最高行政法院(含改制前行政法院) - 94年度判字第01127號（藥事法） - 2026 司法院判決書查詢系統

最　高　行　政　法　院　判　決 94年度判字第01127號上　訴　人　立胺酵素股份有限公司代　表　人　乙○○ 訴訟代理人　蘇吉雄律師陳雅娟律師參　加　人　保力胺股份有限公司代　表　人　丙○○ 訴訟代理人　楊俊雄律師許坤立律師被上訴人　臺北市政府衛生局代　表　人　張　珩被上訴人　行政院衛生署代　表　人　甲○○ 訴訟代理人　張廼良律師蔡亞寧律師上列當事人間因藥事法事件，上訴人不服中華民國93年1月8日臺北高等行政法院90年度訴字第6442號判決，提起上訴。本院判決如下：主文上訴駁回。上訴審訴訟費用由上訴人負擔。理由一、上訴人所生產由參加人保力胺股份有限公司（以下簡稱參加人）經銷販售之「保力胺─Ｓ」產品，因標示含有 Bromelain及α─Chymotrypsin等酵素成分，並宣稱經人體口服可用於消炎抗菌，治療胃潰瘍等疾病，經被上訴人行政院衛生署於民國84年6月16日以衛署藥字第84024620號函列屬藥品管理，本件除經法務部調查局臺南縣調查站及臺南縣政府將上訴人以製售偽藥移送臺灣臺南地方法院檢察署偵辦（目前在臺灣高等法院臺南分院審理中）外，參加人因印製「保力胺─Ｓ」產品外包裝及書刊資料宣稱醫療效能，並以多層次傳銷誇大不實之宣傳方法販售牟利，被上訴人臺北市政府衛生局乃依違反藥事法第68條第2款，第70條之規定，爰依同法第92條以84年9月12日（84）北市衛四字第055437 號行政處分書處以參加人新臺幣（以下同）15萬元，並經參加人於當時繳清罰鍰在案。詎產品製造廠即上訴人稱其為利害關係人並於90年10月15日請求確認被上訴人行政院衛生署84年6月16日衛署藥字第84024620號函及被上訴人臺北市政府衛生局84年9月12日（84）北市衛四字第055437號行政處分違法，上開2被上訴人機關分別於90年11月7日以衛署藥字第0900066051號函、90年10月25日以北市衛四字第9024843100號函駁回上訴人之請求，上訴人不服，遂提起行政訴訟，保力胺公司則參加訴訟。二、上訴人於原審起訴主張：（一）、程序方面：本件已執行完畢之違法行政處分，上訴人得依訴願法第18條及行政訴訟法第6條第2項之規定，起訴請求確認行政處分違法。又決定保力胺─Ｓ應列為藥品管理之機關既為行政院衛生署，臺北市政府衛生局根本無從審查衛生署決定之當否，行政院衛生署決策後指示臺北市政府衛生局對於參加人為行政處分，核其性質乃屬行政法上之多階段行政處分，應許當事人或利害關係人直接對先前之行為提起行政救濟。準此，上訴人自得同時向臺北市政府衛生局及行政院衛生署等二被上訴人機關，依行政訴訟法第6條第1項規定請求確認科處經銷商即參加人罰鍰之行政處分違法。（二）、實體方面：查上訴人所製造之保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ（下稱系爭產品）係以臺灣特產之鳳梨莖部為原料提煉抽出鳳梨酵素，另再由多種植物、蔬果、種子等以特殊方法所萃取而出，並無添加BROMOLAIN 提煉出鳳梨酵素，並非藥事法第6條所稱之原料藥。而系爭產品內所含鳳梨酵素及多醣酵素成分，係自始存在於鳳梨莖內部及天然蔬果內部，並非另外添加「鳳梨酵素」為原料，且未加工製成一定劑型及劑量之膠囊狀或錠狀，故非屬藥事法第8條所稱之「製劑藥品」，亦非第20條所稱之「偽藥」，自無須經衛生署核准始可製造。次查系爭產品既非藥事法所稱之藥品，縱使參加人保立胺公司在前開產品之說明書上宣稱有醫療效能，亦僅屬違反前開藥事法第69條非藥物而宣稱醫療效能之規定，要與藥事法第68條之規定無涉。原處分認定保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ係屬藥事法第6條所規定之藥品，並引用藥事法第68條第2款及第92條之規定科處參加人保力胺公司罰鍰15萬元，認事用法顯有違誤。再查上開衛生署之公告核其性質乃係對食品添加物辦理查驗登記之作業性及解釋性規則，而此行政規則在實質內容上又已超越內部規範之性質，直接涉及人民與國家之關係。顯與行政先例有違，並違反信賴保護原則、法律優位原則、行政行為明確性原則及法律保留原則。酵素製劑業經衛生署於76年7月22日正式以行政命令公告為食品添加劑，且迄今未撤銷。依食品衛生管理法第2條、第3條規定，鳳梨酵素既經公告為食品添加劑，自應依食品衛生管理法加以規範，而非藥事法。末依專家証人即經濟部商標檢驗局生化科科長紀永昌於臺灣高等法院86年度上訴字第1985號經銷商保力胺公司負責人丙○○違反藥事法案件中所稱，足証被上訴人機關認定上訴人公司所生產之保力胺─Ｓ及保力胺─ＳＰ鳳梨酵素為藥品，顯然有誤。為此，求為判決確認被上訴人行政院衛生署84年6月 16日衛署藥字第84024620號函，及被上訴人臺北市政府衛生局84年9月12日（84）北市衛四字第055437號函之行政處分違法。三、參加人於原審主張：按藥事法第20條第1款、第6條第1款規定，偽藥之認定，以產品係藥品為前提，而產品是否屬藥品，應依藥事法第6條規範之；採用其他各國藥典、公定之國家處方集或各該補充典籍作為產品為藥品之判定，基於罪刑法定主義，該其他各國藥典等應由衛生署公告。衛署藥字第88033397號函說明（4）所稱之日本、法國、瑞士3國家之醫藥品集出版年份，均在72年以後，衛生署72年2月17日如何公告？顯見衛生署稱上述3國家醫藥品集已公告，純屬杜撰之詞。次按採擇外國醫藥品集作為藥品制定之依據，依藥事法第6條第1款之規定，該外國醫藥品集須屬該國之國家藥典或公定之國家處方集。在衛生署提出各該國就上述3國家醫藥品集核准或核定之證明之前，自無法證明衛生署所稱日本、瑞士、法國之醫藥品集收載內容為該國最高衛生主管機關目前核准上市之藥品，及經該國最高衛生主管機關核定之相關藥品資訊云云屬實。其次，衛生署72年2月17日衛署藥字第41624號公告，顯係依藥事法第39條有關藥品查驗登記之公告，絕非係依藥事法第6條第1款採擇其他各國藥典等作為鳳梨酵素判定屬藥品之公告。而衛生署就藥品之判定，顯然對藥事法第6條有所誤解。且鳳梨酵素縱令具有食品及藥品之兩種屬性，惟衛生署並未就其區別為公告，自不得認定保力胺─Ｓ產品係藥品。衛生署未提出涉案產品保力胺─Ｓ之檢驗方法及過程之鑑定報告（即最終試驗報告），基於行政程序公開原則及公開辯論主義，自不得以衛生署檢驗結果作為保力胺Ｓ產品屬藥品之認定依據等語。四、被上訴人臺北市政府衛生局，則以：查一般產品屬性係由行政院衛生署判斷認定，系爭產品「保力胺─Ｓ」因標示含有Bromelain及α-Chymotrypsin等酵素成分，並宣稱經人體口服可用於消炎抗菌，治療胃潰瘍等疾病，經行政院衛生署84年6月16日衛署藥字第84024620號函釋列屬藥品管理，除經臺南縣政府以製售偽藥移送法辦外，被上訴人依其含有藥品成分且宣稱醫療效能，自應依法據以執行行政處分。另查該產品標示Bromelain及α-Chymotrypsin等酵素成分，並經口服可用於……外用可用於……列屬藥品管理，該產品所附使用說明書又明顯刊載，涉嫌誇大宣稱醫療效能，參加人所為說明書顯屬藥事法第70條之藥物廣告，違反同法第68條之規定，洵堪認定，被上訴人依同法第92條規定論處該參加人新臺幣15萬元罰鍰處分，且該產品既經認屬未經核准擅自製造之偽藥，品質堪虞，自應依藥事法第77條、第79條、第80條第2款之規定回收處理；被上訴人依法行政，認事用法並無不當等語，資為抗辯。五、被上訴人行政院衛生署，則以：按「保力胺─Ｓ」之主要成分為鳳梨酵素，而鳳梨酵素雖未收載於中華藥典，惟查各國醫藥品集如：日本、法國及瑞士皆有將以鳳梨酵素為主成分者列為藥品，且上述3國家之醫藥品集亦經被上訴人衛生署於72年2月17日以衛署藥字第411624號公告，作為藥品查驗登記參考之醫藥品集，已符合藥事法第6條第1款規定中所稱經中央衛生主管機關認定之其他醫藥品集。日本醫藥品集收載有鳳梨酵素之成分，用法用量即每日8萬至16萬單位，而以鳳梨酵素為主成分藥品者，被上訴人衛生署亦曾核准每錠1萬、1萬2仟、2萬、5萬單位之藥品許可證，涉案之保力胺 ─Ｓ依所附產品說明書之用法用量及含量，則每日服食量高達399000單位，已超出日本醫藥品集所載鳳梨酵素之量，亦超出上述衛生署藥品許可證用於治療之量。況查，「保力胺─Ｓ」所附之產品說明書，宣稱其具有消炎抗菌，治療胃潰瘍、高血壓、糖尿病、腫瘤、脂肪瘤、纖維囊腫、甲狀腺腫大、不孕症、香港腳、外傷、燙傷、褥瘡等之醫療效能，故宜以藥品管理之，且無違反平等原則、信賴保護原則、法律保留原則。上訴人自不得僅因鳳梨酵素製劑亦經衛生署公告可作為食品添加劑，反面推認鳳梨酵素為主成分之「保力胺─Ｓ」亦屬食品。依藥事法第6條規定，除中華藥典外，經主管機關認定其他國家之醫藥品集所載產品亦為藥品，則上訴人僅執中華藥典未記載鳳梨酵素為由即認定鳳梨酵素非為藥品，自屬無據等語資為抗辯。六、原審審酌全辯論意旨及調查證據之結果，以：查上訴人所生產由參加人保力胺公司經銷販售之「保力胺─Ｓ」產品，因標示含有Bromelain及α－Chymotrypsin等酵素成分，並宣稱經人體口服可用於消炎抗菌，治療胃潰瘍等疾病，經被上訴人行政院衛生署於84年6月16日衛署藥字第84024620號函釋列屬「藥品」管理，本件經法務部調查局臺南縣調查站及臺南縣政府將上訴人以製售偽藥移送臺灣臺南地方法院檢察署偵辦（目前在臺灣高等法院臺南分院審理中），上訴人就行政院衛生署認定「保力胺─Ｓ」產品，所含有鳳梨酵素等成分，應列屬藥品管理這部分之行政處分，有即受確認判決之法律上利益，上訴人目前所處之不確定法律狀況，鳳梨酵素就係為藥品或為食品，將影響上訴人刑事判決結果，上訴人若不尋求判決確認即將受不利益之效果，且其不確定法律狀況現在已存在，確認之訴不已存在於原被上訴人間為限，當事人與第三人間之法律關係，如有即受判決之法律上利益者，亦得提起（最高法院32年上字第3165號判例）。上訴人於90年10月15日向被上訴人臺北市政府衛生局及行政院衛生署請求確認其無效未被允許（91年11月7日衛署藥字第 09000660581號函），上訴人固得提起確認訴訟。惟查被上訴人行政院衛生署上開函謂「保力胺─Ｓ」之產品，因標示含有Bromelain及α─Chymotrypsin等酵素成分，應列屬「藥品」管理乙節，依該法第92條第1項規定意旨，自屬行政處分，雖被上訴人行政院衛生署於作成該處分後未通知並送達予上訴人，惟上訴人於其負責人乙○○因涉嫌違反藥事法乙事經移由臺灣臺南地方法院檢察署偵辦而知悉，上訴人自得本於利害關係人之地位提起撤銷之訴。上訴人並未對於被上訴人行政院衛生署上開函提起撤銷訴訟，而逕行提起確認違法之訴，上訴人所踐行訴訟程序，依行政訴訟法第107條第1項第10款規定，起訴不備其他要件。次查，被上訴人臺北市政府衛生局上開行政處分書，並非針對著被上訴人行政院衛生署所認上訴人所生產之「保力胺─Ｓ」，屬於禁藥而為處罰，而係因參加人就上訴人為其生產自稱之食品「保力胺─Ｓ」產品外包裝及出刊資料有醫療效能及誇大不實之宣傳方法所致，而該宣傳不實誇大產品效力之經銷商即受處分人與上訴人間，乃是經濟上之利害關係，非法律上之直接利害關係，上訴人應非該行政處分之利害關係人；是以，上訴人以其係本件行政處分利害關係人之地位，提起本件確認違法訴訟，自屬當事人不適格，故就此部分提起確認之訴，顯無理由。綜上所述，上訴人所提起確認被上訴人行政院衛生署84年6月16日衛署藥字第84024620號函違法之訴，不備行政訴訟法第107條第1項第10款所規定其他要件；另所提確認被上訴人臺北市政府衛生局84年9月12日（84）北市衛四字第055437號函違法之訴，屬當事人不適格，均予以駁回。從而兩造其實體上之主張及陳述，已無庸審酌等由，乃駁回上訴人在原審之訴。七、上訴人上訴意旨略謂：被上訴人臺北市政府衛生局科處參加人罰鍰是依據藥事法第68條第2款及第92條之規定，藥事法第68條第2款規定係以「藥物」而有利用書刊資料保證其效能或性能為處罰之要件事實。而臺北市政府衛生局對於「保力胺–Ｓ」是否為藥物之判斷又係以衛生署函文為其認定基礎，「保力胺–Ｓ」既為上訴人所生產製造，其是否為藥物，應否列為藥品管理，與上訴人有無製售偽藥至有法律上之利害關係。又臺北市政府衛生局既然認定由上訴人所生產製造之「保力胺–Ｓ」為藥品，則亦與上訴人有無製造偽藥，有法律上之利害關係。再依藥事法第69條之規定，藥事法所稱之「藥品」，依藥事法第6條之規定，係指原料藥及製劑而言。若非藥事法所稱之「藥品」而有宣稱醫療效能之情形，亦僅是違反藥事法第91條第1、3項及食品管理法第14條、第19條應科處行政罰鍰之範疇，不能以藥事法第82條製造偽藥及販賣偽藥論處罪刑。又是否有法律上利害關係，並非以參加人與上訴人間之關係來論，而應以其所產生之法律效果予以判斷。被上訴人前開臺北市政府衛生局之行政處分係以「保力胺–Ｓ」外包裝有醫療效能之記載而為，但其認有醫療效能之記載應予處罰之前提事實，仍係以衛生署認定「保力胺–Ｓ」應列屬藥品管理為其基礎事實，其並非僅是單純就「保力胺–Ｓ」有在外包裝上記載其醫療效能及誇大不實之宣傳方法而加以處罰，此與上訴人所製造之「保力胺–Ｓ」究竟是屬藥品或食品及因此所生之法律效果，有法律上之重要性，豈能謂上訴人並非臺北市政府衛生局行政處分之法律上利害關係人。尤有進者，原審既於判決理由中認定上訴人就前開衛生署認定上訴人所生產由參加人保力胺公司經銷之「保力胺–Ｓ」產品因含有鳳梨酵素成分，而應列屬藥品管理之行政處分，上訴人有即受確認判決之法律上利益，鳳梨酵素究係藥品或食品，將影響上訴人刑事判決之結果，及臺北市政府衛生局對於衛生署前開認定「保力胺–Ｓ」應列屬藥品管理之認定，應予尊重，不可能有所變更，而上訴人之權益受損害，係因被上訴人衛生署前開之行政處分所致，然一方面又認定上訴人並非臺北市政府衛生局前開行政處分之法律上利害關係人，其判決理由前後顯然矛盾。行政訴訟法第6條第3項規定，在學理上稱為確認訴訟之補充性，惟依條文所示並不適用於確認行政處分無效之訴及確認行政處分違法之訴。原審認上訴人對於被上訴人衛生署之前開行政處分未於知悉後提起撤銷之訴，逕行提起確認違法之訴，起訴不備其他要件云云，實有判決適用法規不當之違法。查就衛生署前開認上訴人所製造之「保力胺–Ｓ」因含有鳳梨酵素，而應列屬藥品管理之行政處分，核其性質，係屬對「保力胺–Ｓ」之性質在法律上具有重要意義事項之認定，而直接影響其法律效果，即究應列為食品或藥品管理，因此，衛生署前開行政處分之性質為「確認處分」，無待執行。原審認對於違法之行政處分應提起撤銷之訴且先經訴願程序，係指在撤銷訴訟中已經執行完畢或因其他事由而消滅之行政處分而言，前開臺北市政府衛生局科處參加人之行政處分，參加人已於當時繳清該罰鍰，既為原審所確定之事實，足見在上訴人未及提起訴願前，前開臺北市政府衛生局之行政處分即已經執行完畢，此外就衛生署前開確認性質之行政處分，既然無須執行，已無從以訴願或提起撤銷訴訟之方式請求撤銷，自無應先訴願及提起撤銷訴訟之必要，此時應提起確認之訴始為正確。原審認上訴人未依限訴願及提起撤銷訴訟，因此不得直接對前開被上訴人等所為之行政處分提起確認違法之訴，顯然有適用法規不當之違法，其判決當然違背法令等語。八、參加人上訴意旨略謂：行政訴訟法第6條第1項後段並未限定應先經訴願程序、提起撤銷訴訟程序中，始得轉換請求確認行政處分違法。倘認為提起確認行政處分違法訴訟，應先經訴願程序、提起撤銷訴訟，核屬增加行政訴訟法第6條第1項後段所無規定之限制，有違法律保留原則。德國學說判例對於其追加確認訴訟之規定不夠周延，已尋求解決之道，以擴張其適用範圍，故在解釋我國行政訴訟法第6條第1項後段規定時，自不宜限縮法律規定之適用範圍，否則，即與本行政訴訟法所揭人民權利保護目的有違。而就本法第12條第1項規定而言，依本法第12條第1項規定民事訴訟之裁判，以行政處分是否違法為據者，應依行政爭訟程序確定之。故如人民遲誤訴願期間或行政訴訟起訴期間，倘不允許單獨提起本法第6條第1項後段之確認行政處分違法之訴訟，則人民勢必因此無法依行政訴訟程序確定行政處分違法，從而無法請求國家賠償，其結果將剝奪人民請求國家賠償權利。學者陳清秀及司法院院長翁岳生，亦持相同見解。故原審有適用行政訴訟法第6條第1項後段、第107條第1項第10款規定不當之違法。原審既然認為行政院衛生署將系爭「保力胺–Ｓ」產品列屬藥品管理，臺北市政府衛生局作成對參加人科處罰鍰之行政處分，係基於行政院衛生署之移送及指示，不可能有所變更，依法應予尊重，意指臺北市政府衛生局以系爭「保力胺–Ｓ」產品列屬「藥品」，始對參加人作成科處罰鍰之行政處分，惟原審又認為臺北市政府衛生局上開行政處分並非針對系爭「保力胺–Ｓ」產品屬於「禁藥」（藥品）而處罰，前後理由顯然矛盾。其次，行政院衛生署於84年6月16日以衛署藥字第84024620號函將系爭「保力胺–Ｓ」產品列屬藥品管理，臺北市政府衛生局基於行政院衛生署之移送及指示，不可能有所變更，依法應予尊重，於84年9月12日作成（84）北市衛四字第055437號行政處分書，顯然臺北市政府衛生局亦係將系爭「保力胺–Ｓ」產品列屬藥品管理，系爭「保力胺–Ｓ」產品係上訴人生產，而由參加人經銷，該產品既遭行政院衛生署及臺北市政府衛生局列屬「藥品」（即禁藥），則參加人與上訴人間，不但係經濟上利害關係，抑且係法律上利害關係，上訴人自屬上開臺北市政府衛生局行政處分之利害關係人，自得提起本件確認行政處分違法訴訟。詎原審竟認定上訴人非本件行政處分利害關係人，不得提起本件訴訟，屬當事人不適格，顯然有不依臺北市政府衛生局行政處分認定事實，適用法律之情事，自有證據上理由矛盾之違法，其判決當然違背法令等語。九、本院按行政訴訟法第6條第1項規定：「確認行政處分無效及確認公法上法律關係成立或不成立之訴訟，非原告有即受確認判決之法律上利益者，不得提起之。其確認已執行完畢或因其他事由而消滅之行政處分為違法之訴訟，亦同。」惟人民因中央或地方機關之違法行政處分，認為損害其權利或法律上之利益，經依訴願法提起訴願而不服其決定者，得向高等行政法提起撤銷訴訟，行政訴訟法第4條第1項定有明文。準此，如當事人主張行政處分為違法即應提起撤銷訴訟請求救濟，方屬正辦。若當事人因逾越起訴期限或因未經訴願程序，而不得提起撤銷訴訟者，不得以提起確認訴訟之方式，而免除遵守撤銷訴訟之法定要件。本件被上訴人行政院衛生署84年6月16日衛署藥字第84024620號函，於作成行政處分後未通知並送達予上訴人，惟上訴人於其負責人乙○○因涉嫌違反藥事法事件經移送台灣台南地方法院檢察署偵查即已知悉。另被上訴人台北市政府衛生局84年9月12日 (84)北市衛四字第055437號行政處分處以參加人15萬元罰鍰，並經參加人繳清罰鍰在案。上訴人及其參加人對於上開行政處分，既未於法定期間內提起訴願及撤銷訴訟，揆諸前揭說明，其逕行提起確認違法之訴，自非法之所許。上訴人之起訴不備其他要件，且無從補正，自應依行政訴訟法第107條第1項第10款規定，予以駁回。原審所持部分理由雖有不同，惟與判決之結果不生影響，仍應予以維持。上訴人及參加人猶執前詞指摘原判決違誤，為無理由，應予駁回。據上論結，本件上訴為無理由，爰依行政訴訟法第255條第1項、第98條第3項前段，判決如主文。中華民國 94 年 7 月 28 日第三庭審判長法官　廖　政　雄法官　林　清　祥法官　鍾　耀　光法官　姜　仁　脩法官　胡　國　棟以上正本證明與原本無異中華民國 94 年 7 月 29 日書記官　張　雅　琴

最高行政法院(含改制前行政法院)94年度判字第01127號

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