之用語，復衡諸其於網頁上尚載稱：「遠距傳輸使用。全球量測資料皆可傳回台灣。」、「RS232 傳輸使用。（選購PC電腦應用軟體）、「USB 使用。（選購PC電腦應用軟體）」，足見其顯係透過網路之傳播方式而為宣傳該醫療器材之「效能」，以達招徠銷售之目的，核屬藥事法第24條所指之藥物（醫療器材）廣告行為無疑，是原告所稱此內容僅係產品學術上功能之介紹云云，自無足採。
2、又「ostar.com.tw」之網域名稱係原告向財團法人台灣網路資訊中心申請註冊而取得，此有前揭財團法人台灣網路資訊中心103 年11月17日〈103 〉台網域字第103112號函及所檢附之網域名稱註冊資料影本2 紙足憑，而上開違規刊登廣告之網頁網址係「http：//www.ostar.com.tw/c02-1.htm」一節，亦有被告於國內利用網際網路而下載列印之網頁影本附卷可稽，是原告所稱「屬舊網頁而已無連結使用，不特定人無法藉由網路連結此網頁」云云，核與事實不符，要無足採。再者，行政罰法第6 條第1 項、第3
項分別規定：「在中華民國領域內違反行政法上義務應受處罰者，適用本法。」、「違反行政法上義務之行為或結果，有一在中華民國領域內者，為在中華民國領域內違反行政法上義務。」，是縱認原告所稱係於美國刊登該廣告一事屬實，惟因網際網路之特性使然，其「結果地」既係在我國領域內，則其即為在中華民國領域內違反行政法上義務，而應適用我國行政罰法之規定，是原告此部分所為主張，亦屬無據。
3、另按行政裁量之法律要件若已具備，行政機關本於法律規定之範圍內，自得依具體個別情況予以審酌決定法律效果之發生與否或如何發生，原則上並不生違法之問題，亦即原則上不受司法審查，除非有「裁量瑕疵」之情事，而由藥事法第92條第4 項之規定以觀，就違反同法第66條第1
項之規定者，即應處以20萬元以上500 萬元以下罰鍰，其並無經通知改正而不改正始得加以處罰之限制明文，而本件亦難認有法定得減輕處罰之事由，是原處分處以原告最低罰鍰金額20萬元，洵無原告所指違反「比例原則」之違法情事。
4、至於原告雖質疑其他於網站及刊物上之藥物廣告是否均違反藥事法第66條第1 項之規定云云；惟是否違反藥事法第66條第1 項之規定，仍應視其廣告是否經申請核准，非可一概而論。況且，按憲法之平等原則要求行政機關對於事物本質上相同之事件作相同處理，乃形成行政自我拘束，惟憲法之平等原則係指合法之平等，不包含違法之平等（參照最高行政法院93年判字第1392號判例）；行政行為，非有正當理由，不得為差別待遇，行政程序法第六條定有明文，此即行政法上之平等原則。然行政機關若怠於行使權限，致使人民因個案違法狀態未排除而獲得利益時，該利益並非法律所應保護之利益，因此其他人民不能要求行政機關比照該違法案例授予利益，亦即人民不得主張「不法之平等」（參照最高行政法院92年度判字第275 號判決），是縱然確有其他藥物廣告違反藥事法第66條第1 項之規定而未經查獲，亦非原告所得據之而主張「不法之平等」，要無疑義。
六、綜上所述，原告起訴所為主張，均無足採，是被告以原告違反藥事法第66條第1 項之規定，乃依同法第92條第4 項之規定，裁處原告罰鍰20萬元，其認事用法，俱無違誤，復核及訴願決定遞予維持，亦無不合。原告起訴請求撤銷訴願決定及原處分（含復核決定），為無理由，應予駁回。
七、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決不生影響，無一一論述之必要，附此敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第236 條、第98條第1 項前段，判決如主文。
中 華 民 國 104 年 12 月 17 日行政訴訟庭 法 官 陳鴻清
上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於判決送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由（原判決所違背之法令及其具體內容或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實），其未載明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（上訴狀及上訴理由書均須按他造人數附繕本），並繳納上訴費新臺幣3,000 元。
書記官 傅淑芳
中 華 民 國 104 年 12 月 17 日