臺北高等行政法院裁定

高等行政訴訟庭第二庭

112年度訴字第697號

原告

嘉碩生醫電子股份有限公司

代表人

黃鈺同(董事長)

訴訟代理人

蘇佑倫律師

訴訟代理人

洪國勛律師

訴訟代理人

張天界律師

被告

桃園市政府衛生局

代表人

劉宜廉(局長)

訴訟代理人

陳孟彥律師

輔助參加人

衛生福利部食品藥物管理署

代表人

吳秀梅(署長)

上列原告與被告間有關醫政事務事件，本院裁定如下：

主文

理由

一、按行政法院認其他行政機關有輔助一造之必要者，得命其參加訴訟，行政訴訟法第44條第1項定有明文。

二、衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)為執行「新冠肺炎診斷試劑年度品質監測計畫」，於民國111年6月21日至原告營業處所抽驗其專案輸入之「GenBodyCOVID-19Ag(許可證字號：防疫專案核准輸入字第1110801477號，批號：FXFO13221、FXFO30221及FXFN28221)」(下稱系爭醫療器材)，發現系爭醫療器材檢驗結果之偵測極限與允收規格不符，依說明書使用可能無法反映受測者感染狀態，有危害人體健康之虞，涉屬醫療器材管理法第8條第2款不良醫療器材，遂函送檢驗報告書通知被告。嗣經被告函請食藥署就原告所提系爭醫療器材檢驗結果釋疑，食藥署仍以111年12月20日FDA器字第1110028548號及第1110029049號函(下稱111年12月20日函)函復被告系爭醫療器材屬不良醫療器材。被告遂依醫療器材管理法第58條第1項第2款、醫療器材回收處理辦法第3條第1款、第7條第3款、第6款及第12條規定，以111年12月28日桃衛藥字第1110113740號及第1110113741號函(下稱原處分)，認定系爭醫療器材係屬第1級應回收之醫療器材，並命原告應於文到3日內提具回收計畫書予被告及副知食藥署，並依回收計畫書及前揭規定辦理回收事宜；於112年1月31日前回收完竣，完成回收之日起3日內函送回收成果報告書至食藥署及被告。原告不服原處分，提起訴願，經桃園市政府決定不受理，遂向本院提起行政訴訟。

三、按醫療器材管理法第8條第2款規定：本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：……二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。……。」同法第58條第1項第2款及第3項規定：「(第1項)醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：……二、為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄。……(第3項)第一項應回收之醫療器材，其分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」次按，醫療器材回收處理辦法第2條第1款第1目規定：「本法第五十八條第一項各款應回收之醫療器材，分為下列三級：一、第一級：(一)第一款醫療器材、第二款不良醫療器材及第三款醫療器材：經中央主管機關認定有重大危害使用者人體健康或有重大危害之虞。……。」同法第3條第1款規定：「本法第二十五條醫療器材許可證所有人或登錄者，應依下列期限，辦理回收完畢：

一、第一級：自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內。……」本件原處分作成機關雖為被告，然系爭醫療器材係因食藥署執行「新冠肺炎診斷試劑年度品質監測計畫」而發現系爭醫療器材涉屬醫療器材管理法第8條第2款之不良醫療器材，且經食藥署檢驗並以111年12月20日函復被告系爭醫療器材為不良醫療器材之檢驗方法及理由，是食藥署法令及事實面之意見，攸關本件事實關係及法律關係之判斷，本院認有命食藥署輔助被告進行訴訟之必要，爰裁定如主文。