臺灣高等法院 臺中分院97年度上訴字第1519號

• 裁判案由: 違反藥事法
• 案件類型: 刑事
• 審判法院: 臺灣高等法院 臺中分院
• 裁判日期: 99 年 03 月 29 日

臺灣高等法院臺中分院刑事判決　　　　97年度上訴字第1519號上　訴　人
即　被　告　丙○○
選任辯護人　陳沆河律師
蔡振修律師
施中川律師
上列上訴人因違反藥事法案件，不服臺灣臺中地方法院九十七年度訴緝字第五八號中華民國九十七年四月八日第一審判決（起訴案號：臺灣臺中地方法院檢察署九十六年度偵字第一三七九七號），提起上訴，本院判決如下：
主 文
原判決撤銷。
丙○○無罪。
理 由
一、公訴意旨略以：上訴人即被告丙○○（下稱被告，起訴書誤載為胡繼芸，均應予更正）曾係美商威而柔生技股份有限公司（下稱美商威而柔公司）之研發中心主任，明知其所有之海藻原料，含有Hydroxyhomosildenafil（其分子量504，為Sildenafil之類緣物，而Sildenafil為威而鋼西藥成分），卻仍於民國93年10、11月間（起訴書誤載為94年9月5日），以新臺幣（下同）64萬元之價格，販售上開含有西藥成分之海藻原料1桶予不知情之證人藍毅（經檢察官另案為不起訴
處分確定），且被告亦曾會同證人藍毅至址設在臺中市西屯區○○區○路101號即恆安製藥工業股份有限公司（下稱恆安
製藥公司），向該公司之負責人即證人張明義，說明上開海藻原料未含有西藥成分，並出示財團法人製藥工業技術發展中心之檢驗報告，證人張明義審認上開文件資料，認上開海藻原料無西藥成分後，恆安製藥公司即將前揭海藻萃取物加水稀釋、滅菌分裝至20CC玻璃封蓋及打印有效日期，再交由證人藍毅所屬之古德溫文化事業有限公司（下稱古德溫公司），經古德溫公司討論後，將上揭飲料命名為「生命液（
Night Drink）」，並將6瓶飲料產品裝入證人藍毅另委託不知名印刷廠印製「男性請於15分鐘前飲用1瓶罐保證回到20
歲感覺。」、「委託製造：恆安製藥工業股份有限公司」、「委託c.G.M.P廠商製造」等字樣之包裝盒中，以每盒400元之價格售予不知情之證人吳鼎（經檢察官另案為不起訴處分確定）所屬之昇磯生命科技股份有限公司（下稱昇磯公司）。昇磯公司則另製作撰書「…『性』是『智慧密碼』的源泉，目前是全球唯一對幫助『夫妻性福』有即時性效果的飲料，15分鐘前喝1瓶保證夫妻幸福笑呵呵…」之宣傳資料，向
經銷商進行說明及訓練員工使用後，以每盒400元價格販售
予不特定之顧客。惟上開生命液（Night Drink）商品檢體
，經送行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗結果，查覺含有前開西藥成分。嗣於95年3月17日，為法務部調查局臺中市調
查站（下稱臺中市調站）調查員持臺灣臺中地方法院核發之搜索票，至昇磯公司位於臺中市○○路○段61號6樓之1營業處所搜索，並扣得生命液飲料51箱、昇磯公司產品發票、宣傳資料、訂購單等物品。因認被告係違反藥事法第20條第1
款規定，涉犯同法第82條第1項之製造偽藥罪嫌云云。
二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；又不能證明被告犯罪或其行為不罰者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154條第2項丶第301條第1項分別定有明文。又所謂認定犯罪事實之證據，係指足以認定被告確有犯罪行為之積極證據而言，該項證據自須適合於被告犯罪事實之認定，始得採為斷罪之資料；且如未能發現相當確實證據，或證據不足以證明，自不能以推測或擬制之方法，以為裁判之基礎；而認定犯罪事實所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內，然而無論直接證據或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理之懷疑存在時，即難遽採為不利被告之認定（最高法院76年臺上字第4986號判例參照）。另刑事訴訟法第161條第1項規定：檢察官就被告犯罪事實，應負舉證責任，並指出證明之方法。因此，檢察官對於起訴之犯罪事實，應負提出證據及說服之實質舉證責任。倘其所提出之證據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出證明之方法，無從說服法院以形成被告有罪之心證，基於無罪推定之原則，自不能為被告有罪之判決（最高法院92年臺上字第128號判例
參照）。
三、證據能力之說明：
（一）刑事訴訟法第159條之1第2項規定：「被告以外之人於偵
查中向檢察官所為之陳述，除顯有不可信之情況者外，得為證據。」，故被告以外之人於偵查中向檢察官所為之陳述，其性質要屬傳聞證據，但依該項立法理由之說明，現階段刑事訴訟法規定檢察官代表國家偵查犯罪、實施公訴，依法其有訊問被告、證人及鑑定人之權，證人、鑑定人且須具結，而實務運作時，偵查中檢察官向被告以外之人所取得之陳述，原則上均遵守法律規定，不致違法取供，其可信性極高，為兼顧理論與實務，在除顯有不可信之情況者外，被告以外之人於偵查中向檢察官所為之陳述，得為證據。所謂「顯有不可信之情況」，係指陳述是否出於供述者之真意，有無違法取供情事之信用性而言，故應就偵查筆錄製作之原因、過程及其功能等加以觀察其信用性，據以判斷該項陳述是否有顯不可信之情況，並非對其陳述內容之證明力如何加以論斷（最高法院94年度臺上字第629號判決意旨可資參照）。經查，本案證人張明義於偵
查中具結證述之內容，查無前述之顯有不可信之情況者，依上開之說明，具有證據能力。且上開證人之證言，經檢察官、被告、選任辯護人於本院審理時同意作為證據（見本院卷第一宗第82至85頁、第二宗第3頁、第177至178頁
、第四宗第22至23頁），並經本院將上開證人筆錄提示予被告並告以要旨，則該證人於偵查中之陳述即屬完足調查之證據，而得作為判斷之依據。
（二）按公務員職務上製作之紀錄文書、證明文書，及從事業務之人於業務上或通常業務過程所須製作之紀錄文書、證明文書，除顯有不可信之情況外，得為證據，刑事訴訟法第159條之4第1、2款定有明文。本案下述所使用之行政院衛生署函，係屬公務員於通常業務過程所為之紀錄文書，無偽造之動機，且查無其他顯然不可信之情況，依上揭條文規定，得作為證據。
（三）按現行刑事訴訟法關於「鑑定」之規定，除選任自然人充當鑑定人外，另設有囑託機關鑑定制度。依同法第198條
、第208條之規定，不論鑑定人或鑑定機關、團體，固均
應由法院、審判長、受命法官或檢察官視具體個案之需要而為選任、囑託，並依第206條之規定，提出言詞或書面
報告，始符合同法第159條第1項所定得作為證據之「法律有規定」之情形，否則所為之鑑定，仍屬傳聞證據（此經最高法院著有96年度臺上字第2860、6842號判決要旨可參）。本案下述所使用之行政院衛生署藥物食品檢驗局95年1月17日藥檢參字第095000168號檢驗報告書，為檢察官視具體個案之需要而概括囑託機關鑑定，鑑定機關並提出書面報告，符合刑事訴訟法第198條、第206條、第208條之
規定，依上開法條及最高法院判決意旨，有證據能力。
（四）按刑事訴訟法第159條之5規定：「（第1項）被告以外之
人於審判外之陳述，雖不符前四條之規定，而經當事人於審判程序同意作為證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為適當者，亦得為證據。（第2項）當
事人、代理人或辯護人於法院調查證據時，知有第一百五十九條第一項不得為證據之情形，而未於言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意。」，其立法意旨在於傳聞證據未經當事人之反對詰問予以核實，原則上先予排除，惟若當事人已放棄詰問或未聲明異議，基於證據資料愈豐富，愈有助於真實發現之理念，且強化言詞辯論原則，法院自可承認該傳聞證據例外擁有證據能力。經查，本案下列使用之古德溫公司開立予昇磯公司之統一發票1張、
昇磯生命液之宣傳資料13張委託製造合約書1份、生命液
之外盒及實物照片2張、發票，及證人藍毅、張明義、吳
鼎、林永賓於臺中市調站調查員詢問時之陳述，其性質上均屬傳聞證據，惟經檢察官、被告、選任辯護人於本院準備程序時，均表示對上開證據之證據能力沒有意見，同意作為證據（見本院卷第一宗第82至85頁、第二宗第3頁、
第177至178頁、第四宗第22至23頁），又本院審酌上開言詞陳述或書面陳述作成時之情況，查無其他不法之情狀，足認為得為本案之證據，依刑事訴訟法第159條之5之規定，有證據能力。
四、公訴意旨認被告涉犯藥事法第82條第1項之製造偽藥罪嫌，
係以被告於臺中市調站之供述，及證人吳鼎、藍毅、張明義、被告之妻甲○○於偵訊中之證述，另有昇磯公司生命液宣傳資料1份、全球蛋白能量生技發展股份有限公司統一發票
影本1張、行政院衛生署藥物食品檢驗局函及檢驗成績書各1紙、昇磯公司銷售統一發票3紙、臺中市衛生局函文、財團
法人製藥工業技術發展中心分析檢驗報告1份，以資佐證，
此外復有生命液（Night Drink）飲料（含有Hydroxyhomos-ildenafil〔為Sildenafil之類緣物〕）51箱，為其主要論
據。然訊據被告固供稱有將該含有「威而鋼類緣物」（Sildenafil analogue、Hydroxyhomosildenafil）之西藥成分原料藥一桶販售與證人藍毅之事實，但堅決否認有何公訴人所指之犯行，辯稱：上開含有「威而鋼類緣物」（Sildenafilanalogue、Hydroxyhomosildenafil）之西藥成分原料藥一
批，其之前即有先送財團法人製藥工業技術發展中心檢驗，結果並未含有西藥成分，行政院衛生署於被告行為時，並未解構出威而剛類緣物504結構，其根本無法預見所販賣之物
品含有該類緣物，亦不知該類緣物是否對人體構造或生理機能產生影響，其主觀上並無製造偽藥、禁藥之故意等語。
五、經查：
（一）被告曾以64萬元之價格，販售海藻原料1桶予證人藍毅，
且會同證人藍毅至恆安製藥公司，向該公司之負責人即證人張明義，說明上開海藻原料未含有西藥成分，並出示財團法人製藥工業技術發展中心之檢驗報告，證人張明義審查上開文件資料，認上開海藻原料無西藥成分後，恆安製藥公司即將前揭海藻萃取物加水稀釋、滅菌分裝至20CC玻璃封蓋及打印有效日期，再交由證人藍毅所屬之古德溫公司，經古德溫公司討論後，將上揭飲料命名為「生命液（Night Drink）」，並將6瓶飲料產品裝入證人藍毅另委託不知名印刷廠印製「男性請於15分鐘前飲用1瓶罐保證回
到20歲感覺。」、「委託製造：恆安製藥工業股份有限公司」、「委託c.G.M.P廠商製造」等字樣之包裝盒中，以
每盒400元之價格售予證人吳鼎所屬之昇磯公司，昇磯公
司則另製作撰書「…『性』是『智慧密碼』的源泉，目前是全球唯一對幫助『夫妻性福』有即時性效果的飲料，15分鐘前喝1瓶保證夫妻幸福笑呵呵…」之宣傳資料，向經
銷商進行說明及訓練員工使用後，以每盒400元價格販售
予不特定之顧客等情，據證人藍毅、張明義、吳鼎於臺中市調站詢問時陳述明確（見臺中市調站卷第37至43頁、第23至27頁、第7至13頁），及證人張明義於檢察官偵查中
具結證述明白（見95年度偵字第11117號卷第64至65頁）
，並有古德溫公司開立予昇磯公司之統一發票1張、昇磯
生命液之宣傳資料13張扣案可證（以上影本附於臺中市調站卷第17頁下半面、第14頁），另有委託製造合約書1份
、生命液之外盒及實物照片2張存卷可稽（見臺中市調站
卷第29、22頁）。另外，本案在昇磯公司查扣之生命液飲料，經送請行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗結果，檢出含有Hydroxyhomosildenafil成分，未檢出Sildenafil等
西藥成分，而Hydroxyhomosildenafil為Sildenafil之類
緣物（分子量504）等情，有該局95年1月17日藥檢參字第095000168號檢驗報告書在卷可參（見臺中市調站卷第20
頁）。
（二）至於被告販售海藻原料1桶予證人藍毅，且會同證人藍毅
至恆安製藥公司向證人張明義說明之時間為何時？此據證人張明義於原審97年2月26日審理時具結證稱：其是於93
年底受委託分裝生命液，其於臺中市調站接受詢問時，有拿發票給調查人員，即臺中市調站卷宗第31頁之該張發票，另於檢察官偵查時亦有提供同一張發票給檢察官，即95年度偵字第11117號卷第84頁後面之該張發票，這是後來
補開的，因為93年底做這個東西，送貨出去給他們之後，其問對方公司行號要怎麼開，要將統一編號給其，後來藍毅告知公司名稱要改，發票就擱著無法開，直到會計師說要開發票，雖然說要改公司名稱，但是交易的時候是全球蛋白這個公司，會計師堅持要開交易公司的名稱，所以後來補開發票；而同一張發票，何以會有不同的內容（按臺中市調站卷附之發票影本，其品名欄有加註「（分裝費）」，另於備註欄註記「2/21，2/5」，至於上開偵查卷所
附之同編號發票影本則無上開註記），何時加註上去其不清楚，應該是另外加的，因為其公司只是分裝，沒有製造，為何要加註其忘記了，時間已久，但是大約這個數字、金額沒有錯；至於出貨單上會寫94年11月10日（見臺中市調站卷第32頁），是因出貨單是事後補開，日期是不對的，是補開的日期，93年底受託，送貨出去沒有辦法開發票，為做會計核銷，才會將日期改為94年11月10日，與變更統一發票日期相符，事實上只有分裝一次，其記得大約是93年，送貨出去是94年2月份，是可以確定的，故受託時
間是93年底等語（見原審訴緝字卷第65至68頁）。經原審命證人藍毅與證人張明義對質，證人藍毅具結證稱：其委託恆安公司分裝，但是分批出貨，不是一次交給昇磯公司，因昇磯公司沒有辦法買這麼多，昇磯公司下訂單要貨時，其才從恆安公司出貨，是陸陸續續出貨，出很久的時間，昇磯公司訂貨其就出貨；其可能在93年10月、11月時，向被告購買本案海藻原料，並且在年底的時候，交給恆安公司分裝；其於偵查中提出附卷之發票，票載日期會是94年9月6日（見上開偵查卷第82頁），是因發票是其索取會計憑證的時候，才補開的，所以時間是在後面，購買時間應該是在93年10、11月間等語（見原審訴緝字卷第68 至
71頁）。是以，綜合上開證人張明義、藍毅之證言，可知被告販售海藻原料1桶予證人藍毅，且會同證人藍毅至恆
安製藥公司向證人張明義說明之時間，應為93年10、11月間，起訴書認為是94年9月5日，尚有誤會。
（三）證人即臺中市衛生局技士林永賓於臺中市調站詢問時證述：Hydroxyhomosildenafil（分子量504）為Sildenafil（藥品威而剛主要成分）之類緣物，具有類似威而鋼產品之壯陽效果等語（見臺中市調站卷第2頁）。又有關Silden-afil（藥品威而剛主要成分）類緣物（例如本案之Hydro-xyhomosildenafil,MW504）之檢驗過程，據行政院衛生署藥物食品檢驗局98年7月13日藥檢參字第0980013967號函
覆如下：「一、函詢說明二之1有關類緣物檢驗比對品（
M.W.504）來源部分：依據本署89年2月發行食品衛生管理法第25條：『食品衛生檢驗之方法，由中央主管機關公告之；未公告指定者，得依國際間認可之方法為之。』，本局依照國際期刊文獻認可之現行方法，先自檢體中將可疑成分，經分離純化獲得標的類緣物純品，再進行核磁共振儀（NMR）、紅外線光譜儀（IR）、高解析質譜儀（HRMS
）或Ｘ射線（Xray）等儀器測定，綜合測定資料，參考各國文獻及徵詢專家學者意見，得以判定結構。結構已確定之該標的類緣物成分資料，則鍵入本局例行檢驗資料庫內供日後例行案件檢驗比對。二、函詢說明二之2及8有關檢驗定量部分：本局以定性分析確認產品檢出之西藥及其類緣物，是類成分為國內未經核准使用之成分，亦屬無標示之處方外成分，依藥事法規定不得檢出，故無需定量。三、來函說明二之3、4、5及6所詢，請參閱附件二之個案原始檢驗紀錄。四、來函說明二之7所詢，有關檢驗方法確
效部分：依據本署89年6月發行『現行藥品優良製造規範
─分析確效作業指導手冊』，定性鑑別試驗僅需評估專一性（Specificity），當分析方法欠缺專一性時，可以由
其他的分析方法佐證…。專一性並不一定能作到，在這種情況下，可併用兩種或兩種以上的分析方法，以便能達到所需要的區辨水準。本局例行摻西藥及其類緣物檢驗，係於基質不明之檢體中檢測不明成汙，無法預知基質（及其他添加成分）對檢驗方法及儀器等潛在干擾程度，故本局確認含有某一西藥成分或類緣物，均至少以兩種以上不同方法比對佐證，非僅以LC／MS／MS單一儀器或方法確定。」等情（見本院卷第三宗第47至48頁），另依其附件二之個案原始檢驗紀錄（見本院卷第三宗第49至109頁），就
其之檢測過程及方法均有詳予記載。另依證人即前行政院衛生署藥物食品檢驗局第三組組長乙○○於本院審理時具結證稱：藥物食品檢驗局第三組是負責中藥及食品摻加西藥之檢驗；類緣物（Analogue）是一個化合物的主結構，兩個化合物主結構，僅有部分側鏈或是衍生的東西不同，稱為類緣物，但會具體寫清楚是什麼東西的類緣物，這要看檢驗出來東西是什麼，看其主結構是一樣的，威而剛類緣物（Sildemafil analogue）是指其主結構與威而鋼主
結構是相同，但是其側鏈或是衍生物不同，兩者差異程度，沒有辦法用數據去看；藥檢局對於新的未知成分，是用TLC／UV、IR、NMR、MS，必要的時候會用Ｘ光，這是最基本解結構的儀器，至於LC／MS／MS是使用在有建檔以後才去比對檢驗用，檢測威而剛類緣物之標準程序，一般是收到檢體，必須先作萃取，然後萃取液點注TLC，在UV燈下
觀察，呈色劑看呈色，UV燈下呈現的斑點，刮下來，測UV圖譜，另萃取液也用其他儀器如GC／MS及LC／MS／MS檢測，TLC斑點，如果無法比對到所建之檔案，再利用上述解
結構的儀器檢測確認其結構式，全部威而剛類緣物之檢驗方法都是一樣，所以既然有辦法檢驗這些的話，其他的化合物必須去檢驗才知道；在檢驗的過程，都必須先建立對照標準品的圖譜、數據，如果無法從建立的檔案中比對出，則必須循未知化合物的結構確定程序進行，而藥檢局檢驗的食品添加西藥案件，因為規定不得含有西藥成分，所以沒有檢測含量的必要；藥檢局對照標準品主要是向代理商購買，如上述碰到未知成分，會依科學方法分離成分，確認結構式，所分離成分再去建檔供後續檢驗比對等語（見本院卷第五宗第4至7頁），亦與上開函覆內容相同，是此部分事實亦足可認定。
（四）有關Sildenafil（藥品威而剛主要成分）類緣物（例如本案之Hydroxyhomosildenafil,MW504）與藥品威而剛主要
成分Sildenafil有何差異？行政院衛生署是如何認定威而剛類緣物為藥品？經本院向行政院衛生署函查，經該署於97年11月20日以衛署藥字第0970046212號函覆，其中說明第三點：「…本署將「Hydroxyhomosildenafil,MW504」
列屬藥品管理，本署說明如下：（一）自民國92年度起，地方衛生單位抽驗宣稱壯陽、減肥產品是否摻加西藥成分結果，陸續發現有相當多產品摻加壯陽藥物，包括犀利士、威而剛、樂威壯之類緣物及減肥藥諾美婷之類緣物，本署乃於93年7月7日針對本署藥物食品檢驗局首度驗出之威而剛類緣物（Slidenafil Analogue,MW466）召開第C792
次藥物審議委員會議，會議決議：Slidenafil Analogue
Mol.Wt466成分可顯著影響乙體之生理功能，符合藥事法
第6條第3款：『足以影響人類身體結構及生理機能之藥品』規定，該成分應以藥品列管。有關本署第C792次藥物食品審議委員會議，僅係確認該項認定原則，並不影響該產品自始即符合藥事法藥品定義之事實。（二）多年以來，世界各地之衛生機構由種種違法之市售食品、成藥、中草藥、飲料及健康食品中，檢驗出Acetildenafil或與Sild-enafil化學構造類似之化學物質，依據國內及美國、日本、香港、新加坡、荷蘭、韓國等國發表之文獻均有這類報告，這些Sildenafil類緣物經科學分析檢測至少含有Ace-tildenafil等多種，該等產品雖屬於壯陽類類緣成分，由於未經法定之藥物臨床試驗程序予以驗證，故其藥性及毒性均屬未知，其使用極為危險而不安全，凡經檢驗出該成分之產品皆屬違法。（三）按藥品『類緣物』之分子主結構與藥品極類似，為藥品在合成過程中所產生『非天然』存在之副產物，鑑於該副產物藥理作用皆可顯著影響人體生理功能，已符合藥事法第6條第3款『足以影響人類身體結構及生理機能之藥品』規定，應以藥品列管，且該類藥品類緣物大部分以壯陽或減肥食品形態販售，可能導致患有高血壓及心血管疾病之消費者，在不知情之情況下使用，而發生與心血管疾病藥物產生交互作用致死之危險；故本署特別於96年5月11日以衛署藥字第09600303743號函請司法院、法務部轉知各地方法院及檢察署，爾後受理該類一般性產品摻加西藥類緣物之涉嫌偽禁藥案件，應究其來源認屬藥事法第20條第1項第1款之偽藥，抑或藥事法第22條第1項第2款之禁藥，予以審酌。」，另依同函說明第五點：「本案中成分物質（Hydroxyhomosildenafil, MW504）之主結構確實與Slidenafil之主結構相同，且整體結構極為類似，即所謂Slidenafil之類緣物。該『Hydroxyho-mosildenafil,MW504』成分可顯著影響人體之生理功能，符合藥事法第6條第3款，『足以影響人類身體結構及生理機能之藥品』規定，應屬藥品管理，經查本署未曾核准含該成分之產品。惟藥品之製造或輸入，應依上開相關法令規定辦理，始為合法…。」等語（見本院卷第一宗第91至92 頁），由上述函示內容可知，Sildenafil類緣物屬於
壯陽類類緣成分，為藥品在合成過程中所產生「非天然」存在之副產物，且該類藥品類緣物大部分以壯陽或減肥食品形態販售，可能導致患有高血壓及心血管疾病之消費者，在不知情之情況下使用，而發生與心血管疾病藥物產生交互作用致死之危險，衛生署認為該副產物藥理作用皆可顯著影響人體生理功能，已符合藥事法第6條第3款『足以影響人類身體結構及生理機能之藥品』規定，而應以藥品列管，是以行政院衛生署乃於93年7月7日召開第C792次藥物審議委員會議，決議威而剛類緣物（Slidenafil
Analogue,MW466），該成分應以藥品列管，此應屬合乎於其行政職權之判斷，並無違誤之處。
（五）有關Sildenafil（藥品威而剛主要成分）類緣物，即本案之Hydroxyhomosildenafil,MW504之解出時間為何？據行
政院衛生署食品藥物管理局於99年3月9日FDA研字第0990003273號函：所詢解出MW504威而剛類緣物之確切時間，係於93年4月間，藥物食品檢驗局（即食品藥物管理局之前
身）由某送驗檢體中，以薄層層析法分析發現該可疑成分，為探索該可疑成分，遂由該檢體萃取，並經純化與再結晶等步驟獲得該可疑成分純品（分子量504）（93年7月），同年國際期刊Food Additives & Contanminamts刊載此成分，亦與本局檢出成分相同，有關本局對該成分之分離與結構解析等過程，經整理後於2006年發表；MW504威而
剛類緣物（Hydroxyhomosildenafil），其結構與Silden-afil類似，亦有抑制PDE5之作用，應以人用藥品列管，至於藥品屬性之判別係依其詳細成分、含量、用途、用法、用量等資料憑核，並無列表公告等語（見本院卷第五宗第43頁）。是由上可知，行政院衛生署藥物食品檢驗局係於93年4月間解出MW504威而剛類緣物，經整理後於95年發表「藥物食品分析」第14卷第3期（見該函之附件二，附於
本院卷第五宗第59至63頁）。
（六）按藥事法第6條規定：「本法所稱藥品，係指左列各款之
一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。」，依前述理由五、（四）所載，行政院衛生署97年11月20日衛署藥字第0970046212號函所載內容，該署係認
Slidenafil Analogue Mol.Wt466成分可顯著影響人體之
生理功能，符合藥事法第6條第3款：「足以影響人類身體結構及生理機能之藥品」規定，應以藥品列管。而「足以影響人類身體結構及生理機能」係屬不確定之法律概念，依司法院大法官會議第432、521、594、602號解釋意旨，認為在立法上適當運用不確定法律概念，須其意義非難以理解，且為受規範者所得預見，並可經由司法審查加以確認，始符合法律明確性之要求。而刑罰為國家對於不法者最後且最重之制裁手段，如刑罰之構成要件，須以行政管理手段介入以補充，即須先有行政管理手段先為預警，受規範者始有預見之可能。本案由前理由五、（五）可知，行政院衛生署藥物食品檢驗局係於93年4月間解出MW504威而剛類緣物，經整理後於95年發表「藥物食品分析」第14卷第3期，再依理由五、（四）之說明，行政院衛生署是
於93年7月7日召開第C792次藥物審議委員會議，決議威而剛類緣物（Slidenafil Analogue, MW466）以藥品列管。又依前述理由五、（二）之說明，被告販售海藻原料1桶
予證人藍毅之時間，應為93年10、11月間，則被告販售予證人藍毅之海藻原料1桶，依其製程觀之，應該是於93年
10、11月之前。另從被告所經營美商威而柔公司所推出「犀利士臺灣最IN能量飲料」之報紙剪報、桶裝報價單（見95年度偵字第11117號卷第68至70頁、第74頁）觀之，可
知該飲料之最早登報時間為93年2月22日，而該飲料之成
分包括海藻活化因子、海藻液等，與本案所稱之海藻原料相同，可認本案海藻原料是在93年7月7日衛生署藥物審議委員會議之前即已製造完成，依前述行政應先期預警之理由，被告於製造本案之海藻原料時，應在衛生署決議之前，其並無從預見其中之某成分，會被認定為足以影響人類身體結構及生理機能之藥品，難認其有知悉為偽藥而製造之故意。至於衛生署97年11月20日以衛署藥字第0970046212號函所稱：本署第C792次藥物食品審議委員會議，僅係確認該項認定原則，並不影響該產品自始即符合藥事法藥品定義之事實等語，在本案個案適用上，尚與大法官會議解釋所揭示之法律明確性要求，以及行政應先期預警原則不符。
（七）又上開「犀利士臺灣最IN能量飲料」，被告所經營之美商威而柔公司於92年12月8日，有送請財團法人製藥工業技
術發展中心檢驗，檢驗結果認為不含威而剛、樂威壯及犀利士成分等情，有該中心93年2月20日之檢驗報告一份在
卷可憑（見臺中市調站第53至64頁）。而依前所述，該飲料之成分包括海藻活化因子、海藻液等，與本案之海藻原料相同，被告信賴上開檢驗報告，而認為本案海藻原料並無含威而剛、樂威壯及犀利士等成分，即難認其有製造偽藥之故意。至於含有本案海藻原料之生命液飲料，嗣後雖驗出有Sildenafil（藥品威而剛主要成分）類緣物，即本案之Hydroxyhomosildenafil,MW504成分，然依前述理由
五、（四）之衛生署97年11月20日以衛署藥字第0970046212號函覆內容，該署是自92年度起，因地方衛生單位抽驗，發現有犀利士、威而剛、樂威壯之類緣物及減肥藥諾美婷之類緣物，該署乃於93年7月7日第C792次藥物審議委員會議決議，Slidenafil Analogue Mol.Wt466成分可顯著
影響人體之生理功能，應以藥品列管。故於92年間威而剛類緣物之概念始出現，於93年7月7日始確認，再依前述理由五、（五）所載Sildenafil（藥品威而剛主要成分）類緣物Hydroxyhomosildenafil,MW504之解出時間係為93年4月間，並於93年7月獲得該可疑成分純品（分子量504），是於92年至93年7月間有關Hydroxyhomosildenafil,MW504衛生單位尚在確認，而被告製造本案海藻原料之時間，依目前卷內證據所示，於93年2月間即有，故其製造期間屬
衛生單位仍在確認期間，尚無證據可推論被告於當時知悉有威而剛類緣物之存在，既無從證明且其又信賴上開檢驗報告，更難認被告有製造偽藥之故意。
（八）被告就起訴部分犯行，於調查局調查中及原審準備程序時均矢口否認該含有Hydroxyhomosildenafil之原料藥係其
販售與證人藍毅云云，於原審審理時復改辯稱：上開含有Hydroxyhomosildenafil之原料藥係其自中國大陸進口，
當初即有送財團法人製藥工業技術發展中心檢驗，結果並未含有西藥成分，故其主觀上並無販賣偽藥之故意云云，其前後辯詞不一。然依舉證分配之法則，對於被告之成罪事項，應由檢察官負舉證義務，檢察官無法舉證使本院產生無合理懷疑之確信心證，縱被告所辯前後不一，在無其他積極證據成立之前，不得因此即反面推論被告之罪行成立，致違刑事舉證分配之法則，造成由被告盡舉證負擔，而與無罪推定原則相違之結果。本案依前述並無任何積極證據可資證明被告製造偽藥之故意，自不得以其前後不一而推斷其犯行，亦不宜僅以其具備生物化學學識，而推論其知悉，而置前揭不確定法律概念所要求之明確性原則而不顧。
六、綜上所述，本案此部分檢察官既不能舉證證明被告有製造偽藥之行為，而使本院產生無庸置疑之明確心證，則本案此部分依罪疑唯有利於被告原則，應對被告為有利之認定。此外，本院在得依或應依職權調查證據之範圍內，復查無其他積極明確之證據，足以認定被告有檢察官所指之罪行，自屬不能證明被告犯罪。原審未為詳查，遽對被告論罪科刑，即有未合，是被告上訴否認犯行，指摘原判決不當，為有理由，自應由本院將原判決撤銷，並為被告無罪之諭知。
七、併案（臺灣臺南地方法院檢察署95年度偵字第7214號）意旨略以：被告係原設於臺中市○區○○路20號13樓之3威而柔
公司（業於94年6月2日登記解散）業務員，並與威而柔公司負責人甲○○（經檢察官另行起訴）為配偶關係。其明知「足以影響人類身體結構及生理機能之藥品」即屬藥事法第3
條第3款所稱之藥品，且未經核准擅自製造之藥品，係屬藥
事法第20條第1款所稱之「偽藥」，不得製造、販賣，亦知
未經核准擅自輸入之藥品係屬藥事法第22條第1項第2款所稱之「禁藥」，竟與甲○○基於輸入禁藥轉賣或製造偽藥後販賣之概括犯意，㈠先自90年間起，未經核准，先由甲○○自日本輸入含有Sidenafil西藥成分之「蟻力神」產品多次，
再自92年間起，由被告以威而柔公司業務員身分，至中南部各定藥局推銷販售。㈡又於93年6月間起，由甲○○自中國
大陸HANGZHOU HETALSMINETAL SMACHINERYAND CHEMICALS
IMP&EXP.CO公司進口含有「威而鋼類緣物」（Sildenafil
analogue、Hydroxyhomosildenafil）之西藥成分原料藥1批，並於93年10月間，向吉春興業有限公司購買「養身茶粉」1批，2者混合後則於93年12月14日，委由不知情之「昱源企業股份有限公司公司」（下稱昱源公司），在臺中縣大雅鄉○○路○段267巷5號工廠內，打錠製造成「虎力雄威錠」（錠劑）及「雙享樂樂透錠」（膠囊）產品1批，再於94年3月20日，將上開產品販售與徐正祥（由檢察官另行起訴）負責經營、位於臺南市○區○○路二段77巷25號之「幸福源生物科技有限公司」，由徐正祥另行印製外盒包裝對外以食品包裝出賣給不特定人及全省各地之藥商，因認被告此部分就前述㈠部分所為，係犯藥事法第82條第1項之輸入禁藥及同法
第83條第1項明知為禁藥而販賣罪嫌；就前述㈡部分所為，
係犯藥事法第82條第1項之輸入禁藥及製藥偽藥罪嫌、同法
第83條第1項之明知為偽藥而販賣罪嫌。且認被告此部分所
涉違反藥事法之罪嫌，與本案經起訴部分，具有刑法修正施行前連續犯之裁判上一罪關係，為上開案件起訴效力所及，而移請原審併案審理云云。然查，前揭本案經起訴部分，業經本院判決無罪，即與此併辦部分無連續犯之裁判上一罪關係存在，依起訴不可分原則，非屬本院之審判範圍，本院自不得加以審理，此部分應退由檢察官另行偵查處理。
據上論斷，應依刑事訴訟法第369條第1項前段、第364條、第301第1項前段，判決如主文。
本案經檢察官丁○○到庭執行職務。
中 華 民 國 99 年 3 月 29 日刑事第十二庭 審判長法 官 康 應 龍
法 官 王 國 棟
法 官 楊 真 明
以上正本證明與原本無異。
檢察官如不服本判決應於收受本判決後10日內向本院提出上訴書狀，其未敘述上訴理由者，並得於提起上訴後10日內向本院補提理由書狀。
被告不得上訴。
書記官 李 淑 芬

中 華 民 國 99 年 3 月 29 日