臺灣新北地方法院110年度易字第740號

• 裁判案由: 藥事法
• 案件類型: 刑事
• 審判法院: 臺灣新北地方法院
• 裁判日期: 111 年 01 月 24 日
• 法官: 劉景宜
• 當事人: 彭麗鳳

臺灣新北地方法院刑事判決
110年度易字第740號
公 訴 人 臺灣新北地方檢察署檢察官
被 告 彭麗鳳

選任辯護人 李建賢 律師
上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（109 年度偵字第14112號、第17752號），本院判決如下：
主 文
彭麗鳳無罪。
理 由
一、公訴意旨（經檢察官以補充理由書更正後）略以：
㈠被告彭麗鳳係址設新北市○○區○○街00號合晟企業股份有限公
司（下稱合晟公司，登記負責人為被告之配偶張喜明）之實際負責人，合晟公司主要經營工業安全產品之進出口貿易，並未領有合格之製造、輸入、販賣醫療器材證照；告訴人温尚諭則為址設新北市○○區○○街000號1樓吉田藥局之藥師兼實
際負責人。緣新型冠狀病毒（COVID-19）疫情自民國108年
底開始散佈，我國政府於109年2月開始管控民眾購買具有防護醫療效果之口罩，詎被告認有利可圖，明知醫療級口罩係屬藥事法所規範之醫療器材，應經中央衛生主管機關核准始得製造、輸入、販賣，竟基於非法販賣醫療口罩即醫療器材之犯意，先指示其不知情之女兒張珍雪聯繫廠商管理合晟公司網頁（www.hc-safety.com)，於該網頁以「Surgical Mask」(外科口罩)、「suitable or medical use」(醫療用)、「BFE99％」(細菌過濾效率99％)等宣稱係醫療器材之文字介
紹合晟公司所庫存數年前向他人購入之C318口罩，並以每片新臺幣（下同）5元（應為6元之誤）之價格出售予告訴人温尚諭，另以每片4至30元不等價格出售予其他政府機關、公
司行號及一般消費者。嗣因新冠肺炎疫情日益嚴重，全國各賣場之口罩均遭搶購一空，然吉田藥局仍有大量口罩可供購買而遭檢舉，新北市政府衛生局遂於109年2月3日分別派員
前往吉田藥局、合晟公司進行行政稽查，在吉田藥局查獲C318口罩239箱（應為236箱46盒之誤；每箱40盒，每盒50片）並予封存，及在合晟公司查獲C318口罩233箱並予封存。
㈡嗣法務部調查局桃園市調查處於109年2月5日持臺灣新北地方
法院核發之搜索票前往合晟公司搜索，扣得以玖典有限公司（登記負責人為彭麗鳳之胞妹彭美珠）號碼00-00000000號
傳真機所傳送，內容記載：「不可提到醫療這2個字（因為
沒有字號）」、「我們的說詞也需一致：3層平面口罩，外
銷日本的品質，我們當一般的賣」、「有約律師要見面，我建議在你家與林律師商討，不要去對方**」、「我希望你與你先生及爸爸都要在場聽內容及幫忙想如何處理」等語之字條1紙，而循線查悉上情。因認被告涉犯藥事法第84條第2項之非法販賣醫療器材罪嫌。
二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154
條第2 項、第301 條第1 項分別定有明文。又認定不利於被告之事實，須依積極證據，苟積極證據不足為不利於被告事實之認定時，即應為有利於被告之認定，更不必有何有利之證據；再犯罪事實之認定，應憑真實之證據，倘證據是否真實尚欠明確，自難以擬制推測之方式，為其判斷之基礎；刑事訴訟上證明之資料，無論為直接或間接證據，均須達於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度，始得據為有罪之認定，若其關於被告是否犯罪之證明未能達此程度，而有合理懷疑之存在，致使無從形成有罪之確信，根據「罪證有疑，利於被告」之證據法則，即不得遽為不利被告之認定，最高法院30年上字第816 號、53年台上字第656
號、76年台上字第4986號分別著有判例可資參照。
三、訊之被告彭麗鳳固不否認其為合晟公司實際負責人，且其確有販售本案C318口罩予告訴人溫尚諭及其他政府機關、公司行號、一般消費者等事實，惟堅詞否認有何非法販賣醫療器材犯行，辯稱；我賣的本案C318口罩，是一般的三層平面口罩，不是醫用口罩，並不屬於醫療器材，不構成非法販賣醫療器材罪名等語。經查，公訴意旨認被告涉犯非法販賣醫療器材罪嫌，無非係以如附表所示之各項證據，為其主要論據。惟查：
㈠無爭執而可先行認定之事實：
被告係合晟公司實際負責人，合晟公司並未領有合法之製造、輸入、販賣醫療器材許可證照；被告確有如前述公訴意旨所載，將合晟公司所庫存數年前向他人購入之本案C318口罩出售予告訴人溫尚諭（吉田藥局）及其他政府機關、公司行號、一般消費者；嗣於109年2月3日，經新北市政府衛生局
派員前往吉田藥局、合晟公司進行行政稽查，分別查獲並封存前述數量之C318口罩等事實，均為被告於本院審理時所是認，並有如附表編號1至編號17所示各項證據足資憑認（卷
頁出處詳附表一），自均堪認定為真實。
㈡藥事法第84條第2項非法販賣醫療器材罪，係以行為人所販賣
之客體屬「醫療器材」，為其成立要件：
⒈藥事法第84條規定：「（第1項）未經核准擅自製造或輸入醫
療器材者，處...」、「（第2項）明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之」（按110年5月1日施行之醫療器材管
理法第62條第1項、第2項關於非法販賣醫療器材罪之構成要件亦同）。
⒉依上開藥事法第84條第2項之規定，該條項所處罰之非法販賣
醫療器材犯行，必以行為人所販賣之客體，屬於「醫療器材」者，始能成立非法販賣醫療器材罪名；若行為人所販賣者非屬「醫療器材」，自無從以該罪名處罰（本罪並無未遂犯之處罰規定）。
㈢被告所販賣之本案C318口罩，尚難認定屬藥事法所規範之「醫療器材」：
⒈藥事法第13條第1項規定：本法所稱醫療器材，係用於診斷、
治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。又醫療器材管理辦法第3條附件一
分類分級品項「I.4040醫療用衣物」之鑑別範圍載明「醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，此類產品如：手術帽、頭巾、面（口）罩、手術衣、手術鞋、鞋套，以及隔離面罩、衣物...『醫用面
（口）罩』皆應符合國家標準 CNS14774（T5017） 『醫用面
罩』或其他具等同性國際標準之性能規格要求...」（按110年5月1日施行之醫療器材管理法及醫療器材分類分級管理辦法亦均有相類似之規範，惟依醫療器材管理法第83條之規定，該法施行前關於醫療器材之管理，仍依藥事法之規定，故本案均仍適用藥事法及醫療器材管理辦法之規定）。
⒉關於被告所販賣之本案C318口罩，是否屬於前揭規範之「醫療器材」，檢調單位前曾數度函詢中央衛生主管機關衛生福利部，其歷次函覆內容如下：
⑴經法務部調查局桃園市調查處函詢本案C318口罩是否屬於「醫療器材」，衛生福利部食品藥物管理署函覆略以：有關藥事法及醫療器材管理辦法中醫療器材之相關規定，說明如下：㈠依藥事法第13條規定，醫療器材係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。㈡復依醫療器材管理辦法第6條規定，產品
之屬性判定係依據原廠說明書宣稱之功能用途、工作原理、使用方法等資料據以憑判。案内「EAR-LOOP FACE MASK」產品（按即本案C318口罩），依案内提供之外盒包裝刊載之「EXCELLENT FILTRATION」、「FLUID RESISTANCE」、「SOFT & COMFORTABLE 」、「EASY TO BREATH」、「FIBERGLASS FREE」等資訊，因未有產品詳細功能用途，尚難確認產品屬性等語（見偵卷㈡第122頁衛生福利部食品藥物管理署109年2月26日FDA研字第1096004364號函）。
⑵經檢察官函詢醫療用口罩須符合何種品質規範，始得成為藥事法規範、定義之醫療用口罩，衛生福利部食品藥物管理署函覆略以：本署係依據產品原廠說明書（包含其使用方法、工作原理及功能用途）等中、英文資料，據以憑核是否以醫療器材管理，以案内口罩為例，倘產品資料符合醫療器材管理辦法附件一分類分級品項「I.4040醫療用衣物」鑑別範圍「醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，此類產品如：手術帽、頭巾、面（口）罩、手術衣、手術鞋、鞋套，以及隔離面罩、衣物...『
醫用面（口）罩』皆應符合國家標準 CNS14774（T5017）『醫
用面罩』或其他具等同性國際標準之性能規格要求...」，則
應以醫療器材管理等語（見偵卷㈠第86頁衛生福利部食品藥物管理署109年3月26日FDA器字第1090008387號函【即附表
編號18】）。
⑶再經檢察官函詢本案C318口罩能否判別其是否為醫用面（口）罩、醫療器材，而必須受藥事法之規範，衛生福利部食品藥物管理署函覆略以：本案所述之口罩未有相關產品資料（包含其使用方法、工作原理及功能用途等資訊），歉 難據
以判定產品屬性等語（見偵卷㈠第89頁衛生福利部食品藥物管理署109年4月14日FDA器字第1099901494號函【即附表編
號18】）。
⒊綜合上開衛生福利部食品藥物管理署之歷次函覆內容，可知產品是否列屬「醫療器材」管理，係依據產品原廠說明書等中、英文資料所記載之功能用途、工作原理、使用方法等資料作為判斷之依據；而本案C318口罩，因未有相關產品資料（包含其使用方法、工作原理及功能用途等資訊），故無從判定其產品屬性。從而，本案C318口罩經數次送請中央衛生主管機關即衛生福利部審認之結果，均未能認定該口罩屬於藥事法所規範之「醫療器材」，基於「罪疑惟輕」、「罪證有疑，利於被告」之基本原則，已難認定被告所販賣之本案C318口罩，確屬藥事法所規範之「醫療器材」。
⒋再者，經檢察官將本案C318口罩送請財團法人紡織產業綜合研究所鑑定是否符合「醫用口罩」之效能（即前揭醫療器材管理辦法第3條附件一分類分級品項「I.4040醫療用衣物」
鑑別範圍所規範「『醫用面（口）罩』皆應符合國家標準 CNS
14774（T5017）『醫用面罩』或其他具等同性國際標準之性能
規格要求」），經該機構鑑定結果，認以：依照國家標準CNS14774（T5017）對一般醫用面（口）罩之性能要求，細菌
過濾效率95%及壓差（空氣交換壓力差）5mmH₂0/cm²，本案C
318口罩檢驗結果，壓差不符合國家標準要求（5項樣品測試結果，數值分別為7.7、6.4、7.6、7.8、7.0，超過標準值5）等語，有財團法人紡織產業綜合研究所109年10月29日紡
所檢字第1091083015號函文及試驗報告1份在卷可憑（見偵
卷㈡第163至169頁）。是本案C318口罩經鑑定之結果，亦未達醫療器材管理辦法對於應以醫療器材管理之「醫用口罩」性能要求，自不能認本案C318口罩屬於應以醫療器材管理之「醫療器材」。
⒌參合上開事證，被告所販賣之本案C318口罩，經數次送請中央衛生主管機關即衛生福利部審認之結果，均未能認定該口罩屬於藥事法所規範之「醫療器材」，且本案C318口罩經鑑定結果，亦未達醫療器材管理辦法對於應以醫療器材管理之「醫用口罩」性能要求；從而，被告所販賣之本案C318口罩，自難認屬藥事法所規範之「醫療器材」。
⒍至合晟公司英文網站上之C318口罩頁面，固有「Surgical Ma
sk」(外科口罩)、「suitable or medical use」(醫療用)
、「BFE99％」(細菌過濾效率99％)等文字介紹，另如附表編
號7至編號11所示被告與他人關於口罩交易或討論之訊息文
字中，有出現「醫療」之文字；惟查，被告所販賣之本案C318口罩，尚難認屬藥事法所規範之「醫療器材」，已詳前述，上開英文網頁文字介紹及被告與他人間之文字訊息，縱有關於「醫療」之用語，亦無影響於本案C318口罩非屬「醫療器材」之認定，併予敘明。
四、綜上所述，被告所販賣之本案C318口罩，既不能認屬藥事法所規範之「醫療器材」，自無從對被告以藥事法第84條第2
項之非法販賣醫療器材罪名相繩；公訴意旨認被告涉犯非法販賣醫療器材罪嫌，其所憑之積極證據，尚不足以證明被告構成該項罪名，此外，本院復查無其他積極證據足認被告有何公訴意旨所指之非法販賣醫療器材犯行，揆諸前揭條文及判例意旨，不能證明被告犯罪，自應為無罪之諭知，以昭審慎。
據上論斷，應依刑事訴訟法第284 條之1 、第301 條第1 項，判決如主文。
本案由檢察官魏子凱偵查起訴，經檢察官張靜薰、彭聖斐到庭實行公訴。
中　　華　　民　　國　　111 　年　　1 　　月　　24　　日刑事第一庭 法　官 劉景宜
上列正本證明與原本無異。
如不服本判決，應於判決送達後20日內敘明上訴理由，向本院提出上訴狀 (應附繕本) ，上訴於臺灣高等法院。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書「切勿逕送上級法院」。
書記官　田世杰
中　　華　　民　　國　　111 　年　　1 　　月　　24　　日附表
編號 證據名稱 卷頁出處 偵卷㈠即【109年度他字第348號偵查卷】 偵卷㈡即【109年度偵字第14112號偵查卷】 偵卷㈢即【109年度偵字第17752號偵查卷】 備註 1 被告彭麗鳳於調詢時及偵查中之供述 偵卷㈠P21-28、P70-74 偵卷㈡P155-159 偵卷㈢P5-6 2 證人即告訴人温尚諭於調詢時及偵查中之證述 偵卷㈠P40-43、P56-58 偵卷㈢P7-9 3 證人即被告之女張珍雪於調詢時之證述 偵卷㈠P75-78、P92 4 證人即被告之妹彭美珠於偵查中之證述 偵卷㈡P201-204 5 證人即彭美珠之夫黃長生於偵查中之證述 偵卷㈡P193 6 證人即買家東森得易購股份有限公司副總沃祥瑞、新北市政府警察局新店分局負責庶務之警員梅益銘、新北市政府地政局負責庶務事務之股長劉沁雯、新北市新莊區地政事務負責總務採購事務之胡萬春等人於偵查中之證述，及標題為「因應『2019新型冠狀病毒』所需防疫消毒用品（口罩）新北市工業區內相關產品調查表」之文書1份 偵卷㈡P144-146、P151 7 證人即買家廖文斌於調詢時之證述，及被告傳送予證人廖文斌（阿斌里長）之簡訊 偵卷㈠P49-50 偵卷㈡P16 8 證人即買家徐瑞明於調詢時之證述、被告傳送予證人徐瑞明之LINE對話紀錄 偵卷㈠P68-69、P83 9 證人即買家統銀簡小姐寄予合晟公司之電子郵件 偵卷㈡P16反面 10 被告與真實姓名年籍不詳、暱稱「碧霞」者之LINE對話紀錄 偵卷㈡P198 11 被告與「玖典」之 LINE對話紀錄 偵卷㈡P23上方 12 合晟公司英文網頁上對產品Surgical Mask之介紹頁面 偵卷㈠P14-15 13 合晟公司開立予吉田藥局之發票 偵卷㈢P20 14 合晟公司開立之發票一批共16紙 偵卷㈡P92-99 15 新北市政府衛生局現場稽查工作日誌表(合晟公司) 偵卷㈠P9-10 16 新北市政府衛生局現場稽查工作日誌表(吉田藥局) 偵卷㈡P104-105 17 行政稽查現場照片 偵卷㈡P101-103（合晟公司） P107/110（吉田藥局） 18 衛生福利部食品藥物管理署109年3月26日FDA器字第109008387號函、109年4月14日FDA器字第1099901494號函各1紙 偵卷㈠P86、P89