臺灣屏東地方法院110年度簡字第4號

• 裁判案由: 藥事法
• 案件類型: 行政
• 審判法院: 臺灣屏東地方法院
• 裁判日期: 110 年 07 月 23 日

臺灣屏東地方法院行政訴訟判決　　　　　　110年度簡字第4號110年7月6日辯論終結原　　　告　陳建彰

被　　　告　屏東縣政府

代　表　人　潘孟安
訴訟代理人　吳宗翰
上列當事人間藥事法事件，原告不服衛生福利部中華民國109 年12月7 日衛部法字第1093160303號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項：本件為不服行政機關所為罰鍰處分而涉訟，其標的金額為新臺幣（下同）3 萬元，係在40萬元以下，依行政訴訟法第229 條第1 項第2 款規定，應適用簡易訴訟程序，以地方法院行政訴訟庭為第一審管轄法院，核先敘明。
二、事實概要：原告為藥商負責人，所營之樟宜商行領有販賣業藥商許可執照（屏縣藥販字第6243023801號，登記營業地址為屏東縣○○鎮○○路00號，營業項目為醫療器材），其未事先申請核准於通訊交易通路販賣醫療器材及辦妥登記，即以訴外人劉佳於樂購蝦皮網站上申辦之會員帳號「mashimaro1519 」名義，於109 年7 月6 日在該網站刊登販售「大千生物科技酒精500ml 」醫療器材（領有行政院衛生福利部核發之衛署醫器製壹字第006626號第一等級醫療器材許可證，以下簡稱：系爭酒精醫療器材）廣告，嗣經民眾檢舉後，為被告屏東縣政府衛生局查獲上情，並經審查後，被告認原告違反藥事法第27條第1 項規定，爰依同法第92條第1 項規定，以109 年8 月25日屏府授衛藥字第10932921700 號裁處書處裁罰原告罰鍰3 萬元（下稱原處分）。原告不服，向被告提出異議，申請復核，經被告以109 年9 月15日屏府授衛藥字第10944480500 號函維持原處分。原告仍不服，提起訴願，為衛生福利部以109 年12月7 日衛部法字第1093160303號訴願決定書駁回，原告遂提起本件行政訴訟。
三、原告主張：
(一) 伊所經營之樟宜商行領有藥商許可執照，伊並非無執照而販賣醫療器材之人，伊不否認伊未經向主管機關辦理網路商號登記，但伊並非故意不辦理登記，實屬不知情，且伊之情形至多僅屬違反藥事法第27條第2 項規定，而藥事法第92條第1 項並未將違反第27條第2 項情形列入處罰範圍，被告自不得援引上揭規定對伊裁罰，況依據衛生福利部公告，有藥商執照及實體通路者，本得於網路販售酒精醫療器材，則被告以原處分裁罰伊，自有違誤。
(二) 被告未慮及原告並非刻意違反本法上揭規定，難謂有惡性，且與網路其餘未領有藥商執照而公然違法販售之人相較，原告為實際上領有藥商執照之人，僅係漏未辦理網路商店部分之變更登記，本件應屬情節非常輕微之違章，且原告於網路販售系爭酒精醫療器材，目的係為社會公益，除未哄抬物價外，甚且全無獲利，惟被告不分情節，怠以原處分金額裁罰原告，未依行政罰法第8 條、第18條規定，減免原告罰責，即屬裁量怠惰之違法，原處分亦屬違法而應予撤銷。
(三) 並聲明：( 1)原處分及訴願決定均撤銷。( 2)訴訟費用由被告負擔。
四、被告則以：
(一) 藥事法第27條第1 項規定，凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣( 市) 衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。違者依同法第92條處新臺幣3 萬元以上200 萬元以下罰鍰。
(二) 藥事法第27條第2 項及第3 項規定，前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。藥商分設營業處所或分廠，仍應依第1 項規定，各別辦理藥商登記。
(三) 藥事法施行細則第9 條規定，本法第27條第2 項規定藥商登記事項如左：一、藥商種類。二、營業項目。三、藥商名稱。四、地址。五、負責人。六、藥物管理、監製或技術人員。七、其他應行登記事項。
(四) 衛生福利部106 年3 月16日衛授食字第1061600625號公告修正「藥商（局）得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」規定略以：「依據：藥事法第二十七條第二項及藥事法施行細則第九條第七款。公告事項：一、藥商（局）得於通訊交易通路販賣第一等級醫療器材及附件所列之第二等級醫療器材品項。二、藥商（局）利用通訊交易通路販賣醫療器材，應向直轄市或縣（市）衛生主管機關辦理下列事項登記：( 一) 通訊交易通路類型。( 二)
通訊交易通路連結。( 三) 諮詢專線。三、本公告所定應登記事項用詞定義如下：( 一) 通訊交易通路：指透過廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單或其他類似之方法，使消費者未能實際檢視商品而為買賣之通路。( 二) 通訊交易通路業者：指提供通訊交易通路從事商品買賣之業者。( 三) 通訊交易通路連結：指網址、地址、電話等可追蹤至藥商（局）及通訊交易通路業者之連結方式。」。
(五) 原告未依規定申請變更登記，即於樂購蝦皮網頁刊登販售大千酒精醫療器材之違規情事屬實，本府依其違反藥事法第27條第1 項規定，併據同法第92條規定，處原告最低額3 萬元罰鍰，並無不合，應予維持。為此聲明：( 1)原告之訴駁回。( 2)訴訟費用由原告負擔。
五、本院之判斷：
(一) 應適用之法令：
⒈藥事法第4 條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第13條規定：「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件（第1 項）。前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之（第2 項）。」第14條規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。」第17條第1
項規定：「本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。」
⒉藥事法第27條規定：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記（第1 項）。前項登記事項，由中央衛生主管機關定之（第2 項）。藥商分設營業處所或分廠，仍應依第1 項規定，各別辦理藥商登記（第3 項）。」第92條第1 項規定：「違反第27條第1 項、第3 項……規定之一者，處新臺幣3 萬元以上15萬元以下罰鍰。」
⒊依前開藥事法第27條第3 項規定，再參以同法第27條之1
第3 項規定：「藥商屆期不申請停業、歇業或復業登記，經直轄市或縣（市）衛生主管機關查核發現原址已無營業事實者，應由原發證照之衛生主管機關，將其有關證照註銷。」第33條規定：「藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣( 市) 衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作（第1 項）。前項推銷員，以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限，並不得有沿途推銷、設攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為（第2 項）。」第71條第1 項規定：「衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者，販賣業者之處所設施及有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。」第73條規定：「直轄市、縣( 市) 衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普查（第1 項）。藥商或藥局對於前項普查，不得拒絕、規避或妨礙（第2 項）。」可知藥事法係透過實體之營業處所對藥商（包括醫療器材販賣業者）製造、販售藥物（包括醫療器材）進行管制，此所以藥商之營業處所有分店時，仍應再次辦理藥商登記，藥商之推銷員不得在實體店面外沿途推銷、設攤出售，主管行政機關亦得隨時派員檢查、查核登記營業址之實際經營情況，以保障國人用藥之安全。
⒋依藥事法第105 條規定授權訂定之藥事法施行細則第9 條規定：「本法第27條第2 項規定藥商登記事項如左：1.藥商種類。2.營業項目。3.藥商名稱。4.地址。5.負責人。6.藥物管理、監製或技術人員。7.其他應行登記事項。」第10條第3 款規定：「依本法第27條第1 項規定申請藥商登記者，應填具申請書，連同執照費及下列文件，申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准：……三、藥物販賣業者，其營業地址、場所（貯存藥品倉庫）及主要設備之平面略圖。四、……」經核均係為落實上述藥事法藉由實體之營業處所對藥商進行管制，以確保國人用藥安全之立法目的而設，無違母法授權之旨，本院自得予以採用。
⒌衛生福利部106 年3 月16日衛授食字第1061600625號公告修正「藥商（局）得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」規定，第一至三條、第五條：「依據：藥事法第二十七條第二項及藥事法施行細則第九條第七款。公告事項：一、藥商（局）得於通訊交易通路販賣第一等級醫療器材及附件所列之第二等級醫療器材品項。二、藥商（局）利用通訊交易通路販賣醫療器材，應向直轄市或縣（市）衛生主管機關辦理下列事項登記：( 一) 通訊交易通路類型。( 二) 通訊交易通路連結。( 三) 諮詢專線。三、本公告所定應登記事項用詞定義如下：( 一) 通訊交易通路：指透過廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單或其他類似之方法，使消費者未能實際檢視商品而為買賣之通路。( 二) 通訊交易通路業者：指提供通訊交易通路從事商品買賣之業者。( 三) 通訊交易通路連結：指網址、地址、電話等可追蹤至藥商（局）及通訊交易通路業者之連結方式。五、於通訊交易通路販賣醫療器材之藥商（局），應於通訊交易通路明顯可見之處，以易於消費者清楚辨識之方式揭露下列事項：( 一) 醫療器材許可證所載核准字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及製造廠地址。( 二) 藥商（局）許可執照所載藥商（局）名稱、地址及許可執照字號。( 三) 製造日期及有效期間或保存期限。( 四) 藥商（局）諮詢專線電話。(五) 應加註「消費者使用前應詳閱產品說明書」。( 六) 具量測功能之產品，須載明提供定期校正之服務及據點資訊。」。按此一公告乃中央衛生主管機關，依據藥事法第27條第2 項及藥事法施行細則第9 條第7 款所授權補充公告藥商登記於郵購買賣通路販賣醫療器材所應登記之事項，主管機關依此所為之公告事項，自屬於對多數不特定人民，就一般事項所作抽象之對外發生法律效果之規定（行政程序法第150 條第1 項），實具有法規命令性質，依90年1 月1 日起施行之行政程序法第157 條第3 項規定，法規命令之發布，自應刊登政府公報或新聞紙，此為法規命令之生效要件。而上開公告內容經查，前已經衛生福利部刊登於行政院公報（第023 卷、第048 期、00000000衛生勞動篇，本院卷第84至第86頁背面），程序上自合於上揭規定而確生法效無疑。再上揭公告實質內容經核，於母法即藥事法第27條第2 項、藥事法施行細則第9 條第7 款規定並未逾越，自合於法律保留原則及授權明確性原則，本院自得援用。
⒍行政罰法第7 條規定：「違反行政法上義務之行為非出於故意或過失者，不予處罰（第1 項）。法人、設有代表人或管理人之非法人團體、中央或地方機關或其他組織違反行政法上義務者，其代表人、管理人、其他有代表權之人或實際行為之職員、受僱人或從業人員之故意、過失，推定為該等組織之故意、過失（第2 項）。」第8 條規定：「不得因不知法規而免除行政處罰責任。但按其情節，得減輕或免除其處罰。」
(二) 經查，原告所營樟宜商行領有販賣業藥商許可執照，惟未經向地方衛生主管機關依據上揭規定辦理通訊交易通路登記，原告於109 年7 月6 日以訴外人劉佳於樂購蝦皮網站上申辦之會員帳號「mashimaro1519 」名義，在該網站刊登販售第一級醫療器材「大千生物科技酒精500ml 」廣告，前開廣告內容並未刊載任何足資識別販售者與樟宜商行間關聯性資料，案經民眾檢舉後，被告經查證認原告上揭所為於藥事法第27條第1 、2 項及第92條第1 項規定有違，即以原處分裁罰原告如上內容等節，除為兩造不爭執外，並有卷附原處分影本( 本院卷第15頁) 、訴願決定書影本( 本院卷第18至21頁) 、原告所營樟宜商行販賣業藥商許可執照影本( 本院卷第23頁) 、被告109 年9 月15日屏府授衛藥字第10944480500 號函( 本院卷第56頁) 、屏東縣政府衛生局訪談紀錄表( 本院卷第64頁) 、樂購蝦皮購物網頁本件廣告下載畫面( 本院卷第75至78頁) 及衛生福利部食品藥物管理署西藥、醫療器材、化妝品許可證查詢資料影本( 本院卷第94頁) 等可考，上情堪信屬實。從而被告本諸上揭事實裁罰原告，尚屬有據。
(三) 原告主張有如下不可採之處：
⒈原告固主張，伊所經營之樟宜商行領有藥商許可執照，伊並非無執照而販賣醫療器材之人，伊不否認伊未經向主管機關辦理網路商號登記，但伊並非故意不辦理登記，實屬不知情，且伊之情形至多僅屬違反藥事法( 下稱本法) 第27條第2 項規定，而本法第92條第1 項並未將違反第27條第2 項情形列入處罰範圍，被告自不得援引上揭規定對伊裁罰，況依據衛生福利部( 下稱衛福部) 公告，有藥商執照及實體通路者，本得於網路販售酒精醫療器材，則被告以原處分裁罰伊，自有違誤云云。然按，本法第27條第2
項係規定：「前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。」而此處之「前項」即第27條第1 項係規定：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣( 市) 衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」則27條第2 項本無從成為獨立違章型態而仍應回歸27條第1 項審視有無該條項違章，乃屬當然，是原告主張本法就第27條第2 項之違反並無罰責，即於上揭規定之理解有誤，合先敘明。繼考原告主張之真意，應係指，伊本已辦理取得藥商登記，僅未辦理網路商號營業登記，應非本法第27條第1 項規定之處罰類型，被告自不得援引第92條1 項規定對其裁處。惟按，經綜合解釋本法上揭第27條第1 、2 項規定，暨本於第2
項而由本法主管機關訂定之藥事法施行細則第9 條規定，藥商應登記之法定事項如下：「一、藥商種類。二、營業項目。三、藥商名稱。四、地址。五、負責人。六、藥物管理、監製或技術人員。七、其他應行登記事項。」則藥商未依上揭7 款規定內容申請核准登記，或者登記事項有變更時未據辦理變更登記，自屬本法第27條第1 項之違反，即有同法第92條第1 項裁罰規定之適用。再上揭本法施行細則第9 條第7 款規定之「其他應行登記事項」顯屬空白授權法規而係有意授權主管機關得視藥事法執法需求，以法規命令予以調整以為時勢之即時因應。職是，凡如主管機關依此所為之法規命令如確經踐行行政程序法第四章之對外公告等程序，且法規命令之內容於本法、本法施行細則之立法意旨無違，亦無逾越上揭母法授範圍情形，則主管機關據此公告之法規命令，效力即等同母法即本法第27條第1 項規定之實質內容，從而如有違反，即得依本法第92條第1 項規定予以裁罰，亦無疑義。而按，本法主管機關即衛福部前於106 年3 月16日即曾以衛授食字第0000000000號公告修正「藥商（局）得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」規定，並陳明自公告日生效(
本院卷第90頁) ，且該公告亦經衛福部依行政程序法第157 條第3 項規定公告於行政院公報等節業說明如上，則該公告內容自已成為本法第27條第1 項之實質內容無訛。又上揭公告內容第2 條及第5 條分別載明：「二、藥商（局）利用通訊交易通路販賣醫療器材，應向直轄市或縣（市）衛生主管機關辦理下列事項登記：( 一) 通訊交易通路類型。( 二) 通訊交易通路連結。( 三) 諮詢專線。」、「五、於通訊交易通路販賣醫療器材之藥商（局），應於通訊交易通路明顯可見之處，以易於消費者清楚辨識之方式揭露下列事項：( 一) 醫療器材許可證所載核准字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及製造廠地址。( 二) 藥商（局）許可執照所載藥商（局）名稱、地址及許可執照字號。( 三) 製造日期及有效期間或保存期限。( 四) 藥商（局）諮詢專線電話。( 五) 應加註「消費者使用前應詳閱產品說明書」。( 六) 具量測功能之產品，須載明提供定期校正之服務及據點資訊。」則領有藥商執照者，如欲於通訊交易通路( 按即一般社會通知之網路商店) 販賣醫療器材，自「應」先向當地主管機關辦理相關資訊之登記，且於登記後，於刊登網路交易廣告時，亦應如實揭露上揭公告第5 條所規定之6 款內容，以資保護消費者，如有違反，自屬未踐行本法第27條第1 項規定之申請核准登記、辦理變更登記規定，即應依本法第92條第1 項規定裁罰無訛。又觀諸第27條第3 項規定：「藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。」考其立法意旨，當係營業處所關係藥品買賣交易之安全性甚巨，且為主管機關管理查核藥商之重要資訊，俾以保障民眾用藥安全，而為杜爭議，即立法明文分設之藥商營業處所亦應各別辦理藥商登記，足證「營業處所」之如實陳報為登記管理藥商重點事項，益徵本院上揭關於網路藥商亦應申請登記之說明，符合藥事法第27條第1 項之規定意旨。而查原告所營樟宜商行固然領有藥商執照，惟就網路通路販售部分未據依上揭衛福部公告向被告辦理登記，率於上揭時、地刊載網路販賣酒精醫療器材廣告，且廣告內容亦無從連結樟宜商行而生消費者無法獲取上揭公告第5 條規定之各款交易資訊，則原告所為自屬本法第27條第1 項規定之未經申請( 網路商店) 核准登記、辦理( 網路商店) 變更登記情形，從而原處分依第92條第1 項裁罰原告，並無違誤，原告上揭主張，容有誤會，即非可採。
⒉原告另主張，被告以原處分裁罰原告，未慮及原告並非刻意違反本法上揭規定，難謂有惡性，且與網路其餘未領有藥商執照而公然違法販售之人相較，原告為實際上領有藥商執照之人，僅係漏未辦理網路商店部分之變更登記，本件應屬情節非常輕微之違章，且原告於網路販售系爭酒精醫療器材，目的係為社會公益，除未哄抬物價外，甚且全無獲利，惟被告不分情節，怠以原處分金額裁罰原告，未依行政罰法第8 條、第18條規定，減免原告罰責，即屬裁量怠惰之違法，原處分亦應撤銷等語。然按，「不得因不知法規而免除行政處罰責任。但按其情節，『得』減輕或免除其處罰。」為行政罰法第8 條所明定。則行政機關就行政違章行為是否於法律所定裁罰下限以外又為減、免其處罰，本有裁量權限，非謂行政機關未為減、免裁罰，即屬違反該條規定。又觀以裁罰之法令乃立法機關所制定，行政機關原應依法行政而別無於法令所定範圍外創設自己裁量處分之權限，此為立法權係主權在民之表徵，自不容行政機關專擅而違法律保留，從而於本法第92條第1 項既明定違反者應處3 萬元以上200 萬元以下罰鍰，除有極特別之情形而認如以3 萬元下限裁罰仍屬過重外，行政機關原則上仍僅得以3 萬元為裁罰之下限，如任令行政機關得擅行裁量權限而動輒以低於3 萬元金額下限為裁罰，將致上揭規定之處罰範圍名存實亡，法之公信必將蕩然。觀諸本件原告所違本法第27條第1 項、第92條第1 項違章型態及內容，適為該等規定所欲處罰之行政作為義務違反，固原告主張伊非故意為之，且有如上可憫之情而應與減免云云，惟既行政罰法第8 條本文已明揭不得因不知法規而免除行政處罰責任，則原告本件違反，即難謂有何情況特殊而必應減免情形，況原告於起訴狀第6 頁第十四段第一行亦自承略以：. . . 審酌告訴人( 按指原告) 之應受責難程度、所生影響、所得之利益、受處罰者之資歷條件「並非特例」等語，益徵本件實於一般未經申請核准登記即於網路通路販售醫療器材之違章情節，並無特別不同之處。再原告所執本件係為公益目的而販售系爭酒精醫療器材，事實上並未藉此獲利等節，縱然屬實，惟被告所為原處分裁罰之罰鍰3 萬元既已屬法定最低裁罰金額，顯見被告已於裁罰時加入考量而審酌原告本件違章情節應屬輕微，方以最低金額裁罰之，自難謂被告有何全未行使裁量權即逕予處罰情形。從而原告主張，原處分有被告失未行使裁量權之行政程序瑕疵而有應撤銷理由，亦有誤會，論述同非可採。至原告固援引臺灣彰化地方法院108 年度簡字第2
號、高雄高等行政法院106 年度簡上字第45號判決，主張應比照該案而減免原處分之裁罰金額，惟除上開案件判決結果本無拘束本院效力外，各案情節不同，時空背景亦異，亦無從引為被告本件裁量有所違失之依據，一併敘明。(四) 綜上所述，原告確有於案發時未依規定辦理通訊交易通路登記，即於前揭網頁刊登販售系爭酒精醫療器材，已違反藥事法第27條第1 項規定，依同法第92條第1 項規定，被告以原處分裁處原告法定最低罰鍰3 萬元，認事用法並無違誤，復核及訴願決定遞予維持，亦無不合，原告訴請撤銷原處分（含復核決定）及訴願決定，為無理由，應予駁回。
六、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及訴訟資料，經本院審核後，或與本案爭點無涉，或對於本件判決結果不生影響，爰無庸一一再加論述，爰併敘明。
七、據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第98條第1 項前段，判決如主文。
中 華 民 國 110 年 7 月 23 日行政訴訟庭 法 官 曾士哲
正本係照原本作成。
如不服本判定，應於判決送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由（原判決所違背之法令及其具體內容或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實），其未載明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（上訴狀及上訴理由書均須按他造人數附繕本，如未按期補提上訴理由書，則逕予駁回上訴），並應繳納上訴裁判費新臺幣3,000元。
中 華 民 國 110 年 7 月 23 日書記官 廖苹汝