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臺灣臺中地方法院97年度易字第4518號

關鍵資訊

臺灣臺中地方法院刑事判決　　97年度易字第4518號 公　訴　人　臺灣臺中地方法院檢察署檢察官 被　　　告　億鑫國際股份有限公司 樓 兼代 表 人　丙○○ 共　　　同 選任辯護人　蔡振修　律師 上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（97年度偵字 第7317號），本院判決如下： 主 文 億鑫國際股份有限公司因其法人之代表人執行業務，明知為未經核准擅自輸入之醫療器材而販賣，科罰金新臺幣伍萬元，減為罰金新臺幣貳萬伍仟元。 丙○○明知為未經核准擅自輸入之醫療器材而販賣，處有期徒刑伍月，如易科罰金以參佰元即新臺幣玖佰元折算壹日，減為有期徒刑貳月又拾伍日，如易科罰金以參佰元即新臺幣玖佰元折算壹日。 犯罪事實 一、丙○○係設於臺北市內湖區○○○路○段123巷14號2樓「億鑫國際股份有限公司」暨設於臺中市西屯區○○○路○段 101號8樓「億鑫國際股份有限公司」臺中分公司之代表人，其明知「IPL QUEEN皇后光子嫩膚儀」器材，是最先進的光 子嫩膚設備，係輸出特定波長寬光譜的專利強脈衝光，能穿透皮膚被血管和色素組織吸收，而凝固毛細血管，分解色素團，能刺激膠原組織重組和增生，同時拂去面部瑕疵，除去或減淡面部血管性紅斑和色素性損傷，可以治療血管性改變，包括毛細血管擴張、皮膚發紅等，足以影響人類身體結構，應屬藥事法第13條所稱之醫療器材，未經中央衛生主管機關查驗登記並核准發給醫療器材許可證後不得製造或輸入，亦不得販賣未經核准擅自製造或輸入之醫療器材。詎丙○○竟違反前開規定，未依法向主管機關申請查驗登記並繳納費用及經主管機關核准發給醫療器材許可證，即擅自於民國91年間，自不詳香港廠商輸入屬醫療器材「IPL QUEEN皇后光 子嫩膚儀」（機號910257）器材。並於91年8月31日，由不 知情之業務代表黃敏雯，以附條件分期買賣之方式，與卓醫院之甲○○簽約，而以總價金新臺幣250萬元之價格販賣上 開醫療器材予甲○○。嗣經彰化縣衛生局主管機關查驗人員至甲○○經營之「卓醫院」查驗，甲○○始知所購買之「 IPL QUEEN皇后光子嫩膚儀」係未經行政院衛生署許可輸入 之醫療器材而查悉上情。 二、案經甲○○訴請臺灣臺中地方法院檢察署檢察官偵查起訴。理 由 一、證據能力方面： 按被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述，除法律有規定者外，不得作為證據，刑事訴訟法第159條第1項固有明文；惟被告以外之人於審判外之陳述，雖不符同法第159條之1至之4規定，而經當事人於審判程序同意作為證據，法院審酌 該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為適當者，亦得為證據。又當事人、代理人或辯護人於法院調查證據時，知有第159條第1項不得為證據之情形，而未於言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意，同法第159條之5亦定有明文。本件公訴人、被告及辯護人於本院審理中對於本案相關證人於偵查中之證述暨其他相關具傳聞性質之證據資料之證據能力，均表示沒有爭執，且迄於言詞辯論終結前亦未聲明異議。本院審酌本案證人之陳述及證據資料作成時之情況，核無違法取證或其他瑕疵，認為以之作為證據為適當，前述證人於審判外之陳述及相關證據資料，自得做為證據。 二、認定犯罪事實所憑之證據及理由： 訊據被告丙○○固坦承伊係「億鑫國際股份有限公司」之代表人，未辦理醫療器材之查驗登記，即於91年間，自不詳香港廠商輸入「IPL QUEEN皇后光子嫩膚儀」儀器，並於91年8月31日，由業務代表黃敏雯，以附條件分期買賣之方式，與卓醫院之甲○○簽約，而以總價金新臺幣250萬元之價格販 賣上開醫療器材予甲○○等情，惟矢口否有何違反藥事法之犯行，辯稱：伊不知上開「IPL QUEEN皇后光子嫩膚儀」儀 器屬醫療器材，亦不知應先經中央衛生主管機關查驗登記並核准發給醫療器材許可證後始得輸入、販賣云云；選任辯護人則為被告辯護稱：藥事法第84條法律構成要件需主觀上有違背法令以積極輸入未經核准醫療器材之直接故意，本件之被告，並非知其不可輸入而故意輸入、販賣，被告認為脈衝光是近年來相當熱門的一種「光美顏術」儀器，依據衛生署80年9月26日衛署藥字第990135號、87年3月衛署藥字第8700549號公告，光療用器是屬於無須辦理查驗登記之器材，從 而本案被告於91年間認「IPL QUEEN皇后光子嫩膚儀」器材 屬光療用器，主觀上認為並不須申辦查驗、認證、許可核准等程序，即可進口並售予甲○○，因當時衛生署法令規章，無此部分之規定，被告主觀上並不明知本案儀器須申辦查驗、認證、許可核准等，因此不構成犯違反藥事法罪云云，本院認為： （一）被告億鑫國際股份有限公司係從事醫療器材批發業等，而被告丙○○為代表人一情，為被告所自承，並有公司基本資料查詢表及臺北巿政府營利事業登記證各1份在卷可稽 （附於96年度他字第2475號卷第20頁反面、第21頁、第49頁至51頁）。而本案「IPL QUEEN皇后光子嫩膚儀」器材 ，依據其出廠說明書記載：IPL QUEEN皇后光子嫩膚儀是 最先進的光子嫩膚設備，係輸出特定波長寬光譜的專利強脈衝光，能穿透皮膚被血管和色素組織吸收，而凝固毛細血管，分解色素團，能刺激膠原組織重組和增生，同時拂去面部瑕疵，除去或減淡面部血管性紅斑和色素性損傷，可以治療血管性改變，包括毛細血管擴張、皮膚發紅等語（參見97年度偵字第7317號卷第42頁至第70頁該儀器英文版出廠說明書、中文版簡介、操作指南），可徵，「IPL QUEEN皇后光子」嫩膚儀功能，足以影響人類身體結構。 被告既從事醫療器材批發業，對於欲輸入、販賣之器材如何操作、功能為何自難委為不知。 （二）而所謂醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件，藥事法第13條第1項定有明 文規定，此規定自82年2月5日藥事法修正迄今不曾修改過，何謂醫療器材，從事醫療器材批發業之被告，自應注意。本案將「IPL QUEEN皇后光子嫩膚儀」器材出廠說明書 等資料，送行政院衛生署（下稱衛生署）鑑定結果，亦認「IPL QUEEN皇后光子嫩膚儀」器材，應屬醫療器材管理 ，依藥事法第40條之規定，應向衛生署申請查驗登記，並經核領醫療器材許可證後，始得製造或輸入販售等語，有衛生署於97年6月20日以衛署藥字第0970021763號函覆說 明1份在卷可稽（附於同偵卷第41頁）。因本案儀器係輸 出特定波長寬光譜的專利強脈衝光，能穿透皮膚被血管和色素組織吸收，而凝固毛細血管，分解色素團，能刺激膠原組織重組和增生，因係以輸出特定波長寬光譜，能穿透皮膚被血管和色素組織之方式以改變人類生理結構，符合醫事法所定醫療器材之定義，屬於用具，且衛生署已經核准過多張所謂脈衝光之醫療器材許可證一情，亦有上揭衛生署衛署藥字第0970021763號函覆說明四在卷可參（附於同偵卷第41頁反面）。 （三）雖被告暨其選任辯護人均辯稱：被告主觀上係認「IPL QUEEN皇后光子嫩膚儀」器材屬光療用器，依據衛生署80年9月26日衛署藥字第990135號、87年3月衛署藥字第8700549號公告，光療用器是屬於無須辦理查驗登記之器材云云，惟查，衛生署已於89年6月21日以衛署藥字第89034251號 函示公告修訂醫療器材之分類分級及管理規範，並在公告事項說明：「產品非屬本公告附件一所列品項，惟屬藥事法第十三條所稱醫療器材者，仍應向本署函詢其分類分級及其管理模式，並依相關規定辦理」等語，該公告並以副本函知臺灣區醫療器材工業同業公會、臺北巿醫療器材商業同業公會、臺中巿醫療器材商業同業公會、臺中巿醫器商業同業公會、各地方政府衛生局等，此有該公告1份附 卷可稽（附於本院卷第27頁至28頁反面），已為公示之程式，被告億鑫國際股份有限公司係從事醫療器材批發業等，而被告丙○○為其代表人，本應注意相關法令之異動，被告公司於91年間輸入當時，已逾該公告1年有餘，自應 知悉，如有不清楚更應函詢衛生署，詎被告並未能提供詳細資料供衛生署認定系爭產品是否屬醫療器材，申請查驗核准，從而，被告辯稱：其無從得知「IPL QUEEN皇后光 子嫩膚儀」器材應先辦理查驗，經核發許可證後，始得輸入、販賣云云，顯屬卸責之詞，不足憑採。 （四）被告在未先辦理查驗，經核發許可證後，即輸入「IPL QUE EN皇后光子嫩膚儀」器材，並販賣予甲○○，被告並不否認，並經證人甲○○證述在卷，且有億鑫國際股份有限公司訂購單影本1紙、租賃契約書影本1份、彰化商業銀行支票存根影本50紙在卷可稽（附於同他字卷第7頁、第33頁 至第40頁）。 （五）綜上所述，被告對本案「IPL QUEEN皇后光子嫩膚儀」器 材，對於係以輸出特定波長寬光譜的專利強脈衝光，能穿透皮膚被血管和色素組織吸收，而凝固毛細血管，分解色素團，能刺激膠原組織重組和增生，能改變人體生理結構一節既有認識，亦明知本案產品未經核准，仍予輸入並繼而販賣予甲○○，本件證據明確，已可認定被告有事實欄所載輸入及販賣未經核准之醫療器材等犯行，應依法論科。 三、論罪科刑部分： （一）新舊法比較之說明： 查被告行為後，我國刑法於94年2月2日修正公布，95年7月1日施行（下稱新法；修正前刑法下稱舊法）後，依最高法院95年度第8次刑事庭會議決議之決議內容，比較時應就罪刑 有關之共犯、未遂犯、想像競合犯、牽連犯、連續犯、結合犯，以及累犯加重、自首減輕暨其他法定加減原因（如身分加減）與加減例等一切情形，綜其全部罪刑之結果而為比較。從而，本案涉及法律變更之部分，比較如下： １、刑法第2條第1項規定：被告行為後，新法即修正後刑法第2條第1項規定，已將新舊法律適用之「從新從輕」原則，改採「從舊從輕」原則，而此規定僅係規範行為後法律變更所生新舊法律比較適用之準據法，並非實體刑罰法律，自不生行為後法律變更之比較適用之問題，應逕行適用新法第2條第1項之規定，為「從舊從輕」之比較。 ２、有關藥事法第84條第1項、第2項法定刑為罰金刑部分： 被告行為後，新法即刑法第33條第5款規定「罰金：新臺 幣一千元以上，以百元計算之。」，與修正前刑法第33條第5款規定「罰金：一元以上。」不同。比較新舊法結果 ，以舊法較有利於行為人，故依刑法第2條第1項前段規定，自應適用行為時之法律即修正前刑法第33條第5款規定 決定其罰金部分之法定刑。 ３、刑法第55條後段之牽連犯規定，亦於新法修正時刪除，並於95年7月1日施行。是於新法修正施行後，被告所為犯藥事法第84條第1項未經核准擅自輸入醫療器材罪，及同法 第2項明知為未經核准擅自輸入之醫療器材而販賣罪行為 ，即須分論併罰。經比較新舊法之規定，修正後之規定對於被告較為不利，依刑法第2條第1項之規定，自應適用行為時且較有利於被告之法律，即修正前刑法第55條後段之規定，從情節較重之明知為未經核准擅自輸入之醫療器材而販賣罪予以論處。 ４、被告行為後，罰金罰鍰提高標準條例第2條業已刪除，而 刑法第41條第1項前段關於易科罰金之折算標準已由舊法 之銀元100元、200元、300元修正為新臺幣1,000元、2,00元、3,000元，因屬科刑規範事項之變更，其折算標準為 裁判時所應諭知，自有就新舊法規定比較之必要，經比較新舊法結果，被告行為後之新法並未較有利於被告，是依刑法第2條第1項前段之規定，本件應適用被告行為時之舊法即依修正前刑法第41條第1項前段、修正刪除前罰金罰 鍰提高標準條例第2條之規定，諭知易科罰金之折算標準 。 ５、綜合上述各條文修正前、後之比較，揆諸前揭最高法院決議及修正後刑法第2條第1項前段、後段規定之「從舊、從輕」原則，被告自應適用行為時之法律，即修正前刑法之相關規定，予以論處。 ６、刑法施行法第1條之1第1項、第2項前段，立法目的在於將刑法分則條文之罰金單位由原先的銀元，改為新臺幣，而不變動其罰金之最高度，以配合刑法總則中第33條第5款 關於罰金單位之修正（因提高30倍又將單位改為新臺幣，等同原條文適用罰金罰鍰提高標準條例第1條前段提高罰 金最高度，再折算為新臺幣），解釋上不屬於刑法第2條 第1項刑罰法律有變更之情形，僅係罰金計算單位之修正 ，是以刑法修正後關於應適用法條欄關於罰金之提高，應適用刑法施行法第1條之1之規定，附此敘明（臺灣高等法院暨所屬法院95年度法律座談會第19號提案參照）。 （二）核被告丙○○所為，係犯藥事法第84條第1項未經核准擅 自輸入醫療器材罪，及同法第2項明知為未經核准擅自輸 入之醫療器材而販賣罪。被告丙○○利用不知情之業務代表黃敏雯，以附條件分期買賣之方式，將該未經核准擅自輸入之醫療器材與卓醫院之甲○○簽約，為間接正犯。就本案而言，被告輸入醫療器材之目的，即在販賣，被告上開所犯2罪間，有方法結果之牽連關係，為修正刪除前牽 連犯，應從情節較重之明知為未經核准擅自輸入之醫療器材而販賣罪予以論處，檢察官認屬數罪併罰，容有誤會，併予敘明。被告億鑫國際股份有限公司所為係法人之代表人因執行業務，明知為未經核准擅自輸入之醫療器材而販賣，成立藥事法第87條之罪。 （三）本院審酌被告丙○○之素行、本案輸入及販賣本案產品之數量、所獲利益及造成之危害，及其犯後否認犯行之態度，暨被告嗣後輸入或販賣器材前，均有依法檢附說明書等相關文件向衛生署提出申請並獲得核准之改進情形（此有其提出被證5所示產品送審結案一覽表可參）等一切情狀 ，量處如主文所示之刑，並諭知易科罰金之折算標準。另被告之犯罪合於中華民國九十六年罪犯減刑條例第2條第1項第3款之規定，均應將宣告刑予以減刑，並諭知易科罰 金之折算標準。 據上論斷，依刑事訴訟法第299條，藥事法第84條第1項、第2項 、第87條，刑法第11條前段、刑法第2條第1項前段、修正前刑法第55條、修正前刑法第41條第1項前段，刑法施行法第1條之1第1項、第2項前段，中華民國九十六年罪犯減刑條例第2條第1項第3款、第7條、第9條，判決如主文。 本案經檢察官乙○○到庭執行職務 中　　華　　民　　國　　98　　年　　2 　　月　　20　　日刑事第八庭 法　官　黃賢婷 以上正本證明與原本無異。 如不服本判決，應於送達後十日內向本院提出上訴狀（須敘述具體理由並附繕本），上訴於臺灣高等法院臺中分院。 上訴書狀如未敘明理由，須於上訴期間屆滿後二十日內補提理由書於本院。 書記官　江美琪 中　　華　　民　　國　　98　　年　　2 　　月　　20　　日附錄論罪科刑法條 藥事法第84條第1項、第2項 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得 併科新台幣10萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。 藥事法第87條 法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第82條至第86條之罪者，除依各該條規定 處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。