臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)九十一年度簡字第七二○號

臺北高等行政法院判決　　　　　　　　　　　　　　　九十一年度簡字第七二○號

原告

艾美健業有限公司

代表人

甲○○董事）

訴訟代理人

乙○○

訴訟代理人

丁○○

被告

臺北縣政府

代表人

蘇貞昌縣長）

訴訟代理人

丙○○

右當事人間因藥事法事件，原告不服行政院衛生署中華民國九十一年六月四日衛署訴

字第○九一○○二三四○八號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左：

主文

事實

甲、事實概要：緣原告未領有藥商許可執照，為販售列屬醫療器材之「電動按摩機」，分別於民國（下同）九十年八月十四日自由時報第六十二版、九月二十七日中國時報第十一版及十月二日中國時報第十一版刊登「體重異常肥胖的朋友請注意，妳知道為什麼會胖嗎？．．．艾美獨家研發塑身減重法，結合十五年的減重專業醫師及生化科技，只要三、八○○元，讓妳月減三至八公斤。服務專線：（○二）二九五四─四五○四，二九五四─六一四五，板橋市○○路三○八巷十九號十六樓之一，艾美健業有限公司，郵政劃撥00000000」廣告，另於九十年十月二十六日中國時報第三十七版刊登「肥胖的朋友有福了，一生只要瘦身一次，艾美楊博士獨到基因瘦身法，依照政府瘦身定型化契約法規辦理並提出三大保證，（一）十五年瘦身經驗專業醫師及合法的瘦身產品。（二）效果保證，無效免費。

（三）使用天然植物，不令任何化學藥品。只要三、八○○元，讓妳月減三至八公斤。楊博士瘦身專線：（○二）二九五四─四五○四，二九五四─六一四五，板橋市○○路三○八巷十九號十六樓之一」廣告，分別為高雄市政府衛生局及行政院衛生署查獲，函移被告查辦。經被告調查結果，認原告違反藥事法第二十七條第一項規定，乃依同法第九十二條第一項規定，以九十一年二月二十日北府衛藥字第○九一○○○二一一七號行政處分書，處罰鍰新臺幣（下同）三萬元。原告不服，提起訴願遭駁回，遂向本院提起本件行政訴訟。

乙、兩造聲明：

一、原告聲明：訴願決定及原處分均撤銷。

二、被告聲明：駁回原告之訴。

丙、兩造之陳述：原告主張：

一、原告營業項目為運動器材零售，因業務需要向青山儀器容器有限公（下稱青山儀器）司訂購保健用品─電動按摩機。所謂醫療器材，應是對疾病有診斷、治療、改變人體結構的器具，但原告所售之電動按摩機對疾病無任何診斷或治療作用，純屬運動輔助器具，如同得多市上皆可看到的，如轎車內電動按摩椅、坊間可見電動按摩椅、電動按摩棒。

二、全省收千家業者販十年的電動按摩運動器材，一夕之間成為醫療器材，有違主管機關鼓勵人們多運動健身美意，且運動器具與醫療器具混為一談，由此來處罰業者，實令業者無法接受。

三、若機具為醫療器材，原製造廠商（典億電機有限公司〔下稱典億電機〕）應標示衛署醫器字第ＸＸＸ號，且經銷商（青山儀器）售與原告為保健用品，有發票為憑，並無告知原告任何有關醫療訊息，且原製造廠商典億公司營利事業登記項目為家電用品按摩器，原告在未知醫療器之狀況下購買再販售，此處分罰則令業者無法接受，如要追溯處罰業者應為原製造廠商（典億電機）或經銷商（青山儀器）未標示為醫療器材之證號。

被告主張：

一、按「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。」、「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業。」「違反第二十七條第一項．．．規定者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。」分別為藥事法第十三條、第二十七條第一項前段及第九十二條第一項所明定。

二、依前揭規定，儀器或器械是否列屬醫療器材，應視其性能或功能對診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能是否有關而定。本案原告所販售向「青山儀器」訂購，而由「典億電機」製造之電動按摩機，經行政院衛生署依原告所屬衛生局提供查扣自原告之電動按摩機及該電動按摩機相關資料審查後，認定為列屬醫療器材，並須於九十四年六月二十日後符合「醫療器材優良製造規範」，始得製造或輸入，此有行政院衛生署九十一年一月十四日衛署藥字第○九○○○八二一三一號函附卷可稽。

三、卷查原告分別於九十年八月十四日在自由時報第六十二版、九十年九月二十七日在中國時報第十一版及九十年十月二日在中國時報第十一版刊登「體重異常肥胖的朋友請注意，妳知道為什麼會胖嗎？．．．艾美獨家研發塑身減重法，結合十五年的減重專業醫師及生化科技，只要三、八○○元，讓妳月減三至八公斤。服務專線：（○二）二九五四─四五○四，二九五四─六一四五，板橋市○○路三○八巷十九號十六樓之一，艾美健業有限公司，郵政劃撥00000000」廣告，及九十年十月二十六日在中國時報第三十七版刊登「肥胖的朋友有福了，艾美楊博士獨到基因瘦身法，依照政府瘦身定型化契約法規辦理並提出三大保證，（一）十五年瘦身經驗專業醫師及合法的瘦身產品。（二）效果保證，無效免費。（三）使用天然植物，不含任何化學藥品。只要三、八○○元，讓妳月減三至八公斤。楊博士瘦身專線：（○二）二九五四─四五○四，二九五四─六一四五，板橋市○○路三○八巷十九號十六樓之一」廣告。而原告負責人委託公司經理丁○○於九十年十一月一日及九十年十二月二十七日接受被告所屬衛生局人員約談時，已坦承刊登上開廣告，並表示原告的運動器材隨時可使用，一個月內即可達成減重三至八公斤的效果，該運動器材係向青山儀器購買，原告僅販售「電動按摩機」，達到瘦身效果只須屬運動器材之電動按摩機等詞。顯見，原告係以減肥作為推銷系爭電動按摩機之手段，原告未申領藥商許可執照，販賣列屬醫療器材之「電動按摩機」，即違反前揭規定。

理由

一、按「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。」、「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。」、「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業。」「違反第二十七條第一項．．．規定者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。」分別為藥事法第十三條、第十四條、第二十七條第一項前段及第九十二條第一項所明定。準此，儀器或器械是否列屬醫療器材，應視其性能或功能對診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能是否有關而定。

二、查本件系爭電動按摩機之特點，包括：（一）產生一種水平且圓的動作其最大的效力是消除筋肉疲勞、酸痛；（二）按摩機之使用視疲勞程度及部份的需要而調整高速或低速；（三）幫助血液循環、緩和神經系統、修整儀表及幫助消化；此有系爭電動按摩機之圖像說明書影本附原處分卷可參，堪認其具有治療、減輕人類疾病，足以影響人類身體結構及機能，而屬藥事法第十三條規定之醫療器材。原告主張系爭電動按摩機對疾病無任何診斷或治療作用，純屬運動輔助器具等語，並無足採。

三、次查，原告分別於九十年八月十四日自由時報第六十二版、九月二十七日中國時報第十一版及十月二日中國時報第十一版刊登「體重異常肥胖的朋友請注意，妳知道為什麼會胖嗎？．．．艾美獨家研發塑身減重法，結合十五年的減重專業醫師及生化科技，只要三、八○○元，讓妳月減三至八公斤。服務專線：（○二）二九五四─四五○四，二九五四─六一四五，板橋市○○路三○八巷十九號十六樓之一，艾美健業有限公司，郵政劃撥00000000」廣告，及九十年十月二十六日在中國時報第三十七版刊登「肥胖的朋友有福了，艾美楊博士獨到基因瘦身法，依照政府瘦身定型化契約法規辦理並提出三大保證，（一）十五年瘦身經驗專業醫師及合法的瘦身產品。（二）效果保證，無效免費。（三）使用天然植物，不含任何化學藥品。只要三、八○○元，讓妳月減三至八公斤。楊博士瘦身專線：（○二）二九五四─四五○四，二九五四─六一四五，板橋市○○路三○八巷十九號十六樓之一」廣告等情，為兩造所不爭執，並有原告之丁○○於九十年十一月一日及十二月二十七日在被告所屬衛生局之陳述、上開三則廣告影本各一紙、在原處分卷可稽，自堪信為真實。顯見，原告係以減肥作為推銷系爭電動按摩機之手段，其未依藥事法第二十七條第一項前段規定申領藥商許可執照，即販賣列屬醫療器材之「電動按摩機」，自與首揭規定有違。

三、綜上所述，本件原告違反藥事法第二十七條第一項規定，事證明確，被告依同法第九十二條第一項規定處以三萬元罰鍰，並無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合。原告仍執前詞，訴請撤銷，為無理由，請予以駁回。

據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第九十八條第三項前段，判決如主文。

臺 北 高 等 行 政 法 院 第 五 庭