臺灣新北地方法院102年度易字第406號

• 裁判案由: 藥事法
• 案件類型: 刑事
• 審判法院: 臺灣新北地方法院
• 裁判日期: 103 年 04 月 30 日

臺灣新北地方法院刑事判決　　　　　　　102年度易字第406號103年度易字第356號公　訴　人　臺灣新北地方法院檢察署檢察官
被　　　告　飛研生醫股份有限公司
愛迪亞生醫股份有限公司
兼上二人之
代　表　人　江淑鈴
共　　　同
選任辯護人　劉凡聖律師
上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（101 年度偵字第12486 、29465 號）及追加起訴（103 年度蒞追字第3 號），本院判決如下：
主 文
江淑鈴犯附表編號1 至6 示之罪，各處如附表編號1 至6 主文欄所示之刑及易科罰金之折算標準；應執行拘役壹佰日，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。
飛研生醫股份有限公司之代表人，因執行業務犯附表編號1 至4
所示之罪，各科以如附表編號1 至4 所示之罰金；應執行罰金新臺幣陸萬元；被訴其代表人因執行業務於民國100 年12月14日出售「波麗」1 台與維美生技股份有限公司部分無罪。
愛迪亞生醫股份有限公司之代表人，因執行業務犯附表編號5 、6 所示之罪，各科以如附表編號5 、6 所示之罰金；應執行罰金新臺幣参萬元。
事 實
壹、江淑鈴係飛研生醫股份有限公司（下稱飛研公司，設新北市○○區○○路0 段00巷00號1 樓）及愛迪亞生醫股份有限公司（下稱愛迪亞公司，設新北市○○區○○○路00000號）
之代表人，應注意韓國廠商METRIGEN（中文名稱：美得真）所製造具有離心機之無菌操作平台，係以離心方式將抽取自人體之脂肪、血液加以分離、純化，供醫院診所施行自體脂肪移植、傷口復原等整型手術使用之醫療器材（下稱「美得真」），而義大利廠商Promoitalia （中文名稱：波麗）所製造具冷凍探頭，由體外接觸皮膚導致脂肪細胞凋亡，用於收縮局部脂肪，具纖體瘦身效能，供醫院診所為病患作冷凍減脂療程使用之醫療器材（英文名稱：Proshockice ，下稱「波麗」），均非屬醫療器材管理辦法第3 條第2 項附件一分類分級品項：「B.9225體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑（其鑑別係將人血紅血球冷凍以作體外診斷用途的器材）」之第一等級醫療器材，且欲輸入、販賣，應先正確填載醫療器材查驗登記申請書，向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得輸入、販賣，依其智識程度及社會經驗，並無不能注意之情事，竟代表飛研公司先後於民國100 年8 月1 日、同年10月19日，分別填具「第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書」（下稱系爭申請暨切結書），以名稱為「" 美得真" 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑（未滅菌）」（即"METRIGEN" Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro
diagnostic use〔Non-Sterile 〕) 、「" 波麗" 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑（未滅菌）」（即"Promoitalia"Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro
diagnostic use〔Non-Sterile 〕），而切結「美得真」、「波麗」均屬上述「B.9225體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑」之第一等級醫療器材，而向行政院衛生署食品藥物管理局（現改制為衛生福利部食品藥物管理署）申請查驗登記，經該局形式審查後核發與「美得真」、「波麗」之實際名稱、品項、類別及效能均不符合之行政院衛生署第一等級醫療器材許可證2 紙（即衛署醫器輸壹字第010661號、第010954號，下稱系爭許可證）。江淑鈴疏未注意「美得真」、「波麗」均非系爭許可證所核准輸入之醫療器材，竟代表飛研公司持系爭許可證2 紙，先於100 年10月4 日輸入「美得真」4 台，復於100 年11月12日、101 年1 月5 日分別輸入「波麗」各2 台。嗣江淑鈴復疏未注意「美得真」、「波麗」係未經核准擅自輸入之醫療器材，竟代表飛研公司出售「美得真」、「波麗」與赫信生物科技股份有限公司（下稱赫信公司）、維美生技股份有限公司（下稱維美公司）、愛迪亞公司（詳細交易過程如附表編號1 至4 所載），另代表愛迪亞公司出售「波麗」、「美得真」與維美公司、漂亮整型外科診所（詳細交易過程如附表編號5 、6 所載）。嗣新北市政府衛生局人員於100 年12月28日，至新北市○○區○○路○段00巷00號1 樓飛研公司稽查後，始悉上情。
貳、案經新北市政府函請臺灣新北地方法院檢察署檢察官偵查後提起公訴。
理 由
壹、有罪部分：
一、程序方面：
㈠、追加起訴部分：
按刑事訴訟法第265 條規定：「（第1 項）於第一審辯論終結前，得就與本案相牽連之犯罪或本罪之誣告罪，追加起訴。（第2 項）追加起訴，得於審判期日以言詞為之。」查公訴人於本件辯論終結前，以103 年度蒞追字第3 號追加起訴書認被告愛迪亞公司之代表人江淑鈴因執行附表編號5 、6 所示交易業務而犯藥事法第84條第2 項之罪，因此追加起訴被告愛迪亞公司應依藥事法第87條規定科以罰金，並於本院103 年4 月16日以言詞追加被告江淑鈴如附表編號6 所示行為係犯藥事法第84條第1 項、第2 項之罪，經核其追加起訴符合上開規定，合先敘明。
㈡、證據能力部分：
1.按被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述，除法律有規定者外，不得作為證據，刑事訴訟法第159 條第1 項定有明文。本件被告3 人及辯護人均主張壹週刊2011年12月29日第64至68頁報導無證據能力。查此報導內容係壹週刊記者張雅雯、程紹菖於審判外之書面陳述，屬傳聞證據，不具有可信之特別情況，依上開規定，不得作為證據。
2.按被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述，除法律有規定者外，不得作為證據，刑事訴訟法第159 條第1 項固定有明文；惟被告以外之人於審判外之陳述，雖不符同法第159 條之1 至第159 之4 之規定，而經當事人於審判程序同意作為證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為適當者，亦得為證據。又當事人、代理人或辯護人於法院調查證據時，知有第159 條第1 項不得為證據之情形，而未於言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意，同法第159 條之5 第1 、2
項亦定有明文。蓋傳聞法則之重要理論依據，在於傳聞證據未經當事人之反對詰問予以核實，乃予排斥。惟若當事人放棄對原供述人之反對詰問權，已於審判程序表明同意該等傳聞證據可作為證據，或知屬傳聞不得為證據，仍未於言詞辯論終結前聲明異議，而與放棄對原供述人之反對詰問權受同一評價等情形，本諸當事人對傳聞證據有處分權之原則，僅例外於法院審酌結果，認為該傳聞證據有違法取得或可信度明顯過低等情形而欠缺適當性，始認無證據能力。查被告3 人及辯護人對於下列本院引為認定犯罪事實之被告以外之人於審判外陳述之證據能力，於準備程序中均已陳明不爭執之意旨，本院於審理時提示此部分證據方法並告以要旨，且經公訴人、被告及辯護人表示意見，當事人均已知上述陳述乃審判外陳述，咸未於言詞辯論終結前對該等記載審判外陳述之筆錄之證據能力有何異議，依據上開說明，應視為被告已有將此部分被告以外之人審判外陳述作為證據之同意，本院審酌此部分證據取得過程並無瑕疵，且與待證事實具有關連性，其證明力無明顯過低之情形，以之作為證據應屬適當，均得作為證據。
3.被告及辯護人主張證人即新北市政府衛生局承辦人廖慧琳之證詞、高雄市政府衛生局101 年4 月5 日高市衛藥字第00000000000 號及101 年1 月20日高市衛藥字第00000000000 號函、台北市政府衛生局101 年1 月6 日北市衛食藥字第00000000000號函均無證據能力，因本院
未引用此部分證據作為認定被告犯罪事實之積極證明，爰不贅述其有無證據能力。
二、實體方面：
㈠、認定犯罪事實所憑之證據及其認定之理由：
1.被告江淑鈴係飛研公司（設新北市○○區○○路0 段00巷00號1 樓）及愛迪亞公司（設新北市○○區○○○路00000號）之代表人，曾先後於100 年8 月1 日、同年
10月19日，代表飛研公司別填具「第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書」，以名稱為「" 美得真" 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑（未滅菌）」（即"METRIGEN"Cell-f reezing apparatus and reagents for invitro diag nostic use 〔Non-Sterile 〕) 、「" 波麗" 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑（未滅菌）」（即"Promoitalia"Cell-freezing apparatus and
reagents for in vitro diagnostic use〔Non-Sterile 〕），而切結「美得真」、「波麗」均係屬醫療器材管理辦法第3 條第2 項附件一分類分級品項：「B.9225體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑」之第一等級醫療器材，向行政院衛生署食品藥物管理局申請查驗登記，而取得系爭許可證2 紙，並代表飛研公司於10 0年10月4 日輸入「美得真」4 台，並於100 年11月12日、101
年1 月5 日分別輸入「波麗」各2 台，嗣代表飛研公司分別出售「美得真」、「波麗」與赫信公司、維美公司、愛迪亞公司（詳細交易過程如附表編號1 至4 所載）及代表愛迪亞公司出售「波麗」、「美得真」與維美公司、漂亮整型外科診所（詳細交易過程如附表編號5 、6 所載）等情，業經被告江淑鈴於偵審中坦承不諱（見101 年度偵字第12486 號卷第129 至131 頁、本院卷二第135 至145 頁背面），並經證人林維善即維美公司負責人、陳峙文即赫信公司負責人、李鐵國即漂亮整型外科診所負責人於本院審理時具結證述屬實（見本院卷二第13至26頁反面），並有公司基本資料、「波麗」及「美得真」之第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書影本2 份、系爭許可證影本2 紙、進口報單影本2 紙、統一發票影本9 張（見101 年度偵字第29465 號偵卷第9
頁、101 年度偵字第12486 號卷第97至108 頁、本院卷二第150 至161 頁）附卷可稽，洵堪認定。
2.查「美得真」係提供一個無菌操作平台，並備置離心機，以離心方式將抽取自人體之脂肪、血液加以分離、純化，供醫院診所施行自體脂肪移植、傷口復原等整型手術使用之醫療器材，該器材並無冷凍或降溫之設備或功能，不能將人血紅血球冷凍以作體外診斷之用途；而「波麗」具有冷凍探頭，由體外接觸皮膚導致脂肪細胞凋亡，用以收縮人體局部脂肪，具有纖體瘦身效能，可供醫院診所為病患作冷凍減脂療程使用之醫療器材，該器材亦無可將人血紅血球冷凍以作體外診斷用途的設備及功能等情，業據被告於本院審理時坦承在卷（見本院卷二第135 至145 頁背面），並經證人林維善、陳峙文、李鐵國、曾偉琦即高雄米蘭時尚診所醫師、蔡家碩即恆麗美型診所院長於本院審理時證述屬實（見本院卷二第13至26頁反面、第88至96頁），並有「波麗」之原文及中文說明書、目錄、「美得真」之原廠目錄及中文譯本等件影本（見101 年度偵字第12486 號偵卷第11頁反面至13頁、第43至45頁、本院卷一被證8 ）附卷可憑。又「波麗」之正確英文產品名稱為「Proshockice 」，「Promoitalia 」則係「波麗」之義大利製造廠商之英文名稱；而「美得真」之正確英文產品名稱不詳，「
Metrigen」則係「美得真」之韓國製造廠商之英文名稱。又「Promoitalia 」、「Metrigen」兩家廠商除製造生產「波麗」、「美得真」外，尚製造生產其他醫療器材。簡言之，被告江淑鈴於系爭申請暨切結書上係以醫療器材製造廠商之名稱代替產品之實際名稱。如不論被告江淑鈴切結申請許可之醫療器材之中英文全部名稱、品項、類別、效能，僅以所記載之醫療器材製造廠商之中英文名稱即認所取得之系爭許可證可用於輸入、販賣「波麗」、「美得真」，則被告江淑鈴豈非可持系爭許可證另外輸入、販賣「Promoitalia 」、「Metrigen
」兩家廠商所製造生產之其他醫療器材而無需另行申請許可證？此顯與藥事法規定之本旨有違。由是可知，被告江淑鈴切結申請取得之系爭許可書所記載許可輸入醫療器材中英文名稱、品項、類別、效能等項，均與「美得真」及「波麗」之實際名稱、品項、類別、效能不符，不能認為「美得真」及「波麗」係系爭許可書許可輸入、販賣之醫療器材。
3.再按醫療器材依據風險程度，分成下列等級：第一等級：低風險性。第二等級：中風險性。第三等級：高風險性。又醫療器材之分類、分級或品項，應依醫療器材管理辦法附件一辦理。如藥商或民眾不清楚醫療器材之分類、分級或品項者，得繳交費用及檢附原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿（包括使用方法、功能及工作原理）、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料、其他經中央衛生主管機關指定之資料，向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式。醫療器材管理辦法第2 條、第3 條第2 項、第6 條分別定有明文。又我國對於第一等級醫療器材之管理方式，係參照歐美先進國家之規定，以登錄（Listing ）管理模式，業者申辦第一等級醫療器材查驗登記前，需自行確定產品確實完全符合第一等級醫療器材分類品項之鑑別，申請時具結自行承擔法律上一切責任；系爭許可書係由被告飛研公司自行具結產品符合醫療器材管理辦法附件一所列「B.9225體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑」之第一等級醫療器材品項鑑別範圍後發給之，行政院衛生署並未審查系爭產品說明等相關資料；第二、三等級之醫療器材許可證之申請，則須檢附產品品質及安全性等相關資料，經行政院衛生署審查通過並核予醫療器材許可證後，始准輸入。如果藥商不知欲進口輸入之產品列屬之醫療器材風險等級，應事先向行政院衛生署辦理列管查核，以確認產品分級情形，亦有衛生福利部食品藥物管理署103 年1 月10日FDA 器字第0000000000號函及附件在卷可參（見本院卷一第281-1 至281-3 頁）。依上述附件一之分類，代碼B.9225之中英文名稱為「體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑（Cell-freezing
apparatus and reagents for in vitro diagnostic
use ）」之第一等級醫療器材，其鑑別係「體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑是將人血紅血球冷凍以作體外診斷用途的器材」，而系爭「美得真」及「波麗」均不具有可將人血紅血球冷凍以作體外診斷用途的設備及功能，已如前述，是「美得真」及「波麗」均與系爭許可書核准之內容不符。又依「美得真」之操作手冊記載內容，該器材符合藥事法第13條所稱之醫療器材，惟行政院衛生福利部食品藥物管理署目前已核准之離心機鑑別範圍及用途，僅限醫療器材管理辦法附件一規範之「
B.9275體外診斷用血庫離心機（第一等級醫療器材）」及「B.9285免疫血液學自動細胞清洗離心機（第二等級醫療器材）」，供處理人類血液檢體並用於後續體外檢測用途，亦有行政院衛生福利部食品藥物管理署103 年3 月5 日FDA 器字第0000000000號函1 份附卷可參（見本院卷二第78頁）。被告江淑鈴應注意遵守上揭醫療器材許可證之申請程序，並切實填載醫療器材查驗登記申請暨切結書，如不清楚「美得真」、「波麗」之醫療器材分類、分級或品項者，應繳交費用及檢附原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿（包括使用方法、功能及工作原理）、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料、其他經中央衛生主管機關指定之資料，向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式，而其係從事輸入、販賣醫療器材為業，依其智識程度及自承經營飛研公司之前已在妮傲絲翠股份有限公司（下稱妮傲絲翠公司）從事醫療器材之輸入、販賣、教育訓練等社會經驗（見本院卷二第132 頁背面至第134 頁），並無不能注意之情事，竟疏未注意，貿然於系爭申請暨切結書上以製造廠商之名稱取代產品之實際名稱，且以不正確之品項及代碼即「B.9225體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑」而申請取得與「波麗」、「美得真」不符之系爭許可證，進而輸入、販賣「美得真」及「波麗」，其輸入、販賣未經許可醫療器材之行為，顯有過失。
綜上所述，被告江淑鈴如附表編號1 至6 所示因過失販賣未經許可擅自輸入之醫療器材犯行，事證明確，洵堪認定。
㈡、對於被告之辯解、有利或不利之證據不採納之理由：
訊據被告江淑鈴矢口否認有上揭犯行，並辯稱：「波麗」與「美得真」於輸入前均已取得系爭許可證，僅系爭許可證之申請等級類別是否正確、事後醫師是否於適應症外使用有爭議而已，伊至多僅構成藥事法第93條第1
項第2 款許可證申請錯誤等行政罰而已，並不構成藥事法第84條之刑事責任；又醫療器材正確分級分類係以醫療器材管理辦法第2 條、第3 條第2 項為標準，與醫學美容界用以行銷宣傳之「療程名稱」無涉，販賣之後醫師本於專業於適應症外使用之行為，與伊無關；又伊於輸入系爭醫療器材時，係以「自行判定」之方式，並參考類似品申請分級分類，因主管機關未就系爭醫療器材之類似品項發布相關函示，且醫療器材管理辦法第3條
第2 項之醫療器材分類分級品項附件之「主類別」、「次類別」、「級別」係一固定成套之分級，無法因應近來快速發展之醫學美容領域，故醫學美容之醫療器材之分級分類，往往無法符合實際之用途，又「波麗」無侵入性，「美得真」僅為操作平台，故伊以第一等級醫療器材申請查驗登記，並無故意或過失之處云云。經查：1.按醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依藥事法第13條第2 項規定所定辦法者，處新臺幣3 萬元以上15萬元以下罰鍰，藥事法第93條第1 項第2 款固定有明文。惟故意未經核准擅自製造、輸入醫療器材，及明知或因過失不知係上開醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列等行為，因藥事法第84條已明定刑罰之規定，依行政罰法第26條前段規定：「一行為同時觸犯刑事法律及違反行政法上義務規定者，依刑事法律處罰之。」本於刑罰優先原則，自應依藥事法第84條規定進行刑事程序。又系爭許可證核准輸入之醫療器材並非「美得真」、「波麗」，已如前述，則被告江淑鈴因過失而販賣未經核准擅自輸入醫療器材之行為，自應依藥事法第84條第3 項規定處罰。是被告江淑鈴辯稱：伊之行為僅構成藥事法第93條第1 項第2款
許可證申請錯誤等行政罰云云，委不足採。
2.系爭許可書所記載許可輸入醫療器材中英文名稱、品項、類別、效能等項，均與「美得真」及「波麗」之實際名稱、品項、類別、效能不符，不能認為「美得真」及「波麗」係系爭許可書許可輸入、販賣之醫療器材，已如前述。則被告江淑鈴於附表編號1 至6 所示之時地因過失販賣未經核准擅自輸入之醫療器材「美得真」、「波麗」，於買賣成立時即已構成藥事法第84條第3 項之罪。從而，被告江淑鈴辯稱：醫療器材正確分級分類，與醫學美容界用以行銷宣傳之「療程名稱」無涉，販賣之後醫師本於專業於適應症外使用之行為，與伊無關云云，對被告江淑鈴成立犯罪不生影響。
3.妮傲絲翠公司曾於98年9 月間申請許可輸入「中文品名」欄內記載「碧而喜體外診斷用細胞冷凍設備」（下稱「碧而喜」）、「英文品名」欄內記載「P&G Cell-free zingapparatus for in vitro diagnostic use) 」
、「效能」欄內記載「限醫療器材管理辦法『體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑（B.9225）』第一等級鑑別範圍」、「醫器主類別一」欄內記載「B 血液學及病理學裝置」、「醫器次類別一」欄內記載「B.9225體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑」之醫療器材，該醫療器材與「美得真」之構造、效能等相似，此有碧而喜之行政院衛生署許可證詳細資料1 紙及「碧而喜」原文產品說明影本1 份附卷可考（見101 年度偵字第29465 號卷第21頁）。從而，被告江淑鈴辯稱：伊在申請許可輸入「美得真」之前，先參考妮傲絲翠股份有限公司申請許可輸入與「美得真」具有相似之使用方式、效能、原理之「碧而喜」之相關資料，而填寫「美得真」之查驗登記申請暨切結書，並非故意輸入及販賣未經核准之「美得真」等情，尚堪採信。又守恆健康事業股份有限公司（下稱守恆公司）曾於99年10月間申請許可輸入「中文品名」欄內記載「" 吉得" 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑」（下稱「吉得」）、「英文品名」欄內記載「"Zeltiq"Cell -freezing apparatus and reagents
for in vitro diagnostic use)」、「效能」欄內記載「限醫療器材管理辦法『體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑（B.9225）』第一等級鑑別範圍」、「醫器主類別一欄內記載「B 血液學及病理學裝置」、「醫器次類別一」欄內記載「B.9225體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑」之醫療器材，該醫療器材與「波麗」之構造、效能等相似，亦有「吉得」之行政院衛生署許可證詳細資料1 紙附卷可稽（見101 年度偵字第1248 6號卷第46、110 頁）。從而，被告江淑鈴辯稱：伊在申請許可輸入「波麗」之前，先參考守恆公司申請許可輸入與「波麗」具有相似之使用方式、效能、原理之「吉得」之相關資料，而填寫「波麗」之查驗登記申請暨切結書，並非故意輸入及販賣未經核准之「波麗」等情，尚堪採信。本件無積極證據足資證明被告江淑鈴係故意虛偽填載不實之系爭申請暨切結書而輸入、販賣「波麗」及「美得真」，是公訴人認被告係故意未經核准擅自輸入系爭醫療器材並進而販賣云云，容有誤會。然被告江淑鈴於填載、提出系爭申請暨切結書前，縱使曾參考上揭「碧而喜」、「吉得」之醫療器材許可資料，惟先前其他廠商之申請許可資料並非完全正確，不能一概比附援引，否則申請查驗及切結之相關規定豈非形同具文，而被告江淑鈴有前述應注意且能注意遵守醫療器材許可證之申請程序並切實填載醫療器材查驗登記申請暨切結書，竟疏未注意而於系爭申請暨切結書上填載不正確之名稱、品項、類別及代碼之過失行為，已如前述，自不能卸免其過失販賣未經核准擅自輸入之醫療器材之罪責。
3.綜上所述，被告江淑鈴之上開辯解應係畏罪卸責之詞，均不足採信。
㈢、論罪之法律適用及量刑之審酌情形：
1.核被告江淑鈴如附表編號1 至6 所示行為，均係犯藥事法第84條第3 項之過失販賣未經核准擅自輸入之醫療器材罪；其所犯上開6 罪，犯意各別，行為互殊，應分論併罰。被告江淑鈴係被告飛研公司、愛迪亞公司之代表人，因執行業務犯藥事法第84條第3 項之罪，被告飛研公司就附表編號1 至4 部分、被告愛迪亞公司就附表編號5 、6 部分，應分別依藥事法第87條規定科以同法第84條第3 項之罰金。公訴人於本院審理論告時認被告江淑鈴如附表編號1 至6 所示之行為，均係犯藥事法第84條第2 項之故意販賣未經核准擅自輸入之醫療器材罪，並認被告飛研公司就附表編號1 至4 部分、被告愛迪亞公司就附表編號5 、6 部分，均應依藥事法第87條規定各科以同法第84條第2 項之罰金云云（見本院卷二第173 頁正、反面、第179 頁反面），容有未洽，已如前述，惟其基本社會事實同一，公訴人論告之法條均應依法變更如上。
2.爰審酌被告江淑鈴素行良好，無任何犯罪紀錄，有臺灣高等法院被告前案紀錄表1 份附卷可參，其販賣未經核准擅自輸入之醫療器材「美得真」、「波麗」之過失情節非輕，各次販賣之醫療器材數量及價金，兼衡「美得真」及「波麗」均非不良醫療器材，如依指示操作不會對人體產生傷害，且案發後被告江淑鈴代表飛研公司已申請取得「波麗」之第二等級醫療器材許可證（中文品名：" 波洛伊" 皮膚冷卻系統，英文品名："Promoitalia" Proshock Ice Med Dermal Cooling System，許可證字號：衛署醫器輸字第024205號），有衛生福利部食品藥物管理署西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢影本1 紙在卷可考（見本院卷二第22 9頁），暨被告江淑鈴犯後否認犯罪之態度等一切情狀，分別量處被告江淑鈴如附表編號1 至6 主文欄所示之刑，並均諭知易科罰金以新臺幣1, 000元折算1 日，暨依刑法第51條第6 款定其應執行之刑及易科罰金之折算標準，並科被告飛研公司如附表編號1 至4 所示之罰金及科被告愛迪亞公司如附表編號5 、6 所示之罰金暨依刑法第51條第7 款規定分別定應執行之罰金額。
貳、不另為無罪諭知部分：
一、公訴意旨另以：被告江淑鈴代表飛研公司，明知「波麗」及「美得真」係未經核准之醫療器材，竟先於100 年10月4 日輸入「美得真」4 台，復於100 年11月12日、101 年1 月5 日分別輸入「波麗」各2 台，因認被告江淑鈴涉犯藥事法第84條第1 項之未經核准擅自輸入醫療器材罪嫌，並認被告飛研公司應依藥事法第87條規定科以同法第84條第1 項之罰金云云。
二、按刑法第12條規定：「行為非出於故意或過失者，不罰。過失行為之處罰，以有特別規定者，為限。」又藥事法第84條規定：「（第1 項）未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3 年以下有期徒刑，得併科新台幣10萬元以下罰金。（第2項）明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運
送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。（第3項）因過失犯前項之罪者，處6 月以下有
期徒刑、拘役或新台幣5 萬元以下罰金。」準此可知，藥事法第84條第3 項規定，因過失犯該條第2 項之罪者始處罰之，不包括因過失犯該條第1 項之罪者。換言之，因過失而未經核准輸入醫療器材者，藥事法並無處罰之特別規定，故不構成犯罪。
三、查被告江淑鈴係因誤信妮傲絲翠公司於98年9 月間申請許可輸入與「美得真」之構造、效能等相似之「碧而喜」之相關資料，而填寫「美得真」之查驗登記申請暨切結書，另參考守恆公司於99年10月間申請許可輸入與「波麗」之構造、效能等相似之「吉得」之相關資料，而填寫「波麗」之查驗登記申請暨切結書，而過失輸入未經核准之「美得真」及「波麗」，被告江淑鈴並非故意輸入未經核准之醫療器材等情，已如前述。是公訴人認被告江淑鈴犯藥事法第84條第1 項之罪云云，容有誤會。依上開說明，被告江淑鈴因過失而未經核准輸入醫療器材之行為，因藥事法無處罰之特別規定，故被告江淑鈴此部分行為不構成犯罪，則被告飛研公司自無庸依藥事法第87條規定科以罰金刑。然因公訴人認被告江淑鈴輸入「波麗」及「美得真」之目的在於販賣他人使用，故輸入與販賣應視為一行為而僅論以如附表編號1 至6 所示之罪（見本院卷二第188 頁反面），自無庸就此部分另諭知被告江淑鈴及飛研公司均無罪之判決。
参、無罪部分：
一、公訴意旨又以：被告飛研公司之代表人江淑鈴，因執行業務，於100 年12月14日以133 萬3,333 元販賣未經核准擅自輸入之醫療器材「波麗」1 台與維美公司，因認被告飛研公司應依藥事法第87條規定科以同法第84條第2 項之罰金云云。
二、惟按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實，又不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154 條第2 項、第301 條第1 項分別定有明文。
三、查被告江淑鈴係代表被告愛迪亞公司，於100 年12月14日以每台不含稅單價133 萬3,333 元（加計營業稅6 萬6,67元，則每台總價為140 萬元），共出售「波麗」3 台與維美公司，而維美公司不曾向被告飛研公司購入「波麗」等情，業經被告江淑鈴陳明在卷（見本院卷二第20頁背面），並有被告愛迪亞公司開立予維美公司之統一發票影本3
紙附卷可稽（見本院卷二第154 至156 頁）。是公訴人認被告淑鈴係代表被告飛研公司出售「波麗」與維美公司乙節，顯有違誤。此部分交易與被告飛研公司無關。因公訴人認被告江淑鈴所犯如附表編號1 至6 所示各次販賣行為，應分論併罰（見本院卷二第191 頁背面），則起訴書記載被告飛研公司之代表人江淑鈴因執行業務而於100 年12月14日出售「波麗」1 台與維美公司，而認被告飛研公司應依藥事法第87條規定科以同法第84條第2 項之罰金部分，即與被告飛研公司如附表編號1 至4 所示部分之犯罪事實無實質上或裁判上一罪關係。又刑事訴訟法並無如民事訴訟法得「減縮應受判決事項之聲明」之規定。如須撤回起訴，自應依刑事訴訟法第269 條之規定提出撤回書敘述理由為之。是就與已經起訴之案件無單一性不可分關係之相牽連犯罪（指刑事訴訟法第7 條所列案件），不得於準備程序或審判期日以言詞或補充理由書為減縮起訴犯罪事實之請求以代替撤回起訴，否則，其減縮之請求不生效力。是公訴人以補充理由書㈥並於審判期日以言詞表示減縮被告飛研公司之此部分犯罪事實（見本院卷二第173 、188 頁背面），依前開說明，其此部分減縮之請求，既未提出撤回書，應不生撤回起訴之效力，本院自應就此部分諭知被告飛研公司無罪之判決。
據上論斷，應依刑事訴訟法第299 條第1 項前段、第300 條、第301 條第1 項，藥事法第84條第3 項、第87條，刑法第11條前段、第41條第1 項前段、第51條第6 款、第7 款，判決如主文。
本案由檢察官馮成、唐仲慶提起公訴、經檢察官蔡名堯到庭執行職務。
中 華 民 國 103 年 4 月 30 日刑事第一庭法 官 樊季康
上列正本證明與原本無異。
如不服本判決，應於判決送達後10日內敘明上訴理由，向本院提出上訴狀 (應附繕本) ，上訴於臺灣高等法院。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書「切勿逕送上級法院」。
書記官 張惠芳
中 華 民 國 103 年 5 月 9 日附表：
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│編│ 交 易 過 程 │ 主 文 │ 備 註 │
│號│ │ │ │
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│1 │江淑鈴代表飛研公司│江淑鈴因過失而販賣未經核准│起訴書將交易金額誤│
│ │，於100 年10月5 日│擅自輸入之醫療器材，處拘役│載為133 萬3,334 元│
│ │，以含稅總價新臺幣│参拾日，如易科罰金，以新臺│。 │
│ │（下同）140 萬元，│幣壹仟元折算壹日。 │ │
│ │出售「美得真」2 台│飛研生醫股份有限公司之代表│ │
│ │與赫信生物科技股份│人因執行業務，犯藥事法第84│ │
│ │有限公司。 │條第3 項之罪，科罰金新臺幣│ │
│ │ │貳萬元。 │ │
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│2 │江淑鈴代表飛研公司│江淑鈴因過失而販賣未經核准│起訴書將交易日期誤│
│ │，於100 年11月15日│擅自輸入之醫療器材，處拘役│載為100 年11月5 日│
│ │，以含稅價格75萬元│貳拾伍日，如易科罰金，以新│，且將交易金額誤載│
│ │，出售「美得真」1 │臺幣壹仟元折算壹日。 │為71萬4,286 元。 │
│ │台與維美生技股份有│飛研生醫股份有限公司之代表│ │
│ │限公司。 │人因執行業務，犯藥事法第84│ │
│ │ │條第3 項之罪，科罰金新臺幣│ │
│ │ │壹萬伍仟元。 │ │
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│3 │江淑鈴代表飛研公司│江淑鈴因過失而販賣未經核准│起訴書將交易金額誤│
│ │，於100 年12月1 日│擅自輸入之醫療器材，處拘役│載為37萬3,261 元。│
│ │，以含稅價格39萬1,│貳拾日，如易科罰金，以新臺│ │
│ │924 元，出售「美得│幣壹仟元折算壹日。 │ │
│ │真」1 台與愛迪亞公│飛研生醫股份有限公司之代表│ │
│ │司。 │人因執行業務，犯藥事法第84│ │
│ │ │條第3 項之罪，科罰金新臺幣│ │
│ │ │壹萬貳仟元。 │ │
├─┼─────────┼─────────────┼─────────┤
│4 │江淑鈴代表飛研公司│江淑鈴因過失而販賣未經核准│起訴書將交易金額誤│
│ │，於100 年11月28日│擅自輸入之醫療器材，處拘役│載為129 萬5,021 元│
│ │，以含稅總價（269 │参拾日，如易科罰金，以新臺│，且將交易之數量誤│
│ │萬2, 561元），出售│幣壹仟元折算壹日。 │載為「波麗」2 台。│
│ │「波麗」4 台與愛迪│飛研生醫股份有限公司之代表│ │
│ │亞公司（愛迪亞公司│人因執行業務，犯藥事法第84│ │
│ │於100 年11月28日給│條第3 項之罪，科罰金新臺幣│ │
│ │付第1 、2 台之價金│貳萬元。 │ │
│ │135 萬9,772 元，再│ │ │
│ │於101 年1 月29日給│ │ │
│ │付第3 、4 台之價金│ │ │
│ │128 萬2,789 元）。│ │ │
├─┼─────────┼─────────────┼─────────┤
│5 │江淑鈴代表愛迪亞公│江淑鈴因過失而販賣未經核准│起訴書誤認江淑鈴係│
│ │司，於100 年12月14│擅自輸入之醫療器材，處拘役│代表飛研公司進行交│
│ │日，以含稅總價420 │肆拾日，如易科罰金，以新臺│易，且誤載交易之數│
│ │萬元，出售「波麗」│幣壹仟元折算壹日。 │量僅1 台、價金僅13│
│ │3 台與維美生技股份│愛迪亞生醫股份有限公司之代│3 萬3,33 3元。又檢│
│ │有限公司（即每台含│表人因執行業務，犯藥事法第│察官追加起訴被告愛│
│ │稅價格140 萬元；嗣│84條第3 項之罪，科罰金新臺│迪亞公司應依藥事法│
│ │維美公司分別提供臺│幣貳萬捌仟元。 │第87條規定科以罰金│
│ │北、高雄、台中之米│ │。 │
│ │蘭診所使用）。 │ │ │
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│6 │江淑鈴代表愛迪亞公│江淑鈴因過失而販賣未經核准│檢察官追加起訴被告│
│ │司，於100 年12月13│擅自輸入之醫療器材，處拘役│江淑鈴犯藥事法第84│
│ │日，以54萬元，出售│貳拾伍日，如易科罰金，以新│條第1 項、第2 項之│
│ │「美得真」1台與漂 │臺幣壹仟元折算壹日。 │罪，另追加起訴被告│
│ │亮整型外科診所（負│愛迪亞生醫股份有限公司之代│愛迪亞公司應依藥事│
│ │責人李鐵國）。 │表人因執行業務，犯藥事法第│法第87條科以罰金。│
│ │ │84條第3 項之罪，科罰金新臺│ │
│ │ │幣壹萬伍仟元。 │ │
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