臺北高等行政法院高等庭(含改制前臺北高等行政法院)112年度訴字第697號｜法律人

臺北高等行政法院裁定高等行政訴訟庭第二庭112年度訴字第697號原告嘉碩生醫電子股份有限公司代表人黃鈺同(董事長) 訴訟代理人蘇佑倫律師洪國勛律師張天界律師被告桃園市政府衛生局代表人劉宜廉(局長) 訴訟代理人陳孟彥律師輔助參加人衛生福利部食品藥物管理署代表人吳秀梅(署長) 上列原告與被告間有關醫政事務事件，本院裁定如下：主文衛生福利部食品藥物管理署應參加本件被告之訴訟。理由一、按行政法院認其他行政機關有輔助一造之必要者，得命其參加訴訟，行政訴訟法第44條第1項定有明文。二、衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)為執行「新冠肺炎診斷試劑年度品質監測計畫」，於民國111年6月21日至原告營業處所抽驗其專案輸入之「GenBodyCOVID-19Ag(許可證字號：防疫專案核准輸入字第1110801477號，批號：FXFO13221、FXFO30221及FXFN28221)」(下稱系爭醫療器材)，發現系爭醫療器材檢驗結果之偵測極限與允收規格不符，依說明書使用可能無法反映受測者感染狀態，有危害人體健康之虞，涉屬醫療器材管理法第8條第2款不良醫療器材，遂函送檢驗報告書通知被告。嗣經被告函請食藥署就原告所提系爭醫療器材檢驗結果釋疑，食藥署仍以111年12月20日FDA器字第1110028548號及第1110029049號函(下稱111年12月20日函)函復被告系爭醫療器材屬不良醫療器材。被告遂依醫療器材管理法第58條第1項第2款、醫療器材回收處理辦法第3條第1款、第7條第3款、第6款及第12條規定，以111年12月28日桃衛藥字第1110113740號及第1110113741號函(下稱原處分)，認定系爭醫療器材係屬第1級應回收之醫療器材，並命原告應於文到3日內提具回收計畫書予被告及副知食藥署，並依回收計畫書及前揭規定辦理回收事宜；於112年1月31日前回收完竣，完成回收之日起3日內函送回收成果報告書至食藥署及被告。原告不服原處分，提起訴願，經桃園市政府決定不受理，遂向本院提起行政訴訟。三、按醫療器材管理法第8條第2款規定：本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：……二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。……。」同法第58條第1項第2款及第3項規定：「(第1項)醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：……二、為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄。……(第3項)第一項應回收之醫療器材，其分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」次按，醫療器材回收處理辦法第2條第1款第1目規定：「本法第五十八條第一項各款應回收之醫療器材，分為下列三級：一、第一級：(一)第一款醫療器材、第二款不良醫療器材及第三款醫療器材：經中央主管機關認定有重大危害使用者人體健康或有重大危害之虞。……。」同法第3條第1款規定：「本法第二十五條醫療器材許可證所有人或登錄者，應依下列期限，辦理回收完畢：一、第一級：自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內。……」本件原處分作成機關雖為被告，然系爭醫療器材係因食藥署執行「新冠肺炎診斷試劑年度品質監測計畫」而發現系爭醫療器材涉屬醫療器材管理法第8條第2款之不良醫療器材，且經食藥署檢驗並以111年12月20日函復被告系爭醫療器材為不良醫療器材之檢驗方法及理由，是食藥署法令及事實面之意見，攸關本件事實關係及法律關係之判斷，本院認有命食藥署輔助被告進行訴訟之必要，爰裁定如主文。中　　華　　民　　國　　112 　年　　8 　　月　　31　　日審判長法官　楊得君法官　周泰德法官　彭康凡上為正本係照原本作成。不得聲明不服。中　　華　　民　　國　　112 　年　　8 　　月　　31　　日書記官陳可欣

臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)112年度訴字第697號

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