臺北高等行政法院裁定

原告

嘉碩生醫電子股份有限公司

代表人

黃鈺同（董事長）

訴訟代理人

蘇佑倫律師

訴訟代理人

洪國勛律師

訴訟代理人

張天界律師

被告

桃園市政府衛生局

代表人

劉宜廉（局長）

訴訟代理人

陳孟彥 律師

輔助參加人

衛生福利部食品藥物管理署

代表人

吳秀梅（署長）

上列當事人間有關醫政事務事件，本院裁定如下：

主文

理由

一、行政法院認其他行政機關有輔助當事人一造之必要者，得命其參加訴訟，行政訴訟法第44條第1項定有明文。

二、衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）執行「新冠肺炎診斷試劑年度品質監測計畫」，於民國111年6月21日至原告營業處所抽查其專案輸入的「GenBodyCOVID-19Ag（許可證字號：防疫專案核准輸入第1106809136號，批號FMFP06211）」（下稱系爭醫療器材），檢驗結果的偵測極限與允收規格不符，依說明書使用可能無法反映受測者感染狀態，有危害人體健康之虞，屬醫療器材管理法第8條第2款規定的不良醫療器材，於是檢送檢驗報告書通知被告。被告通知原告陳述意見後，依醫療器材管理法第58條第1項第2款等規定，作成111年11月24日桃衛藥字第1110102398號函，命原告於111年12月31日前回收系爭醫療器材（下稱原處分）。原告不服，提起確認原處分違法的訴訟。

三、本件訴訟涉及食藥署查執行系爭醫療器材檢測及認定為不良醫療器材的判斷，此構成被告作成原處分的基礎，有待食藥署就原告起訴狀質疑事項提出說明並提供有關資料，以利訴訟進行，故食藥署有於本件訴訟輔助被告的必要，依行政訴訟法第44條第1項規定，裁定如主文。

臺北高等行政法院第三庭