臺北高等行政法院判決

高等行政訴訟庭第四庭

112年度訴字第515號

114年9月4日辯論終結

原告

嘉碩生醫電子股份有限公司

代表人

黃鈺同（董事長）

訴訟代理人

蘇佑倫 律師

訴訟代理人

洪國勛 律師

訴訟代理人

張天界 律師

被告

桃園市政府衛生局

代表人

賈蔚 （局長）

訴訟代理人

陳孟彥 律師

輔助參加人

衛生福利部食品藥物管理署

代表人

姜至剛

訴訟代理人

陳郁庭 律師

陳軍宇 律師

上列當事人間有關醫政事務事件，原告提起行政訴訟，本院判決如下：

主文

事實及理由

壹、程序事項：

一、被告代表人原為劉宜亷，訴訟進行中變更為賈蔚，業據被告新任代表人提出承受訴訟狀聲明承受訴訟（本院卷2第339頁），核無不合，應予准許。

二、輔助參加人代表人原為吳秀梅，訴訟進行中依序變更為莊聲宏、林金富及姜至剛，業據輔助參加人新任代表人提出承受訴訟狀聲明承受訴訟（本院卷2第265-266、440-441頁、454-455頁），均核無不合，應予准許。

三、按「訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴。但經被告同意或行政法院認為適當者，不在此限。」「有下列情形之一者，訴之變更或追加，應予准許：……二、訴訟標的之請求雖有變更，但其請求之基礎不變。」行政訴訟法第111條第1項及第3項第2款分別定有明文。本件原告於起訴時聲明：「確認被告111年11月24日桃衛藥字第1110102398號函（下稱原處分）違法」（本院卷1第12頁）；嗣於訴訟進行中，最終追加變更聲明為：「一、確認原處分違法。二、被告應給付原告新臺幣（下同）3175萬8028元，暨其中新臺幣3163萬7585元自行政訴訟追加訴之聲明狀繕本送達之翌日起至清償日止，其中12萬443元自行政訴訟變更訴之聲明暨準備（三）狀繕本送達之翌日起至清償日止，按週年利率百分之五計算之利息。」（本院卷2第198頁）經核其訴訟標的之請求雖有變更，但請求之基礎不變，本院認其所為訴之變更，洵屬適當，應予准許。

貳、爭訟概要：

參、原告主張要旨及聲明

一、主張要旨略以：

㈠原告已依原處分於111年11月30日提供回收計畫予被告，且於同年12月26日提起訴願後，依回收辦法於同年12月31日回收完竣，並於112年1月31日將系爭醫材及其他存貨運回韓國原廠，已無從再販賣系爭醫材，已無回復原狀之可能，而原告所取得EUA之有效期限乃自中央流行疫情指揮中心（下稱指揮中心）112年5月1日解散為止，該有效期限已屆至，且因於COVID-19疾病嚴重度下降，國內疫情持續穩定且處於低點，已調整為第四類傳染病，故因原處分造成原告無法販售系爭醫材及相關退換貨之成本損失，故有提起確認原處分違法之訴之法律上利益。

㈡原告係依行政訴訟法第7條之規定合併於本訴請求損害賠償，請求基礎均係以原處分違法為前提。而原告請求國家賠償之先決問題為系爭醫材是否為系爭規定所指之不良醫療器材，以及被告依輔助參加人之檢測報告做成原處分是否違法，且原告後續追加或變更請求國家賠償之訴，均無礙本院之審理進度、亦無妨礙訴訟終結或延滯訴訟等情事，故原告所為聲明變更、追加應屬適法。

㈢原處分認定系爭醫材屬不良醫療器材，未明示其認定標準，且忽略系爭醫材若正常合理使用，不致有危害人體健康之虞，故原處分認適用法有違誤：

⒉透過政府對快篩試劑用途之宣導、民眾的認知，及系爭醫材之產品說明，縱系爭醫材於使用上或有無法正確反映COVID-19武漢原型株感染之情形，亦不致產生有危害人體健康之情形，蓋當時並無武漢原型株之感染案例。另快篩試劑本身之性能，其並不能取代核酸檢驗作為診斷COVID-19感染之唯一依據，故系爭醫材說明書「測試的局限性」已明確記載之，故無論使用結果為陰性或陽性，受測者依說明書使用系爭醫材均不會有產生危險或有危害人體健康之情事發生。

㈣輔助參加人所檢附之相關檢驗資料等結果正確性存疑，且所提文書彼此內容有所不同，無從證明系爭醫材為不良醫療器材：

⒊原處分、111年8月5日檢驗報告書、111年11月17日函、產品詳細檢驗資料、工作底稿或輔助參加人112年2月21日FDA研字第1121900347號檢驗報告書（下稱112年2月21日檢驗報告書，見本卷卷2第335-337頁），上開檢驗文書，所採用之檢測標準包括「copies/mL」、「TCID₅₀/mL」、「CCID₅₀/mL」，標準並非一致，且輔助參加人並未敘明相關標準彼此間之關聯性為何及彼此如何換算，況均非國內經主管機關公告有效之快篩試劑認定標準。而依原處分及參加人所述，似以111年11月17日函記載之病毒量105~106「copies/mL」作為認定系爭醫材屬不良醫療器材之依據，然惟細譯原處分及WHO相關文獻內容（本院卷1第475-494頁），此僅是描述COVID-19患者開始出現症狀前後之病毒量，且非國內主管機關公告之有效認定標準。況各家廠商之快篩試劑說明書所記載的檢測極限（LOC），均是以「TCID₅₀/mL」值為單位，均未記載「copies/mL」值，且輔助參加人於核發EUA之審核的文件亦未包括提出以「copies/mL」值做為檢測數據，綜上，被告及輔助參加人不能以以毫無依據之「105~106 copies/mL」據以認定系爭醫材屬不良醫療器材。

⒋產品詳細檢驗資料對系爭醫材僅進行2次重複測試（見本院卷1第212頁），而非如原處分說明三所記「執行至少3重複測試」。而輔助參加人雖稱其有於112年2月3日以FDA器字第1129002135號函（下稱112年2月3日函）知被告更正，並由被告轉知原告，然原告未收受上開函，故由上開誤載可知檢驗報告之可信度實屬可疑。況輔助參加人公告之試劑檢驗方法第2.11.3點亦規定應「各取3測試片（3重複）依照產品使用說明書操作」，故本件檢測亦與輔助參加人公告之試劑檢驗方法不符。

⒌再者，產品詳細檢驗資料中未記載「利用國家標準品，以real-time RT-PCR進行『病毒定量』之模擬檢體備製方法」，亦無從知悉檢驗是否確依上述方法進行檢驗，故產品詳細檢驗資料之可信性存疑。

⒍輔助參加人於111年6月21日至原告公司現場抽驗系爭醫療器材後，原告亦無從知悉其是否有遵守合理包裝及維持儲存溫度等運送系爭醫材之常規進行運送與保存，而輔助參加人抽驗當天正值夏天高溫期，故無法排除可能因輔助參加人未妥適運送而致系爭醫材失準。

⒎比對111年12月23日之產品詳細檢驗資料及111年8月5日檢驗書之內容（後者並未記載取樣流程、實驗方法、檢測標準與流程）、作成時間點不同，可證產品詳細檢驗資料為輔助參加人事後自行製作之文件，故無從證明產品詳細檢驗資料乃依111年8月5日檢驗書之檢驗結果而作成。況111年8月5日檢驗書之內容顯有不實；另輔助參加人於產品詳細檢驗資料刻意隱匿「工作底稿」內「Omicron變異株」進行檢測結果，亦證產品詳細檢驗資料為輔助參加人單方製作且內容不實；至於112年2月21日檢驗書上並未記載其係使用何種病毒株進行檢測，亦難以採信，故上開資料均無從據以認定系爭醫療器材為不良醫療器材之依據。

⒏由「工作底稿」可知，輔助參加人之委外單位同時以「武漢原型株」及「Omicron變異株」進行檢測，比對檢測結果，於使用「武漢原型株」時，系爭醫材劑最小偵測濃度為105 TCID₅₀/mL，然於使用「Omicron變異株」時，系爭醫材最小偵測濃度為150 TCID₅₀/mL，兩者有差距，若採用「Omicron變異株」即符合系被告或輔助參加人所宣稱之最小偵測濃度507 TCID₅₀/mL之標準。簡言之，若以「工作底稿」內使用「Omicron變異株」之檢測結果，系爭醫材顯非不良醫療器材。況原處分作成當時（即111年間）流行之病毒為「Omicron變異株」，而非「武漢原型株」，輔助參加人自應以「Omicron變異株」據以認定系爭醫材是否為不良醫療器材，惟輔助參加人所提出之111年8月5日檢驗書、111年11月17日函、產品詳細檢驗資料、工作底稿或112年2月21日檢驗書竟以「武漢原型株」之檢驗結果，作為認定系爭醫材為不良醫療器材，不符合公益目的與客觀事實。 此外，Omicron變異株」與「武漢原型株」雖有不同，但均屬新冠病毒，故快篩試劑可用相同檢測原理測定不同之新冠病毒株，而輔助參加人當發現二者檢測結果有極大差異時，即應重新檢視實驗過程及實驗方法，並據以檢討檢測方法是否有瑕疵，而非忽略「Omicron變異株」的檢測結果並認定系爭醫材為不良醫療器材，甚至於作成原處分前、原告尚在陳述意見之階段，更未揭露「Omicron變異株」之檢測結果予原告知悉，致原告無從表示意見，有違「有利及不利一律注意原則」。

㈤被告僅依111年8月5日檢驗書及111年11月17日函，未審酌其他對原告有利之事證，其所為處分違反行政程序法第9條及第36條規定。亦即被告僅單方接受輔助參加人之指示，並未依法定職權綜合相關事證判斷本件是否有不良醫療器材之情事，且有怠於行使法定職務之情事。再者，被告未審酌輔助參加人作成111年8月5日檢驗書及111年11月17日函所依據之試驗方法、取樣來源、檢測紀錄等事項之妥適性，僅以原告輸入860,000劑之系爭醫療器材中取10劑之試驗結果（抽驗數量僅系爭醫療器材數量之十萬分之1），此結果不具代表性；另系爭醫材之銷售總數為614,500劑，使用單位包括專業之醫院及醫事機構，然實際上「無不良醫療器材之通報」及「無使用系爭醫療器材而延誤就醫導致重症或死亡之個案」；況快篩試劑檢測結果本不能單獨作為診斷COVID-19感染之依據，被告未審酌上開有利原告之情事，原處分違法。

㈥被告係於111年11月24日作成原處分，早於輔助參加人將產品詳細檢驗資料提供予原告之時點（即111年12月23日），況原處分說明第三點所依據之輔助參加人111年11月17日函，然上開資料係於本件訴訟中首次提供予原告，且111年11月17日函中亦無任何檢驗步驟及數據，換言之，於原處分作成前，原告根本無從取得輔助參加人之檢驗報告並對該報告表示意見，事實上，被告雖曾通知原告陳述意見，然當時未提供111年8月5日檢驗書、111年11月17日函予原告，而係於本件訴訟中始首次提供相關文件予原告，且被告更遲於原處分作成後方提供產品詳細檢驗資料予原告，故原告於原處分作成前，均無從對於相關檢驗報告實質表達意見。

㈦輔助參加人所提之全國嚴重特殊傳染性肺炎本土病例及境外移入病例趨勢圖、衛生福利部新聞稿、奇美醫院第134期醫訊報導及2022年4月19日新聞報導等，均無從證明COVID-19確診者之死亡原因係因使用任何COVID-19家用快篩試劑而延誤就醫所導致。再者，系爭醫材之實際進口量及銷售量亦無法據以證明系爭醫材之使用有易生危險或危害人體健康之虞，況實際上並無使用人或媒體報導有反應不良之情況。況據以為原告不利認定之檢驗書等。

㈧證人巫博智雖至本院證述，然其並未親自實際參與檢測作業及工作底稿之作成，其證詞無從據以證明相關待證事實，況證人與輔助參加人間有指揮監督及經濟上利害關係，其所為證述顯有偏袒輔助參加人之嫌，故其所為之證述並不可採。

㈨「TCID₅₀/mL」主要在檢測病毒對於細胞本身之感染力，而「copies/mL」所指的是以「real-time RT-PCR」來確定病毒液中所含之核酸量，兩者的作用顯有不同，故有無採用「real-time RT-PCR」進行定量校正，並不會影響到以「TCID₅₀/mL」進行檢測結果之可信度。再者，縱「TCID₅₀/mL」及「copies/mL」數值間有關連，工作底稿以real-time RT-PCR進行定量之數值，可發現定量出來的數值並不準確，故工作底稿顯然不可採。

㈩被告以違法原處分認定系爭醫材屬於不良醫療器材，並命原告辦理回收，造成原告無法再行販售系爭醫材，及須辦理退換貨之運送及進口之損失，應負國家賠償法第2條第2項前段之賠償責任。基此，原告請求無法販售系爭醫療器材庫存量之損失（共計24萬5500劑）3163萬7585元部分（所失利益），其計算方式如下：原告111年5月進口系爭醫療器材起至原處分作成時（即111年11月24日）為止，系爭醫療器材之販售總數量為42萬0675劑，平均每月原告可銷售6萬0096劑系爭醫療器材（計算式：42,0675/7=60,096），故就該24萬5500劑系爭醫療器材之庫存量，確實為當時原告預期藉由銷售而可取得之利益。另原告於111年5月起至原處分作成時為止，系爭醫療器材之販售數量為42萬0675劑，販售總金額為5421萬2639元，據此計算平均銷售單價為128.87元（計算式：54,212,639/420,675=128.87），故可證明原告確實有販售系爭醫療器材，並有具體可預期之利益存在（245500*128.87＝3163萬7585元）。另原告辦理退換貨及進口報關費用12萬0443元部分屬所受損害之範圍（含原告自買受人回收已販售之系爭醫材，並辦理重新進行退貨運送之作業，112年2月及3月支出運送費總計38,641元，原告與原廠韓國GenBody公司辦理重新進口系爭醫材之作業運費及雜費，支出80,672元；就重新進口系爭醫材部分，原告於112年1月29日辦理進口作業，並因此支出進口及報關等費用總計1,130元）。倘本院認原告之舉證尚無從證明所受損害額，請求依行政訴訟法第189條第2項酌定本件原告得請求之所害賠償額。

二、聲明：

㈠確認原處分違法。

㈡被告應給付原告3,175萬8,028元，暨其中3,163萬7,585元自行政訴訟追加訴之聲明狀繕本送達之翌日起至清償日止，其中12萬443元自行政訴訟變更訴之聲明暨準備（三）狀繕本送達之翌日起至清償日止，按週年利率百分之五計算之利息。

肆、被告答辯要旨及聲明

一、答辯要旨略以：

㈠原告既已辦理回收醫療器材完竣，原處分已因執行完畢而終結，本無從再行撤銷，且原告進口此批號醫療器材之有效期限係自指揮中心解散為止，既指揮中心已於112年5月1日起解散，雖原告主張受有退換貨及商譽損害，故而有受確認判決之法律上利益，然退換貨本係原告與原廠間契約關係，而回收醫療器材究竟造成原告何商譽上之損害，原告未予說明，本件不具有確認訴訟之法律上利益。

㈡輔助參加人認定系爭醫材試驗結果存有無法正確檢測新冠肺炎病毒，亦可能使消費者難以正確檢測出是否罹患新冠肺炎而需及時就診，可認原告所輸入之試劑確存有安全或醫療效能之疑慮，且有可能造成防疫破口，已可認對於使用者之人體健康有危害之虞。若新冠肺炎快篩試劑檢測正確，即可使新冠肺炎病患可在發病初期即投藥治療，避免新冠肺炎病患病況惡化為重症，甚至產生死亡結果。相反地，若新冠肺炎快篩試劑無法正確檢測，即有可能使新冠肺炎病患延誤就醫時機，以致病情惡化為重症，對其人體健康造成重大危害，甚至造成死亡結果。是以，原告所輸入之試劑中既存有無法正確檢測新冠肺炎病毒之情形，即足使罹病之消費者誤信檢測結果而未能及時確認染疫情況，延誤醫療時機，以致發生重症或死亡結果，亦可認原告所輸入之試劑確有重大危害人體健康之虞。綜上，原處分並無違法之處。

㈢原告提起追加之訴，被告不同意，且原告未能證明所受損害及所失利益。原告僅泛稱因原處分認定系爭醫材為不良醫療器材，並限期命原告回收完畢而無法再行販售，原告受有後續販售庫存試劑之所失利益，卻未提出具體事證證明確定可得之利益，則其主張無理由。另原告雖提出訂單確認書、銷貨退回明細等，然皆為原告自行製作之文書，故是否確實銷售，並非無疑，另退貨與原處分亦欠缺因果關係。且原告計算賠償所依據之單價亦非適當。至原告提出之退換貨之運送及進口報關費用部分，亦未提出進出口報關單，原告未盡舉證責任。

二、聲明：原告之訴駁回。

伍、輔助參加人陳述要旨及聲明

一、陳述要旨略以：

㈠系爭醫材效能顯然有所欠缺屬「不良醫療器材」：輔助參加人經檢驗發現系爭醫材最小可偵測濃度100,000 TCID₅₀/mL，其病毒濃度定量為1x109copies/mL以上，完全不符合系爭醫材說明書所宣稱之偵測極限（LOD）507 TCID₅₀/mL；另參考WHO相關文獻（丙證4）記載新冠肺炎患者開始出現症狀前1至3天及病程最初的7天內，病毒量大致為105~106copies/mL，實務上患者已出現症狀時，系爭醫材仍無法測出陽性反應，甚至須待病毒量再增加逾1,000倍始可測出。可見，系爭醫材產品之效能顯然有所欠缺，將致使用系爭醫材進行檢驗之患者無法即時確認染疫情形、延誤其及時獲得適當醫療處置，可能提高重症率及死亡率，也可能造成同住家人染疫，而以系爭醫材實際進口量（將近90萬劑）、銷售量（超過60萬劑）及已實際提供醫療院所及其他處所使用，此種檢測不正確可能造成危害層面廣泛，而有危害人體健康之虞，屬不良醫療器材。

㈡輔助參加人執行系爭品質監測計畫，其執行方式符合科學論據，且對於所抽驗之產品均採一致性作法，自具有可信性：

⒈抽驗產品及保存方式具有一致性：抽驗之產品係由業者自行安排及提供，輔助參加人運送及保存抽驗產品處於常溫狀態，輔助參加人所屬北區管理中心前於111年6月21日抽驗系爭醫材乃由原告提供、經清點數量無誤、將其置放於具有冷氣空調設備實驗室內（溫度監控皆低於30℃）之檢體儲物櫃，並於111年6月24日派遣輔助參加人公務車送至委託初驗之長庚醫療財團林口長庚紀念醫院（下稱林口長庚醫院，該院為輔助參加人辦理「111年度『新型冠狀病毒檢測試劑檢測評估』委託辦理計畫」之得標廠商，參丙證10，本院卷2第57-65頁）進行檢測。綜上，系爭醫療器材之運送及保存條件均符合其保存溫度（2至30℃）。

⒉抽驗產品之檢驗方法符合科學論據且具一致性：

⑵為確認檢驗之一致性，檢驗前均對模擬檢體進行「病毒定量」：

①病毒感染力價測定（TCID₅₀/mL）乃指病毒有效感染造成半數組織細胞病變所需之病毒量，其數值可能因每次試驗所使用之病毒株及代數、細胞株及代數、各項實驗參數或實驗者對於組織細胞病變判定原則等情況而影響，加上每次執行產品檢驗時，皆需取出凍存之病毒原液進行稀釋，容易因多步驟之稀釋而造成測試病毒量之偏差。為確認試驗之一致性，任何試驗進行前均應針對模擬檢體進行「病毒定量」工作（見本院卷1第325頁所附試劑檢驗方法第2.10點），以便對每次檢驗應對配製的陽性測試檢體進行品質驗證。

②「ECt值」係以每次檢驗配製之陽性測試檢體，經萃取病毒RNA後，再經反轉錄即時聚合酶連鎖定量反應而得出，該數值係由即時定量反轉錄聚合酶連鎖反應儀自動產出；「ECt值」越低，表示陽性測試檢體之病毒量越高。至於「Copies/mL值」，係於「ECt值」產出後，由對照標準品之「Copies/mL值」與其相對應之「ECt值」之線性迴歸公式進行計算而得出；「Copies/mL值」越大，表示陽性測試檢體之病毒量越高。就本次檢驗進行時，均曾依據前述步驟進行病毒定量工作，工作底稿（6.3部分）原始檢驗紀錄表格中分別載明「TCID₅₀/mL」、「ECt」及「Copies/mL」等數值，其「ECt值」係由儀器產出，「Copies/mL值」則是透過線性迴歸公式進行計算而得出，相關數據須由病毒定量作業始可取得。

③況由第二次檢驗報告即112年2月21日檢驗書可見，第二次檢驗仍不合格，為協助各項快篩試劑產品自行進行效能檢驗，輔助參加人曾發布試劑檢驗方法，而上開試劑檢驗方法發布後，輔助參加人曾再赴原告處所抽取系爭醫材同批號之產品，並於112年2月21日依上開檢驗方法進行第二次檢驗，系爭醫材於WHO相關文獻所述病毒量仍無法測得陽性反應。系爭醫材前後二次檢驗結果固有差異，惟第二次檢驗結果均為不合格。雖檢驗結果發生差異其原因可能出於多端，如系爭醫材雖屬同一批號，惟檢驗時間不同，其剩餘效期因此有所差異（新品與舊品未必相同）；若同一批號之系爭醫材品質不穩，亦會使檢驗結果有所差異。

⑶以「SARS-CoV-2之活病毒」、「武漢原型株」之檢測材料作成模擬檢體進行檢測，並無疑義，原告質疑輔助參加人所使用之模擬檢體與其預設使用之內容不同，進而否定輔助參加人檢測結果之有效性及可信性。然原告主張與科學論據有所悖離，純屬避重就輕之說法。經查，系爭醫材說明書明確記載，得以「活性的SARS-CoV-2」測試系爭醫材，亦有系爭醫材韓國原廠GenBody Inc.之「聲明函」可參（本院卷1第203-207頁）。甚至，原告自行提出之臺大報告及韓國報告兩份檢驗報告也同樣以「SARS-CoV-2之活病毒」進行試驗。故輔助參加人以「SARS-CoV-2之活病毒」作成模擬檢體進行檢測並無疑義。另輔助參加人亦以原告申請資料所使用之「原型株」即「USA-WA1/2020」進行測試，檢測結果有對照依據，而「武漢原型株」及「USA-WA1/2020」皆歸為「原型株」（丙證19，本院卷2第636-641頁），具有合理性。既然原告提出之臺大報告及韓國報告使用「原型株」進行檢測，故原告質疑輔助參加人以「武漢原型株」進行檢測，顯屬無稽。此外，輔助參加人從未直接表示「武漢原型株」及「Omicron變異株」之檢測原理相同，更未曾表示系爭醫材必須使用Omicron進行檢測。故原告所稱武漢原型株及Omicron變異株之檢測原理、效能相同，並非屬實。

⑷原告所提臺大報告及韓國報告，無法推翻輔助參加人檢驗結果，理由如下：①檢體欠缺代表性：兩份報告係由原告事後自行選擇檢體送檢，其選擇檢體之條件、方式及過程不明，因該檢體係由原告基於特定目的或考量而有條件進行篩選而來，導致檢驗樣本之代表性存在顯著疑慮，以該樣本作成之檢驗報告，其檢驗結論自無法逕自採信。②為確認試驗之一致性，試驗進行前均應針對配置的病毒模擬檢體進行「病毒定量」，以確認配製一致性。然臺大報告所載「the virus titer is 104.5 TCID₅₀/mL」、韓國報告所載「the virus titer is 9.98x105 TCID₅₀/mL」，該等檢驗報告之單位TCID₅₀/mL僅代表造成半數細胞受感染之相對病毒量，並非「病毒定量」工作。

㈢綜上，系爭醫材效能顯然有所欠缺，將致延誤患者就醫、提高重症及死亡率、對於人體健康危害明顯且具體存在，核屬系爭規定所稱之「不良醫療器材」，被告依醫材法第58條第1項第2款以及回收辦法第2條第1款第1目與第3條第1款之規定作成原處分，並無違誤。

㈣本事件自繫屬法院以來已逾一年，期間歷經多次準備程序，原告始追加請求國家賠償，且迄今始提出出貨明細表、合約/訂單確認書光碟，惟該文件係由原告自行彙整及製作，並非原始銷售憑證，無雙方用印，另原告所提退換貨支出運送費單據，惟單據並無品項資訊，亦難判斷與本件爭議或系爭醫材退貨是否有關，故上開書證均未能舉證說明是否確實受有所害、受損害為何、損害是否與原處分有關，顯然意圖延滯訴訟或因重大過失逾時提出攻擊或防禦方法，有礙訴訟終結，應駁回其訴之追加。原處分係由輔助參加人依檢驗結果認定系爭醫材屬不良醫材後，並由被告作成原處分，自無構成國家賠償法可言。另依原告提出之醫療器材回收成果報告書清楚記載：「回收產品資料…批號（型號）：FMFP06211…庫存量：245,500劑…預計於2023/1/31起將回收的產品連同庫存245,500（劑）運回韓國原廠」，是以，系爭醫材既完成回收並運回韓國原廠，應可將本件爭議合理定性為原告與其韓國原廠之產品瑕疵問題，回歸原告與韓國原廠之契約辦理，而不應任意以國家賠償而轉嫁予國家，而原告倘就系爭醫材之產品瑕疵而自韓國原廠取得賠償或補償，應無損害或損失可言，應無從另行請求賠償之餘地。準此，本件訴訟之聲明追加並無理由。

二、聲明：原告之訴駁回。

陸、本院之判斷：

一、前提事實：前開爭訟概要欄之事實，有輔助參加人111年8月9日函（本院卷1第353-354頁）、被告111年8月16日函（本院卷1第355-356頁）、原告111年8月24日函（本院卷1第357-358頁）、輔助參加人111年11月17日函（本院卷1第359-360頁）、被告111年8月24日約談紀錄（本院卷2第277-279頁）、原處分（本院卷1第361-363頁）及訴願決定（本院卷1第65-71頁）在卷可稽，合先敘明。

二、應適用之法令：醫材法第1條：「為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，特制定本法。」、第2條：「本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；……」、第8條規定：「本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。三、超過有效期間或保存期限。四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。五、未依查驗登記核准儲存條件保存。六、混入或附著影響品質之異物。七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。」、第25條第1項規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。」、第58條規定：「（第1項）醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：……二、為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄……（第3項）第一項應回收之醫療器材，其分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」而被告依醫材法第58條第3項規定授權所訂定之回收辦法第2條第1款第1目規定：「本法第五十八條第一項各款應回收之醫療器材，分為下列三級：一、第一級：(一)第一款醫療器材、第二款不良醫療器材及第三款醫療器材：經中央主管機關認定有重大危害使用者人體健康或有重大危害之虞。……」回收辦法第3條第1款復規定「本法第二十五條醫療器材許可證所有人或登錄者，應依下列期限，辦理回收完畢：

一、第一級：自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內。」、第10條規定：「（第1項）直轄市、縣（市）主管機關應督導轄區內醫事機構、醫療器材商，依本法第五十八條規定辦理醫療器材回收事宜。（第2項）直轄市、縣（市）主管機關應於自行啟動或自收受其他主管機關通知啟動第一級回收作業之日起十日內，至轄區內醫事機構、醫療器材商進行抽查，確認回收醫療器材下架及其他回收作業程序。」

三、本件原處分雖因執行完畢而終結，無從再行撤銷，然因原處分致系爭醫材應於時效內回收，且同時因原告所取得之EUA之有效期限已屆至，已不得再行販售系爭醫材，故確認原處分之適法性對於判斷該等因回收不得販售所造成之損失仍有其必要性，故本件原告自得依行政訴訟法第6條第1項後段提起確認原處分違法之訴，先此敘明。

四、原處分並無違法：

㈠首先，原處分認定原告檢驗不合格依法應予回收所據之檢驗報告（111年8月5日檢驗報告書、111年11月17日函等），由其抽驗產品及保存方式、檢測方法等觀之，均具有客觀、可信度，且屬一致性之標準，且檢測方式及使用病毒株均參考原告說明書記載之內容，以下逐一說明如下：

⒈本件乃由輔助參加人委託林口長庚醫院進行檢測並出具工作底稿後，經輔助參加人核實檢測結果後出具111年8月5日檢驗報告書，而檢驗報告書乃由任職於輔助參加人單位之證人巫博智（具有高考三等衛生技術職系考試及格，從事生物藥品醫藥器材之檢驗，工作年資9年）進行核實後出具（見本院卷3第63頁），亦即111年8月5日檢驗報告書乃由任職於輔助參加人單位之中立性及專業性之人員核實林口長庚醫院出具之工作底稿後出具，且證人當時所核實之抽樣產品並非僅有原告進口之系爭醫材，尚包括其他廠商之醫療器材，其以一致標準檢視林口長庚醫院出具之工作底稿，該111年8月5日檢驗報告書之公正及客觀性應可認定之。

⒉再者，觀諸被告據以作成原處分所憑之111年8月5日檢驗報告書及111年11月17日函，可見，依輔助參加人111年11月17日函檢附之檢驗方式及標準部分記載：「案内產品檢驗方式及標準部分，輔助參加人係以SARS-CoV-2之活病毒（Wuhan原型株，GISAID編號EPI_ISL_411915)，以minimum essentialmedium(MEM)稀釋製備成不同濃度之陽性模擬檢體，再依各產品使用說明書及產品宣稱偵測極限病毒濃度進行檢測，樣本保有病毒之原始抗原構型，可排除因去活化病毒可能導致抗原構型改變而影響檢驗結果之情形。」、「有關該公司申請複驗一事，輔助參加人111年8月9日FDA器字第0000000000號函所附之產品檢驗報告書，即為旨揭產品經輔助參加人再次檢驗之結果，輔助參加人係以序列稀釋不同濃度活病毒培養液做為模擬檢體，混入檢驗試劑所附緩衝液，並依說明書所載方法進行測試，執行至少3重複測試，取最低可使所有試驗呈陽性反應之濃度為實驗結果，其實驗方法已盡可能模擬於真實世界檢驗之病毒狀態，係屬合理之實驗方法。另該檢體利用國家標準品，以real-time RT-PCR定量，本案產品最小可偵測濃度100,000 TCID₅₀/mL，其病毒濃度定量為1xl09 copies/mL以上；惟參考WHO相關文獻，新冠肺炎患者開始出現症狀前1至3天及病程最初的7天内，病毒量大致為105〜106copies/mL，可見實務上患者已出現症狀時，旨揭產品仍無法測出陽性反應，還須待病毒量再增加逾1000倍始可測出，亦證其臨床使用上之效益堪慮，是以，使用該產品恐致使用者無法及時確認染疫情形，延誤患者醫療照護之及時取得，並造成疫情擴散，有危害使用者人體健康之虞，爰該批號產品涉屬不良醫療器材，應依醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法規定，辦理回收作業。」（本院卷1第359-360頁），是以，上開被告據以作成原處分之檢驗報告，已說明本件所採行之檢測方式、檢測標準及檢測結果，被告據以認定系爭醫材屬未能達到申請書所載效能，並作成原處分未見有何違誤。況於原告作成原處分後，輔助參加人亦再次於111年12月23日檢附產品詳細檢驗資料回覆原告（見本院卷1第211-213頁），由上開資料亦可見檢驗方法、流程、數據並檢附試劑照片，上開資料再次呈現系爭醫材未能達到申請書之效能，部分事實應可認定之。

㈡按醫材法第3條第1項：「本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育。」，依上開規定得見，不同醫材其功能、屬性本有不同，故於判斷是否屬系爭規定所指「不良醫療器材」自應視其屬性予以認定之，舉例而言，如醫療器材正常合理使用時可能直接產生傷害身體（如劃傷、割傷、燙傷等）當然屬系爭規定所指「易生危險或危害人體健康之虞」，故若試劑正常合理使用造成傷害身體（如劃傷、割傷、燙傷等），當然屬系爭規定所指「不良醫療器材」；然試劑之設計及使用主要乃為達到診斷、偵測、篩檢作用，而系爭醫材屬快篩檢測性醫材，其設計目的在於篩檢出感染與否，並讓使用者得以及時盡早進行後續就醫、治療程序，故若無法達到偵測出新冠肺炎病毒，即可能產生使用者難以掌握是否罹患新冠肺炎而影響其判斷是否就醫及就醫時效，而及時就醫對防免因延誤就醫導致之病情惡化、對健康所生之後續不良影響，甚至死亡等實屬重要，且因使用者未能及時檢測、察覺罹患新冠肺炎，亦可能因未及時進行妥適之健康管理措施而造成他人染疫之危害健康之情況。是以，系爭醫材於「正常合理使用時」，然卻因欠缺檢測效能、無法正確檢測、篩檢，所可能產生危害使用者及他人之人體健康之情況，仍屬系爭規定所指「危害人體健康之虞」之情況。

㈢綜上，被告基於111年8月5日檢驗報告書及111年11月17日所呈現之系爭醫材無法達到偵測新冠肺炎病毒之事實，認定系爭醫材符合系爭規定、醫材法第58條及回收辦法作成原處分自屬有據。

五、至原告主張輔助參加人所為檢測方法、過程，檢測報告有以下疑義，故所為檢測報告不足以認定系爭醫材之不合格性，逐一敘述如下：

㈠原告主張系爭醫材申請時乃以熱去活性稀釋液檢測，然輔助參加人卻以活病毒試驗，且武漢病毒株檢驗結果不利原告，而以Omicron變異株進行之檢驗結果有利原告，然最終未採取以Omicron變異株進行之檢驗結果，亦屬有誤，忽略對原告有利之證據不用，故相關檢驗報告不得作為原處分認定之依據：

⒈然查，觀諸8月5日檢驗報告書、11月17日函及產品詳細檢驗資料，可見，本件試驗進行乃取已測定感染力價且具感染力之新型冠狀病毒，稀釋至固定濃度後「參考系爭醫材產品說明書」，並在等待時間内完成判讀及記錄結果，並以照相設備及紙本分別記錄圖像與結果，而依系爭醫材原廠英文說明書第3頁已記載：「LIMITATIONS OF THE TEST：This test detects bothviable（live）and non-viable SARS-CoV-2.Test performance depends on the amount of viral antigen in the sample and may or may not correlate with viral culture results performed on the same sample.」（本院卷1第97-98頁），及系爭醫材中文說明書第1頁所載：「測試的侷限性：該測試可檢測『活性的和非活性的SARS-CoV-2』。測試性能取決於樣本中病毒抗原的數量，並且可能對同一樣本進行的病毒培養結果可能相關，也可能不相關。」（參本院卷1第209頁），是以，由系爭醫材原廠英文說明書及中文說明書均明確記載，其可用以測試「活性的SARS-CoV-2」，故輔助參加人檢測時以活病毒作成模擬檢體進行檢驗，所為檢測方式並未逾越原告說明書範圍。況原告自承曾將與系爭醫材委請臺大醫學院及韓國建國大學，以「活病毒」進行試驗法檢測。此外，工作底稿雖以活病毒之檢測材料作成模擬檢體進行檢驗，然活病毒之實驗方法係模擬真實世界檢驗之病毒狀態，乃屬基礎且合理之實驗方法，故以活病毒為檢測材料進檢驗，未見有違科學常規，綜上，原告主張僅能以「熱去活性」進行檢測，並以此質疑輔助參加人所作成之檢驗報告之正確性，應無足採。

⒉依系爭醫材中文說明書「性能特性」所載：「偵測極限(LOD)…USA-WA1/2020…」，因「武漢原型株」及「USA-WA1/2020」皆歸為「原型株」（本院卷2第636頁），可見原告係以「USA-WA1/2020」之武漢株進行檢驗，故輔助參加人於抽驗時乃據系爭醫材說明書所載內容，以「武漢原型株」進行檢驗，藉此驗證系爭醫材之效能，並未逸脫原告說明書範圍。換言之，市面上之快篩試劑所可檢驗之病毒各不相同，各該產品是否所稱之效能，本應依各該醫療器材說明書所載內容而為判斷。是以，系爭醫材原始設定為「USA-WA1/2020」之武漢株，輔助參加人以同樣之「武漢原型株」進行檢測，而非以「其他病毒」之檢測結果來認定系爭醫材是否具有其所宣稱之醫療效能，亦屬合理而不至於發生突襲效果，至原告主張應依Omicron變異株檢驗結果為準，然上開病毒株本不在申請書所載說明範圍，自無從依該病毒株之檢驗結果認定系爭醫材之效能。

⒊依工作底稿所記載之之檢驗流程、方式、數據解讀，業據證人巫博智於本院證述如下：「操作要回歸到參考系爭產品使用說明書的部分，做檢驗的詳細步驟，依甲證6（即原告之說明書）檢測程序（本院卷1第209頁）」、「專業檢測則是採用培養病毒的方式，再採取比照說明書『相當定量濃度』的病毒取100uL病毒萃取液（4滴）滴上去，然後一樣蓋上集管蓋等待反應，後續步驟都一樣，長庚工作底稿也是以類似步驟做檢測，如工作底稿6.3.1操作方法所示」、「簡單來說，是採用以病毒培養方式來進行檢測，操作步驟是依照系爭產品使用說明書及該產品宣稱的偵測極限的病毒濃度來進行，依系爭產品說明書是用武漢株偵測極限到507，我們會涵蓋這個濃度的上與下，去抓五個濃度進行檢測。系爭產品說明書記載檢測極限是507 TCID，但長庚醫院檢測時…系爭產品試劑都無法呈現陽性反應。」等語（見本院卷3第65頁），證人上述證言與林口長庚醫院出具之工作底稿內容相符，是以，本件輔助參加人確實以原告說明書所載之檢測步驟及病毒株（Wuhan）進行檢測，並以分別以不同濃度活病毒培養液作為模擬檢體，所為之檢測業已反覆確認，且所為檢測範圍並未逾越原告說明書所載，亦即並未採用更不利原告之檢測方式進行檢測。

㈡原告主張臺大報告及韓國報告均顯示與系爭醫材相同批號之試劑經活病毒進行檢驗呈現陽性反應，可證輔助參加人之檢驗報告正確性存疑云云，然查：

⒈依產品詳細檢驗資料所示（見本院卷1第211-214頁），系爭醫材於病毒濃度100,000 TCID₅₀/mL、340,000 TCID₅₀/mL，試驗結果為陽性，而於10,000 TCID₅₀/mL、5,000 TCID₅₀/mL、2,500 TCID₅₀/mL三種濃度則呈現陰性，而上開產品詳細檢驗資料並載明：「檢驗方法（使用之病毒株）、樣本製備方式、稀釋方法）、試驗流程及數據如下：一、檢驗材料：SARS_CoV-2 Wuhan原型株活病毒（資料庫編號EPI_ISL_411915)；二、樣本製備方式：將SARS-CoV-2 Wuhan原型株活病毒之培養原液，以病毒培養基進行稀釋成不同濃度之測試檢體。三，試驗流程：(一）前述各濃度之測試檢想取150μl加入產品内萃取管之緩衝液，擠壓萃取管使管內之緩衝液與測試檢體充分混合。（二) 混合後蓋上滴管蓋，將帶有封閉滴管蓋之萃取管倒置，並在測試片的樣品槽擠入4滴溶液。(三）以計時器計時，15分鐘後(不超過20分鐘)讀取結果。」（本院卷1第213頁），上開檢驗業已說明檢驗材料、樣本製備方式、試驗流程等，且上開檢驗方式乃標準化一體適用於所進行抽驗之各廠牌試劑，其相較於原告及原廠所委託之檢驗報告乃針對單一廠商所委託之檢驗應較為客觀、公正。

⒉另經證人巫博智於本院證稱：「（問：由本件檢驗資料（即甲證7〈產品詳細檢驗資料〉、丙證11〈工作底稿〉、丙證17〈112年2月21日〉等）記載，是否可見檢測方式中有採行real-time RT-PCR進行『病毒定量』之模擬檢體備製方法？）答：real-time RT-PCR就是檢測病毒核酸的方法，就是copies/mL的方法檢測出來的，沒有逸脫原本檢驗報告的範圍。」等語（見本院卷3第68頁）。由證人巫博智證述可見，由工作底稿中載有copies/mL數值，可徵針對系爭醫材所為檢測確有進行「病毒定量」之方式，故原處分據以作成之檢驗報告業經「病毒定量」方式，其檢測之一致性及正確性亦可認定之。

⒊綜上，輔助參加人以序列稀釋不同濃度活病毒培養液作為模擬檢體，該模擬檢體係利用國家標準品，且以real-time RT-PCR進行「病毒定量」後，再混入抽驗產品所附之緩衝液，並依抽驗產品說明書所載檢測步驟進行測試，至少執行2重複測試，取最低可使所有試驗呈陽性反應之濃度為實驗結果，其實驗方法已盡可能模擬於真實世界檢驗之病毒狀態，乃屬基礎且合理之實驗方法，其所為之檢驗結果之正確性，應可肯認之，且如前所述，該等檢測方式乃一體適用於同時間抽驗之不同廠商之試劑，其所為之客觀性應較原告自行委託所進行之針對原告單一試劑所為之檢測更具客觀及公正性。

㈢原告另質疑相關檢驗報告內有「copies/mL」、「TCID₅₀/mL」、「CCID₅₀/mL」三種數值，標準不一，且未說明彼此關聯性，其正確性存疑云云。經查，111年8月5日檢驗報告書、111年11月17日函、產品詳細檢驗資料、工作底稿或112年2月21日檢驗報告書，其記載檢驗數值單位包括：「copies/mL」（指病毒定量）、「TCID₅₀/mL」（指診斷用試劑偵測極限）、「CCID₅₀/mL」（診斷試劑最低偵測濃度），上開文書中各數值意義均以中文記載明確（見本院卷1第354頁、第360頁、本院卷2第325-332頁、第335-337頁），而三種檢驗數值之差異，經證人巫博智於本院證述：「TCID₅₀/mL全名是tissue culture infectious dose，CCID₅₀/mL全名是cell culture infectious dose，兩個都是代表測量病毒感染力定量的單位，所謂的50就是感染可造成細胞或組織有50%病變的能力」、「copies/mL是病毒核酸的定量單位，如果今天病毒越多，可以定出的核酸就越多」等語（見本院卷3第66頁），是以，證人所述數值與上開檢驗資料所示中文翻譯部分相符，而三種數值各有其定義目的及作用，其中，TCID₅₀/mL為測定病毒感染力單位（係指可讓50%的細胞培養物引起細胞病變所需之病毒量），copies/mL則為測定樣本中每毫升所含之病毒核酸量（即病毒核酸拷貝數量），其主要採用real-time RT-PCR方法測得，TCID₅₀/mL與copies/mL之測量原理及本質不同，故二者本無法直接換算，因此，原告主張因各檢驗報告所記載之數值單位有異，以及未說明各該數值關聯性即認定輔助參加人上開檢驗報告不正確，應有誤會。

㈣產品詳細檢驗資料針對系爭醫材雖僅進行2次重複測試（見本院卷1第212頁所示試驗照片），而非如原處分說明三所記「執行至少3重複測試」，然觀諸該測試非僅以一次結果即予以認定，乃經由再次確認方式進行重複驗證，然二次結果均未能檢測陽性反應，故其所進行之試驗之客觀性及正確性已足認定，尚難僅以誤載而認定檢測之正確性。

㈤至原告主張輔助參加人於111年6月21日至原告公司現場抽驗系爭醫療器材，然是否確實遵守合理包裝、維持儲存溫度等運送醫材之常規進行運送與保存，未可得知，故無法排除可能因輔助參加人未妥適運送而致系爭醫材失準云云，然輔助參加人既為專責主管機關，對系爭醫材之抽驗、運送、保存過程自應有其專業程序，況原告此主張僅屬臆測之詞，從未提出證據佐證之，尚難僅以猜測據以認定系爭醫材之運送過程未經妥適保存致生檢驗結果不正確。

㈥原告雖以產品詳細檢驗資料、工作底稿、111年8月5日檢驗書及112年2月21日等文書之記載內容及作成時間點據以質疑產品詳細檢驗資料乃輔助參加人事後作成，然觀諸上開文書記載雖有簡繁之別，尚難據此推論產品詳細檢驗資料乃事後製作，況本件因原告對於輔助參加人最初檢驗報告（即111年8月5日檢驗書）檢驗內容有疑義，故輔助參加人因而繼續提供與檢驗相關之更多檢驗資料供原告參考以釐清疑慮，是以，在欠缺明確證據證明上開經由第三方客觀檢驗有何錯誤之證據之下，無從逕以文書作成時間點及記載內容等，進而推論產品詳細檢驗資料為事後作成且不真實，以及否認產品詳細檢驗資料、工作底稿及111年8月5日檢驗書等文書得作為原處分之基礎。

六、至原告質疑本件原處分作成前未讓原告充分陳述意見，然觀諸本件原處分作成前之程序可見，被告於111年11月24日作成原處分前，確已通知原告代表人前往表示意見，此有被告111年8月16日桃衛藥字笫1110068368號函可佐（本院卷1第81-82頁），而於上開函文亦已明確告知詢問目的為：「案係衛生福利部食品藥物管理署執行系爭品質監測計晝，於111年6月21日至貴公司現場抽驗旨揭產品（批號：FMFP06211)，該產品檢驗結果之偵測極限與允收規格不符，依說明書使用可能無法正確反映受測者感染狀態，有危害人體健康之虞涉違反醫材法相關規定。」，而原告受委任人亦於111年8月24日前往被告陳述意見並製作約談紀錄（見本院卷2第277-279頁），並於111年8月24日以嘉生醫111總字第0029號書面陳述意見函覆被告，該函並檢附相關書面資料共計十項附件供被告參考（見本院卷1第83-85頁），而被告亦針對原告提出之產品檢驗結果疑義，基於善盡調查事實之必要，於111年8月26日以桃衛藥字第1110072636號函詢輔助參加人，經輔助參加人以111年11月17日函覆被告重申系爭醫材屬不良醫療器材（本院卷1第359-360頁），被告方才做出原處分，是以，被告於作成原處分前業已充分告知原告可能違反之行政義務內容，並依行政程序法第39規定給予陳述意見，並依原告之意見進行查證，是以，被告於作成原處分之前已充分令原告陳述並參酌原告所提之有利意見，其作成原處分之程序未見違法，原告主張原處分未給予陳述意見及未參考有利原告之資料，應無足採。

七、綜上，原處分並無違誤，訴願決定不受理，亦無不合，原告聲明第1項請求確認原處分違法為無理由，應予駁回。至原告聲明第2項乃依行政訴訟法第7條合併提起國家賠償，惟原告所提確認原處分違法部分，既無理由，已如前述，則原告訴請被告給付上開金額部分，即失所附麗，而無理由，應予駁回。

八、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及訴訟資料，經本院詳加審究，核與本件判決結果不生影響，爰不一一論駁，併予敘明。

九、結論：原告之訴為無理由。