臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)96年度訴字第03146號

• 裁判案由: 藥事法
• 案件類型: 行政
• 審判法院: 臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)
• 裁判日期: 97 年 06 月 26 日

臺北高等行政法院判決
96年度訴字第03146號
原　　　告　方氏印刷照相化學有限公司
代　表　人　甲○○（董事）
訴訟代理人　李元德　律師
沈宏裕　律師
被　　　告　行政院衛生署
代　表　人　乙○○（署長）
訴訟代理人　吳貞良　律師
上列當事人間因藥事法事件，原告不服行政院中華民國96年7 月20日院臺訴字第0960088102號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實
一、事實概要：
緣原告於民國（下同）96年4 月3 日以其生產之Ｘ光片顯影劑非僅專用於醫療院所，同時也用於工業檢測、動物醫院等，是否屬醫療器材云云，請求被告函釋。經被告以96年4 月17日衛署藥字第0968900164號函復，略以藥事法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。是以Ｘ光片顯影液產品倘為供醫療用Ｘ光片成為可供診斷用之附屬產品者，列屬醫療器材管理等語，原告據以提起訴願遭決定不受理駁回，遂提起本件行政訴訟。
二、兩造聲明：
㈠原告聲明求為判決：⒈先位聲明：⑴原處分及訴願決定均撤銷。
⑵訴訟費用由被告負擔。
⒉備位聲明：⑴確認原告須向被告申請查驗登記繳納費用，並經被告核准發給許可證始得製造販賣Ｘ光片用定影劑、顯影劑之藥事法上法律關係不存在。
⑵訴訟費用由被告負擔。
㈡被告聲明求為判決：⒈原告之訴駁回。
⒉訴訟費用由原告負擔。
三、兩造之爭點：
㈠本案爭執點如下：
⒈原告先位聲明主張被告96年4 月17日的復函，是否行政處分？
⒉原告備位聲明主張是否有符合請求確認法律關係不存在之要件？
㈡原告主張之理由：
⒈先位聲明部分：
⑴程序部分：
①原處分確具行政處分之性質：
按所謂行政處分，係指中央或地方機關就公法上具體事件所為之決定或其他公權利措施而對外直接發生法律效果之單方行政行為，訴願法第3 條第1 項及行政程序法第92條第1 項亦有明定。
按「『行政機關行使公權力，就特定具體之公法事件所為對外發生法律上效果之單方行政行為，皆屬行政處分，不因其用語、形式以及是否有後續行為或記載不得聲明不服之文字而有異。若行政機關以通知書名義製作，直接影響人民權利義務關係，且實際上已對外發生效力者，如以仍有後續處分行為，或載有不得提起訴願，而視其為非行政處分，自與憲法保障人民訴願及訴訟權利之意旨不符。』司法院釋字第423 號解釋至明。是以行政機關之公文書，是否為行政處分，應探求行政機關之真意，從實質上認定，而不拘泥於公文書所使用之文字，苟其內容足認係就特定具體之公法事件，為行使公權力之單方行政行為，並已對外直接發生法律效果，即應認係行政處分。」（臺北高等行政法院92訴字第4812號判決參照，附件一），又「原告因被告系爭書函答覆其不具開發農地放領辦法承領人之條件，而無從據以申請承領，該書函所為答覆，直接影響原告甲○○申請承領開發農地之權利。揆諸首揭說明，系爭書函，核屬被告機關於行使開發農地放領公權力業務時，就具體之公法事件所為對外發生法律上效果之單方行政行為，自屬行政處分」（臺中高等行政法院91年度訴字第607 號裁判參照，附件二）。次按「若行政機關對於人民請求之事項，雖未為具體准駁之表示，但由其敘述之事實及理由之說明內容，如已足認其有准駁之表示，而對人民發生法律上之效果者，自難謂非行政處分，即得為行政爭訟之標的。」（臺北高等行政法院91訴字第568 號，附件三、95訴字第809 號判決參照，附件四），由上揭判決意旨觀之，實務上不但肯認未為具體准駁表示之覆函，若其敘述事實或理由說明足認有准駁表示，而有對外發生法律效果者，性質上即為行政處分。又最高行政法院93年度裁字第1698號判決更認為此類覆函即屬行政處分，自得為訴訟之標的，茲節錄判決內容如下：「查本件抗告人以訴外人春水堂科技娛樂股份有限公司（被檢舉人）使用抗告人之公司名稱、商標及服務標章「春水堂」，表彰其所從事之網路動畫，致與抗告人營業或服務之設施或活動混淆，涉嫌違反公平交易法第二十條第一項第二款、第二十四條規定之情事，乃向相對人提出檢舉，請求依法查處，以維護交易秩序與消費者利益，並確保公平競爭之本質。案經相對人以系爭函復知抗告人，略稱：關於抗告人檢舉被檢舉人涉嫌違反公平交易法前揭規定乙案，經提相對人九十年七月五日第五○四次委員會議決議，被檢舉人使用「春水堂」作為公司名稱特取部分，其商品或服務之特性與抗告人尚有明顯區隔，故難認其有違反公平交易法第二十條（第一項第二款）及第二十四條之規定，並於文內詳敘所持認定之理由等情，有該檢舉函及相對人前揭復函在卷可稽，經核相對人系爭函文，乃屬就抗告人檢舉之公法上具體事件所為之決定而對外直接發生法律效果之單方行政行為，揆諸上開說明，自屬行政處分；且依該行政處分之內容，難認於抗告人之權益不生影響，依法即得經訴願後提起行政訴訟。原審以系爭復函非屬行政處分，駁回抗告人之訴，尚有未合，抗告論旨執此指摘，非無理由，應由本院將原裁定廢棄，由原審法院另為實體審理，以符法制。」（最高行政法院93
年度裁字第1698號判決酌參，附件五）。
被告回復原告之系爭96年4 月17日衛署藥字第0968900164函，乃被告執行藥事法相關管制職權所為，且系爭函文係針對原告所生產之產品「X 光用定影劑、顯影劑」所為之法律屬性之認定，其認定函之標的特定，顯屬具體個案之行為，而非抽象之行為；再被告機關所發之系爭函文，其意旨在於將原告公司所生產之「X 光用定影劑、顯影劑」判定為具有「醫療器材」屬性，經由此一函文，原告一方面在未經核准前，不能繼續生產「X 光用定影劑、顯影劑」，且另一方面負有諸多藥事法對於「醫療器材」所規範之義務，此等義務皆屬於法律義務，並因該函文而明確化，從而，系爭函文亦具「直接對外發生法律效力」之法效性，其屬於行政處分( 請參原證5)，甚為灼然。又被告之系爭函文確認原告所生產之產品屬於藥事法第13條有關「醫療器材」規定之特定屬性，乃為法律上重要事實或特性之確認，而具確認處分之性質( 請參原證6)。
本件原處分係針對原告所製造生產之Ｘ光片用定影劑、顯影劑產品所為之函覆，事件具體且對象特定。又原處分亦非僅單純提供原告資訊而已，其係有拘束力的確認原告所生產系爭產品屬於管制性之醫療器材，並進而有拘束力的確認原告負有「在未經主管機關透過許可解除管制以前，不得製造、銷售該特定產品之義務」。
詳言之，由於被告曾於94年10月及95年3 月間在未經依法將Ｘ光片用定影劑、顯影劑公告列為醫療器材之前，即以個案之方式核發醫療器材輸入許可證（請參原證2 ），原告因此就已從事製造30餘年之Ｘ光片用定影劑、顯影劑產品是否屬醫療器材產生疑慮，始於96年4 月3 日去函被告請求確認（請參原證4 ），而依被告原處分之內容，係針對原告所製造生產之X 光用定影劑、顯影劑產品所為之函覆，事件具體且對象特定。又原處分亦非僅單純提供原告資訊而已，其係有拘束力的確認原告所生產系爭產品屬於管制性之醫療器材，並進而有拘束力的確認原告負有「在未經主管機關透過許可解除管制以前，不得製造、銷售該特定產品之義務」。
且原處分使使原告立即發生藥事法上醫療器材製造業者（第18條）及藥商（第14條第2 款）之身分，須依法先領得藥商許可執照之義務（第27條）；且就所製造之Ｘ光片用定影劑、顯影劑產品，亦發生須先取得許可後始得製造之義務（第40條），以及藥事法上其他義務（如藥務廣告之限制、應聘用技術人員等），若原告未依前開規定行為，並有遭致藥事法上刑事及行政處罰之危險，被告系爭原處分，顯已對於原告發生確認「有依藥事法履行義務」及「不依藥事法履行義務將遭致處罰」之法律效果，則原處分顯具確認處分之性質，甚為灼然。
原告就本件爭議委請學者國立中正大學財經法律系盛子龍副教授依行政訴訟法第162 條第1 項提出專業法律意見書（附件4 ），盛教授於其法律意見書中亦認為原處分具法效意思，其謂：「藥事法的目的並非僅在發生實害後從事善後處置及事後處罰，透過事前行政管制以有效的防禦『已知危險』及預防『未知風險』，乃是藥事法規範目的之重心。如主管機關函文所表示，其係在參考外國標準及評估本案當事人（按即原告）所生產系爭產品具有一定風險的前提下，認定系爭產品屬於管制性之醫療器材。在這種情況下，如果說主管機關不是有意作成一個有拘束力的確認處分（明確的確認當事人生產系爭產品屬於管制性之醫療器材，在未經主管機關透過許可解除管制以前，其負有「不得製造、銷售該特定產品」之義務），而僅是作成無拘束力之單純資訊提供，這種消極的作法等於是放任已經在市場上行銷之系爭產品之風險管制於不顧，如此一來實難以達成藥事法防禦『已知危險』及預防『未知風險』的規範目的，甚至於已構成職務上義務之怠忽。因此客觀理解該函文「規範上的真意」，應認為本案主管機關為有效履行其職務上義務，有意透過上開函文，針對系爭具體產品有拘束力的確認當事人在藥事法上之不作為義務，故上開函文具有確認處分之性質」。
盛教授進一步指出：「本案中，因主管機關在未依法公告將系爭Ｘ光片用定影劑、顯影劑列屬醫療器材管制範圍之前，即逕行分別核發所謂『醫療器材輸入許可證』予其他業者，使當事人原本得以合法生產之Ｘ光片用定影劑、顯影劑，在無預測可能下變成未經許可製造醫療棄器材之情形，並使原告原本長年合作之經銷商，因畏懼販賣原告之產品遭受處罰，而終止經銷，造成原告已生產之產品無法銷售及無法繼續經營之重大損失，實際上產生使本案當事人被排除在市場競爭之結果。不僅當事人之營業自由、公平競爭的權利，甚至於其企業的存續（財產權）業已遭受到「現在」而且「具體」的侵害…因此將系爭函文解釋為確認性的行政處分，正足以有效提供本案當事人即時而有效的權利保護，並徹底化解本案紛爭」。
②原處分確屬違法：盛教授對於本件系爭處分之違法性亦闡明：
依92年修正之藥事法第13條固僅規定「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件」，然93年藥事法修正後第13條增列第2 項「前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之」。就文義而言，前開藥事法第13條第2 項明定應以「法規命令」確定醫療器材管制範圍，並未賦予行政機關得以個案核發許可證之方式個別決定醫療器材管制之範圍之裁量權限。
就藥事法之規範目的而言，以個案核發許可證之方式個別決定醫療器材管制之範圍亦不符合風險管制之目的。蓋藥事法為達到風險管制之目的，係透過將經評估具有風險之醫療器材列入管制，課與人民「一般性禁止」（藥事法上不作為義務），再透過個別審查的「許可制」解除此「一般性禁止」。個案核發許可證係屬於之「一般性禁止」解除，而非「禁止」之設立。
這種「附保留許可之一般性禁止」屬於對人民營業自由之限制，自必須符合法治國家明確性原則。若容許主管機關得以個案核發許可證之方式個別決定醫療器材之範圍，將使得業者完全不具有預測可能性，嚴重違反法治國家明確性原則。基於合憲性法律解釋原則，自不得如此解釋。
被告既未以「法規命令」將系爭Ｘ光片用定影劑、顯影劑產品列入醫療器材管制之範圍，則系爭產品自不屬醫療器材管制之範圍。「一般性禁止」根本尚無從發生，本件原告「不得製造、銷售系爭特定產品之義務」根本不成立。系爭確認處分之作成既無合法之依據，顯已違法侵害原告之權利。
③本件被告於97年5 月14日鈞院庭訊時（法官問：醫療用X 光顯影液是否屬於醫療器材管理辦法規定的醫療器材，被告是否有認定的職權及義務？法律依據為何？）自認依藥事法第2 條、第13條，伊具有認定醫療用X 光片顯影液是否屬於醫療器材管理辦法規定之醫療器材之職權。嗣被告於96年4 月17日函覆內容將原非醫療器材管理辦法規定之醫療器材納入列管範圍，係屬職權之行使，雖未為任何准駁表示，然原告因被告96年4 月17日函覆，造成原告於未經被告核發醫療器材輸入許可證前，不能繼續生產「X 光用定影劑、顯影劑」，另一方面原告須負諸多藥事法對於「醫療器材」所規範之法律義務，影響原告權利義務甚鉅，依前揭判決意旨觀之，自符合行政處分針對具體個案產生外部法效性之要件，系爭函覆性質上應為行政處分，實無庸置疑。④綜上，被告之系爭函文既具行政處分之性質，而非僅屬事實陳述或理由說明，原告自得對之不服提起本件撤銷訴訟，合先敘明。
⑵實體部分：
①按本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材理辦法規範之，藥事法第13條定有明文。
②依前開藥事法第13條第2 項之規定，中央衛生主管機關（即被告）對於醫療器材之範圍、種類得以法規命令規範之，被告遂依前開法律之授權訂定「醫療器材管理辦法」。易言之，凡經被告於「醫療器材管理辦法」中列為醫療器材者，固受藥事法相關規定之拘束，然未於「醫療器材管理辦法」中列為醫療器材者，自非屬藥事法上醫療器材之範圍，而不受藥事法之拘束。
③查被告雖將Ｘ光片分類為「醫療器材管理辦法」第3 條第1 項第16款「放射學科學」、「放射學科用裝置、代碼P1840 放射線影片」之醫療器材，然遍查依「醫療器材管理辦法」所公告列管之醫療器材內容，並未將「Ｘ光用定影劑、顯影劑」公告為醫療器材（原證7 ）。由該辦法可知，「Ｘ光用定影劑、顯影劑」顯非屬醫療器材。迺被告竟將未經公告列為醫療器材之「Ｘ光用定影劑、顯影劑」，認定屬醫療器材，則原處分之作成顯然與法有違。
④93年3 月30日藥事法進行修正，其中第13條增定第2 項之修法理由為「1.配合行政程序法之實施，醫療器材之規範須有法源依據，故修正藥事法施行細則第二十六條規定，移列為本條之第二項;2. 亦使生技醫療器材之研發及製造得有遵循之依據。」由此，增定該項之意旨在於授權中央衛生主管機關（即被告）制訂法規命令，規範醫療器材之範圍、種類。按「左列事項應以法律定之：二關於人民之權利義務者。」中央法規標準法第5 條第2 款定有明文。醫療器材如未經核准而私製或擅自輸入，或明知私製而販賣，或製造不合規格藥事法均有罰則規定，影響人民權利義務甚巨，自屬法律保留事項，而有增定授權規定，訂定法源之必要。經查被告無視藥事法第13條第2 項之立法意旨，不僅未依行政程序法第150 條以下規定，重行以法規命令規定醫療器材之範圍，甚至擅以函覆將醫療器材之範圍擴張解釋，將醫療器材之範圍無限上綱，恣意認定，違反依法行政原則。原告相信既存之法秩序，合法生產販售系爭產品，卻因被告之違法處分而受有可能該當「未經核准而私製」醫療器材犯罪構成要件，受藥事法罰則制裁，以及蒙受經銷商紛紛終止經銷，使產品無銷售通路，無法營生之嚴重損害。是被告機關之行政行為既違反行政程序法第8 條之誠實信用及信賴保護原則，原告自得請求撤銷違法處分。
⑤再查，前開藥事法第13條第2 項既授權行政機關以訂定法規命令之方式確定醫療器材之範圍及種類，行政機關即應依行政程序法第150 條以下法規命令之訂定程序，決定醫療器材之範圍及種類。蓋是否屬醫療器材之種類及範圍，涉及製造該器材者有無受到藥事法相關規定之規範，影響人民權利甚鉅，甚至有承擔刑事責任之風險，從而，行政機關自應依法律授權以訂定法規命令之方式，使人民事先知悉何者被列為醫療器材之範圍，並進而可避免誤觸法網，此乃行政行為需符合明確性以及可預測性等基本原則之要求。
⑥迺被告竟捨此正途，逕以原處分將非屬醫療器材之原告生產之「Ｘ光用定影劑、顯影劑」認定屬醫療器材，致原告原可合法生產製造之「Ｘ光用定影劑、顯影劑」，在未能事先預測之情形下，即刻發生因未獲許可故不得再行製造生產之法律效果，被告應依行政命令為之之行政行為，卻以作成原處分之方式為之，除明顯違反前開藥事法第13條第2 項之規定外，亦有違反行政行為明確性及可預測性之違法。
⑦被告雖於訴願程序中答辯稱其無須經公告，可將系爭Ｘ光顯影液與定影液認定為醫療器材管理辦法第3 條第1 項第16款之「放射學科學」類之醫療器材，或屬同辦法第3 條第1 項第17款之其他醫療器材云云。惟查：
依92年修正之藥事法第13條固僅規定「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件」，然93年藥事法修正後第13條增列第2 項「前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之」。
由前開藥事法之修法過程即知，93年修正前固得直接以法律定義之方式由主管機關解釋何者屬醫療器材，然93年修正後，中央衛生主管機關即有義務就管理上之實際需要，透過制定法規命令之方式，規定醫療器材之範圍，易言之，縱被告依藥事法之授權得決定醫療器材之範圍，然其必須依行政程序法關於法規命令制定之相關規定及正當法律程序為之始屬正辦，絕非如被告所辯，其無須經公告，得以逕行核發醫療器材許可證之方式，使系爭Ｘ光顯影液與定影液成為醫療器材。再查，前開藥事法第13條第2 項既已明定確定醫療器材範圍之法定方式，人民自會期待行政機關將依該法定方式決定並公告醫療器材之範圍，而非以個案核發許可證之方式決定醫療器材之範圍，否則即以有違反「行政行為透明性」（或預測可能性）之行政法一般法律原則之違法，已如前述。
又自93年12月30日醫療器材管理辦法公布施行後，被告亦先後於94年12月26日以衛署藥字第0940344992號公告，新增醫療器材品項「矽膠片」（產品編號為I.4025）於第9 項「一般及整形外科手術裝置」品項（原證8 ），又於95年5 月10日以衛署藥字第0950321577號公告，新增醫療器材品項「醫用防護衣」（產品編號I.0006）於第17項「其他經中央主管機關認定者」之品項（原證9 ）。顯見被告若欲將特定物品列為醫療器材品項，均應依循公告周知之方式處理，被告稱系爭Ｘ光顯影液與定影液列為醫療器材品項無須經公告云云，顯屬強辭，而無足採。
⑧系爭Ｘ光顯影液與定影液確非屬醫療器材：
查因被告以原處分認定原告所製造之Ｘ光顯影液與定影液屬醫療器材，原告雖對於其合法性已依行政救濟程序相爭執，然原告為避免被告以系爭違法之原處分認定原告違反藥事法，故於96年5
月10日向臺北縣政府提出工廠變更登記之申請，而臺北縣政府則以96年5 月21日北府建登字第0963146089號函駁回原告申請，並於該函說明二及說明三載明：「依據行政院主計處編訂之中華民國行業標準分類第8 次修訂表，『顯影劑』係屬『19化學製品製造業』之『199 其他化學製品』…」；「查貴公司原登記之產業類別及主要產品（顯影劑），今欲增加之產業類別『33其他製造業』：主要產品『332 醫療器材及其製品』並未含括該項產品（顯影劑），無須辦理變更登記，所請歉難照准」（原證10）。
由上開臺北縣政府駁回原告之申請理由，可證明系爭Ｘ光顯影液與定影液確實尚未經合法程序確定屬醫療器材，否則職司公司變更登記之主管機關如何可能以上開理由駁回原告之申請。
⑨原告於訴願程序依訴願法第64條及第65條請求訴願機關准予進行言詞辯論或到場陳述意見，而訴願機關竟未經原告到場陳述或言詞辯論即逕作成不受理之訴願決定，其程序顯有重大瑕疵：
查訴願人或參加人請求陳述意見而有正當理由者，應予到達處所陳述意見之機會；受理訴願機關應依訴願人、參加人之申請或於必要時，得依職權通知訴願人、參加人或其代表人、訴願代理人、輔佐人及原行政處分機關派員於指定期日到達指定處所言詞辯論，訴願法第63條第3 項及第65條定有明文。
然訴願機關於作成訴願決定過程中，竟未依原告之請求通知原告到場陳述意見或予以言詞辯論之機會，亦未於訴願決定書中載明其認為本件無必要進行到場陳述或言詞辯論之理由，訴願決定顯有程序上之違法。
⒉備位聲明部分：退萬步言，若鈞院認為本件系爭被告96年4 月17日之函文（請參附件1 ）非行政處分，原告亦得提起備位之確認訴訟：
⑴原告提起確認藥事上法律關係不存在訴訟確屬合法：①原告有即受確認判決之法律上利益：由於原告所製造之Ｘ光片用定影劑、顯影劑產品並未經合法公告為醫療器材，其製造、販售本不應受藥事法相關規定之限制，然因被告系爭附件1 函文解釋結果，如前所述，有使原告無端負擔藥事法上義務及遭致處罰之危險，而前開法律關係不明確所生之危險，有透過行政確認訴訟之方式除去該危險之必要，原告自有即受確認判決之法律上利益。
②本件無確認訴訟補充性之適用：又本件被告系爭附件1 函文既非行政處分，原告本件確認訴訟自無行政訴訟法第6 條第3 項確認訴訟補充性之適用。且盛教授於其前開附件4 專業法律意見書中亦指出：「（本案）不適當由本案當事人靜待未來的行政罰、甚至刑罰制裁再來爭訟。蓋在本案中，實際上已經產生使當事人被排除在市場競爭之外之結果，不僅當事人之營業自由、公平競爭的權利，甚至於其企業的存續（財產權）業已遭受到『現在』而且『具體』的侵害。要求當事人須靜待未來的行政罰、甚至刑罰制裁再來進行事後爭訟，實屬期待不可能。況且我國行政機關任事往往十分消極，若是主管機關將來竟遲遲不發動處罰程序，本案當事人豈不根本無從提起救濟以徹底釐清紛爭」。本件原告與被告間藥事法上法律關係存否之疑義既非因行政處分而發生，自無原告得提起撤銷訴訟之情形，從而原告提起本件確認訴訟實屬合法。
⑵原告須向被告申請查驗登記繳納費用，並經被告核准發給許可證始得製造販賣Ｘ光片用定影劑、顯影劑之藥事法上法律關係不存在：
①查製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造、輸入，藥事法第40條第1 項定有明文，若系爭Ｘ光片用定影劑、顯影劑為醫療器材（此僅為假設語，原告否認），則將使原告就所製造之Ｘ光片用定影劑、顯影劑產品，發生須先取得被告許可後始得製造之義務，且若原告未依前開規定行為，並有遭致藥事法上刑事（第84條）及行政處罰（第92條）之危險。
②然依92年修正之藥事法第13條規定「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件」，93年藥事法修正後第13條增列第2 項「前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之」。就文義而言，前開藥事法第13條第2 項明定應以「法規命令」確定醫療器材管制範圍，並未賦予行政機關得以個案核發許可證之方式個別決定醫療器材管制之範圍之裁量權限。
③就藥事法之規範目的而言，以個案核發許可證之方式個別決定醫療器材管制之範圍亦不符合風險管制之目的。蓋藥事法為達到風險管制之目的，係透過將經評估具有風險之醫療器材列入管制，課與人民「一般性禁止」（藥事法上不作為義務），再透過個別審查的「許可制」解除此「一般性禁止」。個案核發許可證係屬於管制之解除，而非「禁止」之設立。
④此種「附保留許可之一般性禁止」屬於對人民營業自由之限制，自必須符合法治國家明確性原則。若容許主管機關得以個案核發許可證之方式個別決定醫療器材之範圍，將使得業者不具預測可能性，違反法治國家明確性原則。基於合憲性法律解釋原則，自不得如此解釋。
⒊原告去年新設立的藥商公司，地方主管機關衛生局是依據被告函釋文（96年4 月17日衛署藥字第0968900164號函）以個案專案方式核發予原告新藥商醫療器材製造許可證執照（參閱附件十二）。此一事實足以證明，該函釋文已具法律效果相當明確，也就符合了大法官會議423 號解釋文的精神，該函釋文具行政處份性質。該函釋文因非衛生署正式對外公告，Ｘ光片顯影液應屬醫療器材之公告函文，同時93年12月30日衛生署公告之醫療器材管理辦法附件一第十六項放射學科學68品項中，並無該項產品（參閱附件二十八）而公告之P1840 Ｘ光片產品及其相關附屬產品如P1850 Ｘ光片匣、P1860 Ｘ光片換片匣、P1870 Ｘ光片設定器，P1900 Ｘ光片自動式處理器均詳列其中。Ｘ光片顯影液因未對外公告，同時醫療器材管理辦法中又找不到該項產品，所以主管核發新藥商醫療器材製造業，工廠登記許可證的主管地方機關建設局，就無相關法律可據以核發新藥商公司之醫療器材製造業工廠登記許可證。
⒋原告早在醫療器材管埋辦法未公告實施前，就已經依據藥事法第13條第2 項醫療器材之定義，同被告繳交新臺幣1500 元 費用，依目前相同應有程序填具一式三份的「醫療器材管理查核申請書」附上應具備之相關所有資料（包括使用方法、功能和工作原理) 。而經被告以84年8 月3 日衛署字第84041439號函，核示Ｘ光片顯影液與Ｘ光片定影液均未列屬醫療器材在案可查（參閱附件十五）。
⒌衛生署於94年10月13日核發國內第一張Ｘ光片用顯影液醫療器材許可證予進口商惠悖貿易有限公司的同時，衛生署卻在94年8 月18日以衛署藥字第0940307007號函駁回某國內產品製造業，申請所製造醫療院所用之「便盆、尿壺」醫療器材查驗許可證，駁回理由為：依本署93年12月30日衛署字第0930328238號令，公告之醫療器材管理辦法並未列管為由而退件。而非以不符合藥事法第13條第2 項醫療器材之定義內容為駁回依據。足見被告的執法精神態度是採取隨性選擇性與不確定無一致性的遵循原則，令人民百姓無法掌握與捉摸不定。
⒍被告目前所核發的Ｘ光片顯影液11張醫療器材許可證，全部是該產品的進口貿易商屬於買賣商公司，非製造商公司，沒有工廠登記許可證的問題。而原告為國內唯一製造該產品三十年的老公司，屬於工廠製造業，非買賣業。雖然逼於無奈不得不重新申請新藥商製造業公司，但由於還是製造商非買賣商，除了有被告所核發的製造業藥商醫療器材執照還是不夠，最基本需要再申請一張與藥商醫療器材製造業相符的醫療器材製造業工廠登記許可證。即使新藥商公司有了上面兩張最基本證照，還不含法。依目前的醫療器材管理辦法與相關申請切結書內容，原告還不得不再向被告申請一張，荒誕至極掛羊頭賣狗肉，同時原告尚需付一切法律責任的第一及醫療器材查驗登記許可證（參閱附件九、說明九、與附件十六）。完成了上述所有申請證照程序之後，新設的藥商公司才是完全合法的公司而非地下醫療器材製造公司，可以製造買賣與參加招標事宜。
⒎基上，被告既未以「法規命令」將系爭Ｘ光片用定影劑、顯影劑產品列入醫療器材管制之範圍，則系爭產品自不屬醫療器材管制之範圍。「一般性禁止」既根本尚未發生，原告須向被告申請查驗登記繳納費用，並經被告核准發給許可證始得製造、銷售系爭Ｘ光片用定影劑、顯影劑產品之藥事法上法律關係（義務）自不存在，其理甚明。
⒏綜上所述，本件原處分在在均有違法之處，而訴願機關未予詳察，竟以原處分非屬行政處分之性質，且未依法經原告到場陳述意見及行言詞辯論程序即作成不受理之訴願決定，認事用法亦有違誤，敬請鈞院鑒核，敬請鈞院鑒核，賜判決如先位聲明，將原處分及訴願決定均撤銷，以匡法紀。退萬步言，縱認本件系爭函文非行政處分，在被告未依法定程序公告系爭X 光用定影劑、顯影劑產品前，原告須向被告申請查驗登記繳納費用，並經被告核准發給許可證始得製造、銷售系爭X 光用定影劑、顯影劑產品之藥事法上法律關係( 義務) 亦不存在，亦請鈞院鑒核，賜判決如備位聲明，以維原告之合法權益，實感德便。
㈢被告主張之理由：
⒈程序部分：
⑴按「人民對於中央或地方機關之行政處分，認為違法或不當，致損害其權利或利益者，得依本法提起訴願。」訴願法第1 條第1 項前段固有明文；惟所謂「行政處分，係指中央或地方機關就公法上具體事件所為之決定或其他公權力措施而對外直接發生法律效果之單方行政行為。」同法第3 條第1 項亦有明定。至行政機關所為單純的事實敘述或理由說明，既不因該項敘述或說明而生法律上效果，固非行政處分，如主管官署之通知，並非對人民之請求有所准駁，在法律上仍無何種效果之發生，亦即積極或消極之行政處分，均不存在，人民對之提起訴願及行政訴訟，即非法之所許，改制前行政法院著有62年裁字第41號判例可參。再者，行政機關就法令所為之釋示，並不發生具體的法律上效果，不能謂為行政處分，復有改制前行政法院之下列判例可參：「官署就法令所為釋示，並非本於行政權而對人民所為發生法律效果之單方行政行為，自不能認為行政處分，而提起訴願。」（59年判字第245 號判例）、「本件被告官署之通知，係基於原告所陳法令上之疑義，表示其自己之見解以為解釋，顯不生具體的法律上之效果，不能謂其為行政處分。」（51年判字第106 號判例）、「原告就兩商標是否近似之疑義請求釋示，被告官署之通知解答，顯不發生具體的法律效果，不能謂為行政處分。」（59年判字第211 號判例，以上詳附件4 ）。
⑵經查，系爭96年4 月17日衛署藥字第0968900164號函，係被告就主管之藥政事務，針對原告所陳有關藥事法定義醫療器材之疑義，所為之法令釋示，此見函釋之說明第二項記載：「依藥事法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。是以Ｘ光片顯影液產品倘為供醫療用Ｘ光片成為可供診斷用之附屬產品者，列屬醫療器材管理。」。又被告並未在前開函文中具體判定原告所生產製造之「Ｘ光片用定影劑、顯影劑」是否屬醫療器材，難認已對原告發生具體的法律上效果。倘若原告對其產品是否列屬醫療器材仍有疑義者，得依醫療器材管理辦法第6 條之規定（附件5 ），繳納費用並檢附產品說明書（包括使用方法、功能及工作原理等）等該條所規定之資料向被告函詢。然被告前開函文，既僅係就醫療用Ｘ光片顯影液產品是否屬藥事法所稱之醫療器材所作之一般性抽象解釋，並未對原告之產品作具體判定，不能謂對其直接產生法律上效果，核該函之性質實屬觀念通知，而非行政處分。故行政院以原告誤對非屬行政處分之系爭函文提起訴願，於法不合，爰依訴願法第77條第8 款規定，為訴願不受理之決定，自屬適法允洽。
⒉實體部分：
⑴按「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」、「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。」藥事法第13條及第40條分別訂有明文。
⑵查藥事法所稱之醫療器材，不僅指「診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具」，尚包括「其附件、配件、零件」，此見該法第13條第1 項之規定自明。是以Ｘ光片之顯影液與定影液，倘係供醫療用而為診斷人類疾病用具之附屬產品者，即屬醫療器材。被告於系爭函文所為之法令釋示，並無違法。至於訴外人惠惇貿易有限公司與臺灣柯達股份有限公司所申請之「柯尼卡醫療軟片顯影液及定影液（未滅菌）」、「柯達醫用Ｘ光軟片藥水（未滅菌）」等二項產品，因係供醫療用Ｘ光片沖洗之用，而Ｘ光片所用之顯影液與定影液品質，足以影響Ｘ光片之顯像品質（例如清晰度），進而影響醫檢人員對Ｘ光片之判讀結果，與診斷人類疾病有關，故被告於審查後，核准該二項產品之查驗登記而發給醫療器材許可證，於法亦無不合。原告指稱被告違法核發許可證，並請求撤銷系爭函文云云，已非可取。
⑶雖原告指稱被告未以公告方式將醫療用Ｘ光片之定影液與顯影液列為醫療器材，卻以個案審核方式作認定，有違訂定法規命令之程序；復稱臺北縣政府退回其工廠變更登記申請案，可見其產品是化學製品，非屬醫療器材；又謂其生產之Ｘ光片顯影液與定影液，另有用於動物醫院Ｘ光片與工業用Ｘ光片之沖洗，因被告核發訴外人醫療器材許可證之行為，致其產品一夕間變成無法銷售，而蒙受無法經營之損失云云。惟原告所言尚有誤會非可取，謹臚列事證理由如下：
①按醫療器材管理辦法，係被告依據藥事法第13條第2 項之授權規定所訂定。查：供診斷人類疾病醫療用之Ｘ光片顯影液與定影液，既屬藥事法所定義之醫療器材，且係放射性影片之附屬產品，則被告將之歸類為醫療器材管理辦法第3 條第1 項第16款之「放射學科學」，並依產品性質，將其主類別歸類為「P 放射學科用裝置」，次類別歸類為「P.1840放射線影片」（見附件1 醫療器材許可證公示資料），自無違法可言。且前開「P 放射學科用裝置」之主類別，與「P.1840放射線影片」之次類別，均為醫療器材管理辦法第3 條第2 項規定之附件1 所明示，亦無原告所指違反法規命令訂定方式之情事。又，醫療器材附屬產品之種類繁雜且日新月異，衡情亦難一一列舉，故被告將附屬產品依主產品之性質歸類，並有「醫療用記錄紙」歸類至「紙張式記錄器」等前例可參（附件6 ）。此與原告所舉被告增訂其他品項之公告，均為原醫療器材管理辦法之附件所無，故為增列品項與代碼之情形尚有不同。另揆諸美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration）亦將醫療用Ｘ光片顯影液與定影液（附件7 ），歸類為「Medical Specialty ：Radiology 」（分類：放射學科學）、「Classification Name ：Film, Radiographic」（類別：放射線影片）、「Regulation Number ：892.1840」（代碼：892.1840），與被告分類之方式並無不同，附此陳明。
②縱原告陳稱其生產之Ｘ光片顯影液與定影液，另有用於動物醫院與工業用，並以臺北縣政府建設局退回其工廠變更登記申請案，而引證為其產品是化學製品，非屬醫療器材云云。惟查：Ｘ光片之顯影液與定影液，若係用於動物醫院或工業用而與診斷人類疾病無關者，自非屬醫療器材。原告陳稱其產品一夕間變成無法銷售而蒙受無法經營之損失，實有誤會，且非正言。按原告生產之顯影劑產品，是否係供診斷人類疾病之Ｘ光片所用而屬醫療器材，雖尚待釐清，然臺北縣政府建設局並非職司全國藥政之中央衛生主管機關，要無以其函文為解釋醫療器材屬性之論據，自不待言。況原告登記之公司營業項目亦有醫療器材製造業（附件8 ），並無不能登記之情事。倘若原告有意製造供診斷人類疾病醫療用之Ｘ光片顯影液或定影液者，自應遵守法令規定，向地方政府衛生局申請製造業藥商許可執照暨向被告申請醫療器材查驗登記，殊無設詞規避之理。被告基於主管機關之職權，將供醫療用之Ｘ光片顯影液與定影液，認屬醫療器材而依法列管，不僅有助於藥政管理暨維護民眾健康之公益目的，更難謂有何違法不當。
⒊「訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴。但經被告同意，或行政法院認為適當者，不在此限。」行政訴訟法第111 條第1 項定有明文。查原告之起訴狀已於96年9 月17日送達被告，今突以97年3 月25日訴之聲明更正暨準備書（一）狀，追加確認公法關係不存在之備位聲明，有違前開行政訴訟法第111 條第1 項前段之規定。被告不同意原告訴之追加，特此陳明。
⒋原告前開書狀指稱未經醫療器材管理辦法明定之品項，即非屬藥事法所規範之醫療器材，毋庸申請查驗登記，但被告卻違法核發其他廠商醫療器材許可證云云，實有誤會，謹辯明如下：
⑴藥事法所稱之醫療器材，應以該法第13條第1 項之定義為準，而同條第2 項規定則係授權中央衛生主管機關（即被告）針對藥事法所稱之醫療器材訂定管理規定。至於製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，復為藥事法第40條第1 項所明定。⑵查醫療器材種類繁雜且日新月異，本難一一列舉，且藥事法所稱之醫療器材，除「診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具」，更包括其「附件、配件、零件」（藥事法第13條第1 項規定參照），衡情亦難一一表列。故被告訂定醫療器材管理辦法，依據醫療器材之風險程度與功能、用途、使用方法及工作原理，為分類、分級之管理規定（醫療器材管理辦法第2 條及第3 條規定參照），旨在使種類繁雜之醫療器材，透過分類、分級之方式，作歸類、比對與評估，兼顧不同產品風險程度之考量，以達管理之一致性原則，並非在限制或排除藥事法第13條第1 項定義醫療器材之適用。原告指稱醫療用Ｘ光片之顯影液與定影液，未經被告明定於醫療器材管理辦法中，即非屬藥事法所規範之醫療器材云云，已有誤會。
⑶再者，被告核准其他廠商申請醫療用Ｘ光片顯影液與定影液之查驗登記而發給醫療器材許可證，乃因該等產品係供診斷人類疾病Ｘ光片之顯影與定影所用，且醫療用之Ｘ光片若無顯影液或定影液，即無法達成顯影或定影之效果，故醫療用Ｘ光片之顯影液與定影液，應屬藥事法第13條第1 項定義之醫療器材，並係醫療用Ｘ光片之附屬產品。從而，被告認醫療用Ｘ光片之顯影液與定影液（附屬產品），應隨醫療用Ｘ光片（主產品）之性質歸類，其類別屬醫療器材管理辦法第3 條第1 項第16款規定之「放射學科學」、主類別「P 放射學科用裝置」、次類別「P.1840放射線影片」，並無違法。況附屬產品與其主產品歸為同一類別、同一等級之醫療器材，而適用相同之查驗登記規定，符合產品性質及其風險性之考量，且符合藥事法第13條第1 項所定義之醫療器材範圍，亦無不當。原告指摘被告違法核發醫療用Ｘ光片顯影液與定影液之醫療器材許可證云云，實非可取。
⒌另原告指稱被告96年4 月17日衛署藥字第0968900164號函，係行政處分，退步言，縱該函非行政處分，然原告若不藉由司法爭訟以釐清其產品是否屬醫療器材者，有致其在無預期之可能下變成未經許可製造醫療器材而受處罰之危險性，且原告既不認為其產品係屬醫療器材，自不能期待原告向被告申請查驗登記、或靜待未來因受處罰始來爭議云云，惟查：
⑴被告96年4 月17日衛署藥字第0968900164號函，僅係一般性、抽象性之法令釋示，並非行政處分，亦非針對原告產品是否屬醫療器材作具體特定之判斷，相關事證理由已於96年9 月27日答辯狀敘明，於此不另贅述。
⑵有關醫療用Ｘ光片之顯影液與定影液，係屬藥事法第13條第1項 所定義之醫療器材，已如前述。且被告核發該類產品之醫療器材許可證，均公告在官方網站上，迄今已有7 家廠商取得共計11張之醫療器材許可證（附件9 ），足見相關產業界知悉且認同該類產品應屬藥事法所稱之醫療器材，並無原告所稱是否屬醫療器材無預期之可能性云云。
⑶至於原告本身之產品，供工業用及動物用之部分，因與藥事法第13條第1 項定義之診斷人類疾病無關，非屬醫療器材，毋庸申請查驗登記，並無疑問，此部分原告無訴請確認之必要。惟若原告要將其產品供醫療用Ｘ光片之顯影或定影者，因涉及診斷人類疾病之用途，應屬藥事法所稱之醫療器材，有申請查驗登記之必要。是原告需否向被告申請醫療器材查驗登記，事涉其產品之用途，尚不能概括而論。若原告對其自身產品之屬性，是否係醫療器材有所疑義者，得依醫療器材管理辦法第6 條規定繳納費用並檢附資料向被告申請函詢，非如原告所言若不透過司法爭訟即無法釐清。原告捨此不為，執意要求法院代替職司藥政管理之主管機關判斷其產品是否屬醫療器材，亦非妥適。⑷末按現今影像之沖洗，隨科技發展，採用數位影像檔案讀取、儲存之方式日增，以致使用顯影液或定影液沖洗底片之方式日減，固有可能造成原告業務減少，然其經營困境，並非被告造成。倘若原告有意將其產品行銷供醫療用途者，因事涉藥事法所定義醫療器材之屬性，仍應依法辦理，實無設詞規避之理。況原告已獲臺北縣政府衛生局核發醫療器材製造業藥商許可執照（附件10），亦無其訴願書與起訴狀所指工廠無法辦理變更作醫療器材製造業之情，併此敘明。
⒍綜上，原告本件之訴既不合法且無理由，敬請鈞院駁回，以彰法制。
理 由
一、本件被告代表人原為候勝茂，訴訟中變更為乙○○，業據新任代表人乙○○具狀聲明承受訴訟，核無不合，應予准許，合先敘明。
二、按「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」、「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。」藥事法第13條第1 項、第2 項及第40條分別訂有明文。
三、緣本件原告於96年4 月3 日以其生產之Ｘ光片顯影劑非僅專用於醫療院所，同時也用於工業檢測、動物醫院等，是否屬醫療器材云云，請求被告函釋。經被告以96年4 月17日衛署藥字第0968900164號函復，略以藥事法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。是以Ｘ光片顯影液產品倘為供醫療用Ｘ光片成為可供診斷用之附屬產品者，列屬醫療器材管理等語，原告據以提起訴願遭決定不受理駁回，遂提起本件行政訴訟。兩造分別為前本案無爭執點如下：㈠原告於96年4 月3 日以方氏爭議字第2 號函向被告提出異議，同時陳情函釋原告公司Ｘ光顯影液是否屬於醫療器材？㈡被告96年4 月17日衛署藥字第0968900164號函函覆原告。㈢被告上開復函函文內容未明確對原告公司函請釋示該公司Ｘ光顯影液是否屬於醫療器材做答覆。而兩造主要爭執點厥為：㈠原告先位聲明主張被告96年4 月17日的復函，是否行政處分？㈡原告備位聲明主張是否有符合請求確認法律關係不存在之要件？本件分別判斷如下。
四、關於先位聲明部分：
㈠、按「人民因中央或地方機關之違法行政處分，認為損害其權利或法律上之利益，經依訴願法提起訴願而不服其決定，或提起訴願逾3 個月不為決定，或延長訴願決定期間逾2 個月不為決定者，得向高等行政法院提起撤銷訴訟。」、「人民因中央或地方機關對其依法申請之案件，於法令所定期間內應作為或不作為，認為其權利或法律上利益受損害者，經依訴願程序後，得向高等行政法院提起請求該機關應為行政處分或應為特定內容之行政處分之訴訟。」、「人民因中央或地方機關對其依法申請之案件，予以駁回，認為其權利或法律上利益受損害者，經依訴願程序後，得向高等行政法院提起請求該機關應為行政處分或應為特定內容之行政處分之訴訟。」行政訴訟法第4 條第1 項、第5 條第1 項及第2 項分別定有明文。可知撤銷訴訟之提起，必有行政機關所做出之損害人民權利或法律上利益之不利的行政處分存在；又若欲提起課予義務訴訟，請求行政機關做成有利於申請人之行政處分，必該申請人有「依法申請權」，始得為之，合先敘明。
㈡、查本件原告係於96年4 月3 日以方氏爭議字第2 號陳請被告函釋該公司Ｘ光顯影液是否屬於醫療器材（見本院卷第23頁），經被告以96年4 月17日衛署藥字第0968900164號函復（見本院卷第14頁），可知，系爭復函非被告單方主動所為，自非行政訴訟法第4 條第1 項撤銷違法行政處分之領域。亦即系爭復函係被告為答復原告之陳情函所為，此際，首應探討者，係原告有無「依法申請」被告函釋其公司Ｘ光顯影液是否屬於醫療器材之權利。
㈢、按主觀公權係法律賦與人請求行政機關應有所作為、不作為之權利。而醫療器材管理辦法第6 條規定「藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式：一、原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿（包括使用方法、功能及工作原理）。二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。三、其他經中央衛生主管機關指定之資料。」，若原告對其產品有疑義，可以依照醫療器材管理辦法第6 條，檢具相關資料，請求被告處理，但查本件原告並非依醫療器材管理辦法第6 條之規定函詢被告，此亦為原告訴訟代理人所不爭執。此外，遍觀藥事法，並無一般人民或醫療器材製造商、輸入商有依法申請被告函釋其產品是否藥事法第13條規定之醫療器材之權利，被告也無依其申請做出答復之義務。經質之原告訴訟代理人原告96年4 月3 日請求被告函釋及請求函釋的法律依據為何？據答：「當初不是要請求依法函釋的意思，是因為被告在還沒有將Ｘ光顯影液公告為醫療器材之前，就已經以個案方式核發許可證給其他公司，造成原告的產品在市場上無法銷售，因此，原告公司所生產的Ｘ光顯影液是否屬於醫療器材，才需要請求函釋釐清。」、「因為我們對於藥事法第13條第2 項醫療器材的範圍有疑義，才請求函釋。」等語（見本院卷第118 頁），但查藥事法第13條規定：「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」其第1 項係針對所謂「醫療器材」做定義，第2 項則係授權被告就醫療器材之範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範，被告為此而訂定有「醫療器材管理辦法」（見本院卷第36頁）為之規範。該條第1 項及第2 項以及依第2 項所訂定之「醫療器材管理辦法」均未有原告所主張之申請函釋、被告應做成處分之權利規定，原告此項主張，洵屬無稽。
㈣、再按被告系爭復函說明欄明載：「一、復貴公司96年4 月3
日方氏爭議字第002 號函。二、依藥事法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。是以，Ｘ光片顯影液產品倘為供醫療用Ｘ光片成為可供診斷用之附屬產品者，列屬醫療器材管理。三、本署參酌歐美之管理方式，並考量產品之風險性，將醫療用Ｘ光片顯影液產品列為無須符合醫療器材優良製造規範，但須辦理查驗登記之第1 等級醫療器材。四、第1 等級醫療器材產品辦理查驗登記申請業經本署簡化作業程序，可臨櫃申請，詳細內容請參考醫療器材查驗登記審查準則規定。」等語，可知系爭被告復函完全未針對原告公司產品是否屬於醫療器材有一言半語之置喙至明。此種未依法負有作為義務之行政機關，對於申請函釋者，所為未針對申請人公司產品，而係做一般性、抽象性之答復，本非行政處分，嗣後如因申請人認定其公司產品符合函釋之要件，而逕認上開答復係「行政處分」，則行政程序法有關課予義務訴訟所規範之做成行政處分之義務，勢將失其規範意義。再觀行政程序法第168 條明定：「人民對於行政興革之建議、行政法令之查詢、行政違失之舉發或行政上權益之維護，得向主觀機關陳情。」，此種規定，明確的劃分課予義務訴訟所依據之「依法申請」行政機關做成行政處分及一般「陳情」之不同，充其量，原告96年4 月3 日之陳情函，僅係行政程序法第168 條所規範之「陳情」，要無因原告陳情函有原告片面之「陳情函釋本公司Ｘ光顯影液是否屬於醫療器材」之記載，即令被告負有法令所未規定之作成行政處分之義務可言。
㈤、被告系爭復函，非被告單方所發，而被告亦無依原告之函詢而做答復之義務，又其答復內容亦完全未對原告產品是否醫療器材做直接之說明，核與行政程序法第92條第1 項規定之行政處分要件不合，且與原告主張之司法院釋字第423 號解釋意旨無關，尤與本院92年訴字第4812號判決、91年訴字第568 號判決、95年訴字第809 號判決意旨無涉，更與最高行政法院93年度裁字第1698號裁定之事件情形不同，要無比附援引之餘地。至原告請學者所提法律意見書純屬學術上之個人主觀意見，尚非實務界及一般學者之共識，不足資為原告有利之證據至明。
㈥、綜合上述，系爭被告96年4 月17日衛署藥字第0968900164號函復既非行政處分，原告要無提起訴願及撤銷訴訟之餘地，訴願決定為不受理之決定，並無不合。原告先位聲明，提起撤銷訴訟，顯不合法，依行政訴訟法第107 條第1 項第10「原告之訴，有下列各款情形之一者，行政法院應以裁定駁回之：..十、起訴不合程式或不備其他要件」規定，應予駁回。
五、關於備位聲明部分：
㈠、按「確認公法上法律關係成立或不成立之訴訟，於原告得提起撤銷訴訟者，不得提起之。」行政訴訟法第6 條第3 項定有明文，此一規定在學理上稱之為確認訴訟之補充性。蓋因行政處分而發生具體之法律關係者，當事人如有爭執，本應以撤銷訴訟訴請撤銷原處分，則該法律關係自然失其附麗，隨之而變更或消滅。若原告怠於提起訴願及撤銷訴訟，聽任行政處分確定，然後再以無起訴期間限制之確認訴訟，主張該行政處分所依據之法律關係存在或不存在，則行政處分之效力永遠處於不確定狀態，不唯訴願及撤銷訴訟亦成為多餘之制度，抑且有害法律秩序之安定。至於行政機關基於法律授權所定之法規命令之有效與否之爭議，僅涉及一「法律問題」，尚非一般確認訴訟所要確認之具體之「法律關係」，亦不得提起確認之訴，合先敘明。
㈡、按藥事法第13條規定：「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」被告自有對於醫療用Ｘ光顯影液是否屬於醫療器材管理辦法規定的醫療器材的認定職權；惟按「本法所稱法規命令，係指行政機關基於法律授權，對多數不特定人民就一般事項所作抽象之對外發生法律效果之規定。」行政程序法第150
條定有明文。遍觀行政訴訟法之訴訟類型，並無對抽象之法規命令得提起行政訴訟之規定，易言之，對於抽象法規命令之訂定、頒布是否合法、妥適，非提起行政爭訟所得解決，從而，原告主張被告將Ｘ光顯影液列為醫療器材管理辦法第3 條第16款之附屬產品，未依公告程序，而採個案核發許可證乙節，尚難作為確認訴訟之標的。退而言之，縱被告將Ｘ光顯影液列為醫療器材管理辦法第3 條第16款之附屬產品，未依公告程序，而採個案核發許可證，有程序上之瑕疵，亦因被告未對原告做成任何行政處分，原告亦無提起行政訴訟爭執之餘地。
㈢、按「藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式：一、原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿（包括使用方法、功能及工作原理）。二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。三、其他經中央衛生主管機關指定之資料。」醫療器材管理辦法第6 條定有明文解釋上，上開程序應先確認是否為醫療器材。從而，若原告對其產品之屬性有疑義，可以依照醫療器材管理辦法第6 條，檢具相關資料，函詢被告，若被告其產品之屬性所為之答復，直接造成原告權利或法律上利益之損害，原告自可循撤銷訴訟或課予義務訴訟之途徑，尋求救濟，要無不循法定途徑函詢，而逕訴請確認原告須向被告申請查驗登記繳納費用，並經被告核准發給許可證始得製造販賣Ｘ光片用顯影劑之藥事法上法律關係不存在之餘地。
㈣、次按「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。」、「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」、「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。」藥事法第14條、第27條第1 項及第40條分別定有明文。可知欲申請為藥商者，須先申請藥商核准登記，領得執照。且欲製造或輸入醫療器材申請查驗登記，獲得許可證後，始得為之。此種藥事法之規定，具一般適用之效力，原告無否認上開法律規定，請求確認其須向被告申請查驗登記及繳納費用，並經被告核准發給許可證始得製造販賣Ｘ光片用顯影劑之藥事法上法律關係不存在之法律上利益。必待衛生主管機關或其所屬機關因藥商或民眾未經核准擅自製造、輸入被告依藥事法第13條第2 項訂定之醫療品材管理辦法所認定之醫療器材，而受相關機關依藥事法第84條、85條等規定處分時，始有法律關係之產生。㈤、查本件原告於96年4 月3 日函請被告釋示時，其尚無「醫療器材」之營業項目，原告係於訴訟中之96年10月29日，取得北衛峽字第00960002469 號核准設立文號，藥事機構許可文號為：北縣峽藥製字第613091128 號（見本院卷第113 頁）苟原告對其產品是否屬醫療器材與被告依藥事法第13條及醫療器材管理辦法所規定者有爭議，當依前揭醫療器材管理辦法第6 條規定要件，函詢被告，若被告對原告產品之定性，有損原告權利或法律上利益，再循撤銷訴訟途徑尋求救濟，庶符法制。
六、綜合上述，本件原告起訴論旨，均不足採，被告對於原告函詢所做之答復，非對原告權利義務做個案之准否，即非行政處分，原告先位聲請請求撤銷該復函，顯不合法，應予駁回；至被告依藥事法第13條規定所賦與訂定醫療器材管理辦法，對醫療器材有認定之權限，其所訂定之醫療器材管理辦法屬法規命令，有一體適用之效力，原告備位聲明，請求確認其須向被告申請查驗登記及繳納費用，並經被告核准發給許可證始得製造販賣Ｘ光片用定影劑、顯影劑之藥事法上法律關係不存在，顯欠缺法律上之利益，此項聲明亦欠缺權利保護必要，應予駁回。又原告先位聲明本應以裁定駁回；為訴訟經濟，以較諸裁定更慎重之判決，與備位聲明併同以判決駁回，合此敘明。
七、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法，核與本件判決結果不生影響，爰不逐一論述，併此敘明。
八、據上論結，本件原告先位之訴為不合法，備位之訴為無理由，爰依行政訴訟法第98條第1 項前段，判決如主文。
中　　華　　民　　國　　97　　年　　6　　月　 　26　　日臺北高等行政法院第六庭審判長法 官 林 文 舟法 官 陳 鴻 斌法 官 闕 銘 富上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 97 年 6 月 27 日書記官 孫 筱 晴