臺灣臺北地方法院101年度簡字第13號

臺灣臺北地方法院行政訴訟判決　　　　　 101年度簡字第13號

　　　　　　　　　　　　　　　　　　102年5月23日辯論終結

原告

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

代表人

隋邦魯

訴訟代理人

吳文琳律師

複代理人

林怡蒼律師

被告

臺北市政府衛生局

代表人

林奇宏

訴訟代理人

劉興祥

　　　　　　李慧芝

　　　　　　李國驪

上列當事人間藥事法事件，原告不服臺北市政府中華民國101 年7月27日府訴字第00000000000號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：

主文

事實及理由

一、事實概要：原告美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司係經依藥事法第27條規定領得許可執照之販賣業藥商，以進口、出口各類科學儀器醫療設備及其零配件供應品等以供銷售科學儀器及醫療設備等有關之度量衡器具之販賣業務及提供前述產品之售後服務保養為業務。被告臺北市政府衛生局於民國100年9月26日前往訊聯生物科技股份有限公司（址設臺北市○○區○○○路00巷00號4 樓），查獲原告進口供應之「Benetech PRA」軟體產品（下稱系爭產品），嗣經行政院衛生署食品藥物管理局（下稱食管局）於101年1 月16日以FDA器字第0000000000號函釋判定該產品應以第二等級醫療器材管理，被告遂以原告未依規定於事前向食管局申請查驗登記並取得醫療器材許可證，違反藥事法第40條第1 項規定，乃依同法第92條第1 項、第80條第1項第3款規定，以101年2月17日北市衛藥食字第00000000000 號裁處書，處原告新臺幣（下同）3萬元罰鍰，並應於裁處書送達之翌日起3個月內連同庫存品回收完畢（下稱原處分）。該裁處書於101年2月22日送達，原告不服上開罰鍰處分，於同年3月6日向被告提出異議，經被告認復核為無理由，以101年3月20日北市衛食藥字第00000000000 號函維持原罰鍰處分（下稱復核決定）。原告不服復核決定，併就限期回收產品之行政處分，於101年4月6日向臺北市政府提起訴願，復經臺北市政府於101年7月27日府訴字第00000000000 號訴願決定駁回。訴願決定書於101 年8月1日送達，原告仍不服，遂於101年9月28日提起本件行政訴訟。

二、本件原告主張：

㈠唐氏症是一種染色體異常的疾病，唐氏症患者常有中重度的智力障礙，因無法獨立生活，終其一生都需要家人及社會的協助，對家庭和社會都是沉重的壓力和負擔。目前，健保雖然補助34歲以上的孕婦接受羊膜穿刺，但是根據統計，百分之八十的唐氏症卻是由34歲以下的年輕孕婦產下。為加強產前診斷，落實優生保健政策，提供各年齡層提高唐氏症篩檢的準確率，行政院衛生署（下稱衛生署）曾就生化檢測數值搭配電腦計算軟體，進行母血唐氏症篩檢之作法，諮詢專家意見及蒐集國際發表文獻，確認國內外醫界普遍運用此篩檢技術於臨床。乃於被告網站上設有「祝妳好孕」之主題專區，提供健保未給付的母血唐氏症篩檢補助給設籍臺北市之孕婦，鼓勵34歲以下孕婦進行母血唐氏症篩檢，希望透過較不具侵入性的篩檢方法來協助孕婦早期發現染色體異常的問題，並提供諮詢及介入處置，減低懷孕期間的焦慮及不確定感。嗣因案外人曾克民於100年5月12日向監察院陳訴以4 種生化檢測數值搭配電腦計算軟體，進行母血唐氏症篩檢，其中4種生化檢測試劑（AFP、β-hCG、uE3、Inhibin A），皆已取得醫療器材許可證，而用以計算4 指標篩檢試劑檢測數值之電腦軟體，則未經衛生署公告為醫療器材，因而質疑衛生署有管理漏洞。經監察院於100 年12月22日作成調查意見，認為唐氏症篩檢試劑之計算軟體之法律定位不明，造成管理漏洞，乃責成衛生署儘速針對唐氏症篩檢試劑之計算軟體，研議適切管理機制，俾供被告據以查處。食管局101年1月16日FDA 器字第0000000000號函釋認定「…涉唐氏症風險評估診斷功能，列屬第二級醫療器材，應符合藥事法相關醫療器材之管理規定」。被告依據食管局前揭函釋認定原告進口之「Benetech PRA」電腦計算軟體產品，應以第2 級醫療器材管理。原告前未依規定向食管局申請查驗登記，並取得醫療器材許可證，有違反藥事法第40條第1 項規定，依同法第92條第1項規定，於101年2月17日以北市衛藥食字第00000000000號裁處書，對原告裁處3 萬元罰鍰，並命原告於原處分送達之次日起3個月內回收庫存品。原告不服，於101年3月6日向被告提出異議，申請復核，經被告以101年3月20日北市衛藥食字第00000000000 號函復原告維持原處分。原告仍不服，向臺北市政府提起訴願，仍遭駁回，乃提起本件行政訴訟。

㈡在食管局101年1月16日FDA 器字第0000000000號函釋前，被告及衛生署咸認用以計算4 指標篩檢試劑檢測數值之電腦軟體，非屬醫療器材，無庸辦理查驗登記，此由下列事證足堪明瞭：

⒈按藥事法第13條規定「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。」。次按，醫療器材管理辦法第2 條規定「醫療器材依據風險程度，分成下列等級：第一等級：低風險性。第二等級：中風險性。第三等級：高風險性」，至於風險性之判斷標準，則付之闕如。由上可知，藥事法第13條雖就醫療器材有所定義，但法文所稱診斷，實為不確定之法律概念，且涉及專業判斷，一般民眾實無法判斷。從而有關醫療器材之認定、管理之執行法律細節及技術性事項，實為衛生署依職權認定範圍，合先敘明。

⒉經查，食管局於101年1月16日作成FDA 器字第0000000000號函釋前，臺大醫院早在82年即開始以2 指標（β-hCG、AFP ）進行唐氏症篩檢，當時尚以手工方法計算。迨95年改以電腦軟體統計計算。由於國內醫療院使用之唐氏症二指標或四指標篩檢唐氏症，皆為醫生自行結合2種（AFP、β-hCG）或4 種生化檢測標的（Inhibin A、AFP、β-hCG、uE3 ），搭配電腦計算軟體，進行母血唐氏症篩檢。其中4種生化檢測試劑（Inhibin A、AFP、β-hCG、uE3），皆領有醫療器材許可證。至於用以計算4 指標篩檢試劑檢測數值之電腦軟體，是否應以醫療器材予以列管，衛生署身為藥事法之主管機關，負有認定之義務。故衛生署主動就醫生自行結合上開2項或4項生化檢測數值，搭配電腦計算軟體，進行母血唐氏症篩檢之作法，蒐集國際發表文獻及諮詢專家意見，以決定應否將該等電腦軟體列管為醫療器材。其中用以計算唐氏症危險機率之電腦軟體，係根據1988年Wald教授等聯合發表之Maternal serum screeningfor Down's syndrome in early pregnancy論文基礎，採用後續針對孕母的年齡、族群、生理狀況等條件標準化的精確度修正，計算公式具有臨床實證統計的學理依據。至於諮詢專家意見部分，依據中華民國臨床生化學會99年7月5 日臨生字第9905號函文載明：「檢驗數據輸入軟體計算唐氏症危險機率，屬於檢驗資料統計分析服務，不屬於衛生署列管之體外診斷醫療器材」、「唐氏症篩檢流程，使用第二級試劑得到檢驗結果後，數據並不足以提供任何其他診斷效能，再經過統計分析提供唐氏症危險機率，已經不屬於列管的範圍」。衛生署因而確認國內外醫界均已普遍運用此篩檢技術於臨床，並據此認定用以計算唐氏症危險機率之電腦軟體，屬於檢驗資料統計分析結果之服務，不具診斷功能，非屬醫療器材，故未發布任何函令表明該等電腦軟體屬醫療器材。

⒊其後，被告即在網站上設有「祝妳好孕」之主題專區，推廣提供健保未給付的母血唐氏症篩檢補助給設籍臺北市之孕婦，鼓勵34歲以下孕婦就唐氏症之篩檢，應擇一進行第一孕期（1-13週），超音波檢查胎兒頸部透明帶和鼻樑骨，並抽取母血檢查荷爾蒙指數；或第二孕期（14 -20週）抽取母血檢查荷爾蒙指數。其中第一孕期唐氏症篩檢，係使用台灣開發出華人之第一孕期唐氏症篩檢電腦軟體程式，並在台灣頸部透明帶認證委員會網站提供線上學理的風險評估計算軟體。由此可知，母血唐氏症篩檢，乃為衛生署推行之產前檢查。而不論2指標或4指標篩檢，其方法均為抽取母體血液，分別測出2種或4種生化數值，再以電腦計算風險值，並非單憑醫師就上揭2個或4個生化數值即可判斷胎兒罹患唐氏症之機率，而需以電腦計算上揭生化數值始能綜合評估，衛生署仍廣泛於孕婦手冊、網站等官方資訊中推廣母血唐氏症篩檢，而未發布任何函令表明該等電腦軟體屬醫療器材，足徵衛生署及被告在食管局於101年1月16日作成FDA器字第0000000000號函釋前，咸認該等電腦計算軟體非屬醫療器材，毋庸辦理查驗登記。

⒋被告曾於99年3 月17日接獲民眾陳情醫療院所使用原告進口之4 種生化檢測標的（Inhibin A、AFP、β-hCG、E3），搭配電腦軟體，該等產品涉及唐氏症篩檢，未依法辦理查驗登記，已涉醫療弊端，要求被告嚴加查辦。經被告深入調查，並於99年5 月18日函請中華民國周產醫學會協助提供專業意見，於99年6月17日以北市衛醫護字第00000000000號函認定原告進口之4種生化檢測標的（Inhibin A、AFP、β-hCG、E3），非屬第三等級新醫療器材，而依據該4 指標篩檢試劑檢測數值，以軟體計算之參考值，得做為參考依據。足見被告認定以軟體計算4 指標篩檢試劑檢測數值，非屬藥事法第13條所定之醫療器材。

⒌嗣後被告復於99年8月4日針對醫療院所使用原告進口之4種生化檢測標的（Inhibin A、AFP、β-hCG、E3），搭配電腦軟體，用於唐氏症篩檢涉嫌違反何項醫藥相關法令，詢問食管局。經食管局於99年9月1日回覆被告之函文所檢附衛生署99年8 月25日署授實字第0000000000號函覆監察院公文明白表示：4 種生化檢測標的（Inhibin A、AFP、β-hCG、E3），於國內均各自領有醫療器材許可證，提供檢測生化數值使用，醫師得依其專業判讀上述生化數值，來作為疾病診斷，並不發生疑似非法使用問題，衛生署網站中之焦點新聞公告並重申前開立場。由此益證，衛生署明知母血唐氏症之篩檢，並非單憑醫師就上揭2個或4個生化數值，即可判斷胎兒罹患唐氏症之機率，尚需以電腦計算上揭生化數值始能綜合評估。其中4 種生化檢測試劑（Inhibin A、AFP、β-hCG、E3），皆領有醫療器材許可證，僅用以計算4 指標篩檢試劑檢測數值之電腦軟體，未領有醫療器材許可證。而食管局既認原告進口之「BenetechPRA 」產品，未領有醫療器材許可證而使用該等電腦軟體，並未違反藥事法，足徵衛生署認定用以計算4 指標篩檢試劑檢測數值之電腦軟體，非屬醫療器材，毋庸辦理查驗登記。

⒍案外人曾克民於100年5月12日向監察院陳訴衛生署允許醫師組合生化檢驗試劑，並使用計算軟體方式，規避軟體之查驗管理，而有管理漏洞云云。經監察院於100 年12月22日作成調查意見，略以：「北市衛生局卻未能據以對該篩檢試劑之計算軟體詳實查處，亦未能即時反應該軟體使用定位不明之管理漏洞；又衛生署在多次查復內容，皆以試劑使用之合法性，包括各生化檢測試劑用於檢測唐氏症之適應症及醫師之使用，進行管理認定，對於唐氏症篩檢試劑之計算軟體，避而不談其在管理上之分類定位及合法性。爰衛生署在答復陳情內容上避重就輕，亦未針對北市府函請認定唐氏症篩檢試劑計算軟體之使用，應儘速研議適切管理機制，俾供北市衛生局據以查處。」，認為唐氏症篩檢試劑之計算軟體之法律定位不明，造成管理漏洞，乃責成衛生署儘速針對唐氏症篩檢試劑之計算軟體，研議適切管理機制，俾供北市衛生局據以查處。足見當時衛生署當時確實認定用以計算唐氏症危險機率之電腦軟體，非屬醫療器材，且無相關法令可做為管理該等軟體之依據，故要求主管機關應另行頒佈管理法規，通案處理。

⒎又食管局針對廠商如何自行判斷是否為醫療器材之方式，即表明：「您可以先查詢我國醫療器材分類分級資料庫之『鑑別』，並參考輸入國家之規定（如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材，但為參考用，仍應以我國規定為主)。」，在衛生署未發布任何函令表明該等電腦軟體屬醫療器材情況下，參諸該產品輸入國美國，對於該系爭電腦計算軟體與一般體重計、計算機，亦未列入醫療器材管理標的。是故，原告輸入系爭電腦計算軟體時，按前揭食管局規定自我判斷認定該等軟體非屬醫療器材，即屬當然。

⒏另訴外人劉葆卿曾以訴外人蔡政憲為訊聯生物科技股份限公司之負責人，使用原告未經許可之「Benetech PRA」之統計軟體醫療器材，違反藥事法第85條規定，向臺北地檢署提起告訴，經檢察官認定在食管局於101年1月16日作成FDA 器字第0000000000號函釋，始認定該等電腦計算軟體屬醫療器材，在前揭函釋發布前，食管局從未認定該等電腦計算軟體屬醫療器材，故以100年度偵續字第856號作成不起訴處分書，其理由略以：「從事母血唐氏症篩檢是否有違反藥事法或醫師法之虞，主管醫療器許可之行政院衛生署發函表示：國內有多家藥商持有4 種生化檢測標的（AFP、β-hCG、uE3、Inhibin A ）之醫療器材許可證，本署曾就組合上開4 項生化檢驗數值進行母血唐氏症篩檢之作法，諮詢專家意見及蒐集國際發表文獻，認為國內外醫界均已普遍運用此篩檢之作法，諮詢專家意見及蒐集國際發表文獻，認為國內外醫界均已普遍運用此篩檢技術於臨床，唐氏症風險計算係依據母親年齡、體重、族群、妊娠週期、尿糖、其他胎兒超音波檢查數值等，參考相關研究報告與文獻，醫師得以組合各項檢測結果，調整修正並進行整合性的風險評估等情，此有該署於101年2月13日出具之署授食字第0000000000號函附卷可參，堪認行政院衛生署認為組合上揭4 種生化數值做唐氏症風險判斷一事，並無違反藥事法之情形。而母唐氏症篩檢，係抽取母體血液，配合孕婦年齡、懷孕週數等條件，以電腦計算懷有唐氏兒之機率。而不論2指標或4指標篩檢，其方法均為抽取母體血液，分別測出2種或4種生化數值，再以電腦計算風險值，若風險大之產婦依據行政院衛生署之建議，則應施以羊膜穿刺確診，準此，主管機關既知悉並非單憑醫師就上揭2個或4個生化數值即可判斷胎兒罹患唐氏症之機率，而需以電腦計算上揭生化數值始能綜合評估，卻仍廣泛於孕婦手冊、網站等官方資訊中推廣母血唐氏症篩檢，自難遽認實施該種檢測並提出檢驗報告之醫事檢驗人員，有何違反藥事法與醫師法之主觀犯意。」、「行政院衛生署係於101年1月16日始發函通知臺北市政府衛生局上揭計算軟體屬於第二級醫療器材，相關醫學專業機構之中華民國臨床生化學會於99年7月5日甚且表達意見認為檢驗數據輸入軟體計算唐氏症危險機率，屬於檢驗資料統計分析服務，暫不屬於衛生署列管之體外診斷醫療器材等情，此有行政院衛生署食品藥物管理局FDA 器字第0000000000號函、中華民國臨床生化學會臨生字第9905號函在卷可稽，堪認上揭軟體之管理屬性為何，乃行政院衛生署於101年1月始認定之見解」，可資參照。

⒐綜上可知，在食管局101年1月16日FDA器字第000000000號函釋作出認定前，不僅是原告，甚至被告、衛生署、其他業者、國內專家、咸認用以計算4 指標篩檢試劑檢測數值之電腦軟體，非屬醫療器材，毋庸辦理查驗登記。

㈢食管局101年1月16日FDA 器字第0000000000號函釋屬解釋性行政規則，未依法公告，有違法之虞。原處分以違法之行政規則，據以認定訴願人違反藥事法，有違依法行政原則，依法應撤銷原違法處分：

⒈按行政程序法第159 條：「本法所稱行政規則，係指上級機關對下級機關，或長官對屬官，依其權限或職權為規範機關內部秩序及運作，所為非直接對外發生法規範效力之一般、抽象之規定。行政規則包括下列各款之規定︰關於機關內部之組織、事務之分配、業務處理方式、人事管理等一般性規定。為協助下級機關或屬官統一解釋法令、認定事實、及行使裁量權，而訂頒之解釋性規定及裁量基準。」。次按，行政程序法第160條第2項：「行政機關訂定前條第二項第二款之行政規則，應由其首長簽署，並登載於政府公報發布之。」及法務部法律字第 0000000000號：「……查行政院93年10月22日法規決字第 0000000000號函頒修正之『中央行政機關法制作業應注意事項』第13點規定：『行政程序法第159條第2項第2 款之行政規則者，其訂定或修正，應由其首長簽署，並登載於政府公報以令發布之，不再適用時，應以令發布『廢止』；其訂定、修正或廢止之生效日期，均應於令中敘明。』。另行政院法規委員會98年12月25日『98年度法制業務座談會』決議：『行政院公報制度刊登內容包括法規命令、第2 類行政規則（行政程序法第159 條第2項第2款之行政規則）、公告、送達及處分等。各機關就個案之釋示，如認有全體機關一體適用之必要，應採第2 類行政規則以令發布之方式處理。』準此，有關第2 類行政規則之訂定、修正或廢止，請遵照前開規定及決議辦理；本部90年3 月22日法律字第00147 號函，自即日起停止適用。」。故解釋性行政規則係指行政主管機關基於職權，就所執行法律之規定，固得為必要之釋示，以供本機關或下級機關所屬公務員行使職權時參考，如認有全體機關一體適用之必要者，依法應登載於行政院公報以令發之。

⒉衛生署及被告接獲前揭監察院100 年12月22日調查意見後，旋即由食管局於101年1月16日作成FDA器字第0000000000 號函釋，內容略以：「…涉唐氏症風險評估診斷功能，列屬第二級醫療器材，應符合藥事法相關醫療器材之管理規定」，該函釋雖係針對「Benetech PRA」軟體產品所做之定性，實則就目前醫療院所普遍使用母血唐氏症篩檢，用以計算4 指標篩檢試劑檢測數值之電腦軟體，通案認定為第2 級醫療器材，而非單純針對具體個案所作之指令，已符合行政程序法第159條第2項規定之解釋性行政規則，依據行政程序法第160條第2項規定，食管局依法應登載於行政院公報以命令發布，公告周知，俾供民眾遵循。觀諸食管局前揭函釋，並未依行政程序法第160條第2項登載於政府公報，原告無由知悉。是原處分機關徒憑前揭未經公告之函釋，遽認原告違反藥事法第40條第1 項「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入」之規定，而為不利益之裁處，顯屬違背依法行政原則，依法撤銷原違法處分。

㈣食管局101年1月16日FDA 器字第0000000000號函釋前，原告無從知悉「Benetech PRA」軟體產品，應以第二級醫療器材管理，被告以食管局前揭函釋，作為裁罰性行政處分之依據，有違行政程序法第8條誠實信用原則及行政罰法第7條之規定，原處分應予以撤銷：

⒈按行政程序法第4 條：「行政行為應受法律及一般法律原則之拘束。」及行政程序法第8 條：「行政行為，應以誠實信用之方法為之，並應保護人民正當合理之信賴。」。次按「違反行政法上義務而受罰鍰、沒入或其他種類行政罰之處罰時，適用本法」、「違反行政法上義務之行為非出於故意或過失者，不予處罰」，行政罰法第1條及第7條分別定有明文。第按，法務部法律字第0000000000號：「又行政法上信賴保護原則之適用，國內通說認須具備下列所述要件，始足當之：㈠須有信賴基礎：即須有一個足以引起當事人信賴之國家行為（含行政機關之行政處分或其他行為）；㈡信賴表現：即當事人因該國家行為而展開具體的信賴行為（包括運用財產及其他處理行為），且信賴行為與信賴基礎間須有因果關係，嗣後該國家行為如有變更或修正，將使當事人遭受不能預見之損失；㈢信賴值得保護：即當事人之信賴，必須值得保護，而無信賴不值得保護之情形」。另案「行政罰法第7條第1項之『違反行政法上義務之行為非出於故意或過失者，不予處罰』規定雖揭明行政罰除處罰行為的故意行為外，也包括行為人的過失行為，但行為人如果欠缺可歸責條件，即沒有故意或過失的責任條件時，就不應課以責任。又責任條件中所謂故意是指人民對於違反行政法義務行為之事實，明知並有意使其發生，或預見其發生而其發生並不違背其本意者而言，即對客觀構成要件的認知及實現構成要件的意志；所謂過失是指人民對於違反行政法上義務之構成要件事實的發生，雖非故意，但按其情節應注意，並能注意而不注意，或雖預見其能發生而確信其不發生者而言。其中故意的判斷標準，原則上以違反行政法上義務之構成要件事實為準，而過失的要求注意程度，原則上以社會通念認係謹慎且認真之人為準，其注意範圍以違反行政法上義務之構成要件事實為原則。就行政罰過失個案的認定，行為人是否違反注意義務，應探討以行為人所處情境，客觀上得對守法、有理解力且謹慎之人提出之要求為何（客觀的違反義務），以及依行為人個人能力、情境，其於主觀上是否得以認識且避免（主觀的過失）綜合判斷。」，有臺北高等法院99年訴字第2537號判決，可資參照。

⒉經查，在食管局101年1月16日FDA 器字第0000000000號函釋作出認定前，被告及衛生署咸認用以計算4 指標篩檢試劑檢測數值之電腦軟體，非屬醫療器材，毋庸辦理查驗登記。迄至衛生署及被告接獲前揭監察院100 年12月22日調查意見後，始由食管局於101年1月16日作成FDA器字第0000000000號函釋，認定用以計算4指標篩檢試劑檢測數值之電腦軟體，屬醫療器材，已如前述。而原告就醫療器材之認定，其專業能力，遠不及被告，豈能苛求原告在食管局101年1月16日FDA 器字第0000000000號函釋作出認定前，異於被告及衛生署之認定，逕自認定該等電腦軟體，屬醫療器材。況被告稽查時間係100年9月26日，原告於行為時，自無可能事先預知行為後之函釋內容，更遑論衛生署前揭函釋，並未依法公告，僅在被告與食管局間上、下級行政機關內部傳送，一般人民無從知悉該函釋內容。事實上，自中華民國臨床生化學會於99年7月5日函文、被告及衛生署之官方網站，以及民眾檢舉原告進口之4 種生化檢測標的（Inhibin A、AFP、β-hCG、E3），搭配電腦軟體，用於唐氏症篩檢涉嫌藥事法，被告及衛生署之函覆結果，已足使原告合理信賴：被告及衛生署認定用以計算4 指標篩檢試劑檢測數值之電腦軟體，非屬醫療器材，毋庸辦理查驗登記，是故，原告未依照藥事法40條第1 項規定「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入」，申報查驗系爭軟體，其主觀上即不具有明知或過失不知其為醫療器材。被告針對原告之無過失進口行為，進行裁處即有違行政程序法第8 條誠實信用原則及行政罰法第7 條之規定，灼然明甚。

㈤本案有違法律不溯及既往原則及比例原則之情事，應依法撤銷違法行政處分：

⒈行政罰法第4 條：「違反行政法上義務之處罰，以行為時之法律或自治條例有明文規定者為限」，此乃明白揭示處罰法定及法律不溯及既往原則。又最高行政法院92年判字第1322號判決明揭「行政機關適用行政法規時，自應遵守不溯及既往原則，不得溯及適用於法規制定生效前業已終結之事實或法律關係，以維持法律秩序之安定」；臺北高等行政法院97年訴字第2952號裁判揭釋「處理行政程序進行中，裁量基準有變更，並應適用從新從輕原則」，可資參照。又行政程序法第7 條：「行政行為，應依下列原則為之︰採取之方法應有助於目的之達成。有多種同樣能達成目的之方法時，應選擇對人民權益損害最少者。採取之方法所造成之損害不得與欲達成目的之利益顯失均衡。」，係為行政行為應依比例原則之明文化規定

⒉本案中，被告裁處依據無非係以食管局101年1 月16日FDA器字第0000000000號函釋及藥事法相關規定，惟食管局前揭函釋係於101年1月16日頒布，而原處分理由記載「本局100年9月26日於轄區…查獲『Benetech PRA』軟體產品，經查係受處分人所進口供應」，可知被告所稱未依法辦理查驗登記之「Benetech PRA」軟體產品，係被告於100 年9 月26日查獲，斯時並無食管局前揭函釋，縱使藥事法有規範醫療器材須申報檢核，然醫療器材之管理、認定係屬執行法律細節性及技術性事項，為食管局得依職權發布命令範圍，在食管局未認定該等軟體屬醫療器材前，原告僅能依前述食管局自行認定方式處理，且已有合理理由確信該等軟體非屬醫療器材，原告無查驗登記之義務。是被告徒憑行為發生後之函釋，作成不利益裁處，顯然違反行政程序法第4 條規定，不溯及既往原則，依法自應撤銷原處分。又查被告縱使依後食管局見解而認為有必要將唐氏症篩檢試劑之計算軟體列管為第二等級醫療器材，則被告儘可以侵害最小方式，即將變更之情形告知原告並要求依規定申辦查驗登記，無庸另為不利益之裁處，如此即足以達成行政目的。且按藥事法第40條申報檢核並許可之用意，僅為方便主管機關管理醫療器材，在該等軟體於市面上使用已久，僅為提供「統計」分析資料予醫生作綜合判斷，然因食管局事後認定其為具「診斷」效果之醫療器材，未有主管機關許可登記，即要求原告大動作回收，其利益衡量自有失均衡，被告遽為原告不利益之裁處罰鍰及要求大動作回收產品，顯然違反行政程序法第7 條規定之比例原則，依法自應撤銷原處分。

㈥再者，原告並未輸入系爭「Benetech PRA」電腦計算軟體產品，不符藥事法第40條第1項所定「輸入」之規定：

⒈按藥事法第40條第1 項規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」。次按所謂輸入係指由國外將產品運輸進入我國領土者而言，有最高法院71年台上字第8219號刑事判例及最高法院92年台非字第376號刑事判決可資參照。

⒉本案系爭「Benetech PRA」電腦計算軟體，乃原告於97年3 月25日向國外廠商之網站下載並購買「Benetech PRA」電腦計算軟體，而非自國外將產品運輸進入我國，依前揭判例要旨，不符藥事法第40條第1 項所定「輸入」之要件。乃被告以原告違法「輸入」系爭「Benetech PRA」電腦計算軟體，遽為原告不利益之裁處罰鍰及要求大動作回收產品，顯屬違法，依法自應撤銷。

㈦原告係於97年3 月25日下載購買系爭「Benetech PRA」電腦計算軟體，被告遲至101年2月17日始依法裁處，已罹於時效：按行政罰法第27條第1 項：「行政罰之裁處權，因三年期間之經過而消滅。」。查原告係於97年3 月25日向國外廠商之網站下載並購買系爭「Benetech PRA」電腦計算軟體，原告遲至101年2月17日始依食管局101年1月16日FDA器字第0000000000 號函釋認定系爭產品為醫療器材，認有違反藥事法第92條第1項進行裁處，顯已超過原告下載行為終了後3年之期間，裁處權當依法消滅，被告遽為原告不利益之裁處罰鍰及要求大動作回收產品，顯屬違法，依法自應撤銷。

㈧系爭軟體僅有檢驗資料之統計功能，不具診斷功能；醫師根據專業判讀各項生化指標及綜合考量其他臨床檢查結果，評估孕母胎兒罹患唐氏症風險，尚不得單憑電腦計算數值，做成孕母胎兒唐氏症診斷之結果：

⒈按藥事法第13條規定「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。」。可知，藥事法第13條雖就醫療器材有所定義，但法文所稱「診斷」，實為不確定之法律概念。惟自法文字義解釋可知，所謂「診斷」係指無待其他方式，即可單獨直接獲得具體、明確之疾病判斷結果，並將此結論告知病患，俾利後續之醫療處置行為。

⒉經查，中華民國臨床生化學會99年7月5日臨生字第9905號函文載明：「檢驗數據輸入軟體計算唐氏症危險機率，屬於檢驗資料統計分析服務，不屬於衛生署列管之體外診斷醫療器材」，可知用以計算唐氏症危險機率之軟體，僅供檢驗資料統計之用，不具診斷功能，不符藥事法第13條定義之醫療器材。次查，食管局於101年1月16日就被告詢問唐氏症風險值計算之「Benetech PRA」管理屬性，函覆表示「旨揭產品涉唐氏症風險評估診斷功能，列屬第二級醫療器材」，被告據此作成原處分，命原告停止供應系爭產品，並回收該軟體。原告將上情告知使用該軟體之醫生，請其停止使用該軟體，引起醫界強烈反彈。蓋用以計算唐氏症危險機率之軟體，倘屬醫療器材，依據藥事法第40條「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入」之規定，在未獲准查驗登記前，根本不得繼續使用該等軟體。而截至目前為止，尚無任何用以計算唐氏症危險機率之軟體，取得醫療器材許可證。易言之，依據食管局101年1月16日函釋，醫生進行唐氏症母血篩檢，在該等計算軟體未獲准查驗登記前，不得以軟體運算，僅得以手工計算。果爾，不僅增加計算之錯誤率，且徒增勞煩。故台灣婦產科醫學會於101 年4月2日函詢食管局有關「唐氏症風險評估軟體」產品管理規定，經食管局於101年4月27日FDA 器字第0000000000號函覆表示：「本局已核准可分別檢測四項生化指標之體外診斷醫療器材，…醫師得依據其專業判讀各項生化指標及綜合考量其他臨床診查結果，自行組合進行疾病之評估，據以進行後續醫療處置；協助醫師評估僅單純計算而不具明確之臨床疾病診斷，或未涉直接診斷疾病之軟體，得不以醫療器材列管。」。足徵，食管局認定協助醫師評估僅單純計算之「唐氏症風險評估軟體」，非屬醫療器材列管。而醫生目前仍得繼續使用「Benetech PRA」，足見由醫生使用之「Benetech PRA」，即非屬醫療器材。再查，食管局於102 年3月8日回覆鈞院FDA 器字第0000000000號函說明三：「經查國外文獻報告指出，同樣的母體血清標的，在各唐氏症風險值計算軟體所得之胎兒唐氏症偵測率及偽陽性率，存在差異。故醫師就檢測所得之AFP 、β-hCG、uE3、Inhibin A生化數值以人工運算，是否與電腦軟體計算風險值之結果相同，應視其據以計算之程式設計（包含對孕母的年齡、族群、生理狀況等條件化標準修正），以及其用於統計比對之數據資料庫是否相同等因素而論；…」，可知醫師檢驗唐氏症時，所採用風險值計算軟體之「公式」與「臨床資料庫」，若於數據資料相同情況下，與手工計算結果並無任何差異。惟因該數據資料稍嫌複雜，為避免人為疏失，始輔以電腦軟體協助醫師計算檢驗結果統計分析。足徵，用以計算唐氏症危險機率之軟體，僅作檢驗資料統計分析之用⒊更何況，被告於102年2月7日以北市衛食藥字第00000000000號函回覆訴外人訊聯醫事檢驗所：「…依據行政院衛生署食品藥物管理局102年1月10日FDA 器字第0000000000號函：『…協助醫師評估僅單純計算而不具明確之臨床疾病診斷，或未涉直接診斷疾病之軟體，得不以醫療器材列管…』」，「請貴公司遵循藥事法相關之規定，使用『Benetech PRA』軟體僅為協助醫師評估，不得涉及臨床疾病診斷或直接診斷疾病，以符合規定。」，即明白表示，即使醫事檢驗所，亦得使用系爭「Benetech PRA」軟體，協助醫師僅單純計算而不具明確之臨床疾病診斷，得不以醫療器材列管。足徵系爭「Benetech PRA」軟體本身並無診斷功能，僅供統計數據之用。觀諸原告之所以下載購買系爭軟體供醫師免費使用，係因醫師自國外文獻發現臨床上有以母血篩檢唐氏症，輔以電腦計算風險值，在美國醫界已普遍使用「Benetech PRA」軟體，計算唐氏症風險數據，醫生乃請求原告協助提供「Benetech PRA」軟體，降低人工計算之錯誤。原告提供「Benetech PRA」軟體，既係供醫生使用，依前開說明，系爭軟體，自非應屬醫療器材列管。本件被告係以訊聯檢驗所使用未經查驗登記之「Benetech PRA」軟體為由，認定原告違反藥事法第40條規定。惟查，被告既於102 年2月7日發函通知訊聯醫事檢驗所其所使用系爭「Benetech PRA」軟體，只要係用於協助醫師僅單純計算而不具明確之臨床疾病診斷，得不以醫療器材列管，已如前述，足見訊聯檢驗所使用之「BenetechPRA」軟體，無庸辦理醫療器材查驗登記。被告卻於101年2 月17日認定原告提供訊聯檢驗所使用之「Benetech PRA」軟體，未辦理醫療器材查驗登記，違法藥事法第40條規定云云，核其對於同為訊聯檢驗所使用之「Benetech PRA」軟體，是否屬醫療器材列管，卻有截然不同之認定，益徵原處分違法不當，應予以撤銷。

⒋另查衛生署99年8 月25日署授食字第0000000000號函說明四：「四種生化檢測標的（Inhibin A、AFP、β-hCG、E3），於國內均各自領有醫療器材許可證，提供檢測生化數值使用，醫師得依其專業判讀上述生化數值，來作為疾病診斷，並不發生疑似非法使用問題。」，且被告亦自承「醫師可以根據他專業判讀各項生化指標及綜合考量其他臨床檢查結果，自行組合進行疾病的評估，據以進行後續的醫療處置」。次查，臺北地檢署不起訴書內容所載：「…衛生署曾就組合四指標篩檢之作法，詢問專家意見及蒐集國際發表文獻，認為國內外醫界均以普遍運用此篩檢技術於臨床，唐氏症風險計算係依據母親年齡、體重、族群、妊娠週期、尿糖、其他胎兒超音波檢查數值等，參考相關研究報告與文獻，醫師得以組合各項檢測結果，調整修正並進行整合性的風險評估。」。再查，食管局101年4月27日FDA 器字第0000000000號針對市面上「唐氏症風險評估軟體」管理規定回函說明三：「本局已核准分別檢測四項生化指標之體外診斷醫療器材，併有胎兒超音波檢查、羊水及絨毛膜檢查等現行醫學檢測技術，醫師得依據其專業判讀各項生化指標及綜合考量其他臨床診察結果，自行組合進行疾病之評估，據以後續醫療處置；…」。另查，相關研究報告即指出台灣自97年開始推廣第二孕期母血唐氏症四指標篩檢，而母血唐氏症四指標篩檢的唐氏症檢出率根據國外文獻約為81-83%，而非確診，尚需評估孕母其他因素，才能篩檢出偽陰性。足徵醫師絕不可能僅以系爭「Benetech PRA」軟體計算結果，作為診斷唐氏症之唯一依據。由上可知，醫師絕無可能僅以「Benetech PRA」電腦計算軟體計算結果作為診斷唐氏症之唯一依據，尚需綜合臨床數據，包括孕母之各項檢測數據、胎兒超音波檢查結果、年齡、妊娠週期、尿糖數值等，取捨、修正、評估、或規劃不同階段再次檢驗，作出專業「診斷」結果，供孕母參酌。而系爭「Benetech PRA」電腦計算軟體，充其量僅協助醫師進行統計分析；縱無系爭軟體，醫師亦得以相同「公式」與「臨床資料庫」資料，以人工之土法煉鋼方式，計算相同數值。因此，如何「診斷」孕母胎兒患有唐氏症機率，實際上係取決於「醫師」透過臨床檢驗、搭配、設計不同種醫學技術，本其專業綜合判斷後得出「診斷」結果。系爭「Benetech PRA」電腦計算軟體本不具有「診斷」效用，非屬醫療器材。

㈨被告101年12月4日庭呈所稱之軟體查驗登記資料，皆為特定醫療器材之內建軟體程式，此為操作該等醫療器材之必要軟體程式，諸如心電圖機或超音波掃描器材需有操作軟體系統。核與系爭「Benetech PRA」軟體，乃獨立之計算軟體，並非內建於任何醫療器材，截然有別。事實上，目前非內建於任何醫療器材之獨立計算軟體，諸如基因計算軟體，無庸辦理查驗登記。被告將兩者混為一談，混淆鈞聽，委無足取。

㈩原告並聲明：訴願決定及原處分（含復核決定）均撤銷。

三、被告則以：

㈠按藥事法第40條第1 項規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」；同法第92條第1 項規定：「違反第40條第1項、…，處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰」。

㈡查原告未向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證，即擅自輸入「Benetech PRA」軟體產品之違規事實，有被告100年9月26日檢查工作日記表及101 年2月7日訪談原告之代表人隋邦魯之調查紀錄表等附卷可稽：是原告之違規事實，洵堪認定，原處分自屬有據。另查本件系爭產品經食管局101年1月16日FDA器字第0000000000 號函釋認定為涉及唐氏症風險評估診斷功能之第二等級醫療器材，則原告輸入該醫療器材，自應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之，與衛生署及被告是否研擬相關配套措施及對於其他同為唐氏症篩檢軟體是否認定涉及唐氏症風險評估診斷功能無涉，亦與行政程序法第6 條之平等原則規定無違；況原告係領有販賣業藥商許可執照之藥商，申請之營業項目為醫療器材，其輸入醫療器材時，當應具備專業之注意義務，尚非不具專業之一般民眾注意義務可比擬。又原告主張美國對於電腦計算軟體及一般體重計、計算機皆未列入醫療器材管理部分，係他國法令管制問題，原告尚難據此而邀免責，是原告主張，不足採據。

㈢查食管局101年1月16日FDA 器字第0000000000號函釋應屬上級機關就下級機關就個別具體事件所為之判斷與認定，學理上有以「指令」稱之，尚非行政程序法第159 條所稱行政規則，且主管機關尚得基於職權於執行特定法律之規定，為必要之釋示，以闡明法規之原意，俾提供下級機關所屬公務員行使職權時有所準據，乃屬當然。查被告對於此案之處分係就相關違法事實，案經行政調查程序，並斟酌全部陳述與調查事實及證據之結果，始認定原告之行為核屬違反藥事法第40條之規定，並依法論處，其認事用法之過程，於法並無違誤，亦與不溯既往原則無涉。

㈣另原告明知系爭產品在國內尚非普遍，然未向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，亦未積極向中央或地方衛生主管機關請求函釋，反主張係信賴中華民國臨床生化學會99年7月5日臨生字第9905號函。惟原告既未申請系爭軟體醫療器材許可證，被告自應依法裁罰，況原告所稱中華民國臨床生化學會並非藥事法主管機關，其所為相關主張自無拘束力，是與原告所稱信賴保護原則無涉。

㈤本案被告於100年9月26日在轄區「訊聯生物科技股份有限公司」（營登地址：臺北市○○區○○○路00巷00號4 樓）查獲「Benetech PRA」軟體產品，經查係原告所進口供應。案內產品經食管局於101年1月16日以FDA 器字第0000000000號函釋內容略以：「…涉唐氏症風險評估診斷功能，列屬第二等級醫療器材，應符合藥事法相關醫療器材之管理規定。…」，惟查原告未依規定於輸入供應案內產品前，先向食管局申請查驗登記並取得醫療器材許可證，原告顯已違反前揭規定，殊無疑義，處分並無違法或不當，原處分應予維持並無違誤。

㈥被告並聲明：駁回原告之訴。

四、本院之判斷：

㈠按「本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」、「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」、「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件（第一項）。前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」、「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：藥品或醫療器材販賣業者。」、「本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者（第一項）。經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定（第二項）。」、「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」、「違反…第四十條第一項、…規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。」、「藥物有左列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：……或未經核准而製造、輸入之醫療器材者。」，行為時藥事法第2條、第4條、第13條、第14條第1 款、第17條、第40條第1項、第92條第1項及第80條第1項第3款分別定有明文。而依藥事法第13條第2 項授權所訂定之醫療器材管理辦法第2 條規定：「醫療器材依據風險程度，分成下列等級：第一等級：低風險性。第二等級：中風險性。第三等級：高風險性。」。

㈡本件如事實概要欄所載之事實，除「Benetech PRA」軟體產品（即系爭產品）是否為醫療器材、原告是否有「輸入」系爭產品之行為以及被告所為行政處分是否已逾裁處權時效外，其餘均為兩造所不爭執，並有臺北市政府營利事業登記證、販賣業藥商許可執照、檢查工作日記表、現場採證照片、裁處書及其送達證書、原告101 年3月6日貝總00000000號函（聲明異議函）、被告101年3月20日北市衛食藥字第00000000000 號函、訴願決定書及其送達證書、行政訴訟起訴狀附於原處分卷（第11頁至第12頁、第21頁、第172頁至第174頁、第234頁至第235頁、第354頁至第361頁）、訴願決定卷（第311頁至第318頁）及本院卷（第4 頁）可考。又本件原處分於「主旨」欄內固僅載明：「處美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司罰鍰新台幣3 萬元整」等語，並未提及限期回收產品部分，而係於同處分書「附註」欄內記載：「於本裁處書送達之次日起3 個月內連同庫存品回收完畢」等語，惟此部分乃被告行使公權力，針對特定具體案件依法所為發生規制性法律效果之單方行政行為，其屬行政處分無訛，自不因其非記載在裁處書「主旨」欄內，即認為非行政處分（本件被告訴訟代理人於本院審理時亦陳稱上開限期回收產品之處分，亦在原處分範圍內）。又按藥事法第99條規定：「依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限（第一項）。科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰（第二項）。受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟（第三項）。」，是就「罰鍰」處分部分，原告應依訴願先行程序之復核程序進行救濟，至於就「限期回收產品」處分部分，因藥事法並未特設救濟規定，自應依一般通常行政救濟程序即訴願程序予以救濟。本件原告就罰鍰處分部分，已於法定期限內提起異議，並經被告為復核決定，而就「限期回收產品」處分部分則提起訴願表示不服，雖其提起訴願時，距離原告收受原處分時，已逾30日之法定期間，惟因原處分並未就「限期回收產品」處分之救濟方式及期間予以教示，依行政程序法第98條第3項，原告自處分書送達後1年內聲明不服，仍視為於法定期間內提起訴願。再者，臺北市政府訴願決定書於理由欄內敘明原告訴願書所指不服「101年2月17日北市衛藥食字第00000000000 號裁處書」，稽其真意，應係指不服被告「101年3月20日北市衛食藥字第00000000000 號函」，故係以復核處分為訴願標的等語（見本院卷第17頁背面），而未就原告不服「限期回收產品」處分部分予以訴願決定，此部分應認係訴願機關於原告提起訴願逾3 個月不為決定，依行政訴訟法第4條第1項規定，原告自得就「限期回收產品」處分部分提起行政訴訟，凡此均合先敘明。

㈢按除日期、地點外，法律所使用之概念，多屬不確定性，遇有事件發生時，始由主管機關具體化的予以確定，故所謂確定或不確定僅是程度上的區別。不確定法律概念尚可分為無判斷餘地之不確定法律概念及有判斷餘地之不確定法律概念，前者指不確定法律概念只有一種解釋係屬正確，其適用結果亦屬合法。後者謂在若干事件（例如依靠個人印象與專業經驗所為之判斷、有關科技事項之判斷等），行政機關對不確定法律概念的解釋享有自主之判斷餘地，其判斷結果無論為何，原則上皆屬正確並且合法。這兩種區別具有訴訟法上意義，對於前者行政法院有完全之審查權，對於後者行政法院之審查權受有限制，即除判斷有明顯瑕疵外（例如主管機關作成判斷時有無遵守程序法規之規定、對於事實有無認知錯誤或視而不見、是否遵守判斷餘地之界限、有無悖離評價事物之一般原則，諸如公平、合理等原則，以及有無將無關之事物列入考量等），應尊重主管機關之決定，而不作相反之判斷。本件由前開藥事法第2條、第13條、第40條第1項規定可知，關於醫療器材之審核認定係由衛生署為之，而所謂醫療器材，是指「包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件」，然所謂「診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病」、「足以影響人類身體結構及機能」，不僅多屬不確定法律概念，且在法律概念之解釋涵攝上，多涉及科技事項或專業經驗之判斷，是衛生署（食管局）就系爭產品是否為醫療器材之判斷上，自享有自主之判斷餘地。又食管局就食管局之管理屬性上，以101年1月16日FDA器字第0000000000 號函認定該產品「涉唐氏症風險評估診斷功能，列屬第二等級醫療器材，應符合藥事法相關醫療器材之管理規定」（見本院卷第31頁），雖未表明其判斷之具體理由，惟經本院函詢該局，經該局覆以：「有關『唐氏症風險評估軟體Benetech PRA』之管理屬性判定，本局依據產品說明書宣稱之功能用途、工作原理、使用方法等，併參酌類似產品之國際管理情形，函請國內醫療器材諮議會委員及中華民國周產期醫學會提供書面審查意見後，綜合考量風險程度判定為第二等級醫療器材」等語，此有該局102年3月8日FDA器字第0000000000號函在卷可查（見本院卷第84頁），食管局另於102年5 月21日FDA器字第0000000000號函補充表示：「軟體功能如僅單純計算不產出特定疾病之風險評估值，且未涉直接診斷特定疾病，得不以醫療器材列管；惟案內軟體（按：指系爭產品）涉及唐氏症風險值計算，並產出唐氏症風險值評估結果報告，涉唐氏症風險評估診斷功能，列屬醫療器材管理」，並檢送醫療器材諮議會委員及中華民國周產期醫學會書面審查意見供本院參酌（見本院卷第113頁至第121頁），而核上開審查意見中，建議將系爭產品列為醫療器材管理之意見乃屬多數，是中央衛生主管機關就系爭產品之屬性判斷，確已綜合各方正、反意見，併參酌系爭產品之產品說明書、類似產品之國際管理情形，在綜合考量風險程度後，予以判斷為第二等級醫療器材，是其就不確定法律概念（診斷）上，並未見有何明顯瑕疵而不足採信，本院自應予以尊重，是原告指稱系爭產品僅為計算軟體，不具診斷功能，非屬於醫療器材等語，自不足採。又前開食管局101年1月16日FDA 器字第0000000000號函認定系爭產品為第二等級醫療器材，乃係就系爭產品是否為醫療器材為事實之認定，且上開函文之行文對象為被告，故該函文性質上係屬於對個案所為之具體指示，而非屬於行政機關行使公權力而單方面訂定、具有抽象及一般性拘束力之規範，是原告主張該函文係屬於解釋性行政規則，因未依法公告，有違法之虞等語，自有誤會。再者，食管局101 年1月16日FDA器字第0000000000號函乃食管局本於職權，就系爭產品之屬性定位，在綜合各方專業意見及參酌系爭產品之產品說明書、類似產品之國際管理情形後，將系爭產品予以判斷為第二等級醫療器材，是系爭產品「自始」在本質上即屬於藥事法定義下之醫療器材，並非因食管局上開函文「才成為」醫療器材，該函文充其量只是中央衛生主管機關「確認」系爭產品係屬於醫療器材而已，是被告本於食管局前開函文之認定，以原告未向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證，而輸入系爭產品，違反藥事法第40條第1 項規定予以裁罰，並無原告所指「溯及適用」之問題，原告此部分之主張，亦容有誤會。

㈣本件系爭產品既為第二等級醫療器材，而原告亦未依藥事法第40條第1 項規定申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證，則被告可否依同法第92條第1 項規定予以裁罰原告3 萬元罰鍰及限期回收產品，其關鍵即在於原告是否有「輸入」行為？若有，原告係於何時輸入？被告於101 年2月17日裁罰原告3萬元罰鍰及限期回收產品，是否已逾裁處權時效？

⒈原告雖主張系爭產品並非以實物輸入方式引進臺灣，而係向國外廠商以在網站下載之方式購買等語，並提出訂購單及發票為證。然查，原告公司代表人隋邦魯於被告調查時陳稱：上述…軟體（按：指系爭產品）皆是本公司所「進口」販售…軟體則是向加拿大Benetech公司「進口」等語（見原處分卷第28頁），原告公司乃負責進口、出口各類科學儀器醫療設備及其零配件供應品為業之專業公司，隋邦魯身為原告公司代表人，綜理公司一切事務，對於該公司引進何科學儀器醫療設備及其零配件供應品及其引進方式，應無不知之理，是若系爭產品確如原告於本件訴訟所主張係以網站下載方式引進，何以原告公司代表人未據實詳述引進方式，而以「進口」方式稱之？而核原告所提訂購單及發票（見原處分卷第152頁至第153頁），亦未能證實原告所主張之引進方式；更何況，依系爭產品之保證書所載「Benetech warrants to the original purchaserthat『the CD or disks』on which …」等語（見原處分卷第175頁、第176頁間之夾頁），亦提及系爭產品之載體為光碟片，是系爭產品應係以實物進口之方式輸入無訛。

⒉按「違反行政法上義務而受罰鍰、沒入或其他種類行政罰之處罰時，適用本法。但其他法律有特別規定者，從其規定。」、「行政罰之裁處權，因三年期間之經過而消滅。前項期間，自違反行政法上義務之行為終了時起算。」，行政罰法第1 條、第27條第1項、第2項前段分別定有明文。經核藥事法本身並無就裁處權時效定有特別規定，則被告依藥事法所為之裁罰，依行政罰法第1 條規定，自有同法第27條第1 項規定之適用。經查，依上開原告所提發票觀之，其發票開立日期為「2008年3 月25日」，雖未能顯示實際進口日期，惟被告亦未能舉證證明原告實際進口日期為何，是若以上開日期作為認定原告「輸入」行為之終了時，被告遲至101年2月17日以原告違反藥事法第40條第1項規定，而依同法第92條第1項規定予以裁罰3 萬元罰鍰，顯已逾越裁處權時效。至就「限期回收產品」處分部分，核其性質應僅係命除去違法狀態，屬於行政管制措施之不利處分，而不具有裁罰性質，本無行政罰法之適用，惟因上開「限期回收產品」之處分，其法律效果與行政罰法第2條第1款「限制或禁止行為之處分」頗相類似，自應類推適用該法第27條第1 項裁處權時效之規定（最高行政法院101年度6月份第一次庭長法官聯席會議決議意旨參照）。準此，，被告遲至101年2月17日以原告違反藥事法第40條第1 項規定，而依同法第80條第1項第3款規定予以裁處「於裁處書送達之翌日起3 個月內連同庫存品回收完畢」，亦已逾越裁處權時效。

五、綜上所述，本件原處分顯已逾行政罰法第27條第1項所定3年時效，於法自有未合，應予撤銷，復核決定及訴願決定未予糾正，均有未合，原告訴請撤銷，為有理由，應予准許。又本件判決基礎已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決不生影響，無一一論述之必要，併予敘明。

六、據上論結，本件原告之訴為有理由，依行政訴訟法第98條第1 項前段，判決如主文。