103年度易字第283號｜刑事：藥事法｜裁判日期：104 年 08 月 31 日

臺灣新北地方法院刑事判決　　　　　　　103年度易字第283號公　訴　人　臺灣新北地方法院檢察署檢察官被　　　告　大豊開發股份有限公司兼　代表人　蘇小鳳選任辯護人　張智剛律師上列被告等因藥事法等案件，經檢察官提起公訴（103 年度偵字第242 號），本院判決如下：主文大豊開發股份有限公司因其代表人執行業務犯藥事法第八十三條第三項之過失販賣禁藥罪，科罰金新臺幣捌萬元。蘇小鳳犯藥事法第八十三條第三項之過失販賣禁藥罪，處有期徒刑肆月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。事實一、蘇小鳳係址設新北市○○區○○路0 段00號7 樓『大豊開發股份有限公司』（下稱大豊公司）之代表人、林泉宗係址設苗栗縣頭份鎮○○路000 號『美麗適生技股份有限公司』（下稱美麗適公司）之代表人及『鈺林生技有限公司』（下稱鈺林公司）之實際負責人、吳岱錡係址設臺北市○○街00號4 樓『康達生命科學有限公司』（下稱康達公司）之代表人、楊文仁係址設桃園市桃園區（即改制前之桃園縣桃園市○○○○路000 號10樓之1 『怡仁事業有限公司』（下稱怡仁公司）之代表人、劉致明係址設桃園市楊梅區（即改制前之桃園縣楊梅市○○○路000 巷00號9 樓『瑞盈生物科技股份有限公司』（下稱瑞盈公司）之代表人。緣劉致明所經營之瑞盈公司於民國99年至100 年間自美國RICHIX LIFE CODE LAB LLC 公司進口名稱為「Edtropin」之粉末（中文名稱為「護養素」，亦即「饒了我」中之藍色膠囊）410 公斤後，販售予怡仁公司，怡仁公司復於99年8 月間將上開粉末原料販賣予康達公司，康達公司再將上開粉末原料販售予大豊公司。大豊公司於購得「護養素」之粉末原料並將該粉末製成錠劑後，即以「補盛精」之名稱對外銷售，而大豊公司之代表人蘇小鳳於銷售上開產品前，本應注意上開產品是否合法及有無含有禁藥成分，且自92年間起，地方衛生單位抽驗宣稱壯陽、減肥產品是否摻加西藥成分結果，陸續發現有相當多產品摻加西藥之「類緣物」，行政院衛生署（現改制為衛生福利部，下同）遂於96年3 月30日召集會議，決議藥品「類緣物」之分子主結構，為藥品合成過程所產生之非天然存在副產物，其藥理作用可顯著影響人體生理功能，符合藥事法第6 條第3 款「足以影響人體身體結構及生理機能之藥品」之規定，應以「藥品」列管，且係自始即符合藥事法藥品定義，並非該署公告後始認定為藥品，則上開錠劑因含有Dith iode smethylcsrbodenafil （分子量470 ）成分，該成分為行政院衛生署核准Sildenafil壯陽成分之類緣物（analogue )，應具有與Sildenafil相似之藥理活性，倘未依藥事法第39條第1 項規定申請中央衛生主管機關即衛生福利部查驗登記，並經核准發給藥品許可證，而擅自輸入者，即屬同法第22條第1 項第2 款所定之「禁藥」。詎蘇小鳳竟能注意而疏未注意，於銷售上開產品前本應主動查詢衛生福利部食品藥物管理署公告類緣物之項目，而疏未查證，自100 年6 月10日起至10 1年8 月30日止，將上開錠劑命名為「補盛精」後，轉售予林泉宗所經營之美麗適公司，林泉宗將上開購自大豊公司之「補盛精」錠劑重新包裝後，再由其所經營之鈺林公司以「饒了我」（膠囊狀、錠狀食品）之名稱對外販售。嗣經警於101 年7 月6 日，在臺中市○區○○路0 段00號之『多倫多藥局』購買「饒了我」之盒裝藍色膠囊，送衛生福利部食品藥物管理署檢驗後，結果驗出含有Dithiodesmethylcsr bode nafil （分子量470 ）西藥成分，並函知臺灣臺中地方法院，嗣經臺中市政府警察局第三分局持臺灣臺中地方法院所核發之搜索票，於101 年9 月18日前往鈺林公司及『多倫多藥局』執行搜索後，扣得「饒了我」共50盒，始循線查悉上情。二、案經新北市政府衛生局函請臺灣新北地方法院檢察署檢察官偵查起訴。理由壹、證據能力方面按被告以外之人於審判外之陳述，雖不符合同法第159 條之1 至第159 條之4 之規定，但經當事人於審判程序同意作為證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為適當者，亦得為證據。當事人、代理人或辯護人於法院調查證據時，知有第159 條第1 項不得為證據之情形，而未於言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意，刑事訴訟法第159 條第1 項及第159 條之5 分別定有明文。查本判決下列所引用之各該被告以外之人於審判外之陳述，雖屬傳聞證據，惟檢察官、被告及其辯護人於本院審判程序中均表示無意見而不予爭執，且迄至言詞辯論終結前亦未再聲明異議，本院審酌上開證據資料製作時之情況，尚無違法不當之瑕疵，亦認為以之作為證據應屬適當，依刑事訴訟法第159 條之5 規定，認前揭證據資料均有證據能力，合先敘明。貳、實體方面一、訊據被告蘇小鳳矢口否認有何藥事法第83條第3 項之過失販賣禁藥之犯行，辯稱：大豊公司跟康達公司購買原料「紅威力」，伊把「紅威力」取名叫「饒了我」，康達公司有提供臺灣檢驗科技股份有限公司100 年7 月15日及100 年8 月16日檢驗報告給伊，證明康達公司所販售的產品並未含有衛生署公告之禁藥，伊為求慎重，伊也有把上開產品再送請昭信標準檢驗股份有限公司檢驗，但是昭信公司並未告知該470 成分屬於衛生署公告之禁藥，伊認為伊已盡注意義務，並無過失云云；辯護人辯護意旨則以：行政院衛生福利部食品藥物管理署在96年打擊不法藥物專案會議96年度第1 次會議結論稱，藥品之類緣物自始即符合藥事法藥品定義，並非本署公告後始認定為藥品，認定分子量470 既係壯陽藥物之類緣物，亦屬於藥品，不得出現於食品類，然依據藥事法第6 條關於藥品之定義，並無類緣物亦屬於藥品之定義，而藥事法對於藥品定義亦無授權行政機關得以行政命令補充立法上之不足，亦即在藥事法中並無空白授權之立法，故行政院並無權力以行政解釋或會議結論，將藥品定義任意擴大解釋。檢察官用行政院衛生署上開會議結論，認為類緣物是禁藥，但是上開會議記錄並沒有對外公告，亦無法查詢，實難以上開會議記錄規範藥商跟檢驗公司，檢察官以上開會議記錄論被告有過失販賣禁藥罪責，容有疑義。況被告為求慎重，又將上開產品送請昭信公司檢驗，昭信公司所出具之檢驗報告亦未註明上開產品含有衛生署公告的禁藥成分，本件被告已盡注意義務，實無過失責任云云，資為辯護。二、經查：㈠臺中市政府衛生局人員於101 年9 月18日，前往位於臺中市○區○○路0 段00號之『多倫多藥局』抽查該局所陳列之「饒了我」藥品；苗栗縣政府衛生局人員於101 年9 月18日，前往位於苗栗鎮頭份鎮○○路000 號之鈺林生技有限公司抽查該公司之「饒了我」藥品，經送檢驗結果，均檢出含有Dithiodesmethylcarbodenafil （分子量470 ）成分，此有臺中市政府衛生局藥物檢查現場紀錄表、苗栗縣政府衛生局藥物檢查現場紀錄表、行政院衛生署藥物食品檢驗局101 年10月19日FDA 研字第0000000000號檢驗報告、101 年11月13日FDA 研字第0000000000號檢驗報告在卷可稽（見102 年度他字第2051號卷第19、20、21、23頁反面）；而藥品「類緣物」之分子主結構與藥品極類似，為藥品在合成過程中所產生「非天然」存在之副產物，該副產物藥理作用皆可顯著影響人體生理功能，已符合藥事法第6 條第3 款「足以影響人類身體結構及生理機能之藥品」規定，應以藥品列管。是以若一般性產品驗出西藥類緣物，應究其來源認屬藥事法第20條第1 項第1 款之偽藥，抑或藥事法第22條第1 項第2 款之禁藥。又藥品「類緣物」自始即符合藥事走藥品定義，並非本署公告後始認定為藥品，此有行政院衛生署96年5 月11日衛署藥字第0000000000號函暨檢附打擊不法藥物專案會報96年度第1次會議會議紀錄、衛生福利部食品藥物管理署103 年5月27日FDA 研字第0000000000號函在卷可憑（見本院卷第63至66頁），揆諸上開說明，被告所販售之上開藥品自始即屬藥事法所稱之「禁藥」無疑。㈡被告雖以前揭情詞置辯，惟被告為大豊公司之負責人，其係嘉南藥專畢業，從事藥品、食品行業已有10多年，大豊公司會請藥商來上課，其對大豊公司所販賣的產品必需要有一定程度的瞭解，也要盡到督導責任，業據被告於本院審理時供明在卷（見本院卷第112 頁），被告既然從事販賣「饒了我」膠囊之產品，對於該膠囊是否含有藥品之類緣物，而應以「藥品」列管，亦即應遵守藥事法關於「藥品」之管制規定乙節，自應負相當程度之注意義務。而自92年間起，地方衛生單位抽驗宣稱壯陽、減肥產品是否摻加西藥成分結果，陸續發現有相當多產品摻加西藥之「類緣物」，行政院衛生署藥物食品檢驗局（現改制為食品藥物管理局）遂於95年7 月間即已將壯陽藥之類緣物成分「Dithio-desmethyl-csrbod enafil」建置於該局網站公告之，嗣行政院衛生署並於96年3 月30日召集會議，決議藥品「類緣物」之分子主結構，為藥品合成過程所產生之非天然存在副產物，其藥理作用可顯著影響人體生理功能，符合藥事法第6 條第3 款「足以影響人體身體結構及生理機能之藥品」之規定，應以「藥品」列管，且係自始即符合藥事法藥品定義，並非該署公告後始認定為藥品等情，此由行政院衛生署食品藥物管理局100 年12月30日FDA 研字第0000000000號函、行政院衛生署96年5 月11日衛署藥字第0000000000號函暨檢附96年3 月30日打擊不法藥物專案會報96年度第1 次會議紀錄等影本所示甚詳，故知壯陽、減肥產品摻加西藥之「類緣物」，早於92年間起即開始陸續出現案例，實務上亦不乏因輸入、販賣含有類緣物成分之產品而涉訟案件，則被告倘稍加留心，應不難探得有關壯陽藥之類緣物之相關資訊，依此客觀事實，洵難認有何不能注意之情事，尚難僅因主管機關未進一步積極廣泛宣導類緣物之相關資訊，遽以全部免除被告之注意義務，亦不能憑以認定被告毫無注意之可能。㈢又按是否為「禁藥」，應依藥事法之相關規定予以認定，而藥事法並未設有須經主管機關事先公告，始能認定為禁藥之前提要件。是藥品之「類緣物」，因其本質符合藥事法第6 條第3 款「足以影響人體身體結構及生理機能之藥品」之規定，自始即應以「藥品」列管，倘未依藥事法第39條第1 項規定申請行政院衛生署查驗登記，並經核准發給藥品許可證，而擅自輸入者，自始即屬同法第22條第1 項第2 款所定之「禁藥」，並非有待行政院衛生署之事先公告，始能認定為「禁藥」，此為法理之當然，且經行政院衛生署96年5 月11日衛署藥字第0000000000號函暨檢附96年3 月30日打擊不法藥物專案會報96年度第1 次會議紀錄闡述明確，俱如前述，益徵辯護人上開所辯，實屬無據，自無可採。㈣綜上所述，被告及其辯護人上開所辯各節，均不足採信。本案事證已臻明確，被告上開犯行，洵堪認定，應予依法論科。三、核被告所為，係犯藥事法第83條第3 項之因過失販賣禁藥罪；又被告大豊公司，其代表人蘇小鳳因執行業務犯上開藥事法第83條第3 項之罪，均應依同法第87條之規定論處，科以各該條之罰金。又按立法者針對特定刑罰規範之構成要件，已預設該犯罪行為之本質係持續實行之複數行為，具備反覆、延續之行為特徵，而將之總括或擬制為一個構成要件之集合犯行為，因其刑法評價上為構成要件之行為單數，認應僅成立一罪。則行為人基於概括之犯意，在密切接近之一定時、地持續實行之複次行為，倘依社會通念，於客觀上認為符合一個反覆、延續性之行為觀念者，於刑法評價上，即應僅成立一罪，學理上所稱「集合犯」之職業性、營業性或收集性等具有重複特質之犯罪均屬之，例如經營、從事業務、收集、販賣、製造、散佈等行為概念者是（最高法院95年度臺上字第1079號判決要旨參照）。本件被告於密接之時間內，以相同方式過失販賣禁藥，顯分別係基於一個犯意決定，俱應屬集合犯，而僅論以一罪。爰審酌壯陽藥品之類緣物可能導致患有高血壓或心血管疾病之消費者，在不知情之情況下使用，而發生與心血管疾病藥物產生交互作用致猝死之危險，被告當注意所販賣之產品成分是否含有禁藥，俾為消費者把關，被告執行業務竟疏未注意及之，仍販賣含有上開禁藥成分之膠囊，影響政府對上開禁藥之管理，並造成國人用藥安全及健康之潛在危害，所為誠屬可議，兼衡其犯罪之動機、目的、手段及犯後猶飾詞否認犯行，難見悔意等一切情狀，量處被告如主文第2 項所示之刑，並諭知如易科罰金之折算標準，並科被告大豊公司如主文第1 項所示之罰金，以資懲儆四、末按藥事法第79條第1 項規定：「查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之」，上開沒入銷燬之規定，係列於藥事法第8 章「稽查及取締」內，而非列於第9 章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬；惟查獲之禁藥若未經行政機關沒入並銷燬，法院自應依刑法第38條規定宣告沒收之（最高法院92年度臺上字第2718號、93年度臺上字第738 號判決意旨參照）。查扣案之「饒了我」共50盒，係大豊公司販賣予鈺林公司及『多倫多藥局』藥局，已非被告所有，亦非違禁物，自無從依刑法第38條之規定宣告沒收，惟行政機關仍得依行政程序另行宣告沒入銷燬，附此敘明。據上論斷，應依刑事訴訟法第299 條第1 項前段，藥事法第83條第3 項、第87條，刑法第11條前段、第41條第1 項前段，判決如主文。本案經檢察官劉恆嘉到庭執行職務。中華民國 104 年 8 月 31 日刑事第二十一庭法官錢衍蓁上列正本證明與原本無異。如不服本判決，應於判決送達後10日內敘明上訴理由，向本院提出上訴狀 (應附繕本) ，上訴於臺灣高等法院。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書「切勿逕送上級法院」。書記官陳聖儒中華民國 104 年 8 月 31 日附錄本案論罪科刑法條全文：藥事法第83條：明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處7 年以下有期徒刑，得併科新臺幣5 百萬元以下罰金。犯前項之罪，因而致人於死者，處7 年以上有期徒刑，致重傷者，處3 年以上12年以下有期徒刑。因過失犯第1 項之罪者，處2 年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣30萬元以下罰金。第1 項之未遂犯罰之。藥事法第87條：法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第82條至第86條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。

臺灣新北地方法院103年度易字第283號

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