99年度易字第3206號｜刑事：藥事法｜裁判日期：100 年 05 月 24 日

臺灣板橋地方法院刑事判決　　　　　　　99年度易字第3206號公　訴　人　臺灣板橋地方法院檢察署檢察官被　　　告　正青國際股份有限公司兼　代表人　李世珍共　　　同選任辯護人　蘇清文律師溫思廣律師上列被告因藥事法案件，經檢察官提起公訴（99年度偵字第22886 、26082 號），經本院判決如下：主文正青國際股份有限公司因其代表人執行業務，犯藥事法第八十四條第一項之非法製造醫療器材罪，處罰金新臺幣捌萬元。李世珍犯藥事法第八十四條第一項之非法製造醫療器材罪，處有期徒刑陸月，併科罰金新臺幣陸萬元，徒刑如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日，罰金如易服勞役，以新臺幣壹仟元折算壹日。事實一、緣李世珍為址設新北市○○區○○路3 號1 樓之正青國際股份有限公司（下稱正青公司）之負責人，正青公司本係代理行銷衛伸棉業有限公司之棉棒、棉墊、棉球等產品，因衛伸棉業有限公司為提升作業環境，自民國99年1 月起停工，內部整修廠房改建暫停生產作業而無法供貨。李世珍明知未經行政院衛生署核准發給醫療器材許可證，不得製造或輸入醫療器材，且不得製造不良之醫療器材，竟基於反覆製造未經核准之上開醫療器材後以販賣之單一犯意，自99年1 月間某日起，先後向衛伸棉業有限公司及易晃工業社購買未消毒棉花棒（含沖洗棉棒、3 吋白色棉棒、換藥大棉棒、ENT 棉棒、普通棉棒）、4 4 吋之棉墊、棉塊及棉球、棉條材料後，自行為包裝、封口之製造行為，完成後送往卓和企業股份有限公司及中國生化科技股份有限公司消毒，待消毒完畢後，由李世珍取回正青公司自行出貨販賣予國泰綜合醫院、蘭陽仁愛醫院、臺北市立萬芳醫院、中國醫藥大學附設醫院、中國醫藥大學北港附設醫院、中心綜合醫院、仁濟醫院、行政院衛生署雙和醫院、臺北醫學大學附設醫院、中山醫學大學附設醫院、建齊股份有限公司、華杏儀器實業有限公司、長固實業有限公司等醫療院所，且其中所製造販賣之4 4 吋棉墊內，因未能完全消毒及符合標準作業程序，乃含有頭髮異物，致使用時有損人體健康而製造「不良醫療器材」販賣。嗣因新聞媒體報導後臺北縣（現改制為新北市）政府衛生局於99年6 月23日到場稽查並於正青公司倉庫查扣該公司所有如附表編號3 至12所示棉球、棉枝、棉棒、棉墊等產品，復於同年7 月2 日、16日查扣由該公司至各醫療院所回收已銷售如附表編號13至36所示棉球、棉棒、棉枝、棉墊等產品，始悉上情。二、案經臺灣板橋地方法院檢察署自動簽分及臺北縣（現改制為新北市）政府函送上開同署檢察官偵查起訴。理由一、證據能力：按被告以外之人於審判外之陳述，雖不符刑事訴訟法第159 條之1 至第159 條之4 之規定，而經當事人於審判程序同意作為證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為適當者，亦得為證據；當事人、代理人或辯護人於法院調查證據時，知有刑事訴訟法第159 條第1 項不得為證據之情形，而未於言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意，刑事訴訟法第159 條之5 第1 項、第2 項分別定有明文。經查，本判決下列所引用之被告以外之人之陳述證據（包含書面陳述），被告正青公司、李世珍自本院準備程序中迄於言詞辯論終結前均未聲明異議，本院審酌上開證據資料製作時之情況，尚無違法不當及證明力明顯過低之瑕疵，亦認為以之作為證據應屬適當，故揆諸前開規定，爰依刑事訴訟法第159 條之5 規定，認上揭證據資料均有證據能力，合先敘明。二、認定犯罪事實所憑證據及理由上開犯罪事實，業據被告兼正青公司代表人李世珍於本院審理中坦認不諱（見本院100 年1 月4 日準備程序筆錄第2 頁、同日簡式審判筆錄第2 、6 頁、100 年4 月8 日簡式審判筆錄第2 頁、100 年5 月10日審判筆錄第2 、7 頁），核與其於偵查中之供述相符【見99年度偵字第22886 號卷（下稱偵卷一）第188-190 頁】，並有被告李世珍（改制前）臺北縣衛生局訪談紀要1 件可按（見偵卷第88、89頁）。而正青公司分向衛伸棉業有限公司、易晃工業社分別購買未消毒大包裝棉球、棉塊、棉墊、棉條；大包裝未滅菌消毒口腔棉棒、6 英吋棉棒、沖洗棉棒、3 英吋棉棒等情，亦經衛伸棉業有限公司負責人李豐進、易晃工業社負責人林登燦於於偵查中證述綦詳（見偵卷一第192-193 、193-194 頁），並有證人李豐進彰化縣衛生局訪談記錄1 件可稽（見偵卷第15-16 頁），復有彰化縣衛生局99年6 月25日彰衛藥字第09910058196 號函；衛伸棉業有限公司產品代理行銷授權書、銷貨狀況表；易晃工業社出具銷售棉棒等產品與正青公司之發票、易晃工業社之銷貨應收帳款明細表、出貨單等在卷可稽（見偵卷一第13-14 、24、25-38 、44-43 、50-52 頁）。且正青公司委由卓和企業股份有限公司就棉棒、棉墊整箱產品進行消毒；正青公司亦委由中國生化科技股份有限公司就產品消毒等情，亦經卓和企業股份有限公司負責人傅敏鳳於偵查中證述明確（見偵卷一第204-205 頁），亦有卓和企業股份有限公司滅菌證明、正青國際99年委託卓和E.O.代滅菌清表；中國生化科技股份有限公司量產照射證明書等在卷足憑（見偵卷一第113- 114、162 、111-112 頁）。又經（改制前）臺北縣政府衛生局將99年6 月23日所查扣正青公司沖洗棉棒等產品中抽驗，送請行政院衛生署食品藥物管理局檢驗結果，其中送驗之4 4 吋之棉墊其中1 包內含頭髮異物而不合格一節，亦有行政院衛生署食品藥物管理局99年7 月28日FDA 研字第0990037237號函所附檢驗報告書影本1 件在卷可證（見偵卷一第7-11頁），且因該棉墊中含有一根頭髮亦有感染之可能等情，亦經（改制前）臺北縣政府衛生局藥事及稽查技正張淑芬於偵查中證述綦詳（見偵卷第204-205 頁）。另正青公司及被告將上揭未經許可製造之棉枝、棉墊、棉球販賣予國泰綜合醫院、行政院衛生署雙和醫院、臺北醫學大學附設醫院、中國醫藥大學附設醫院、中山醫學大學附設醫院、中心診所醫療財團法人中心綜合醫院、臺北市立萬芳醫院等醫療院所一節，亦有正青公司發貨單、正青公司發貨號碼及訂單、正清公司產品回收清冊、正青公司1-6 月出貨明細在卷可稽（見偵卷一第102-108 、123-136 、本院卷第104- 114頁）。復經（改制前）臺北縣衛生局於99年6 月23日、7 月2 日、16日至正青公司現場檢查並查扣如附表所示之產品扣案等情，亦有（改制前）臺北縣無照藥商調查表、（改制前）臺北縣政府衛生局藥物（化粧品）檢查現場紀錄表、新北市政府衛生局100 年4 月26日北衛食藥字第1000051145號函及所附該局99年於正青公司現場封存產品清單彙整表、（改制前）臺北縣政府衛生局現場稽查工作日誌表（99年6 月23日、7 月2 日、7 月16日）及查封產品現場照片在卷可稽（見偵卷一第90、92-100頁）。綜上所述，足認被告上揭自白應與事實相符，本件事證明確，犯行堪以認定。三、論罪科刑（一）按如將經行政院衛生署核准製造之醫療器材產品原包裝取出後，另行「分裝、封口、包裝、標示及消毒滅菌」等行為，屬藥物「製造」整體過程之環節，基於醫療器材對人體健康安全之重要性，該分裝、封口、包裝、標示及消毒滅菌等行為均可能造成污染風險，且均為醫療器材成品之必經過程，核均屬藥事法第84條第1 項、85條第1 項所指之「製造」行為無訛，此亦有行政院衛生署食品藥物管理局99年9 月3 日FDA 消字第0990039359號函、99年10月1 日FDA 消字第0990058622號函（均影本）各1 件在卷可參（見99年度偵字第26082 號卷第23、24頁）。又按藥事法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者，藥事法第23條第2 款亦有明文。查經扣案送驗正青公司所製造販賣之4 4 吋棉墊內，因未能完全消毒及符合標準作業程序，含有頭髮異物，顯然醫療行為使用該棉墊之時有損人體健康，而屬於藥事法第23條第2 款之「不良醫療器材」無誤。核被告李世珍所為係犯藥事法第84條第1 項之未經核准擅自製造醫療器材罪、同法第85條第1 項製造不良醫療器材罪；被告李世珍販賣未經核准擅自製造之醫療器材之低度行為為其製造之高度行為所吸收，不另論罪。被告正青公司則因其代表人即被告李世珍執行業務犯藥事法第84條第1 項及第85條第1 項之罪，應依藥事法第87條之規定論處。（二）按刑事法若干犯罪行為態樣，本質上原具有反覆、延續實行之特徵，立法時既予特別歸類，定為犯罪構成要件之行為要素，則行為人基於概括之犯意，在密切接近之一定時、地持續實行之複次行為，倘依社會通念，於客觀上認為符合一個反覆、延續行之行為觀念者，於刑法評價上，即應僅成立一罪。學理上所稱「集合犯」之職業性、營業性或收集性等具有重複特質之犯罪均屬之，例如經營、從事業務、收集、販賣、製造、散布等行為概念者是（最高法院96年度臺上字第172 號、95年度臺上字第4868號、95年度臺上字第1079號判決參照）。查被告李世珍未經許可製造醫療器材犯行，均係在密集期間內以相同之方式持續進行，未曾間斷，是其未經許可製造醫療器材犯行，均具有反覆、延續實行之特徵，從而在行為概念上，縱有多次製造、販賣之舉措，仍各應評價認係包括一罪之集合犯。（三）被告李世珍係基於單一未經核准製造醫療器材之犯意，於反覆延續之一製造行為中，觸犯未經核准擅自製造醫療器材罪及製造不良醫療器材罪，屬一行為觸犯數罪名，為想像競合犯，應依刑法第55條從較重之未經核准擅自製造醫療器材罪處斷。公訴意旨認上開2 罪間，犯意個別，行為互殊，請予分論並罰，容有誤會，附此敘明。（四）爰審酌被告李世珍素行良好，於本案前並無任何刑事案件記錄，此有臺灣高等法院被告前案記錄表在卷可按，且犯後坦承犯行態度良好，惟其身為正青公司負責人，竟未經核准擅自製造醫療器材並販賣，且其中部分醫療器材又屬不良品，可能對使用者生命、身體健康造成不當影響，且所製造販賣之醫療器材之棉棒、棉墊、棉塊及棉球均大部販售予醫療院所使用，對於病患、醫療人員造成重大危險，兼衡其之品行、智識程度、犯罪動機、目的、手段等一切情狀，量處如主文所示之刑，並有期徒刑部分諭知易科罰金之折算標準，併科罰金部分諭知如易服勞役之折算標準，並對被告正青國際股份有限公司科以如主文所示之罰金，以示懲儆。又本院認為被告李世珍身為公司代表人執行業務，未顧及所製造販賣之棉棒、棉墊、棉塊及棉球將供及醫療院所使用，攸關病患、醫療人員之生命、身體、健康造成風險，雖被告李世珍事後坦承犯行，且素行良好，基於對國民健康之保障之一般預防觀點，不宜同時諭知緩刑宣告，附此指明。四、末按「查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。」，藥事法第79條第2 項、第3 項分別定有明文，而上開規定，係列於藥事法第8 章「稽查及取締」內，而非列於第9 章之「罰則」，為行政秩序罰，為行政機關行政權限內否准限期改製或沒入銷燬之規定，法院自不得越權於判決內為上開行政法律效果之諭知（最高法院92年度臺上字第2718號判決意旨參照）。又刑法第38條規定：「下列之物沒收之：一、違禁物。二、供犯罪所用或犯罪預備之物。三、因犯罪所生或所得之物。前項第1 款之物，不問屬於犯罪行為人與否，沒收之。第1 項第2 款、第3 款之物，以屬於犯罪行為人者為限，得沒收之。但有特別規定者，依其規定。」，所謂「屬於犯罪行為人者」雖包括共犯所有之物在內，但法人係法律擬制具有人格之人，實際上並無犯罪意識，法人與自然人自不可能有犯意聯絡而成立共同正犯之可能。查如附表所示物品，均屬未經核准而製造之醫療器材，且該等物品尚未經行政機關沒入銷燬，或在本院贓物庫保管中，或經衛生機關封存中，此有本院99年度刑保管字第2148號扣押物品清單、新北市政府衛生局100 年4 月26日北衛食藥字第1000051145號函及該局99年於正青公司現場封存產品清單彙整表、臺北縣（現改制為新北市）政府衛生局99年6 月23日、7 月2 日、99年7 月16日現場稽查工作日誌表、正青公司產品回收清冊（見本院卷第16-17 、86、87、88-90 、96-97 、101 、104-109 頁）等在卷可稽。惟如附表所示之未經核准而製造之醫療器材，雖為被告李世珍執行正青公司業務犯罪所得之物，惟該等產品均為正青公司所有尚未出貨或正青公司已銷售而自各醫療院所公司回收而來，並非為被告李世珍所有，且正青公司並非犯罪行為人，亦無法與被告李世珍共犯本件犯行，上揭扣案物本院依法自不得諭知宣告沒收，惟由於上揭扣案物品均為本案刑事案件之證物，宜由行政主管機關於本案確定後，另依法處理，本院尚不得逕行發還，附此指明。據上論斷，應依刑事訴訟法第299 條第1 項前段、第284 條之1 ，藥事法第84條第1 項、第85條第1 項、第87條，刑法第11條前段、第55條、第41條第1 項前段、第42條第3 項，判決如主文。本案經檢察官洪松標到庭執行職務。中華民國 100 年 5 月 24 日刑事第二十一庭法官方鴻愷以上正本證明與原本無異。如不服本判決，應於判決送達後10日內敘明上訴理由，向本院提出上訴狀 (應附繕本) ，上訴於臺灣高等法院。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書「切勿逕送上級法院」。書記官江怡萱中華民國 100 年 6 月 1 日附錄本案論罪科刑法條全文：藥事法第84條未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3 年以下有期徒刑，得併科新台幣10萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。因過失犯前項之罪者，處6 月以下有期徒刑、拘役或新台幣5 萬元以下罰金。藥事法第85條製造或輸入第21條第1 款之劣藥或第23條第1 款、第2 款之不良醫療器材者，處1 年以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣3 萬元以下罰金。因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處6 月以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣1 萬元以下罰金。因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第1 項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或新台幣1 萬元以下罰金。藥事法第87條法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第82條至第86條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。附表： ┌──┬──────────┬────┬────────┐ │編號│ 品名 │ 數量 │ 備註 │ ├──┼──────────┼────┼────────┤ │ 1 │棉墊（2片入） │4包 │99年11月29日入本│ ├──┼──────────┼────┤院贓物庫（本院99│ │ 2 │衛生棉墊 │1包 │年度刑保管字第21│ │ │ │ │48號） │ ├──┼──────────┼────┼────────┤ │ 3 │6〞口腔棉棒 │20箱 │99年6 月23日於正│ ├──┼──────────┼────┤青公司現場封存產│ │ 4 │沖洗棉棒（5支裝） │18箱 │品 │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 5 │沖洗棉棒（6支裝） │13箱 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 6 │棉球 │26箱 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 7 │3〞棉棒 │1箱 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 8 │換藥棉棒（5支入） │3箱 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 9 │4〞﹡4〞棉墊 │7箱 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 10 │ENT棉棒 │2箱 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 11 │6〞普通棉棒 │8箱 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 12 │各種品項產品 │8箱 │ │ ├──┼──────────┼────┼────────┤ │ 13 │口腔大棉棒（10支入）│2873包 │99年7月2日於正青│ ├──┼──────────┼────┤公司現場封存產品│ │ 14 │沖洗棉棒（5支入） │2665包 │（共計13箱） │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 15 │普通棉棒（10支入） │2613包 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 16 │口腔棉棒（6支入） │397包 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 17 │ENT棉棒（10支入） │1666包 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 18 │大棉球 │1包 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 19 │小棉球 │4包 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 20 │3吋棉棒 │134包 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 21 │沖洗棉棒（2支入）等 │100包 │ │ ├──┼──────────┼────┼────────┤ │ 22 │普通棉枝10支／包 │64695包 │99年7 月16日於正│ ├──┼──────────┼────┤青公司現場封存產│ │ 23 │普通棉枝5支／包 │95500包 │品 │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 24 │換藥棉枝5支／包 │2770包 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 25 │沖洗棉枝6支／包 │17020包 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 26 │沖洗棉枝5支／包 │87989包 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 27 │沖洗棉枝2支／包 │11018包 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 28 │未滅菌沖洗棉枝 │8000包 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 29 │口腔棉枝10支／包 │29515包 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 30 │口腔棉枝5支／包 │7161包 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 31 │口腔大棉枝6支／包 │18968包 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 32 │口腔大棉枝10支／包 │13551包 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 33 │ENT棉棒50支／包 │800包 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 34 │ENT棉棒10支／包 │85464包 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 35 │3吋棉枝10支／包 │76887包 │ │ ├──┼──────────┼────┤ │ │ 36 │3吋棉枝5支／包 │17107包 │ │ └──┴──────────┴────┴────────┘

臺灣新北地方法院99年度易字第3206號

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