111年度訴字第854號｜刑事：違反藥事法｜裁判日期：113 年 03 月 07 日

臺灣新竹地方法院刑事判決 111年度訴字第854號公訴人臺灣新竹地方檢察署檢察官被告林清展選任辯護人林育靖律師林仕訪律師上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（111年度偵字第2776號），本院判決如下：主文林清展犯藥事法第82條第1項之製造偽藥罪，處有期徒刑陸月。未扣案之小林消腫藥膏2盒、「小林藥局(濕疹、汗斑、尿布疹、頑癬、香港腳)」藥膏5瓶、痔瘡用藥10盒、小林藥局乾皮外傷藥膏1盒，及未扣案犯罪所得新臺幣拾陸萬元，均沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。犯罪事實林清展係位於新竹縣○○鄉○○街0巷0號「小林藥局」之負責人兼藥劑生，負責綜理藥局各項業務，明知依藥事法第39條等規定，製造藥品應向中央衛生主管機關衛生福利部（下稱衛福部）食品藥物管理署（下稱食藥署）申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後始得為之，未經核准而製造之藥品即屬藥事法第20條第1款規範之偽藥，縱具有藥師或藥劑生資格，仍須依藥事法第37條及第50條規定，由醫師開立處方並依一定作業程序及中央主管機關規定準則為之，竟基於製造偽藥販售牟利之犯意，自民國104年1月起至110年8月期間，向人人製造、井田製藥、中國化學製藥廠、元福製藥、福元製藥、正和製藥等藥廠購入多種類具衛生福利部核可字號之指示用藥，未經食藥署核准，擅自以如附表編號1至4所示之成分混合製作成偽藥後，並分別取名為「小林消腫藥膏」、「小林藥局 (濕疹、汗斑、尿布疹、頑癬、香港腳)」、「痔瘡用藥」、「小林藥局乾皮外傷藥膏」並貼上標籤，定價每盒或每罐介於新臺幣(下同)100元至1,200元不等，銷售方式於小林藥局店內陳列或經由熟識之藥局、醫師或客戶以電話方式下單購買。嗣經法務部調查局新竹縣調查站（下稱新竹縣調查站）於110 年8月4日會同新竹縣政府衛生局至現場稽查，將附表所示之物送驗後而悉上情。理由一、程序事項本案認定犯罪事實所引用之證據，皆無證據證明係公務員違背法定程序所取得，又檢察官、被告林清展、辯護人於本院準備程序、審理時均同意作為證據（本院卷第93至94、125 至130頁），復經審酌該等證據製作時之情況，尚無顯不可信與不得作為證據之情形，亦無違法不當之瑕疵，且與待證事實具有關聯性，認為以之作為證據應屬適當，依刑事訴訟法第158條之4反面解釋及第159條之5規定，認均有證據能力二、認定犯罪事實所憑之證據及理由訊據被告林清展除否認有為附表編號4之混合行為外，對客觀事實之時間及行為態樣均不爭執，惟否認有何明知為偽藥而製造及販賣偽藥之犯行，辯稱：附表的東西都是依據中華藥典及國民處方選集調劑出來的，是藥廠製作出來後我再去調劑，我是依據藥事法第50條、第20條依法調製，我有3份證照，不用醫生處方，一般開業藥局哪可能有醫師處方，如果這樣是犯罪，以後小孩感冒的調劑也不行，開業藥局要怎麼調劑藥，衛福部核准的藥廠也沒有處方箋，那他們處方哪裡來云云。辯護人則辯護以：被告只是將成藥混合，行為至多屬於調劑，未涉及製造，應屬行政罰，又附表所示之藥品均係指示用藥而非處方用藥，被告才會認為無需處方箋也可混合調劑，違規調劑並非製造，僅為行政罰等語。經查：㈠被告自104年1月起至110年8月期間，向合法藥廠購入數項藥品後將之混合製作成附表1至4之藥品並對外販售一節，除為被告所不爭執外，並經證人即購買者吳泰德、李敏隆、呂蕙伶、張春輝、被告配偶李玉貞等人證述明確（偵卷第13至15、21至24、27至30、33至36、39至42頁），並有110年8月4 日新竹縣調查站會同新竹縣政府衛生局人員稽查藥品照片（偵卷第8至11頁）、同日新竹縣調查站會同新竹縣政府衛生局人員稽查藥品清冊（偵卷第55至56頁）、小林藥局販售之偽藥一覽表（偵卷第12頁）、小林藥局販售偽藥、製作藥品方式、成分一覽表（偵卷第61頁）、衛福部112年10月2日衛部醫字第1121668714號函（本院卷第47至48頁）等為證。又查，附表之物送鑑後，分別檢出如鑑驗結果欄所示之化學成分，亦有衛福部食藥署110年11月11日FDA研字第1106024216號函檢附之檢驗報告書、送驗檢體清單在卷可稽（偵卷第57至60頁）。㈡被告於調詢時自承：（以下均統一以附表編號稱之，非原扣案編號）編號1我用木餾油加凡士林調配，編號2我用井田製藥的Econazol與中化藥廠的強力施美藥膏調製，編號3是人人製藥廠的痔瘡藥膏與強力施美藥膏調劑，編號4是人生製藥廠的膚寧藥膏與榮民製藥灼膚生藥膏共同調劑等語（偵卷第4至6頁），於偵查時供稱：編號2、3、4是我用幾種藥品組合調劑的等語（偵卷第73頁），佐以如附表所示之物鑑驗結果均非合法藥廠之單一藥品之成分內容，而是混有單一藥品仿單外之其他成分，是其於本院否認有混合編號4之藥膏、只是分裝云云，不足採信。㈢按藥事法所稱之「藥品」，係指下列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。而藥事法所稱之「偽藥」，則係指藥品經稽查或檢驗有未經核准，擅自製造者、將他人產品抽換或摻雜者；藥事法第6條、第20條第1、3款分別定有明文。查扣案如附表所示之藥品標籤貼紙上分別印有「消腫藥膏」、「濕疹、汗斑、尿布疹、頑癬、香港腳」、「痔瘡用藥」、「乾皮外傷藥膏」等字樣，已指名係用以治療疾病，依上開規定自屬藥品，均應以藥品管理，倘未經主管機關核准擅自製造、販賣，即屬製造、販賣偽藥。查本件被告販售如附表所示之藥物，是被告自行將不同成分加以調劑成編號1之消腫藥膏、或混合不同藥廠的藥品而成編號2至4 之各類皮膚用藥，除其自承在卷外，復有如附表所示的鑑驗結果可證，被告在其成分劑量之增減、混合後之劑型、效用高低、副作用為何、摻雜混合後有無危害人體等等，無一明確的情況下，擅自組合未經實驗研究、臨床試驗並經主管機關准許之藥物並對外販售，自該當製造、販賣偽藥之構成要件。㈣被告前揭辯詞均不可採： 1.被告辯稱有將編號2所示2種藥品進行混合，但其中強力施美藥膏成分「Chlorpheniramine Melate」（氯菲安明縮蘋酸鹽）、「Lidocaine Hydrochloride」（利度卡因鹽酸鹽）、「Methyl salicylate」（水楊酸甲酯）、「menthol」（薄荷腦）、「Camphor」（樟腦）均有載於中華藥典；井田癒黴乳膏成分「Econazole Nitrate」（衣可那唑硝酸鹽）、「Triamcinolone Acetonide」亦均載於中華藥典中等語，並提出相關中華藥典內文、藥品仿單(偵卷第121頁反面至122、138至145頁)。惟觀諸被告提供的只有中華藥典中上開某些單一藥名或化學物質的性狀、鑑別、及雜質、不純物限量、一般檢查及其他規定、含量測定、包裝與儲存的部分內文，但被告完全未能說明是以何標準、何比例、何含量、何狀態下而能混合成編號2所示之物之相關依據，也無法提出任何支持被告得以將其所稱之井田癒黴乳膏、強力施美藥膏混合出「小林藥局 (濕疹、汗斑、尿布疹、頑癬、香港腳)」藥膏之中華藥典之說明或相關基準方；遑論合法藥廠製造之上開井田癒黴乳膏、強力施美藥膏的仿單（偵卷第138、139頁）上詳細記載著有效成分及含量、賦型劑、及各類應注意事項、副作用、誤用等情狀及處理，以確保藥廠在漫長實驗、各項藥理評估等製程後發揮最高質量的藥效特性；更遑論中華藥典就上開藥品詳細記載著其化學式、溶解度、比重、蒸餾範圍及其他化學反應應注意事項，而本案被告提不出任何基準方，僅單憑某藥品有記戴在中華藥典中，即認為其有權任意地將其混合成他物、脫離原藥品之樣貌而無任何潛在風險，令人難以採信。同理，被告以編號3之成分有記載在中華藥典中而認有權混合云云（偵卷第122、148至150頁），亦難認有理。 2.被告辯稱其所為符合藥事法第20條、第50條之規定云云。惟查被告未經核准擅自將編號1所示2種成分混合成消腫藥膏，又將合法藥廠之藥品互摻而自製成編號2至4所示之皮膚用藥，該當藥事法第20條第1、3款之偽藥一節已如上述說明，是被告辯稱符合藥事法第20條云云並不足採信。再者，藥事法第50條規定：「須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但左列各款情形不在此限：一、同業藥商之批發、販賣。二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。」，該條第1項規定之「藥品」依立法理由觀察後應與同法第8條第2項之「醫師處方藥品」為相同解釋，係指經中央衛生主管機關審定，在藥品許可證上，載明須由醫師處方或限由醫師使用者而言。故藥事法第50條第1 項規定之「藥品」係指已經取得藥品許可證，且載明須由醫師處方或限由醫師使用之藥品（110年度台上字第5351號判決意旨），本件被告係小林藥局之藥劑生兼負責人，但依被告所提的3份證照並無領有製造業藥商許可證照（本院卷第99至103頁），其自行將附表所示之成分製造、摻混後製成附表所示之藥品，並非該條所指之藥品，且除了被告自製之藥品並無醫師處方外，被告也提不出是依中華藥典或國民處方選輯處方調劑之相關基準方或資料，而被告對外宣稱具有消腫、治療各類皮膚或痔瘡等疾病之療效，再以罐裝或盒裝方式販售予前來藥局購買之民眾，符合藥事法第82條、第83條之製造及販賣偽藥，並不符同法第50條第1項之除外規定，自亦非係依同法第92條第1項規定之行政罰，上開所辯不足採信。 3.被告另辯稱其行為係調劑，不是製造，且被告是藥師，依藥事法第37條規定有權調劑，縱使被告違規調劑，至多是同法第93條行政罰等語。惟按藥事法第37條第1項及衛生福利部依該項授權制定之藥品優良調劑作業準則第3 條規定：「本準則所稱調劑，係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為」，可知調劑行為是藥事人員依處方箋內容將藥品正確地交付至病患手上，以確保藥品之品質、效用、病患用藥之正確性、安全性，但本件被告並非是依據醫師所開具之處方箋去改變原劑型或配製新製品，而是非製造業藥商、無主管機關發給藥品許可證，未經核准而擅自製造、摻雜他人產品之製造偽藥行為，被告之行為並不符合上開「調劑」之定義，也與調製、調配等行為均需以處方箋為依據之要件不符，何況除上開規定外，藥師法第17條規定「藥師調劑，應按照處方，不得錯誤。」（及第40條規定：依藥事法所定之藥劑生，其資格、執業、組織及管理辦法，由中央主管機關定之；藥劑生違反依前項所定辦法者，依各該處罰藥師規定之方式及額度處罰之），亦規定調劑應按照處方箋，且上節復經衛福部於112年10月2日以衛部醫字第1121668714號函復本案應依上開規定認定查處（本院卷第47至48頁），是被告辯稱其將藥品進行混合之行為係調劑云云，並不足採。 4.辯護人為被告主張附表所示之藥品均是指示用藥，不需醫師處方箋等語。惟查，若被告將各該指示用藥分別販售民眾，依據被告自己提出的營利事業登記證及藥局執照（本院卷第99至101頁）之營業項目有「西藥零售調劑（不含麻醉藥品）」，自無疑問，但被告在本案並非單純地販賣單一藥品，而是把數種指示用藥或成分自行混合，依前揭說明，即應以藥品管理，且須經主管機關核准發給藥品許可證後，始得製造，否則即屬偽藥；若認是調劑，但被告也提不出處方箋，被告在本案之行為已改變原藥品之劑型、劑量，又無醫生處方箋，所混合成之藥品或成分也無法提出中華藥典或國民處方選輯之相關文獻論述或基準方，自屬製造偽藥，被告擅自混合指示藥品，而主張不需處方箋云云，恐有誤會。又辯護人主張被告將2種藥品混合誤以為是調劑行為，係對製造偽藥之構成要件事實有誤認，應不成立製造及販賣偽藥罪等語。惟查被告自承有藥劑生及藥師執照，經營小林藥局已數十年，理應知悉如附表所售者並非食品，而皆係藥品，既是藥品，即須經主管機關核准發給藥品許可證後，始得製造成藥品販賣，而若是調劑，就需依照醫師處方箋，以求各司其職，責任與權利分明，被告身為藥劑生或其自稱之藥師，依藥師法規定當知其業務及責任，幾乎是繞著醫師處方箋而來，被告在沒有處方箋、也沒有國民處方選輯的處方下，自行混合藥物對大眾販售，難以推諉其主觀上無製造及販賣偽藥之犯意，前揭所辯，亦不足採信。㈤從而，被告製造、販賣之如附表所示之物，改變藥品原貌，又貼上各種病症治療之標籤，核屬藥事法第6條所稱之藥品無訛，被告非取得許可證，即予製造或混合，顯具有「未經核准，擅自製造」及「將他人產品摻雜」之情況，當為藥事法第20條第1項第1、3款所明定之「偽藥」無疑。被告製造後，將之包裝後以每盒或每罐100元至1,200元販售給不特定人之販賣偽藥之事證，亦屬明確，犯行已堪認定。三、論罪科刑㈠罪名：核被告林清展所為，係犯藥事法第82條第1項製造偽藥罪及同法第83條第1項之明知為偽藥而販賣罪。㈡集合犯：按刑事法若干犯罪之行為態樣，本質上原具有反覆、延續實行之特徵，立法時既予特別歸類，定為犯罪構成要件之行為要素，則行為人基於概括之犯意，在密切接近之一定時、地持續實行之複次行為，倘依社會通念，於客觀上認為符合一個反覆、延續性之行為觀念者，於刑法評價上，即應僅成立一罪，俾免有重複評價、刑度超過罪責與不法內涵之疑慮；學理上所稱「集合犯」之職業性、營業性或收集性等具有重複特質之犯罪均屬之，例如經營、從事業務、收集、販賣、製造、散布等行為概念者是。故被告自104年1月至000年0月間，先後多次製造、販賣偽藥，具重複實行、反覆延續特徵，足見被告製造、販賣如附表所示之偽藥係基於同一營利之決意而反覆製造、販賣之行為，依社會通念俱應以包括之一罪評價始不致有過度評價之情形而合於上開立法意旨。㈢想像競合犯：被告所犯製造偽藥後之販賣偽藥，屬一行為觸犯二罪名，為想像競合犯，應從一重論以製造偽藥罪。㈣科刑：爰以行為人之責任為基礎，審酌被告漠視國家對藥品所設之禁止規範，未經主管機關核准發給藥品許可證即擅自製造、販賣如附表所示之消腫藥及其他各類皮膚用藥，且其長久以來混合藥品對外販售，積非成是，實有不該，犯後復否認犯行，質疑以後不能就小兒感冒的調劑用藥、藥廠研究開發藥品也沒有處方箋等似是而非之語，完全不躬身檢討自己的行為既不是依處方箋所為的調劑、也不是藥廠鉅資人力物力開發藥物經年累月的實驗結果後再由醫師做為處方使用，態度難謂良好，不宜輕縱。惟念及其前無其他刑事前科，有臺灣高等法院被告前案紀錄表附卷可查，兼衡主管機關衛福部在新竹縣衛生局於000年0月間函詢被告之行為是否符合藥師法第20條規定，經檢察官函催，本院受理後又4度函催，始於112年10月回復，且函文內容亦未切題回答，也可見藥師或藥劑生經營藥局將指示用藥混合後出售之行為恐非單一個案，暨被告自述專科畢業之智識程度、家庭經濟狀況（本院卷第132頁）、及其犯罪之動機、目的、手段、製造及販賣偽藥之數量、販售之期間等一切情狀，量處如主文所示之刑，以示懲儆。四、沒收㈠附表編號1至4所示之偽藥送驗後驗餘之物，為被告所有供違犯本件犯罪所生、所用之物，但藥事法第79條第1項「查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。」之規定，係列於藥事法第八章「稽查及取締」內，而非列於第九章之「罰則」，性質屬行政秩序罰，為行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬，應依刑法第38條第2項規定宣告沒收。又附表所示之物經送驗後並未扣押，而係由調查官返還被告一節，有本院公務電話在卷可查（本院卷第107 至111頁），爰併依同條第4項規定，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。㈡公訴人雖以被告前於調詢時供稱原扣案之8種藥品販賣每月所得約5至8萬元等語，主張被告販賣如附表所示之4種藥品之犯罪所得為260萬元（每月6萬5千元÷2×6年8月=260萬元），惟此為被告否認，辯稱附表的4種藥品每月販賣所得約2千元等語（本院卷第131至132頁），查公訴人並未提出原8種藥品之各自數量、販售金額及相關證據供做計算，而逕取6萬5千元做為被告販售8種藥品之每月所得、並逕以該數二分之一做為本案4種藥品之每月所得，並無依據，應為有利於被告之認定，經計算後被告自104年1月至000年0月間販賣本案偽藥所取得之對價為160,000元（2千元×6年8月=16萬元），並未扣案，應依刑法第38條之1第1項前段、第3項規定宣告沒收及追徵。據上論斷，應依刑事訴訟法第299條第1項前段，判決如主文。本案經檢察官林鳳師提起公訴，檢察官劉晏如、高志程到庭執行職務。中　　華　　民　　國　　113 　年　　3 　　月　　7 　　日刑事第五庭審判長法官魏瑞紅法官李宇璿法官楊麗文以上正本證明與原本無異。如不服本判決應於收受本判決後20日內向本院提出上訴書狀，上訴書狀應敘述具體理由。上訴書狀未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內補提理由書狀於本院(均須按他造當事人之人數附繕本 )「切勿逕送上級法院」。中　　華　　民　　國　　113 　年　　3 　　月　　7 　　日書記官林欣緣附錄本案論罪科刑法條全文藥事法第82條第1項製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。藥事法第83條第1項明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。附表編號藥品名稱成分混和製作原扣案數量檢體編號鑑驗結果（食藥署110.11.11FDA研字第1106024216號檢驗報告書） 1（原扣案編號1）小林消腫藥膏 Wood Tar＋凡士林 2盒 0000000000-000 Guaiacol陽性 2（原扣案編號2）「小林藥局(濕疹、汗斑、尿布疹、頑癬、香港腳)」井田癒黴乳膏＋強力施美藥膏 3瓶 0000000000-000 Chlorpheniramine、Clobetasol propionate、Econazole、Lidocaine、Methyl salicylate、Triamcinolone acetonide均陽性 2瓶 0000000000-000 3（原扣案編號4）痔瘡用藥強力施美藥膏＋紐約痔瘡膏 13盒驗餘 10盒 0000000000-000 Methyl salicylate、Nitrofurazone、Phenylephrine、Tetracaine均陽性 4（原扣案編號5）小林藥局乾皮外傷藥膏近江兄弟膚寧軟膏＋灼膚星乳膏 3盒驗餘1盒 0000000000-000 Sulfanilamide、Sulfa diazine 均陽性

臺灣新竹地方法院111年度訴字第854號

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