資料來源：司法院裁判書系統
臺灣新北地方法院104年度簡字第2649號
臺灣新北地方法院刑事簡易判決 104年度簡字第2649號
- 聲請人
- 臺灣新北地方法院檢察署檢察官
- 被告
- 得康醫療器材股份有限公司
- 兼代表人
- 李光華
上列被告等因違反藥事法案件，經檢察官聲請以簡易判決處刑（104 年度偵字第3303號、第13921號），本院判決如下：
主文
李光華犯藥事法第八十四條第一項之非法輸入醫療器材罪，處有期徒刑參月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。
得康醫療器材股份有限公司因其代表人執行業務犯藥事法第八十四條第一項之非法輸入醫療器材罪，處罰金新臺幣伍萬元。
事實及理由
一、本件犯罪事實及證據，除犯罪事實欄第3 行所載之「本應注意其擬報運進口之」，應更正為「得康醫療器材公司所輸入」，第3 至4 行之「BLOOD PRESSURE MONITOR MS-2100電子血壓計」，應補充為「BLOOD PRESSURE MONITOR MS-2100電子血壓計5 台（以下合稱本件電子血壓計）」，第8 行所載之「且依其智識並無不能注意之情形，竟疏未」，應更正為「竟未向」，證據並所犯法條欄應補充「公司及獨資/合夥事業登記資訊1 份（參104 年度偵字第3303號卷第11頁）」為證據外，其餘均引用附件即檢察官聲請簡易判決處刑書之記載。
二、按輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入，藥事法第40條第1 項定有明文。本件電子血壓計屬醫療器材一節，有財政部關務署臺北關通關疑義暨權責機關答覆聯絡單1 份附卷可稽（參104 年度偵字第3303號卷第3 頁），被告李光華及得康醫療器材公司未依上開規定取得醫療器材許可證，則本件電子血壓計自屬未經核准擅自輸入之醫療器材，堪先認定。
三、核被告李光華所為，係犯藥事法第84條第1 項之非法輸入醫療器材罪；被告得康醫療器材公司因其代表人執行業務犯同法第84條第1 項之非法輸入醫療器材罪，而應依同法第87條規定處罰。至於聲請意旨認被告李光華所為，係違反藥事法第84條第3 項、第1 項之過失輸入未經核准醫療器材罪等語，然藥事法第84條第3 項係規定「因過失犯前項之罪」，而對照同條第2 項並未規定「輸入」之行為態樣，聲請意旨援引之論罪法條顯有誤會；又被告李光華於偵查中業經檢察官告知其涉犯違反藥事法案件，而其所為本件非法輸入醫療器材之犯行，經核仍在聲請意旨所載之同一基本社會事實範圍內，本院自得引用正確法條加以論科，併此敘明。
四、審酌被告李光華係被告得康醫療器材公司之負責人，其事先未向主管機關申請查驗登記，亦未經核准取得醫療器材許可證，竟擅自輸入屬醫療器材之本件電子血壓計，非但影響我國主管機關對於醫療器材安全性之審核控管，並有危及消費者使用血壓計正確追蹤健康管理之潛在風險，殊非可取，兼衡被告李光華本件輸入醫療器材之行為次數及數量，暨其犯罪動機、目的、手段、情節、教育程度及犯罪後之態度等一切情狀，量處如主文第1 項所示之刑，並諭知易科罰金之折算標準，而被告得康醫療器材公司因其代表人執行業務而犯前述罪名，依藥事法第87條之規定，應科以同法第84條第1項之罰金，進而量處如主文第2 項所示之刑，以資處罰。至於現今仍留置在財政部關務署臺北關之本件電子血壓計，依藥事法相關規定應由衛生主管機關另為適法之處理，故不併為沒收之宣告，附為說明。
五、依刑事訴訟法第449 條第1 項前段、第3 項、第454 條第2項，藥事法第84條第1 項、第87條，刑法第11條前段、第41條第1 項前段，逕以簡易判決處刑如主文。
六、如不服本判決，得自收受送達之日起10日內向本院提出上訴狀，上訴於本院第二審合議庭（須附繕本）。
附表 / 起訴書（原樣呈現）
附錄本案論罪科刑法條：
藥事法第84條
未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處 3 年以下有期徒刑，
得併科新台幣 10 萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓
或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處 6 月以下有期徒刑、拘役或新台幣 5
萬元以下罰金。
藥事法第87條
法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人
員，因執行業務，犯第 82 條至第 86 條之罪者，除依各該條規
定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。
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附件：
臺灣新北地方法院檢察署檢察官聲請簡易判決處刑書
104年度偵字第3303號
104年度偵字第13921號
被 告 得康醫療器材股份有限公司
設新北市○○區○○○街000號2樓
兼 代表人 李光華 男 67歲（民國00年0月0日生）
住新北市○○區○○○街000號11樓
工作地：新北市○○區○○○街000
號2樓
國民身分證統一編號：Z000000000號
選任辯護人 周德壎律師
上列被告因違反藥事法案件，業經偵查終結，認為宜聲請簡易判
決處刑，茲將犯罪事實及證據並所犯法條分敘如下：
犯罪事實
一、李光華為得康醫療器材股份有限公司（統一編號：00000000
號，址設新北市○○區○○○街000號2樓，下稱得康醫療器
材公司）之負責人，本應注意其擬報運進口之「BLOOD
PRESSURE MONITOR MS-2100電子血壓計」一批，經行政院衛
生福利部食品藥物管理署認定應以醫療器材列管，應先由衛
生福利部食品藥物管理署核准發給醫療器材許可證後，始得
輸入，且依其智識並無不能注意之情形，竟疏未向衛生福利
部食品藥物管理署確認上開電子血壓計之正確品項鑑別，依
正確之品項鑑別申請查驗登記並繳納費用後，而取得核准發
給醫療器材許可證，即擅自於民國103年9月30日，利用不知
情之立捷航空貨運承攬有限公司，以「BLOOD PRESSURE
MONITOR MS-2100電子血壓計」貨物名義，向財政部關務署
臺北關申報進口，而擅自從香港輸入上開電子血壓計5件。
嗣於同日通關時，經財政部關務署臺北關稽查人員稽查而查
獲，而悉上情。
二、案經新北市政府衛生局函送偵辦。
證據並所犯法條
一、上揭犯罪事實，業據被告李光華於本署偵查中坦承不諱，並
有進口報單、財政部關務署臺北關通關疑義暨權責機關答覆
聯絡單、衛生福利部食品藥物管理署104年1月5日FDA器字第
0000000000號函、得康醫療器材公司營業（稅籍）登記資料
公示查詢等各乙份在卷可稽，經核與被告自白相符，被告犯
嫌，洵堪認定。
二、按製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登
記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或
輸入，藥事法第40條第1項定有明文。查被告李光華為得康
醫療器材公司之負責人，平日從事醫療器材及零件之進口業
務，本應注意上開規定，在無法確認進口貨物是否屬於醫療
器材時，亦得檢附產品說明書向主管機關函詢其分類分級品
項及管理模式，竟疏未注意及此，未向主管機關查詢上開電
子血壓計之分類分級品項，即逕自從香港輸入，是其未經核
准輸入醫療器材之行為顯有過失。核被告李光華所為，係違
反藥事法第84條第3項、第1項之過失輸入未經核准醫療器材
罪嫌。又被告得康醫療器材公司，因其法人之代表人執行業
務犯第84條罪嫌者，依同法第87條規定，亦應科以各該條之
罰金。
三、依刑事訴訟法第451條第1項聲請簡易判決處刑。
此 致
臺灣新北地方法院
中 華 民 國 104 年 5 月 15 日
檢 察 官 姜 麗 君