臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)109年度訴字第1121號

• 裁判案由: 藥事法
• 案件類型: 行政
• 審判法院: 臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)
• 裁判日期: 110 年 11 月 04 日

臺北高等行政法院判決
109年度訴字第1121號110年10月14日辯論終結原 告 薩摩亞商齊凌科技有限公司台灣分公司

代 表 人 江國慶（經理）
訴訟代理人 陳丁章 律師
被 告 臺北市政府衛生局

代 表 人 黃世傑（局長）
訴訟代理人 俞旺程
陳佩芬
彭錦鴻
上列當事人間藥事法事件，原告不服臺北市政府中華民國109年7月29日府訴三字第1096101354號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文
一、原告之訴駁回。
二、訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、爭訟概要：
原告係藥商，於臉書網站成立「克米龍Chameleon守護你」
粉絲專頁，刊登標題為「克米龍滅病毒醫用口罩－比細菌還厲害」，並於民國109年1月25日刊登內容載以：「……克米龍
口罩是唯一可殲滅99%的#H1N1#H3N2病毒#肺炎桿菌的口罩，與一般強調很會過濾的口罩設計不同……唯有克米龍滅病毒口
罩採用直接消滅病毒和細菌的設計不讓病毒和細菌存活在口罩上，完全不同於只能過濾的口罩……我們的滅病毒能力擁有
ISO18184國際認證，世界上目前僅兩個國家德國和日本有此等級實驗室……」（下稱系爭廣告1）；及於其公司官網站（w
ww.zplin.cc）產品項（Products）「克米龍抗病毒醫用口
罩」（與克米龍滅病毒口罩合稱系爭產品），刊登內容載以：「……比殺細菌更厲害……通過ISO18184抗流感病毒測試……抗
H1N1、H3N2流感病毒＞99%……」（下稱系爭廣告2，與系爭廣
告1合稱系爭廣告）等文詞，涉及醫療效能之宣傳，經民眾
向衛生福利部（下稱衛服部）食品藥物管理署（下稱食藥署）檢舉，食藥署乃以109年2月3日FDA企字第1091200197號函移請被告處理。嗣被告於109年2月25日訪談原告之代表人江國慶後，審認系爭產品非屬藥事法第4條所稱之藥物，原告
刊登之系爭廣告宣傳之文詞涉及醫療效能，違反藥事法第69條規定，乃依同法第91條第2項及被告處理違反藥事法事件
統一裁罰基準（下稱裁罰基準）第3點項次60等規定，以109年3月4日北市衛食藥字第1093018430號裁處書處原告罰鍰新臺幣（下同）60萬元（下稱原處分）。原告不服，於109年3月19日向被告提起異議申請復核，經被告重行審核後，以109年3月30日北市衛食藥字第1093026895號函復維持原處分（下稱復核決定）。原告仍不服，提起訴願，經臺北市政府109年7月29日府訴三字第1096101354號訴願決定書駁回訴願（下稱訴願決定），原告猶為不服，遂提起本件行政訴訟。
二、原告主張要旨及聲明：
㈠主張要旨：
⒈系爭產品事實上不存在，被告亦未取得系爭產品，不知何以能認定為藥事法第69條所稱「非本法所稱之藥物」，系爭廣告僅是產品概念的表達，並非藥事法所指之廣告：
⑴藥事法第69條之適用應以存在所謂之「藥物」為前提，然事實上並無系爭產品存在，被告亦未取得系爭產品的實體，當無適用之餘地。
⑵原告本即取得克米龍醫用口罩之第一級醫療器材許可證，原處分所指系爭產品，是否即為克米龍醫用口罩即不明確，其以藥事法第69條處罰，而非適用同法第66條規定，非無斟酌餘地。
⑶原告以系爭廣告表達的是一種產品概念，並未製造販售或廣告行為。原告提出系爭產品，是要在口罩表面附加使用抗病毒、抗菌之材料，使病毒接觸到口罩表面喪失活性。此僅是開發者為了「驗證」概念是否可行，表達產品技術概念驗證（Proof of Concept,POC）所擷取出的核心解決方案(Solution)。被告單憑網頁中對於口罩材質規格之描述即作成原處分，即有違誤。
⑷被告所提系爭廣告2之臉書網頁（本院卷第132至154頁）係有
權登入之某經銷商刊載，被告對網頁廣告之解讀顯與生活經驗違背。
⑸藥事法第24條乃規定「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」司法院釋字第414號解釋亦認為「招徠銷售為目的」乃為廣告之要
件，是如不存在「藥物」，何來「銷售」；如不存在「藥品」，何來「以招徠銷售為目的」。
⒉縱認本件有藥事法第69條之適用，系爭廣告1、2之資訊，亦非關醫療效能：
⑴所謂「醫療效能」，依前行政院衛生署94年8月26日衛署藥字
第0940034824號函釋：「係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形等加以判斷。」又參照食品及相關產品標示宣傳廣告涉及不實誇張易生誤解或醫療效能認定準則第5點規定，若非提及某些特定生理情形或宣稱產品對某
些疾病、疾病症候群或症狀有效，尚非屬醫療效能之標示或宣傳。
⑵本件系爭廣告1、2係強調產品「與一般強調很會過濾的口罩設計不同」之設計概念，且提出通過ISO18184等標準檢測之客觀事實為證，是產品材料規格之說明，根本未提及特定之生理情形或（疾病）症狀，亦未提及導致疾病有關之體內成分。
⒊原告代表人於109年2月25日陳述意見時，遭現場人員一再打斷、要求承認違法，並施予恫嚇、誘導，使其誤以為只要不再爭論，可能獲得適當之行政指導，事後才發現「承認」後之最輕處罰就是60萬元。是原處分作成前之陳述意見程序，有嚴重瑕疵。
㈡聲明：
⒈原處分、復核決定、訴願決定均撤銷。
⒉訴訟費用由被告負擔。
三、被告答辯及聲明：
㈠答辯要旨：
⒈系爭廣告1、2依其網路頁面標題、廣告文義可認確實為系爭產品之廣告，且接受消費者訂單，已非產品概念的說明：
⑴依本院100年度簡字第187號判決意旨，招徠銷售為目的固為藥物廣告要件，惟廣告行為人並非全然須以該產品販售為目的作為要件。復依司法院釋字第414號解釋意旨，藥物廣告係為獲得財產而從事之經濟活動，涉及財產權之保障，並具商業上意見表達之性質，惟因與國民健康有重大關係，基於公共利益之維護，應受較嚴格之規範。系爭產品未依藥事法第40條規定向衛服部辦理查驗登記，即非藥事法所稱之藥物，依規定即不得為具有醫療效能之宣傳。
⑵系爭廣告1先述及「克米龍滅病毒醫用口罩-比殺細菌更厲害」，再佐以「克米龍醫用口罩（未滅菌）」之衛福部第一等級衛部醫器製壹字第007702號醫療器材許可證之貼圖，顯有誤導民眾，易使消費者誤解該產品具有廣告內容所宣稱之效果，且內容刊登有廠商名稱、地址、電話、品名、產品效能、產品照片、克米龍官網www.zplin.cc等，藉由傳遞訊息以招徠消費者循線購買的消費行為。
⒉系爭廣告1、2內容整體表現影射產品「施用於人體」，並具「預防、減輕、診斷或治療疾病、疾病症候群或症狀」功能，明顯涉及宣稱醫療效能。
⒊被告作成原處分，業依行政程序法規定，通知原告代表人表示意見在案，經審認後仍認違規事實明確。復查，原處分書理由敘明裁處之原因事實及法律依據，應屬合法。
㈡聲明：
原告之訴駁回。
四、本件如爭訟概要欄所載之事實，有原處分（本院卷第33至38頁）、復核決定函（本院卷第39至42頁）、訴願決定書（本院卷43第至54頁）、原告販賣業藥商許可執照（本院卷第55至56頁）、克米龍醫用口罩（未滅菌）衛福部第一等級醫療器材許可證（本院卷第57至58頁）、原告陳述意見PPT（本
院卷第65至82頁）在卷可稽，兩造亦未爭執，堪信屬實。本件應審酌之爭點為：被告以原告所為系爭廣告違反藥事法第69條規定，裁處罰鍰60萬元，是否適法？
五、本院判斷如下：
㈠相關法條及法理說明：
⒈按藥事法第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材
。」第13條第1項規定：「本法所稱醫療器材，係用於診斷
、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」第24條規定：「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」第40條規定：「（第1項）製造、輸入醫療
器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。（第2項）
前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。（第3項）申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移
轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。」第66條第1項及第2項規定：「（第1項）藥商刊播藥物廣告時
，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。（第2項）藥物廣告在核准登載、刊播
期間不得變更原核准事項。……」第69條規定：「非本法所稱
之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。」第91條第2項規
定：「違反第69條規定者，處60萬元以上2,500萬元以下罰
鍰，其違法物品沒入銷燬之。」可知製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入；並由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入；而製造或輸入係銷售之前階段行為，易言之，如係未經查驗登記並取得醫療器材許可證之器物，自非藥事法所稱之醫療器材，是就其他未經前開申請核准程序之醫療器材為銷售時，乃禁止為醫療效能之標示或宣傳，俾保障民眾健康及權益。又為貫徹前開規範目的，未經前開申請核准程序之醫療器材商品，不問是否已經實際製造、販售，縱使只是先為招徠銷售之宣傳，或是尚有接受預約再視情形製造販售，均在藥事法第69條規定禁止宣傳醫療效能之範圍內。
⒉次按臺北市政府以94年2月24日府衛企字第09404404400號公告，將藥事法中有關該府權限事項委任被告執行之，並自即日起生效。另被告所定裁罰基準第3點規定：「本局處理違
反藥事法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）項次60。違反事件：非本法所稱之藥物，為醫療效能之標示或宣傳。法條依據：第69條、第91條第2項。……統一裁罰基準：1.第1次處
60萬元至100萬元罰鍰，每增加1件加罰6萬元，其違法物品
沒入銷燬之。……」是被告為處理違反藥事法事件，依法而妥
適及有效的裁處，建立執法的公平性，以期減少爭議及行政爭訟的行政成本，提升行政效率及公權力所訂定的裁量基準（第1點參照），且其內容並未逾越母法的授權裁量範圍，
得予適用。
⒊又按「藥事法第69條所規範之範圍乙事……，具醫療作用之藥
品及醫療器材，皆為用於人體，故應做人體及臨床試驗等證明其療效及安全性，並經本署辦理查驗登記，始得上市販售，因此，有關醫療效能之認定，前提應為『施用於人體』；……
對醫療效能之認定，以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形等加以判斷。」前行政院衛生署94年8月26日衛署藥字第0940034824號函釋亦可參照（原處分可閱覽
卷第22頁），可知藥事法第69條所規範之範圍包括：「產品施用於人體(藥物)」，以及「標示或宣傳具醫療效能」；至於所謂「標示或宣傳具醫療效能」，係指宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形，或產品對某些症狀有效，以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀而言。
㈡本院認為原告刊登於臉書及官網之系爭廣告，違反藥事法第6
9條「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳」
之規定，理由如下：
⒈經查，原告係藥商，其所販售之「克米龍醫用口罩(未滅菌)」取得衛福部所核發醫療器材許可證，其於臉書網站成立「克米龍Chameleon守護你」粉絲專頁，刊登標題為「克米龍
滅病毒醫用口罩－比細菌還厲害」，並於109年1月25日刊登系爭廣告1，內容載以：「……克米龍口罩是唯一可殲滅99%的
#H1N1#H3N2病毒#肺炎桿菌的口罩，與一般強調很會過濾的
口罩設計不同……唯有克米龍滅病毒口罩採用直接消滅病毒和
細菌的設計不讓病毒和細菌存活在口罩上，完全不同於只能過濾的口罩……我們的滅病毒能力擁有ISO18184國際認證，世
界上目前僅兩個國家德國和日本有此等級實驗室……」（下載
日期為109年1月30日)；及於其公司官網站（www.zplin.cc
）產品項（Products）列有「克米龍抗病毒口罩」產品，以系爭廣告2刊登內容載以：「……比殺細菌更厲害……通過ISO18
184抗流感病毒測試……抗H1N1、H3N2流感病毒＞99%……」（下
載日期為109年1月30日)等情，有原告販賣業藥商許可執照(本院卷第55頁) 、克米龍醫用口罩(未滅菌)衛福部第一等級醫療器材許可證（本院卷第57頁）、系爭廣告網頁(本院卷
第136至154頁)在卷可參，亦據原告自承前開內容均為其所
刊登(本院卷第208至210頁)。原告使用「可殲滅99%的#H1N1#H3N2病毒#肺炎桿菌」、「直接消滅病毒和細菌」、「比殺細菌更厲害」、「抗H1N1、H3N2流感病毒＞99%」等詞，宣稱
使用系爭產品後，可直接殺滅引發屬於呼吸系統疾病之流行性感冒（流感）及肺炎的H1N1、H3N2流感病毒、肺炎桿菌，均屬宣稱對預防、改善、減輕、治療人類呼吸系統疾病有效之用語，已屬對醫療效能之宣傳。且原告本身即為藥商，復於同年月30日貼文稱「克米龍口罩屬於醫用口罩，圖示為敝公司的許可證」，圖示則為衛福部所核發前開「克米龍醫用口罩(未滅菌)」之醫療器材許可證」(本院卷第136頁)，客
觀上已有暗示或影射具有醫療效能，而足以使消費者誤認系爭產品屬於具有醫療效能的醫療器材。
⒉次查，原告於系爭廣告1以「克米龍滅病毒醫用口罩-比殺細菌更厲害」作為標題，並於109年1月25日貼文中稱「克米龍口罩是……」復於同年月30日貼文稱「克米龍口罩屬於醫用口罩……目前世界上只有兩個國家檢驗紡織物抵制/消滅病毒能力」，另在官網產品項（Products)刊登產品外包裝，產品名稱為「克米龍抗病毒口罩」，可認原告所刊登的資訊，使用「克米龍口罩」、「克米龍抗病毒口罩」、「克米龍滅病毒醫用口罩」、「克米龍醫用口罩（未滅菌）」共計4種產品名稱來指涉，除了「克米龍醫用口罩（未滅菌）」取得醫療器材許可證之外，其他原告所使用之產品名稱，均未取得衛福部核發之醫療器材許可證；另參諸原告於109年2月25日行政調查時陳稱系爭產品為抗菌口罩，為一般商品(原處分可閱覽卷第123頁)，復於訴願時主張：「克米龍抗病毒口罩」是不存在的口罩，僅是「將抗病毒材料塗在不織布口罩後，病毒與細菌已無法存在於口罩表面」的發想(原處分可閱覽卷第34頁)；再於本院主張：「克米龍滅病毒醫用口罩」及「克米龍抗病毒口罩」都是「抗病毒材料塗在不織布口罩表面」之技術概念驗證（POC），並無特定產品（本院卷第207、208頁），可見這種將「抗病毒材料塗在不織布口罩表面」之系爭產品（非已取得許可「克米龍醫用口罩（未滅菌）」），即為原告宣稱使用後，可直接殺滅引發呼吸系統疾病之流行性感冒（流感）及肺炎的H1N1、H3N2流感病毒、肺炎桿菌之產品。又原告為有在販賣取得許可之未滅菌醫用口罩之藥商，其以臉書粉絲專頁為系爭廣告1，及以官網為系爭廣告2之貼文，供不特定多數之電腦網路使用者瀏覽，為其所利用之傳播方法，除原告所貼宣傳醫療效能之文字外，中間尚夾雜有產品外包裝、許可證之圖示、另公告原告公司基本資料、產品販售資訊及討論內容，且原告混雜說明取得許可證「克米龍醫用口罩（未滅菌）」之產品，以及原告所稱可以殺滅病毒效果之系爭產品，足使一般人認為原告係在銷售前開可以殺滅病毒效果的口罩產品，顯有招徠銷售之目的，具藥物廣告性質。再者，系爭產品既為醫療器材，自須依藥事法第40條及其子法之相關規定，向中央主管機關辦理查驗登記並取得醫療器材許可證，然原告並未為之，而為藥事法第24條所指之藥物廣告，縱使目前尚無實體產品存在，原告要在未來製造販售就先為宣傳，依照上開之說明，亦屬違反藥事法第69條規定之違規行為。
⒊原告固主張系爭廣告1、2僅為技術概念驗證（POC），並未製
造販售云云。惟查，藥物廣告之相關規範，本不以實際製造販售為限，只要有對藥物利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為即為已足，業如前述。況且所謂技術概念驗證（POC），在指新產品新技術之開發人員，為證
明其可行性，將其想法擷取出解決方案（Solution），以讓他人提供意見、修改架構，為新產品新技術開發階段之說明，然核系爭廣告1、2之內容，實不具有上述技術概念驗證之特徵，論其實際就是以招徠銷售為目的之藥物廣告，原告所執陳詞，係卸責之詞，不足採信。原告復主張系爭廣告1、2係指病毒，非指疾病、症狀或其他生理機能或表現，並無宣傳醫療效能云云，並舉抗菌洗手露、抗菌潔膚濕紙巾、抗病毒噴劑、抗菌口罩等產品為例（本院卷第67至69頁），惟病毒為能在活體生物細胞內複製繁衍的病原體，與細菌已有不同，原告宣稱使用系爭產品後，可直接殺滅H1N1、H3N2流感病毒、肺炎桿菌，已可認有宣稱對預防、改善、減輕、治療人類呼吸系統疾病，諸如H1N1、H3N2等流行性感冒有效之語意。又參考前行政院衛生署94年8月26日衛署藥字第0940034824號函釋說明可知，藥事法所規範者，應限於施用於人體
具醫療作用之藥品及醫療器材，是前開濕紙巾、洗手露等產品係施用於人體外部，依化粧品衛生安全管理法第3條第1項第1款規定，屬於化粧品，並非屬於藥物。另前開抗菌產品
以其上使用抑菌劑（扺制細菌繁殖）而宣傳有抗菌效果，亦與本件宣傳可直接殺滅病毒、細菌的醫療效能概念不同。至於所舉抗病毒噴劑，則是使用於器物上之產品，也核與系爭產品施用於人體而為藥事法所管制之範圍有異，尚難比附援引，不足為有利於原告之認定。
⒋原告又主張本件應係違反藥事法第66條，非依違反同法第69條之規定云云。有關藥事法第66條之規範意旨，參酌司法院釋字第414號解釋理由書，藥物廣告其與國民健康有重大關
係，基於公共利益之維護，應受較嚴格之規範。故而藥事法第66條第1項規定，藥商刊播藥物廣告時，應經事前許可(即事前審查制)，以確保藥物廣告之真實，維護國民健康，增
進公共利益。然該條所定藥商刊播藥物廣告應經事前許可，其規制之對象於醫療器材應係指業經依藥事法第40條規定查驗登記並核准發給許可後，如欲刊播藥物廣告尚應經事前許可之情形；然本件系爭產品未經藥事法第40條規定經查驗許可，自非藥事法所稱之藥物，原告竟為醫療效能之宣傳，係違反情節更重藥事法第69條之禁止規定，而應依同法第91條第2項予以處罰，原告此部分主張，洵無足取。
㈢末以原告違反藥事法第69條規定，核其為販賣醫療器材（口罩）之業者，所屬產品「克米龍醫用口罩（未滅菌）」亦取得第一等級醫療器材許可證，對上述規定及其應注意並能注意的事項，卻因未注意，致生違規情事，縱未有故意，亦難辭過失之責，因認被告於同法第91條第2項規定罰鍰範圍內
，審酌原告違規情節，依裁罰基準裁處原告法定最低額罰鍰60萬元，原處分業已敘明裁罰之原因事實及法律依據，並無不明確之處，於法並無不合。至原告主張其代表人在行政調查時是遭不當脅迫、誘騙而自白違規，並聲請傳喚證人作證乙節，惟本院並未依原告代表人前開承認違規之自白認定本件違規事實，並無傳喚之必要，併予指明。
六、綜上所述，原告之主張並無可採。原處分於法並無違誤；復核及訴願決定遞予維持，亦無不合。原告猶執前詞，訴請撤銷，為無理由，應予駁回。又本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法，核與本件判決結果不生影響，爰不逐一論述，併此敘明。
七、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中　　華　　民　　國　　110 　年　　11　　月　　4 　 日臺北高等行政法院第七庭
審判長法 官　許 麗 華法 官　林 學 晴法 官　郭 淑 珍一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）
得不委任律師為訴訟代理人之情形 所 需 要 件 ㈠符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人　 1.上訴人或其法定代理人具備律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，上訴人或其法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件，上訴人或其法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 ㈡非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。 是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明文書影本及委任書。
中　　華　　民　　國　　110 　年　　11　　月　　4 　 日書記官 蕭 純 純