臺灣新北地方法院 - 114年度訴字第122號（藥事法） - 2026 司法院判決書查詢系統

臺灣新北地方法院刑事判決 114年度訴字第122號公訴人臺灣新北地方檢察署檢察官被告睿景生醫股份有限公司廖睿紳上一人選任辯護人楊博皓律師陳建良律師上列被告等因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（113年度偵字第35121號），本院判決如下：主　文廖睿紳犯藥事法第八十二條第一項之製造偽藥罪，處有期徒刑拾月。睿景生醫股份有限公司因其代表人執行業務犯藥事法第八十二條第一項之製造偽藥罪，科罰金新臺幣捌拾萬元。未扣案之犯罪所得新臺幣玖佰貳拾柒萬伍仟零柒拾元沒收之，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。事　實一、廖睿紳為睿景生醫股份有限公司（下稱睿景公司）、震亨國際股份有限公司（下稱震亨公司）負責人，明知含有「紫草、青黛」等中藥成分製成外用製劑，並於產品說明書及託播廣告對外宣稱醫療效能，足以影響人體身體結構及生理機能，應以藥品列管，應經主管機關核准許可後，始得製造、販賣，竟未得中藥製造及販賣之許可，基於未經許可擅自製造、販賣偽藥之犯意，於民國110年5月19日至111年9月8日間，委託利用不知情之沛諾美學生技國際有限公司（下稱沛諾公司）負責人林詠緁接續製造含有上開中藥成分如附表一所示數量之偽藥（下稱本案藥品），標示為睿景公司生產，並於110年6月30日至111年10月18日間，以震亨公司名義惟為睿景公司實際委託利用不知情之東森得易購股份有限公司（下稱東森公司）所屬人員，在東森購物網站及電視頻道接續出售如附表二所示數量之本案藥品，廖睿紳以此方式為睿景公司製造、販售偽藥，睿景公司因而取得獲利新臺幣（下同）927萬5070元。二、案經苗栗縣政府衛生局函送臺灣苗栗地方檢察署檢察官呈請臺灣高等檢察署檢察長核轉臺灣新北地方檢察署檢察官偵查起訴。理　由一、按被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述，除法律有規定者外，不得作為證據。又被告以外之人於審判外之陳述，而經當事人於審判程序同意作為證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為適當者，亦得為證據。當事人、代理人或辯護人於法院調查證據時，知有第159條第1 項不得為證據之情形，而未於言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意，刑事訴訟法第159條第1項及第159條之5分別定有明文。查卷附據以嚴格證明犯罪事實之屬傳聞證據之證據能力，當事人、辯護人於本院審判中同意作為證據，本院審酌各該證據方法查無有何違反法定程序取得之情形，亦無顯有不可信及不得作為證據等情，再經本院審判期日依法進行證據調查、辯論程序，被告廖睿紳與睿景公司訴訟上程序權已受保障，因認適當為判斷之憑依，故均有證據能力，合先敘明。二、認定犯罪事實所憑之證據及認定之理由㈠訊據被告廖睿紳固不否認其身為被告睿景公司、震亨公司負責人，未得製造、販賣含有「紫草、青黛」等中藥之許可，於前揭期間委託沛諾公司製造如附表ㄧ所示數量之本案藥品，以震亨公司名義惟為被告睿景公司實際委託東森公司在東森購物網站及電視頻道出售如附表二所示數量之本案藥品，共獲利927萬5070元之事實，然矢口否認有何製造、販賣偽藥犯行，辯稱：其無犯意。其認為是化妝品非藥品云云。辯護人為被告辯護：紫草、青黛都是食藥署核准可以添加在化粧品的成分。沛諾公司主要營業項目為「化粧品製造及銷售」，沛諾公司認可屬化粧品，才協助被告製造。被告委託東森公司販售附表二所示產品前，也經過東森公司QC品質管理系統確認屬化粧品。期間也曾因廣告違規遭新北市政府衛生局以「化粧品」裁罰。我國市面上存在許多內含紫草、青黛成分的產品，如思高美粧「紫草精華液」、傳世生藥「萬能紫黛膏」，同樣具有衛福部核發的化粧品許可證，並以化粧品列管，傳世生藥因為在廣告中宣稱醫療功效，更遭新北市政府衛生局開罰68萬元。也就是說，若是透過電視購物台宣稱醫療功效，產品定性仍然是化粧品，但若是透過產品說明書宣稱醫療功效，產品定性則會瞬間轉變為中藥，衛福部這樣的判定邏輯，顯然令人難以理解。睿景公司員工為了讓下游經銷商回覆消費者提問能夠有資料參考，才會製作產品說明書，僅放置1張在裝箱出貨的外箱內作為出貨明細，只提供給有需要的下游經銷商，如玖樓企業社，作為內部參考資料使用，非直接給消費者閱覽，像是委託東森公司銷售的產品，就沒有放置產品說明書。其產品說明書是以「可用於…」等文字敘述，不是要宣稱療效。依照被告供述，可知其起初並不知悉產品說明書的存在，非其授意公司員工製作。依照新北地檢署對沛諾公司負責人林詠緁行政簽結的認定邏輯，被告在委託沛諾公司製造這個階段，並沒有委託製造產品說明書，也應當被定性為委託製造「化粧品」而不是藥品。本案產品只是使用紫草、青黛等植物的單品成分，非「成藥及固有成方製劑管理辦法」所認定應以藥事法列管的「固有成方製劑」。本案產品應以化粧品而不是中藥品進行管制，被告一直以來的認知也是如此等語。㈡經查被告廖睿紳為被告睿景公司、震亨公司負責人，未得中藥製造及販賣之許可，於110年5月19日至111年9月8日期間，委託沛諾公司製造含有「紫草、青黛」等中藥成分之如附表一所示數量之本案藥品，標示為被告睿景公司生產，於110年6月30日至111年10月18日間，以震亨公司名義惟為被告睿景公司實際委託東森公司，在東森購物網站及電視頻道出售如附表二所示數量之本案藥品，被告睿景公司因而取得獲利共927萬5070元，以此方式製造、販售偽藥之客觀事實，為被告所不爭執（本院卷第49頁），核與證人林詠緁於警詢時與偵查中證述情節大致相符（3103號他卷第58頁至第62頁、第131頁至第138-1頁背面、第172頁至第175頁），並有震亨公司111年8月8日變更登記表、睿景公司111年3月15日變更登記表、沛諾公司107年5月10日變更登記表、東森公司112年10月16日EHS-東購法字(112)第00256號函附銷貨資料、商品寄售契約書、113年5月10日EHS-東購法字(113)第00094號函附銷貨資料、新北市政府衛生局113年3月1日新北衛食字第1130356465號函附查核紀錄、113年5月6日新北衛食字第1130806234號函附化妝品產品登錄平台系統、許可證/登錄字號查詢專區資料、被告廖睿紳提供產品進銷貨總數表、衛生福利部食品藥物管理署113年5月20日FDA器字第1139035997號函、113年6月14日FDA器字第1139039107號函、衛生福利部111年8月29日衛授食字第1119039890號函、御醫方紫黛海棠膏產品包裝及說明書、新北市政府衛生局111年9月16日新北衛食字第1111753643號函附違規產品廣告一覽表、震亨公司111年4月22日111吉字第1110422001號函附睿景公司與震亨公司專案經銷合約、111年7月12日111吉字第1110712001號函附睿景公司與震亨公司委託合作經營契約書、臺北市政府衛生局111年4月13日北市衛食藥字第1113020665號函、111年5月26日北市衛食藥字第1113031400號函、111年6月24日北市衛食藥字第1113031736號函附違規產品廣告一覽表、電視疑似違規廣告監控表、苗栗縣政府衛生局111年12月22 日苗衛藥字第1110027135號函、112年2月17日苗衛藥字第1120022923號函附相關資料、衛生福利部食品藥物管理署112 年2月13日FDA研字第1110034331號函附檢驗報告書在卷可稽（3103號他卷第3頁至第4頁背面、第5頁至第6頁背面、第7 頁至第8頁、第25頁至第33頁背面、第55頁至第56頁、第37 頁至第52頁、第107頁至第119頁背面、第104頁、第122頁及該頁背面、第125頁及該頁背面、第139頁及該頁背面、第140頁背面、1338號他卷第27頁至第28頁背面、第29頁至第33 頁、第47頁至第49頁、第34頁至第37頁背面、第43頁至第46頁背面、第50頁至第55頁背面、第61頁及該頁背面、第88頁、第89頁至第91頁），堪以認定。審視本案藥品所含成分「紫草、青黛」本身即為中藥，其命名「御醫方古法傳承萬用紫黛海棠膏」、「百年古法傳承紫草青黛膏EX強效版」、「御醫方紫黛海棠膏EX強效版熱銷團購組」純在彰顯醫藥本質及內含「紫草、青黛」中藥名稱，所附產品說明書（1338號他卷第67頁），其標題「外修復內斷根」，副標題「御醫方運用高端科技萃取技術將手工摘採後的紫草根與青黛添加『中藥複方』加以調配製成紫黛膏草本防護肌膚止癢滋潤調理修復活化」並宣稱「可用於口罩肌、蚊蟲叮咬、皮膚發癢、乾燥脫屑、皮癬、痤瘡、皰疹、紅疹、汗疹、尿布疹、刀傷、輕微燙傷、燒傷、嘴破、唇炎、唇瘡、肉芽、手部乾裂、手腳長繭、足跟後硬乾裂、香港腳」等醫療效能，顯見為醫藥產品，觀諸託播電視廣告內容（1338號他卷第36頁至第37頁背面、第45頁至第46頁背面、第52頁至第53頁背面、第54頁至第55頁背面），亦在強調長庚紀念醫院中醫部傷科外用藥指定並引用臺灣大學醫學院毒理學研究所且有臨床證實兼百大名醫醫師推薦，為「百年御醫配方紫黛神膏外修復內斷根乾癢腫痛傷」，「紫草消腫消炎用於濕疹、麻疹、皮膚炎、燒燙腫傷…紫草治湯火傷、皮炎、濕疹… 紫草療腫脹滿痛，治惡瘡癬、斑疹痘毒…青黛去熱煩、吐咯血、斑瘡陰瘡…青黛清斑散鬱…青黛除熱解毒，兼能涼血」，「紫草根有效抗菌、抗炎、促傷口癒合…紫草根消炎鎮靜活血、促進皮表癒合治皮炎、痤瘡、癬疹、修復再生…靑黛有效治乾癬…青黛治乾癬、牛皮癬異位性皮屑災、脂漏性皮膚炎…濕疹抓破皮化膿青黛有效滋養修護濕疹傷口…」，「傷科外用藥指定·….有效治濕疹瘡毒、抗炎症、治外傷…有效殺菌、消炎、消腫·…·對紅斑、丘疹脱屑、糜爛破皮效果極佳… 有效改善富貴手…專治難纏慢性傷口…臨床治療汗皰疹首選… 專治異位性皮膚炎…專治富貴手、香港腳、乾裂、濕疹等難搞病症」，「保證5分鐘立即止癢 10分鐘消紅消腫殺菌消炎修復喚膚阻病源斷病根」，「外用乃涼血解毒透疹之良藥用於蚊蟲咬傷、皮膚斑疹乾癬濕疹皆有顯著治療效果」，「御醫方紫黛海棠膏，主要成分是紫草根以及青黛，紫草根可以清血涼血…青黛清熱解毒、抗炎…能夠有效止癢、消炎、消腫，刺激傷口加速癒合以及減少色素沉積，甚至連最難治療的乾癬…它能夠發揮很大的療效」等語，反覆陳述其醫療效能並分別就紫草、青黛個別藥效皆有詳盡之說明，凡上諸情，堪認確為藥品無誤。至藥事法第8條所指須醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品抑或「成藥及固有成方製劑」等分類則非本案判斷範圍。按藥事法第6條第1項所稱藥品，係指載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之原料藥或製劑。而所稱各該補充典籍，包含藥品查驗登記審查準則第75條所定固有典籍，指醫宗金鑑、醫方集解、本草綱目、本草綱目拾遺、外科正宗、本草備要、中國醫學大辭典及中國藥學大辭典。現行臺灣中藥典所載，中藥材係源自於自然界，依中醫藥理論，載於該藥典、固有典籍或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典及其補充典籍，得供藥品使用之礦物或特定基原之植物與動物之原藥材、加工品及飲片。查臺灣中藥典第4版共收載355項中藥材品項，凡列於臺灣中藥典及前揭固有典籍之中藥材均屬藥事法所稱之藥品。故產品是否屬於藥品管理之判定，應依藥事法第6條、臺灣中藥典及藥品查驗登記審查準則第75條等規定，並參酌各產品之成分、含量、用法用量、用途／作用／效能說明、上市品之包裝（外盒、標籤、說明書）等資料綜合判斷之。案內「御醫方紫黛海棠膏」產品含「Lithospermum Erythrorhizon RootExtract（紫草）、Indigo(青黛）」等中藥材成分，製成屬中藥劑型之外用製劑，產品說明書宣稱「運用高端科技萃取技術將手工採摘後的『紫草根』與『青黛』添加中藥複方加以調配製成」，並標示可用於「口罩肌、蚊蟲叮咬、皮膚發癢、乾燥脫屑、皮癬、痤瘡、皰疹、紅疹、汗疹、尿布疹、刀傷、輕微燙傷、燒傷、嘴破、唇炎、唇瘡、肉芽、手部乾裂、手腳長繭、足跟後硬乾裂、香港腳」等醫療功效；經查紫草及青黛皆為收載於臺灣中藥典及中國藥學大辭典之中藥材，且本部核有含該等成分之外用中藥藥品許可證，爰應以藥品管理，此有衛生福利部114年7月11日衛部中字第1141800309號函在卷可稽（本院卷第245頁至第246頁），本院同此認定。徵諸被告廖睿紳於偵查中供稱其為被告睿景公司、震亨公司實際經營者。沛諾公司協助其公司製造御醫方古法傳承萬用紫黛海棠膏、百年古法傳承紫草青黛膏EX強效版，都是一樣的產品，成分為紫草、青黛萃取液。其公司在登錄系統確認過「紫草、青黛」是化妝品可以添加的東西。東森購物廣告文案正常來說是其公司製作，製卡板內容是其公司知道的。其知道化妝品不得宣稱醫療療效。本案產品售價1組699元至990元，東森公司抽成55％。其公司無中藥製造、銷售許可。其公司有販售保健食品，才會取名睿景生醫。就其認知而言，說明書上「可用於」字眼不代表有醫療功效等語（3103號他卷第94頁至第98頁、第186頁至第194頁背面），並具狀說明本案藥品廣告實際託播主為被告睿景公司，非震亨公司刊登，此有前述之震亨公司111年4月22日111吉字第1110422001號函、111年7月12日111吉字第1110712001號函在卷可證（1338號他卷第29頁、第47頁），而本案藥品單就委託東森公司銷售所獲價金金額即已高達927萬5070元，亦有前述之東森公司113年5月10日EHS-東購法字(113)第00094號函附銷貨資料在卷可證（3103號他卷第55頁至第56頁），相對於被告睿景公司資本總額僅500萬元，足見為主力銷售產品，被告為具有一定智識程度、社會生活經驗、歷練之人，對事物之理解、判斷應無異於常人之處，既身為被告睿景公司實際負責人，且對於被告睿景公司委外製造代工、託播廣告及銷售等業務有所認知，其明知上情屬藥品之客觀事實卻登錄「化妝品」迴避未能取得藥品製造、銷售之許可，應堪認定。至被告於偵查中供稱其找不到產品說明書是哪個員工寫的（3103號他卷第189頁背面），又具狀陳報「此說明另外放置於大箱中，事隔已久，無法確認由何人授意，但確定是我司放置」云云（3103號他卷第103頁背面），即無從為其有利之認定。㈢被告固以前揭情詞置辯，辯護人並為被告辯護，率以為「化妝品」即非藥品云云。然本案藥品顯不因被告震亨公司自行登錄「化妝品」或透過委外代工製造廣告行銷等利害關係人之「認證」甚託播違規廣告經受「裁罰」而失其藥品之本質。此亦由衛生福利部食品藥物管理署、新北市政府衛生局函覆以「化妝品產品登錄資料，係由業者自行登錄，非為產品屬性判定或通過功效、安全、品質審查之證明」，「本局僅就案內委託刊播業者部分進行初步調查，並依管轄權移請所轄衛生局進行後續辦理；至於產品屬性部分，僅依案內廣告內容推估其用途及作用原理，並未對該產品屬性作出實質認定」等語，有衛生福利部食品藥物管理署114年7月3日FDA器字第1140016329號函、新北市政府衛生局114年7月7日新北衛食字第1141267707號函在卷可明（本院卷第241頁至第242頁、第243頁至第244頁）。是以所陳舉調查食藥署化粧品登錄平台系統截圖、東森公司QC品質管理系統頁面所示附表二之產品照片、思高美妝「紫草精華液」產品相關食藥署化粧品登錄平台系統資料、官網販售網頁截圖、傳世生藥「遵循古法紫黛呵護凝霜」產品外包裝照片、食藥署發布112年十大違規廣告產品名單、食品原料整合查詢平臺資料、東森公司114年5月6日EHS-東購法字(114)第00053號函及附件、新北市政府衛生局焦點新聞資料及附圖等證（本院卷第99頁、第101頁至第135頁、第137頁、第139頁、第141頁至第142頁、第143頁至第145頁、第147頁、第161頁至第184頁、第209頁至第211頁），俱無從排斥本案藥品之本質，無得為被告有利之認定。抑有進者，不論他人是否有違法情事發生，或僅因僥倖未遭追訴處罰，皆非法律上所應保護之正當利益，無從援引要求為違法平等之主張。按當事人、代理人、辯護人或輔佐人聲請調查之證據，法院認為不必要者，得以裁定駁回之。下列情形，應認為不必要：一、不能調查者。二、與待證事實無重要關係者。三、待證事實已臻明瞭無再調查之必要者。四、同一證據再行聲請者，刑事訴訟法第163條之2第1項、第2項定有明文。次按刑事訴訟法所稱依法應於審判期日調查之證據，係指與待證事實有重要關係，在客觀上顯有調查必要性之證據而言，其範圍並非漫無限制，必其證據與判斷待證事實之有無，有具關聯性，得據以推翻原判決所確認之事實，而為不同之認定，若僅枝節性問題，或所證明之事項已臻明確，或就同一證據再度聲請調查，自均欠缺其調查之必要性，未為無益之調查，無違法可言（最高法院108年度台上字第3903號判決要旨參照）。辯護人仍為被告聲請傳喚食藥署承辦人員，為證明取得化妝品核可字號期間其產品是以化妝品列管及食藥署醫妝組對於化妝品的監管審核機制等情（本院卷第270頁），核與本案無重要關係，況經調查前述之事證本案待證事實已明，故此節無從依聲請為證據調查之必要，併此敘明。㈣綜上所述，本案事證明確，被告廖睿紳因執行業務為被告睿景公司製造、販賣偽藥之犯行堪以認定，所辯尚不足採信，應予依法論科。三、論罪科刑之法律適用㈠核被告廖睿紳所為，係犯藥事法第82條第1項之製造偽藥罪。其為被告睿景公司之代表人，因執行業務犯藥事法之罪，是核被告睿景公司所為係犯藥事法第87條之罪，應依同條規定科處罰金。㈡被告廖睿紳製造偽藥之目的，在於出售牟利，是其製造之初即具有販賣意圖，其販賣之低度行為自應為製造之高度行為所吸收（最高法院70年度台上字第3518號判決要旨參照），不另論罪。㈢被告廖睿紳利用不知情之證人林詠緁、東森公司所屬人員製造、販賣偽藥之行為，屬間接正犯。㈣被告廖睿紳如附表一、二所示其中各多次製造、販賣偽藥行為，係主觀上基於單一之犯意，以數個舉動接續進行，而侵害同一法益，在時間、空間上有密切關係，依一般社會健全觀念，難以強行分開，在刑法評價上，以視為數個舉動之接續實行，合為包括之一行為予以評價，較為合理，應屬接續犯，論以包括之一罪。㈤爰審酌被告廖睿紳身為被告睿景公司負責人，自知未得製造、販賣中藥之許可，竟為被告睿景公司牟取暴利，仍為本案製造、販賣偽藥之犯行，有害藥品管理，所製造、販賣偽藥之數量、金額不低，實值非難，迄今猶仍矢口否認犯行，兼衡其犯罪之動機、目的、手段，所生之危害，被告廖睿紳另因公共危險案件經論罪科刑及執行之紀錄，教育程度「高職畢業」，職業「公司負責人」或「行銷」，須扶養其母、配偶及子女2名，家庭經濟狀況「小康」等情，據其於警詢時及本院審理時自承在卷（3103號他卷第186頁、本院卷第271頁），依此顯現其智識程度、品行、生活狀況等一切情狀，分別量處如主文所示之刑。㈥被告廖睿紳為被告睿景公司實行本案違法行為，使被告睿景公司因而取得927萬5070元，按刑法第38條之1之立法意旨，係以總額原則為審查，凡犯罪所得均應全部沒收，無庸扣除犯罪成本（最高法院106年度台上字第3464號、112年度台上字第3594號判決要旨參照），故應依刑法第38條之1第2項第3款之規定，於被告睿景公司主文項下，宣告沒收之，並諭知於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。據上論斷，應依刑事訴訟法第299條第1項前段，判決如主文。本案經檢察官葉國璽偵查起訴，檢察官黃明絹、余怡寬到庭執行職務。中　　華　　民　　國　　114 　年　　10　　月　　28　　日刑事第十庭　審判長法　官　何燕蓉法　官　陳秋君法　官　吳宗航上列正本證明與原本無異。如不服本判決，應於判決送達後20日內敘明上訴理由，向本院提出上訴狀 (應附繕本) ，上訴於臺灣高等法院。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書「切勿逕送上級法院」。書記官　王韻筑中　　華　　民　　國　　114 　年　　10　　月　　31　　日附錄本案論罪科刑所引實體法條全文：藥事法第82條製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1億元以下罰金。犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或10年以上有期徒刑，得併科新臺幣2億元以下罰金；致重傷者，處7年以上有期徒刑，得併科新臺幣1億5千萬元以下罰金。因過失犯第1項之罪者，處3年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣1 千萬元以下罰金。第1項之未遂犯罰之。藥事法第83條明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣5千萬元以下罰金。犯前項之罪，因而致人於死者，處7年以上有期徒刑，得併科新臺幣1億元以下罰金；致重傷者，處3年以上12年以下有期徒刑，得併科新臺幣7千5百萬元以下罰金。因過失犯第1項之罪者，處2年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣5 百萬元以下罰金。第1項之未遂犯罰之。藥事法第87條法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第82條至第86條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。附表一產品名稱製造期間總製造數量紫黛海棠膏 110年5月19日至111年9月8日 82,712瓶附表二編號產品名稱銷售時間總銷售數量獲得價金 1 御醫方古法傳承萬用紫黛海棠膏 110年6月30日至 111年3月14日 5,024組 415萬6,740元 2 百年古法傳承紫草青黛膏EX強效版 110年12月23日至112年3月1日 4,220組 310萬1,700元 3 御醫方紫黛海棠膏EX強效版熱銷團購組 111年8月7日至 111年10月18日 3,201組 201萬6,630元總計 927萬5,070元

臺灣新北地方法院114年度訴字第122號

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