臺北高等行政法院判決

上訴人

臺北市政府衛生局

代表人

林奇宏（局長）

被上訴人

天慶醫療儀器股份有限公司

代表人

朱振南（董事長）

上列當事人間藥事法事件，上訴人對於中華民國102 年2 月22日臺灣臺北地方法院行政訴訟庭101 年度簡字第189 號判決，提起上訴，本院判決如下：

主文

理由

一、被上訴人係領有販賣業藥商許可執照之藥商，未經事先申請廣告核准，逕於臺北市○○區○○○路○段○○號0 樓「○○○○○○」門市牆柱上，設置張貼「革命性產品創新健走鞋（即" ○○○" 醫用鞋【衛署醫器輸壹字第010252號】）」之藥物廣告海報（下稱系爭廣告），其內容載有：「誰適合使用MSZone醫學功能健走搖擺鞋？足底筋膜炎、拇指外翻、脊椎側彎、膝蓋無力、扁平足、足跟疼痛、久走久站、運動健走、出國旅行。市面上唯一經3 項國際認證衛署醫器輸壹字第010252號獨家的Power Mid Sole專利設計……」等文詞及產品照片。案經民眾於民國（下同）100 年12月7 日檢舉，上訴人所屬聯合稽查隊中區分隊派員查證屬實，上訴人審認被上訴人違反藥事法第66條第1 項規定，乃依同法第92條第4 項及被上訴人處理違反各項醫療衛生法規案件統一裁罰基準㈣處理違反藥事法統一裁罰基準表項次19之規定，以101 年3 月16日北市衛食藥字第10132808100 號裁處書（下稱原處分），處被上訴人罰鍰新臺幣（下同）20萬元。被上訴人不服，依藥事法第99條規定提出異議，申請復核，復不服上訴人101 年4 月12日北市衛食藥字第10133791300 號函所為維持原處分之復核決定（下稱復核決定），提起訴願，遭訴願決定駁回後，遂提起行政訴訟，經原審法院以101 年度簡字第189 號判決訴願決定及原處分（含復核決定）均撤銷，訴訟費用由上訴人負擔。上訴人不服，乃提起本件上訴。

二、被上訴人起訴主張略以：被上訴人於店前牆柱上張貼系爭廣告之行為，僅係將當初向衛生福利部（即原行政院衛生署，102 年7 月23日配合行政院組織改造為衛生福利部，以下同）申請許可證時所為之說明印製其上，並無藥事法第24條所定「利用傳播方法」之情，更無宣傳該產品於使用後會達到醫療效能，自非藥物廣告之性質，亦不該當上揭法條所定「「宣傳醫療效能」之要件。再依藥事法第66條第1 項「藥商刊播藥物廣告時」之文義，應係利用報章雜誌刊物「刊登」，或利用大眾傳播媒體如電視、廣播電台「播放」時，始有事先申請主管機關核准之必要，亦即所謂「刊播」當係指交由傳播業者為之。被上訴人張貼系爭廣告並無利用各種媒體「刊播」之情，自無依該條規定事先申請上訴人核准之必要，原處分及復核決定認事用法均有違誤，求為判決訴願決定及原處分（含復核決定）均撤銷。

三、上訴人則以：㈠藥事法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為，藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，藥事法第24條及第66條第1 項定有明文。前揭規定尚不因刊播方式係藥商自行為之或利用媒體而有不同。又依衛生福利部94年8 月26日衛署藥字第0940034824號函釋（下稱94年8 月26日函釋）意旨，醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些狀症之情形等加以判斷。系爭廣告所載內容，客觀上已暗示或影射醫療效能，違反藥事法甚明。㈡藥物廣告係為獲得財產而從事之經濟活動，涉及財產權之保障，並具商業上意見表達之性質，惟因與國民健康有重大關係，基於公共利益之維護，應受較嚴格之規範，藥事法第66條第1 項之規定，旨在確保藥物廣告之真實、維護國民健康、增進公共利益所必要，與憲法第11條及第15條相符。被上訴人未依規定申請藥物廣告核准，擅自設置張貼系爭廣告，依法即應受罰，上訴人處以法定最低額度罰鍰，於法並無不合等語，資為抗辯。並聲明求為判決駁回被上訴人在第一審之訴。

四、原判決撤銷訴願決定及原處分（含復核決定），係以：㈠系爭廣告設置於通衢大道，往來之不特定人均得共見並知悉其宣傳內容，其以傳播方法，吸引顧客，達促銷目的，固符合藥事法第24條所定藥物廣告之利用傳播方法、以招徠銷售為目的要件，惟其廣告內容側重在宣傳「健走鞋」之功能暨說明其特色，並未附加表示可「預防、改善、減輕、治療」之相關明示或暗示性之說明，充其量僅是表示該鞋適合「足底筋膜炎、拇指外翻、脊椎側彎、膝蓋無力、扁平足、足跟疼痛、久走久站、運動健走、出國旅行」者，此由該鞋對「運動健走、出國旅行」甚至「久走久站」者並無何醫療效能可言，卻仍列入該段文字敘明可知。此與坊間常見部分商品為擴大顧客群，除表明商品適用於一般消費者外，另著意強調該商品亦適合某些可能對商品使用上有所疑慮之部分消費者之情形無異，「預防、改善、減輕、治療」某些特定生理情形或症狀，與解除「足底筋膜炎、拇指外翻、脊椎側彎、膝蓋無力、扁平足、足跟疼痛」者使用上之疑慮，乃屬二事，難認系爭廣告有宣稱醫療效能或誤導消費者使用該商品可達到醫療效能之情。㈡藥事法第66條第1 項規定，其立法原意係在規範藥商透過傳播業者刊播藥物廣告，被上訴人自行製作廣告板宣傳其醫療器材（健走鞋），應不在上開法文規範之列。況由法文「刊播」之字義再結合第66條第1 項（原判決誤植為第61條第1 項）「並向『傳播業者』送驗核准文件」及同條第3 項、第4 項關於傳播業者受託刊播藥物廣告等規範法文，均足以令人合理解釋為該條規定應僅係規範藥商透過傳播業者刊播藥物廣告之行為，不包括本件被上訴人廣告之行為態樣，上訴人認系爭廣告符合藥事法第66條第1項（原判決誤植為第61條第1 項）之構成要件，並依同法第92條第4 項規定裁處罰鍰20萬元，於法尚有未洽，資為其判斷之基礎。

五、本院核原判決固非無見，惟查：

㈠按「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」、「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。」、「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」、「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。」、「違反第66條第1 項……者，處20萬元以上500萬元以下罰鍰。」行為時藥事法第4 條、第13條第1 項、第24條、第66條第1 項、第92條第4 項（按藥事法第92條嗣於101 年6 月27日修正，惟第4 項未修正）分別定有明定。另衛生福利部94年8 月26日函釋略以：「……三、另依本署對醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可以達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形等加以判斷。」經核上開函釋係衛生福利部基於中央衛生主管機關地位，為協助下級機關就藥事法第69條關於醫療效能之認定所為釋示，並未逾越法律規定，與立法意旨亦屬無違，應可適用。

㈡又現行藥事法第66條第1 項規定：「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。」係95年5 月17日修正公布，除後段規定為該次修正所增列外，前段規定並未修正，且該條前段規定自82年2 月5 日修正公布迄今，僅89年4月26日為配合臺灣省政府功能業務與組織之調整，將省衛生主管機關核准藥商刊播藥物廣告之權責業務修正改由中央衛生主管機關辦理外，均無修正。核其立法意旨，係為確保藥物廣告內容之真實，以維護國民健康，基於公共利益之維護，而為嚴格之規範，此乃藥商應遵守之義務，且該規定不因刊播方式係藥商自行為之或利用媒體而有不同，故縱令係由藥商自行張貼藥物廣告於公共場所或多數人得以見聞之處所亦屬之，尚不因上開規定及同條第3 項、第4 項規定在藥物廣告委託傳播業者刊播時，藥商應另向傳播業者送驗核准文件，傳播業者不得刊播未經核准或與核准事項不符之藥物廣告並負有保存委託刊播廣告之藥商姓名等資料義務而受影響。原判決以藥事法第66條第1 項規定，僅在規範藥商透過傳播業者刊播藥物廣告之行為，本件被上訴人自行製作廣告板宣傳其醫療器材（健走鞋），不在上開法文規範之列，其適用法律容有違誤。

㈢第以，上訴人販售之「○○○醫用鞋（未滅菌）」（"MSZONE" Medical Healthy Shoes , Non-Sterile）領有衛生福利部核發之第一等級醫療器材許可證（許可證號：衛署醫器輸壹字第010252號），屬藥事法第4 條所稱之「藥物」，且上訴人設置張貼於臺北市○○區○○○路○段○○號0 樓「○○○○○○」門市牆柱上之系爭廣告，其內容載有「誰適合使用MSZone醫學功能健走搖擺鞋？足底筋膜炎、拇指外翻、脊椎側彎、膝蓋無力、扁平足、足跟疼痛、久走久站、運動健走、出國旅行」、「市面上唯一經3項國際認證」、「衛署醫器輸壹字第010252號」、「獨家的Power Mid Sole專利設計」等文詞及產品照片，乃原審認定之事實，並有系爭廣告、現場照片及衛署醫器輸壹字第010252號許可證詳細資料在卷可稽（原處分卷第53頁、第77～78頁、第81頁）。觀諸系爭廣告內容明白揭示被上訴人販售之產品為「『醫學功能』健走搖擺鞋」，且載明該產品領有之醫療器材許可證號，並輔以「誰適合使用MSZone醫學功能健走搖擺鞋？足底筋膜炎、拇指外翻、脊椎側彎、膝蓋無力、扁平足、足跟疼痛、久走久站、運動健走、出國旅行」等文字，則該廣告是否因宣稱其屬「醫學功能」之醫療器材，使用該產品可以達到醫療器材所具之預防、改善、減輕、治療某些疼痛或症狀（如足底筋膜炎、拇指外翻、脊椎側彎等）之醫療效能而予宣傳之情形，自應審酌上開各情綜合判斷之。原審既認被上訴人係利用設置張貼系爭廣告於通衢大道之傳播方法，以達招徠銷售上開健走鞋之目的，系爭廣告屬於廣告無疑，則在該廣告內容表明所銷售之健走鞋具「醫學功能」並領有醫療器材許可證，足底筋膜炎、拇指外翻、脊椎側彎者均適合使用之情形下，何以不符合藥事法第24條所定「宣傳醫療效能」之要件，原判決並未敘明理由，其逕以系爭廣告並未在前揭文字外，附加表示可「預防、改善、減輕、治療」足底筋膜炎等特定生理情形或症狀之相關明示或暗示性說明，充其量僅是表示該鞋適合「足底筋膜炎、拇指外翻、脊椎側彎、膝蓋無力、扁平足、足跟疼痛、久走久站、運動健走、出國旅行」者，解除消費者使用上之疑慮，不具「宣傳醫療效能」之要件，非屬藥事法第24條所稱「藥物廣告」，除判決理由不備外，亦與論理法則及經驗法則有違。

六、原判決既有上開違誤，其違法並影響判決結論，上訴意旨指摘原判決違法，求予廢棄，即有理由。本件有由原審法院再為調查審認之必要，爰將原判決廢棄，發回原審法院再為調查後，另為適法之裁判。

七、據上論結，本件上訴為有理由，依行政訴訟法第236 條之2第3 項、第256 條第1 項、第260 條第1 項，判決如主文。

臺北高等行政法院第四庭審 判 長 法 官　 王碧芳