臺中高等行政法院判決

　　　　　　　　　　　　　　　　九十四年度簡字第一一五號

原告

台欣生物科技研發股份有限公司

代表人

甲○○

訴訟代理人

丁○○

被告

苗栗縣政府

代表人

乙○○

訴訟代理人

丙○○

上列當事人間因藥事法事件，原告不服行政院衛生署中華民國九十四年四月二十八日衛署訴字第○九三○○五三二○二號之訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如下︰

主文

事實

甲、事實概要：緣原告製造核屬醫療器材之「愛滋病一步法快速檢驗試劑ＱｕｉｃｋＰａｃ　ＯｎｅＳｔｅｐ　ＨＩＶ１／２Ｔｅｓｔ（衛署菌疫製字第○○○一一九號）」（下稱系爭產品），於民國九十三年七月間，因授權予無申請藥商許可執照之第三人前衛科技股份有限公司（下稱前衛科技公司）代理販售，由民眾持九十三年七月廿八日及同年八月五日由前衛科技公司所開具之統一發票及出貨單向台北市政府衛生局檢舉，經台北市大安區衛生所查證屬實，台北市政府衛生局除依藥事法第二十七條規定處分前衛科技公司外，並將原告部分函移被告所屬苗栗縣衛生局查處，案經該局查證屬實。被告乃以原告違反藥事法第四十九條規定，依同法第九十二條第一項規定，以九十三年十一月三日府衛藥字第○九三七七○○五七五號處分書裁處原告罰鍰新台幣（下同）三萬元。原告不服，提起訴願遞遭駁回，遂提起本件行政訴訟。

乙、兩造聲明：

一、原告聲明求為判決：原處分及訴願決定均撤銷。

二、被告聲明求為判決：原告之訴駁回。

丙、兩造之陳述：

壹、原告起訴意旨略以：按原告同意銷售系爭產品予前衛科技公司時，即已附帶告知其接洽人即支援部經理江柏樟其銷售必須依衛生署規定取得販售許可，並得江柏樟之承諾後，方提供少量產品以研究銷售之可能性。是原告既已為前開行為，且前衛科技公司亦已因未履行原告所告知事項而遭台北市衛生局科以處罰，焉有再處罰原告之理？姑且不論是否有一事兩罰之嫌，且原告已誠實告知有銷售意願之前衛科技公司需遵守衛生署規定，反遭科處罰鍰，實難令原告接受。況系爭產品並非一般口服藥品，僅為體外測試劑，不似偽藥、劣藥等對人體之危害，且原告亦為行政院衛生署於國內為一核發愛滋病毒（ＨＩＶ）製造及銷售許可證之廠商，原告依法銷售，豈可動輒科罰，並阻斷廠商生機及國家經濟發展？

貳、被告答辯意旨略以：按台北市政府衛生局函移被告所屬苗栗縣衛生局查處時，已提供前衛科技公司負責人江柏樟之談話紀錄、授權書、合作備忘錄及民眾所持九十三年七月廿八日及同年八月五日由前衛科技公司所開具之統一發票及出貨單等證物。其中授權書上載明：「台欣生物科技研發股份有限公司（即原告）授權予前衛科技股份有限公司，代理販售『愛滋病一步法快速檢驗試劑ＱｕｉｃｋＰａｃ　ＯｎｅＳｔｅｐ　ＨＩＶ１／２Ｔｅｓｔ（衛署菌疫製字第○○○一一九號）』；由前衛科技股份有限公司依衛生署相關規定自行銷售商品、處理訂單，台欣生物科技研發股份有限公司提供商品及商品售後服務」等語，且依被告所屬苗栗縣衛生局於九十三年十月廿九日約談原告代理人即其行政管理處協理鄭榮林至局製作之談話筆錄，其亦坦承系爭產品確為原告提供予前衛科技公司，並表示係供其製作網站之用。是本件原告確實授權並提供系爭產品予無申請藥商許可執照之前衛科技公司代理販售，已違反藥事法第四十九條暨其施行細則第三十三條之規定，則被告依同法第九十二條規定處以罰鍰三萬元，並無違誤。

理由

一、本件原告製造核屬醫療器材之系爭產品，於九十三年七月間，因授權予無申請藥商許可執照之第三人前衛科技公司代理販售，經民眾向台北市政府衛生局檢舉，台北市政府衛生局除依藥事法第二十七條規定處分前衛科技公司外，並將原告部分函移被告所屬苗栗縣衛生局查處，被告乃以原告違反藥事法第四十九條規定，依同法第九十二條第一項規定，裁處原告罰鍰三萬元。原告不服，循序提起行政訴訟。訴稱：原告同意銷售系爭產品予前衛科技公司時，即已附帶告知其接洽人即支援部經理江柏樟其銷售必須依衛生署規定取得販售許可，經其承諾後，方提供少量產品以研究銷售之可能性。且前衛科技公司亦已因未履行原告所告知事項而遭台北市衛生局科以處罰，再處罰原告有一事兩罰之嫌等語。

二、按「藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。」、「違反．．．第四十九條．．．規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。」、「本法第四十九條所稱不得買賣，包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構。」分別為藥事法第四十九條、第九十二條第一項及同法施行細則第三十三條所明定。

三、次按國家訂定法律，規定人民應遵守行政義務，如有違反則課以行政罰，其構成要件必須十分明確，此為法治國家中之法律保留原則，亦為我國行政法制上所採行。另按「對人民違反行政法上義務之行為予以裁罰性之行政處分，涉及人民權利之限制，其處分之構成要件與法律效果，應由法律定之，法律雖得授權以命令為補充規定，惟授權之目的、範圍及內容必須具體明確，然後據以發佈命令，方符憲法第二十三條之意旨。」司法院釋字第四○二號解釋甚明。藥事法第四十九條係規定來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材，不得為藥商從事買賣之客體，主管機關行政院衛生署依同法第一百零五條所訂定之施行細則，該細則第三十三條規定同法第四十九條所謂之不得買賣，包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構，依此文義，係規定藥物供應人或生產者不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構，無論該藥物係合法生產或准予上市銷售，均不得為之，此與同法第四十九條規定之構成要件及行為態樣並不相同。惟藥事法並無授權主管機關發佈之命令為補充構成義務違反之內容及其法律效果之規定，而同法施行細則第三十三條之規定，已構成人民對行政法上義務違反之內容，且其法律效果係同法第四十九條規定之要件，即屬同法第九十二條第一項規定處罰之構成要件，顯非主管機關因執行法律依職權所發解釋性、補充性規定可比。該施行細則第三十三條之規定既無同法授權之依據，不能使人民預見其所為是否構成義務違反而應受藥事法該條項之處罰，自不符合上開說明及解釋所示授權明確性之原則，不能作為裁罰性行政處分之依據。

四、從而，本件原告製造核屬醫療器材之系爭產品，並非藥事法第四十九條所規定來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材，原告僅將該產品授權予無申請藥商許可執照之第三人前衛科技公司代理販售，與藥事法第四十九條規定之要件有間，被告以原告上開行為符合同法施行細則第三十三條之規定，而構成同法第四十九條之要件，再依同法九十二條第一項規定，裁處原告罰鍰三萬元，自有違誤，訴願決定予以維持，亦有未合，原告請求均予撤銷原處分及訴願決定，為有理由，其訴應予准許。又本件依卷內事證及兩造暨上述證人於調查期日到庭所陳均已臻明確，本院認並無經言詞辯論之必要，爰不經言詞辯論而判決之，又本件原告之訴為有理由，是其請求傳訊證人江柏樟作證如其所稱事實乙節，核無必要，均併予敘明。

據上論結，本件原告之訴為有理由，依行政訴訟法第二百三十三條第一項、第二百三十六條、第一百九十五條第一項前段、第九十八條第三項前段，判決如主文。