臺北高等行政法院判決

110年3月11日辯論終結

原告

葛蘭美國際事業有限公司

代表人

吳美麗（董事）住同上

訴訟代理人

林煜騰 律師

訴訟代理人

蔡晴羽 律師

被告

新北市政府

代表人

侯友宜（市長）住同上

訴訟代理人

陳文章

　林芸柔

許瀞云

上列當事人間藥事法事件，原告不服衛生福利部中華民國109 年3 月2 日衛部法字第1090106691號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：

主文

事實及理由

一、爭訟概要：緣臺北市政府衛生局（下稱北市衛生局）郭佳彤於民國107年9 月13日在「2018第28屆秋冬國際美容化妝品展」（展出日期：107 年9 月13日至17日，展出地址：臺北市信義區信義路5 段5 號，下稱系爭展場）取得關於「SR瑞絲曲線雕塑」產品（下稱系爭產品）之說明書（下稱系爭說明書），內容述及「……輕鬆排導滯留水份，改善腫脹現象……其翻轉壓縮微振動效應，可作用於神經感受器，提升內啡呔濃度以使疼痛緩解……」等詞句（下稱系爭文字），乃移由原告營業所在地之新北市政府衛生局辦理。案經被告核認系爭產品非屬藥物，卻為醫療效能之宣傳，違反藥事法第69條之規定，爰依同法第91條第2 項規定，以108 年10月21日新北府衛食字第1081921407號裁處書（下稱原處分）裁處原告新臺幣（下同）60萬元罰鍰。原告不服，申請復核，經被告以108年11月13日新北府衛食字第1082077961號復核決定駁回，原告復提起訴願，經決定駁回後，遂提起本件行政訴訟。

二、原告起訴主張及聲明：

（一）主張要旨：

１、被告於訴訟中追加系爭說明書之詞句，並稱該等詞句有宣稱醫療效能云云，違反原告之審級利益：被告於復核、訴願階段之答辯理由以及訴願決定中，皆明確指出系爭說明書中涉及醫療效能宣傳之詞句，為「改善腫脹」、「疼痛緩解」，並未提及其他字眼，原告並以此作為醫療效能認定之攻防依據。詎被告於訴訟階段方擴張裁罰事實至其他詞句，始追補其認為系爭說明書涉及醫療效能之主張，此舉核屬違反行政程序法第96條第2 款、第114 條之規定，並已影響原告之審級利益，應不合法，而不足以作為裁判之依據。

２、被告之蒐證程序違反誠信原則與正當程序：系爭說明書係北市衛生局稽查人員於系爭展場自行取得，並未依行政罰法之要求，出示身分證明，亦未以較小侵害手段即時了解狀況，並採取勸導制止行為，已然違反行政罰法第33條、第34條之規定，此違法蒐證並取得之「證據」自應排除適用。況且，稽查人員係以不明之方式取得系爭說明書，且於取得後即行檢舉，並未盡其他調查方法證明原告有違反藥事法第69條規定之情事，有違行政程序法第4 條及同法第8 條規定之誠信及一般法律原則與正當程序。

３、原告並無以系爭說明書宣傳系爭產品之行為：原告印製系爭說明書係附隨於系爭產品作為產品說明之用，並未主動發放給不特定之第三人，故並無「傳播」以達「招徠銷售」之目的。又原告亦未將系爭說明書「另放置他處」供「一般民眾自由取閱」，且僅係作為說明系爭產品之用，或於專業美容廠商靠近攤位詢問時作為補充之資訊說明，並無刻意散播至一般消費者可得見聞之處。是以，系爭說明書並非被告指稱是為招徠消費者前來購買之廣告。

４、系爭說明書所使用之系爭文字不涉及醫療效能：系爭產品非屬醫療器材，於系爭說明書上所印載之系爭文字僅係描述按摩效果，客觀上不致引起消費者，有使用該產品後，得預防、治療疾病及改善生理狀態等整體之印象及效果，故應無涉及醫療效能。又依據108 年6 月26日廢止之食品標示宣傳或廣告詞句涉及誇張易生誤解或醫療效能之認定基準（下稱食品標示宣傳認定基準）第3 條第1項、化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則（下稱化粧品標示宣傳認定準則）第5 條第1 項等規定，以及衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）99年6月17日FDA 消字第0990025963號函釋、改制前行政院衛生署94年8 月26日衛署藥字第0940034824號函釋、衛生福利部109 年5 月22日衛授食字第1090014215號函釋之見解，可知所謂與醫療效能相關之特定生理情形，應與重大病徵相關聯，或者大幅度改變生理過往狀態。惟系爭說明書所使用之文句僅作為按摩效果之描述，與緩解重大病徵並無相關，且依系爭說明書整體版面綜合判斷整體傳達訊息，亦無足使消費者因誤認有醫療效能而購買。再者，系爭說明書所欲提供之對象為專業美容從業人員，文字上之使用與標的客群之間，也有更高程度之共識及理解，與藥事法所欲保障專業知識較不足之一般消費者有別。而「改善腫脹」、「疼痛緩解」為坊間通認之按摩效果，並無誤導消費者得連結至治癒疾病，不宜過度擴張生理狀況改變之解，殊難想像一般消費者會因單純敘述按摩效果之文字、日常可見之健康科普用語，便會誤信透過系爭產品的使用，可以治癒疾病而購買產品，故系爭說明書上文字應不涉及醫療效能。

５、原處分違反信賴保護原則、平等原則、行政自我拘束原則、比例原則：

⑴訴外人松烽新實業有限公司（下稱松烽新公司）前曾於106 年1 月將其所生產之立式SR瑞絲曲線雕塑儀（系爭產品之一）及產品說明書送交食藥署核可，而該產品說明書中當時即有「輕鬆排導水分，改善腫脹現象……翻轉壓縮為震動效應，可作用於神經感受器，提升腦啡呔濃度以使疼痛緩解…」等詞句。嗣食藥署以FDA 器字第1056054208號通知單（下稱食藥署第一次通知單）核可該產品以非醫療器材列管，並於審核後表示於品名、仿單及廣告中應修正「脂肪分解」、「舒緩酸痛」等詞句，原告遂依照106 年1 月26日所取得之食藥署第一次通知單指示（刪去舒緩酸痛、脂肪分解）印製系爭說明書之內容。其後，松烽新公司復於107 年間將手持式SR瑞絲曲線雕塑儀（系爭產品之二）附加具有相同內容之產品說明書，並依前開回函指示刪除舒緩酸痛以及脂肪分解之用語。然而，食藥署於107年2 月21日以FDA 器字第1076002623號通知單（下稱食藥署第二次通知單）額外重新要求將「疼痛緩解」之文字刪除，惟此節原告並不知悉，則原告因信賴第一次通知單，而使用送審過之產品說明於系爭說明書上，原處分卻予以裁罰，有違信賴保護原則。

⑵被告就另案即刮痧板案，乃就業者主觀上是否具販售之意圖、產品是否屬供人購買之商品、該情形是否嚴重危害消費者生命、衛生安全等權益進行審酌，惟被告於本件並未為相同之審酌，並對原告進行裁罰，核屬無正當理由而為差別待遇，有違平等原則。

⑶原告所使用之文字即「改善腫脹」、「疼痛緩解」，係坊間習以為常之按摩效果，與藥事法所規範之醫療相去甚遠。又系爭文字並無誇大或虛偽不實，亦無使消費者誤信之可能，則被告適用法律之結果，一與藥事法管制確保國民健康之目的不符，二也使任何表彰徒手按摩之緩解疼痛的事實，都將依藥事法第69條規定予以裁罰，使提供一般商品客觀資訊之方式、有助於合理經濟抉擇之資訊提供、意見形成都將被限縮，此係過度侵害言論自由，對原告權利影響甚鉅。是以，被告採取裁處之手段與達成目的之間有失平衡，有違比例原則。

６、原告無違反藥事法第69條規定之故意或過失，亦無遵守行政法上義務之期待可能性：「醫療效能」為不確定法律概念，而本件原告已「原文」擷取食藥署第一次通知單關於產品說明書上認定未涉及醫療效能之文字，依據現行法規已無其他查核行為是否違法之機制。況且，原告除於系爭說明書上標註「內部教育資料，非廣告文宣，僅供參考」以外、於官網、客戶需求單、出貨單樣本亦都有明確載明：「並非醫療器設備，請勿使用於醫療行為，本公司提供文件為內部教育訓練參考資料，如有任何廣告或其它訴求請自行送審」等文字，以避免有人誤信而受有損害。嗣雖松烽新公司於107 年間將相同功能之產品再次送食藥署審查，然而，松烽新公司並未於原告107 年9 月13日參加展覽前告知原告，食藥署第二次通知單已要求應刪除系爭說明書上「疼痛緩解」一詞，是原告無從知悉食藥署已改變見解之可能性，堪認原告並無違反藥事法第69條規定之故意或過失，亦無遵守行政法上義務之期待可能性。

（二）聲明：訴願決定、復核決定及原處分均撤銷。

三、被告答辯及聲明：

（一）答辯要旨：

１、原告有利用系爭說明書為系爭產品廣告之意圖及行為：

⑴系爭產品業經食藥署判定為非醫療器材，惟原告卻於系爭說明書登載產品品名、產品照片及效能，又於該說明書末端載明廠商名稱、地址、聯絡電話、網址及電子信箱，藉由傳遞訊息以招徠消費者循線購買，此舉業已符合消費者保護法施行細則第23條規定所稱之廣告。

⑵系爭說明書係北市衛生局稽查人員郭佳彤依正常程序購票進入系爭展場，並於展場中取得系爭說明書，可知系爭說明書在該展場中已屬可供多數人輕易取得，知悉其產品功能等資訊，並可循線購買系爭產品，以達招徠商業利益之目的。是故，被告針對本案廣告行為之認定，已就其資訊傳播媒介、傳播方法可否使多數人知悉，甚至可達招徠商業利益之目的等客觀事實為之，並不因原告主觀意圖或事先聲明排除而影響。

２、系爭說明書所載內容符合藥事法第69條規定之醫療效能：原告於系爭說明書中記載系爭文字，已涉及人體生理功能之敘述，有使消費者誤認系爭產品可達改善腫脹或緩解疼痛等症狀，且腫脹現象及疼痛等症狀常為諸多疾病表徵，如消費者誤認系爭產品正確功效，恐致延誤就醫或未按醫囑正確服藥等情事，損害其生命財產安全，情節實屬嚴重。是以，非醫療器材之系爭產品卻宣稱可「緩解」、「改善」人體生理功能，確已屬醫療效能之宣傳無誤。

３、原告並無信賴保護原則之適用：原告係依據醫療器材管理辦法第6 條規定，向中央主管衛生機關即食藥署函詢醫療器材「分類分級品項及管理模式」，食藥署僅針對廠商可提供之資料，判斷函詢之產品是否屬醫療器材，且經判定為一般商品，依我國現行法規範，其廣告內容並無事前審查之機制，原告進行廣告行為，本當自行確保廣告內容並無違反藥事法第69條或其他相關廣告之規定。

４、原處分並未違反平等原則與行政自我拘束原則：原告所稱之刮痧板案件，其實際狀況並不屬於為牟取不法利益之宣傳，亦非屬商品化產品，並未於市面流通，尚不致嚴重危害消費者衛生安全之權益，故未達裁處之程度，僅爰請該刊登者改正網頁之內容而已。是以，原告尚難比附援引而主張免罰。

５、原告未經確認即製作系爭說明書，實屬具有過失：原告向松烽新公司購買系爭產品，目的係為向一般民眾銷售，然原告卻未親自閱讀、確認系爭產品說明書之內容，僅依據松烽新公司提供之詞句製作系爭說明書，且系爭說明書之內容亦未將系爭產品之正確操作方式、配件功能、適用對象、注意事項等資訊，正確無誤的告知消費者，原告未經確認即製作系爭說明書，已是過分輕信松烽新公司，實屬原告之過失。再者，系爭說明書係由原告製作，原告自應確保該內容並無違反藥事法第69條規定，不得為醫療效能之宣傳，是無論原告是否有從松烽新公司處取得產品說明書，完全不影響原告違反藥事法第69條之認定。

（二）聲明：原告之訴駁回。

四、本件爭點：

（一）被告有無於本件訴訟中追加系爭說明書之詞句，作為其認定原告違反藥事法第69條規定之依據，影響原告之審級利益？

（二）系爭說明書關於系爭文字之記載是否構成醫療效能之宣傳？

（三）原告有無以系爭說明書宣傳系爭產品？

（四）被告作成原處分之蒐證程序有無違反行政罰法第33條、第34條規定之正當法律程序？

（五）原告有無違反藥事法第69條之規定之故意或過失？有無遵守行政法上義務之期待可能性？原處分有無違反信賴保護原則、誠信原則、行政自我拘束原則、平等原則、比例原則？

五、本院之判斷：

（一）前提事實：如爭訟概要欄所載之事實，為兩造所不爭執，並有原處分（本院卷一第45至46頁）、復核決定（本院卷一第47至50頁）、訴願決定（本院卷一第50至63頁）、系爭說明書（原處分卷第285 至286 頁）、台北世界貿易中心「2018第28屆秋冬國際美容化妝品展」檔期表（原處分卷第289 頁）附卷可稽，自堪信為真實。

（二）系爭說明書關於系爭文字之記載確已構成醫療效能之宣傳：

１、按「本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。」「（第2 項）違反第69條規定者，處新臺幣60萬元以上2,500萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。」藥事法第2 條、第4 條、第13條第1 項、第69條及第91條第2 項分別定有明文。又依上開規定，醫療器材之種類及管理，係由中央衛生主管機關訂定法規命令予以規範；凡未經中央衛生主管機關核准之藥品及醫療器材，均不得為醫療效能之標示或宣傳。蓋因「非藥物」而標示或宣傳醫療效能，易生誤導民眾之流弊，故為維護國民健康及消費者權益，須經中央衛生主管機關許可之藥品及醫療器材，始得標示或宣傳醫療效能。另同法第24條及第69條規定所稱之「醫療效能」，包括診斷、治療、減輕、預防人類疾病、調節生育或足以影響人類身體結構及生理機能者，均屬之。

２、經查，依前揭爭訟概要欄所述，可知本件被告係以原告在系爭展場攤位陳列系爭說明書，內容述及「……輕鬆排導滯留水份，改善腫脹現象……其翻轉壓縮微振動效應，可作用於神經感受器，提升內啡呔濃度以使疼痛緩解……」等詞句為由，審認原告業已違反藥事法第69條之規定，爰依同法第91條第2 項規定，以原處分裁處原告60萬元罰鍰。又系爭產品並非醫療器材乙節，亦為兩造所不爭執，並有食藥署第一次通知單附卷足稽（參本院卷一第73頁）。準此，系爭產品既非醫療器材，依上揭藥事法第69條之規定，原告自不得為醫療效能之宣傳。

３、次查，藥事法第69條規定所稱之「醫療效能」，主管機關衛生福利部就此不確定法律概念雖未訂定認定基準，惟食品安全衛生管理法（下稱食安法）第28條第2 項乃規定：「食品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。」其等立法之意旨均為維護消費者之健康及權益，故嚴禁為醫療效能之宣傳，是關於藥事法第69條所稱之醫療效能之意涵，既與前開食安法均使用相同文字以描述相同事務，非不能參酌食安法關於此部分之相關規定，作為文義解釋。又食安法主管機關即衛生福利部為維護國人健康，保障消費者權益，有效執行食安法第28條，禁止食品標示、宣傳或廣告誇張、易生誤解或宣稱醫療效能，特訂定食品標示宣傳認定基準，認我國在食品廣告及標示管理上主要分為3 種層次：⑴涉及醫療效能之詞句；⑵涉及誇張或易生誤解之詞句；⑶未涉及誇張、易生誤解或醫療效能之詞句。此認定基準明列：「（一）使用下列詞句者，應認定為涉及醫療效能：1 、宣稱預防、改善、減輕、診斷或治療疾病或特定生理情形：……3 、宣稱產品對疾病及疾病症候群或症狀有效：例句：……消腫止痛。……」（系爭認定標準第3 點參照）而此項認定基準係衛生福利部本於中央衛生主管機關職權，依食安法第28條規定授權訂定，屬於執行食安法第28條技術性、細節性之規定，俾利所屬公務員行使職權遵循，自得援用。查系爭文字已述及「改善腫脹現象」及「使疼痛緩解」等詞句，此均屬改善、減輕、治療或影響人類的生理機能，有使消費者誤認系爭產品可達改善腫脹或緩解疼痛等症狀，參酌上開認定基準第3 點之規定，及對醫療效能之通常文義理解，堪認系爭說明書所載之系爭文字業已涉及醫療效能。再者，原處分於事實欄已明確記載：「受處分人於……『2018第28屆秋冬國際美容化妝品展』展覽攤位……陳列宣傳單張刊登『SR瑞絲曲線雕塑』產品廣告，內容述及：『……輕鬆排導滯留水份，改善腫脹現象……其翻轉壓縮微振動效應，可作用於神經感受器，提升內啡呔濃度以使疼痛緩解……』等涉及醫療效能之詞句，……」等語（參本院卷一第45至46頁），顯見被告於本件訴訟中以系爭文字作為系爭說明書之記載已涉及醫療效能之攻防，並無追加可言。是以，原告主張系爭文字並無涉及醫療效能，且被告於訴訟中追加「改善腫脹」、「疼痛緩解」以外之詞句，並稱該等詞句有宣稱醫療效能，已違反原告之審級利益云云，即無足採。

（三）被告未能舉證證明原告有以系爭說明書宣傳系爭產品：１、按行政機關就其行使之行政程序，應依職權調查證據，對當事人有利及不利事項應一律注意，並應斟酌全部陳述與調查事實及證據之結果，依論理及經驗法則判斷事實，行政程序法第36條、第43條明文可參。又行政機關對於人民違反行政法上義務欲加以處罰時，應由該行政機關負證明受處罰者有處罰之構成要件行為之客觀舉證責任。另罰鍰處分直接影響人民之財產權，且與刑事罰類似，基於行政訴訟法保障人民權益，確保國家行政權合法行使之宗旨，其違章事實所憑之證據而為訴訟上之證明，應達於通常一般人不致有所懷疑而得確信為真實之程度，方得據為違章事實之認定，而加以處罰。如未能發現積極確實之證據，或證據不足以證明處罰要件事實，自不得以推測或擬制之方法，以為處罰之基礎。復按行政法院依行政訴訟法第125 條第1 項及第133 條前段規定，固應依職權調查證據及事實關係，不受當事人主張之拘束，惟職權調查證據仍有其限度，如法院依職權調查證據後，於審理最後階段，行政機關作成處罰之要件事實存否仍屬不明時，依證據法則客觀舉證責任分配原則，即應由行政機關負擔客觀舉證責任之不利益。又本件被告既認定原告有就非醫療器材之系爭產品為醫療效能之宣傳，因而裁罰原告60萬元，則被告關於其主張原告有為醫療效能宣傳行為之事實，自應負證明原告有此行為之客觀舉證責任。

２、本件被告之所以認定原告有以系爭說明書宣傳系爭產品之醫療效能，無非係以北市衛生局移請被告辦理之違規廣告監控表為據（參本院卷一第89頁），惟查：

⑴揆諸前揭違規廣告監控表係記載：「取得方式：自取」、「取得地點：2018台北秋季國際美容化妝品展」（世貿一館：臺北市信義區信義路5 段5 號）」、「產品品稱：SR瑞絲曲線雕塑」、「廠商名稱：葛蘭美國際事業有限公司」等語（參本院卷一第89頁），至於如何「自取」，自取之地點為何，該違規廣告監控表並未記載。

⑵本院依職權訊問之證人即本案之稽查人員郭佳彤乃證稱：「因為是2 年前的事，證人僅陳述證人所記得的事，證人依據正常程序在門口購票後進入展場，看到桌上有傳單就拿，有興趣的就靠過去看，針對原告就是到原告的攤位去拿，證人不記得是怎麼拿到傳單的，也許是有人拿給證人，也許是在桌上拿的，因為擺在現場桌上的東西，如果沒有說不可以拿就可以拿，如何拿的過程已經忘記了，因為當天廠家這麼多，證人無法確認是如何拿到的，拿到之後就回到辦公室將違規的內容錄案。」（參本院卷一第471頁）由此可知，證人郭佳彤於系爭展場稽查時，係廣搜宣傳單，嗣後再回辦公室審視有無違規，惟其並未能確認取得之系爭說明書是否為原告放置供人取閱者，復未就其蒐證之過程製作任何書面紀錄，亦無任何拍照、錄影，以資證明違規之行為人及違規之事實，則其所謂自行取得之系爭說明書又如何能證明原告確有為宣傳之用。況依前揭說明可知，罰鍰處分與刑事罰類似，故其違章事實所憑之證據，應達於通常一般人不致有所懷疑而得確信為真實之程度，方得據為違章事實之認定，而加以處罰。但查，證人郭佳彤關於系爭展場之情形除先證稱系爭說明書是到原告所擺設之攤位拿取外，其餘關於取得系爭說明書之過程，究竟係在場之原告員工交付？或其自行在攤位上取得？及原告攤位係位於系爭展場何區域？系爭展場是否有其他廠商銷售系爭產品？暨原告在櫃檯或桌面上是否有放置系爭說明書供一般民眾自由取閱等問題，卻均證稱不記得，最後並陳稱：無法確認是否為原告公司員工拿給伊，但因為系爭說明書上記載的廠商名稱即為原告公司，所以監控表上當然就要記載原告公司之名稱，伊亦未向攤位廠商直接確認系爭說明書是由何人發放或擺放等語（參本院卷一第471 至476 頁）。準此，依證人郭佳彤之前揭證詞，可以想見本件蒐證過程之粗略，不僅未能當場確認違規行為人，亦未保全違規事實之相關證據，故尚無從以違規廣告監控表之記載及證人郭佳彤模糊之證詞，即認定原告確有於系爭展場以系爭說明書宣傳系爭產品。是以，被告依前揭事證認定原告有為宣傳系爭產品醫療效能之行為，顯然過於率斷。此外，復查無其他證據足以證明原告確實有為醫療效能宣傳行為，揆諸前揭說明，被告就此自應負擔客觀舉證責任之不利益。

（四）綜上所述，原告是否有以系爭說明書為醫療效能之宣傳行為，經調查結果，尚有合理懷疑存在，難以確信被告此部分認定與事實相符，是原告訴請撤銷原處分、復核決定及訴願決定，為有理由，應予准許。

（五）本件判決基礎已經明確，兩造其餘攻擊防禦方法暨關於被告作成原處分之蒐證程序有無違反行政罰法第33條、第34條規定之正當法律程序？原告就其違反藥事法第69條之規定有無故意或過失？有無期待可能性？原處分有無違反信賴保護原則、誠信原則、行政自我拘束原則、平等原則、比例原則等爭點與訴訟資料經本院斟酌後，均與判決結果不生影響，而無一一論述之必要，併予說明。

六、據上論結，本件原告之訴為有理由，依行政訴訟法第98條第1 項前段，判決如主文。

臺北高等行政法院第一庭