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臺灣新北地方法院106年度訴字第36號

關鍵資訊

臺灣新北地方法院刑事判決　　　　　　　 106年度訴字第36號公　訴　人　臺灣新北地方法院檢察署檢察官 被　　　告　妃欐詩亞化妝品有限公司 兼　代表人　詹馥妤 共　　　同 選任辯護人　戴維余律師 林若婷律師 上列被告等因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（105 年度偵字第10 624號、105 年度偵字第14670 號），本院判決如下： 主 文詹馥妤、妃欐詩亞化妝品有限公司均無罪。 理 由一、公訴意旨略以：被告詹馥妤為被告妃欐詩亞化妝品有限公司（址設新北市○○區○○○路000 號3 樓，下稱妃欐詩亞公司）之負責人，於民國103 年8 月7 日，接受雅莉緹國際有限公司（下稱雅莉緹公司）委託製造「Angel key 耍心機順理毛髮乳霜」（下稱本件乳霜），並簽訂載有「產品原料及樣品全由乙方（即被告妃欐詩亞公司）負責提供，全部資料須符合衛生署化妝品衛生管理條例及其他相關法規之規定，乙方不做任何添加不法成分，如有違規則由乙方負責」等內容之委託製造合作書。詎被告詹馥妤明知本件乳霜內添加Thioglycolic acid （中文名稱：硫代乙醇酸，下稱TGA ）及Calcium salt成分（中文名稱：鈣鹽），所產生化學作用係將使毛幹以上之毛髮斷裂，屬藥事法第6 條第3 款所定足以影響人類身體結構之藥品，應依藥事法第39條第1 項規定向行政院衛生福利部申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證，竟基於未經核准擅自製造偽藥之犯意，自103 年8 月7 日後之某日起至104 年5 月間，接續在上址妃欐詩亞公司內製造數量不詳含有上開成分之乳霜，復交予不知情之雅莉緹公司於市面上流通販售。嗣因臺中市政府衛生局及桃園市政府衛生局接獲民眾使用本件乳霜塗抹後出現皮膚發炎、紅腫等不良反應之陳情後，分別於104 年6 月29日、6 月30日及7 月28日抽驗檢查，復經行政院衛生福利部食品藥物管理署（下稱衛福部食藥署）驗出本件乳霜含有上開成分。因認被告詹馥妤涉犯修正前藥事法第82條第1 項之製造偽藥罪嫌，被告妃欐詩亞公司因其代表人即被告詹馥妤執行業務犯上開罪名，另應依藥事法第87條科以修正前藥事法第82條第1 項之罰金刑等語。 二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不能證明被告犯罪或其行為不罰者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154 條第2 項、第301 條第1 項分別定有明文。又犯罪事實之認定，應憑真實之證據，倘證據是否真實尚欠明確，自難以擬制推測之方式，為其判斷之基礎；而認定犯罪事實之證據係指足以認定被告確有犯罪行為之積極證據而言，該項證據自須適合於被告犯罪事實之認定，始得採為斷罪之資料（最高法院53年台上字第656 號、29年上字第3105號判例意旨參照）。且刑事訴訟上證明之資料，無論為直接或間接證據，均須達於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度，始得據為有罪之認定，若其關於被告是否犯罪之證明未能達此程度，而有合理懷疑之存在，致使無從形成有罪之確信，根據「罪證有疑，利於被告」之證據法則，即不得遽為不利被告之認定，（最高法院76年台上字第4986號判例意旨參照）。復刑事訴訟法第161 條第1 項規定檢察官就被告犯罪事實，應負舉證責任，並指出證明之方法，因此，檢察官對於起訴之犯罪事實，應負提出證據及說服之實質舉證責任，倘其所提出之證據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出之證明方法，無從說服法院以形成被告有罪之心證，基於證據裁判主義及無罪推定之原則，自應為被告無罪判決之諭知（最高法院92年台上字第128 號判例意旨參照）。 三、次按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；有罪之判決書應於理由內記載認定犯罪事實所憑之證據及其認定之理由。刑事訴訟法第154 條第2 項及第310 條第1 款分別定有明文。而犯罪事實之認定，係據以確定具體的刑罰權之基礎，自須經嚴格之證明，故其所憑之證據不僅應具有證據能力，且須經合法之調查程序，否則即不得作為有罪認定之依據。倘法院審理之結果，認為不能證明被告犯罪，而為無罪之諭知，即無前揭第154 條第2 項所謂「應依證據認定」之犯罪事實之存在。因此，同法第308 條前段規定，無罪之判決書只須記載主文及理由。而其理由之論敘，僅須與卷存證據資料相符，且與經驗法則、論理法則無違即可，所使用之證據亦不以具有證據能力者為限，即使不具證據能力之傳聞證據，亦非不得資為彈劾證據使用。故無罪之判決書，就傳聞證據是否例外具有證據能力，本無須於理由內論敘說明（最高法院100 年度台上字第2980號判決意旨參照）。四、公訴意旨認被告詹馥妤及妃欐詩亞公司涉有前揭犯行，無非以被告詹馥妤之供述、證人曾美纓於桃園市政府衛生局約談時之陳述、委託製造合約書、廣告授權書、財團法人醫藥工業技術發展中心104 年7 月13日(104) 藥技產服字第10400010230 號函暨所附化妝品不良事件通報資料、臺中市政府衛生局104年9 月8 日中市衛食藥字第1040084431 號函暨所附本件乳霜包裝照片、被告妃欐詩亞公司之經濟部商業司資料查詢資料、衛福部食藥署104 年8 月11日FDA 研字第1040031050號、104 年9 月3 日FDA 研字第1040036247號檢驗報告書、102 年11月8 日FDA 器字第1024009323號、104 年9 月8 日FDA 藥字第1040038405號、105 年7 月28日FDA 藥字第1050026285號、105 年10月21日FDA 藥字第1050042851號函等為其主要論據。訊據被告詹馥妤固坦承其為被告妃欐詩亞公司之負責人，於前開期間為雅莉緹公司製造之乳霜中確有添加TGA 成分等情不諱，惟堅詞否認有何製造偽藥之犯行，並辯稱：本件乳霜僅標示順理毛髮使用，並未聲稱具有除毛功效，且添加之TGA 成分濃度係在2 ％以下，屬一般化妝品，而非達2 ％至11％之含藥化妝品甚或藥品；另經SGS 檢驗結果，本件乳霜僅檢出鈣離子濃度41.lppm ，即為水中原有之游離鈣，並未檢出鈣鹽等語。辯護人則為其等辯護稱：檢察官起訴誤認本件乳霜係添加Calcium Thioglycolate （中文名稱：硫醇乙酸鈣) ，惟實際應為TGA 成分，且所添加之TGA 成分濃度未達主管機關列管為含藥化妝品之2 ％至11％；又本件乳霜之包裝、行銷及廣告均由雅莉緹公司決定，被告妃欐詩亞公司僅負責內料製造，故產品廣告若有明示、暗示除毛功能，自與被告詹馥妤無關；再依證人曾美纓證述，本件乳霜於塗抹後需另以外力才可使毛髮斷裂，且非通案，亦非產品本身之原始功能，未具藥事法所稱可改變人類身體結構之程度等語。 五、經查： ㈠被告詹馥妤為被告妃欐詩亞公司之負責人，妃欐詩亞公司於103 年8 月7 日受雅莉堤公司委託製造本件毛髮乳霜，2 公司並於同日簽訂委託製造合作書、廣告授權書；又被告詹馥妤於製造交付予雅莉緹公司流通販售之本件乳霜內確有添加TGA 成分等事實，業經被告詹馥妤自承在卷【見105 年度偵字第14670 號卷（下稱偵字卷二）第7 至8 頁，本院卷第106 至109 頁】，復據證人即雅莉緹公司員工曾美纓於桃園市政府衛生局約談及本院審理中證述明確【見105 年度偵字第10624 號卷（下稱偵字卷一）第11頁，本院卷第250 至251 頁】，並有委託製造合約書、廣告授權書、一般化妝品全成份明細表各乙份在卷可佐（見偵字卷一第32至36頁），此部分事實首堪認定。 ㈡而本件乳霜經臺中市政府衛生局及桃園市政府衛生局抽驗並送請衛福部食藥署檢驗，檢驗結果均檢出TGA 及Calcium salt成分，其中TGA 成分之含量分別為1.6 ％及1.4 ％，有衛福部食藥署104 年8 月11日FDA 研字第1040031050號、104 年9 月3 日FDA 研字第1040036247號檢驗報告書各乙份存卷可參（見偵字卷一第43頁、第45頁）。又TGA 成分使用於燙髮劑，含量於2 ％至11％時，需申請含藥化粧品之許可證，始得製造或輸入；又依據化粧品衛生管理條例第3 條之規定，化粧品係指施於人體外部，以潤澤髮膚、刺激嗅覺、掩飾體臭或修飾容貌之物品，而「除毛」已超出化粧品之用途範圍，倘產品用途係用於除毛，則應以藥品列管等節，亦有衛福部食藥署102 年11月8 日FDA 器字第1024009323號函、105 年7 月28日FDA 藥字第1050026285號函可稽（見偵字卷一第72頁、偵字卷二第46至47頁），而本件乳霜之TGA 成分含量既未達2 ％，亦非作為燙髮使用，即非屬前開以含藥化粧品列管之燙髮劑，是本件即應視被告詹馥妤係基於何用途而製造本件乳霜，以資認定其有無未經許可製造偽藥之主觀犯意。 ㈢公訴意旨認本件乳霜具有使毛幹以上毛髮斷裂之功效，且外包裝亦標示無毛感，影射除毛，已逾化妝品用途，應屬足以影響人類身體結構之藥品乙節，固據提出本件乳霜之包裝照片3 張為證。惟證人即雅莉緹公司員工曾美纓於桃園市政府衛生局約談時稱：本件乳霜不像一般藥用化學脫毛劑會滲透到毛囊，使毛髮整根自毛囊脫除，而係於塗抹後尚需搭配紙巾擦拭，以物理摩擦方式使毛髮斷裂，達順理毛髮之作用等語（見偵字卷一第11頁）；復於本院審理時具結證稱：雅莉緹公司委託被告妃欐詩亞公司製造本件乳霜，原係期望可達到毛髮柔順、皮膚光滑之功效，而產品製造完成經伊試用塗抹在腿毛，再以濕毛巾、海綿大力擦拭時，伊發現該乳霜另有折斷腿毛之功效，但有同事於試用後毛髮並未斷裂，然因開發商品是比較主觀的，伊仍覺得本產品具有斷裂毛髮之效果，而當時雅莉緹公司商品部門係由伊帶領，故該部門於設計本件乳霜之外包裝時，即加上毛髮截斷圖樣使客人了解使用本產品經摩擦後會有截斷毛髮之功能；又本產品之外包裝軟管、紙盒、貼紙及網站廣告文案均係由雅莉緹公司設計，至於小三美日網站所刊登之無毛感照片，則應係部落客或該網站小編提出之照片，伊並不知情；另亦有消費者向雅莉緹公司反應使用本件乳霜後，經外力摩擦毛髮仍未斷裂，效果不好等語（見本院卷第250 至263 頁）。可知本件乳霜經雅莉緹公司內部員工試用及一般消費者使用結果，並非一致出現毛髮斷裂之現象，且證人曾美纓亦稱其於塗抹本件乳霜後，尚需以大力摩擦之物理作用始得使毛髮發生斷裂之效果，亦即意味若以一般力道擦拭仍不足使毛髮斷裂，則被告詹馥妤製造本件乳霜所添加之TGA 成分，是否已達足生改變人類身體結構之化學作用，自屬可疑；再者，被告詹馥妤、妃欐詩亞公司僅係本件乳霜之製造商，委託人雅莉緹公司亦僅要求該產品具柔順毛髮及皮膚光滑之功效，而後續之產品包裝、廣告、銷售概由雅莉緹公司全權負責，是縱該產品之包裝、廣告內容具有暗示、影射可達除毛效果之意，亦與被告詹馥妤無涉，尚難認被告詹馥妤、妃欐詩亞公司於製造本件乳霜時，主觀上即係出於用以「除毛」此改變人類身體結構之目的。 ㈣復參以被告詹馥妤提出之本件乳霜之全成份明細表，及本件乳霜之包裝外盒，其上用途處均記載：「順整毛髮」、用法部分則均記載：「塗敷15分鐘後洗淨」，有妃欐詩亞公司一般化妝品全成份明細表乙份、本件乳霜外盒包裝照片3 張在卷可佐（見偵字卷一第14頁、第55頁）；證人曾美纓亦證稱：本件乳霜包裝外盒係依妃欐詩亞公司所提供之仿單內容為標示，而上開明細表即係送化妝品文案審核時提供之仿單等語（見本院卷第261 至263 頁），可見被告詹馥妤所提交予雅莉緹公司之明細表並未聲稱具有除毛功效，且用法部分亦稱僅需洗淨，而未要求消費者使用後另需「大力擦拭」以為除毛，益徵被告詹馥妤於製造本件乳霜時，確係出於順整毛髮之單一目的，並非為供除毛使用，故本件顯係委託廠商雅莉緹公司發現本件乳霜可能另具他用途後，始自行加以廣告、宣傳，尚無足憑此認定被告詹馥妤主觀上有何未經核准，擅自製造偽藥之犯意。 ㈤至衛福部食藥署固函稱依文獻記載，化學性除毛劑係以打斷毛髮角質中之雙硫鍵以達除毛效果，而藉由增加TGA 成分濃度或提高PH值，皆可造成更多毛髮角質之雙硫鍵斷裂乙節（見本院卷第96頁），固據提出Chosica Buffet and Jaggi Rao等人所著之Chemical Depilatories 一文為證（見本院卷第239 至240 頁）。惟臺中市政府衛生局及桃園市政府衛生局抽驗扣得之本件乳霜檢體，均係移往新北市政府衛生局進行調查，經本院函請新北市政府衛生局提供本件乳霜之相關檢體，該局則表示檢體業已遺失，無法提供等語，有臺中市政府衛生局104 年9 月8 日中市衛食藥字第1040084431號函、桃園市政府衛生局105 年1 月8 日桃衛檢字第1050001947號函、新北市政府衛生局106 年4 月28日新北衛食字第1060754948號函在卷可稽（見偵字卷一第6 至7 頁、第53至54頁、本院卷第151 頁），是本件已無存留之原始乳霜檢體可資鑑驗Ph值；再參以該文獻係記載：「The most common active ingredient in chemical depilatories is thioglycolate （2-10% ）mixed with calcium,sodium or potassiumhydroxide （2-6 % ）」（中譯：於化學脫毛劑中最常見的活性成分係硫醇乙酸與鈣、鈉之混合或氫化鉀）、「These preparations have an elevated Ph（ph12-13 ）as alkalinity improves the efficacy of thioglycolate in dissolving disulphide bonds 」（中譯：製劑倘提高鹼值至Ph12-13 ，即可增強乙硫醇酸斷裂雙硫鍵之效果），是該文獻所指之化學成份係Thioglycolate （中文名稱：硫醇乙酸）。又本件抽驗之乳霜前經臺中市政府衛生局送請衛福部食藥署檢驗是否含有Calcium Thioglycolate （硫醇乙酸鈣）成份，檢驗結果僅檢出含有TGA 成份及Calcium salt成分，而其中TGA 成分含量僅為1.6 ％，有臺中市政府衛生局104 年7 月7 日中市衛食藥字第1040062260號函、衛福部食藥署104 年8 月11日FDA 研字第1040031050號檢驗報告書各乙份存卷可參（見偵字卷一第42至43頁、第56頁），並未驗出該文獻所指之Thioglycolate 成份；復衛福部食藥署亦函覆稱：檢出TGA 成分及Calcium salt，尚難直接認定產品即含有Calcium Thioglycollate成分等語，亦有衛福部食藥署106 年2 月17日FDA 研字第1069900404號函附卷可佐（見本院卷第96頁），則TGA 與Thioglycolate 既屬不同之化學成份，故衛福部食藥署所指之上開化學性除毛劑之增強效果方式，自無足於本案中適用，並予敘明。 六、綜上所述，被告詹馥妤於本件乳霜固添加TGA 成分，惟含量甚微，且其主觀係為使產品具有順整毛髮之功用，尚無證據可認定其另有出於「除毛」此改變人類身體結構之目的，而有擅自製造偽藥之主觀犯意；另塗抹本件乳霜後尚需大力擦拭始足使毛髮斷裂，且非通案，亦不足認已達改變人類身體結構之程度，另無證據足資證明上開產品有添加藥事法第6 條第3 款所指足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。從而，本件依檢察官所舉證據，經本院調查結果，認不能達於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信被告詹馥妤違反修正前藥事法第82條第1 項之程度，即有合理懷疑之存在，自無法證明被告詹馥妤有本件製造偽藥之犯行。此外，復無其他積極證據足認被告詹馥妤涉有公訴人所指之上開犯行，揆諸前開規定及說明，應諭知被告詹馥妤為無罪之判決。又檢察官既未能證明行為人即被告詹馥妤犯罪，則被告妃欐詩亞公司亦無從依藥事法第87條科以罰金刑之餘地，亦以敘明。據上論斷，應依刑事訴訟法第301條第1項，判決如主文。 本案經檢察官楊凱真提起公訴，檢察官郭逵到庭執行職務。 中 華 民 國 106 年 12 月 22 日刑事第十七庭審判長法 官 王瑜玲 法 官 劉凱寧 法 官 洪任遠 以上正本證明與原本無異 如不服本判決應於送達後10日內向本院提出上訴狀 書記官 黃奎彰 中 華 民 國 106 年 12 月 28 日