八十九年度易字第五五О號｜刑事：違反藥事法｜裁判日期：89 年 04 月 27 日

臺灣臺北地方法院刑事判決　　　　　　　　　　　　　八十九年度易字第五五О號公　訴　人　臺灣臺北地方法院檢察署檢察官被　　　告　河合廣告事業有限公司　設台北市○○○路○段一之六號十一樓兼代表人　乙○○ 又列被告因違反藥事法案件，經檢察官聲請簡易判決（八十八年度偵字第二二四○四號），由本院改以通常程序審理，本院判決如左：主文乙○○明知為未經核准擅自製造醫療器材而販賣，處有期徒刑叁月，併科新台幣壹萬元，有期徒刑如易科罰金，罰金如易服勞役，均以新台幣玖佰元即銀元叁佰元折算壹日；緩刑貳年。河合廣告事業有限公司之代表人，因執行業務，犯明知為未經核准擅自製造醫療器材而販賣之罪者，科罰金新台幣貳萬元。事實一、乙○○係設於台北市○○○路○段一之六號十一樓河合廣告事業有限公司之負責人（下簡稱河合公司）。明知「Wonderfulk」產品係輔助勃起系統，業經行政院衛生署於民國八十二年六月三十日以衛署藥字第八二四六○三○號公告為須辦理查驗登記之醫療器材，俟向主管機關聲請核准，並完成查驗登記後，始能販售，而「Wonderfulk」產品則仍未取得核准製造之物，竟仍基於販賣之故意，向馬許企業有限公司購入「Wonderfulk」產品四組，並於八十七年九月十日在自立早報第二十四版刊登「男性救星、男性功能減退‧性障礙‧早洩、『真空吸引器』讓您重燃生機」之「Wonderfulk強化真空吸引器」廣告向不特定人推銷，而在河合公司址出賣「Wonderfulk」產品一組與客戶。嗣經台北市信義區衛生所發覺，於八十七年九月廿八日派員循線查獲，並扣得「Wonderfulk」一組。二、案經台北市政府衛生局函請台灣台北地方法院檢察署檢察官偵查起訴。理由一、訊據被告兼河合公司代表人乙○○，就以河合公司代表人身份購入「Wonderfulk 」產品四組後即刊登廣告加以販售，遭到查扣等情，於偵審中均坦承不諱，惟仍矢口否認有何違反藥事法之犯行，辯稱：伊並非故意違法，於進貨之時就已經向售貨小姐詢問有無問題，可否刊登廣告，且進貨賣出一組後，就被衛生局查獲，即行停止營業云云。經查：㈠上開河合公司代表人乙○○以公司名義向馬許企業有限公司售貨員甲○○購入系爭「Wonderfulk」產品四組後，即依據產品說明書刊登報紙廣告，載明「男性救星、男性功能減退‧性障礙‧早洩、『真空吸引器』讓您重燃生機」之系爭產品廣告向不特定人推銷，並已售出一組乙節，除據被告兼河合公司代表人乙○○坦承不諱外，核與證人甲○○證述情節大致相合，並有產品銷售估價單、自立早報廣告影本、台北市衛生局信義區衛生所八十七年九月二十八日檢查現場紀錄表、台北市政府營利事業登記證、經濟部公司執照在卷可佐，堪信為真。㈡按輔助勃起系統依據行政院衛生署八十二年六月三十日衛署藥字第八二四六○三 ○號公告及「應辦理查驗登記之醫療器材種類表」，公告說明欄第一項有關「輔助勃起系統」之定義，乃係「利用負壓抽吸之方式使陰莖之血管充血，以達勃起之效果」，第二項則明訂「該器材列為應辦理查驗登記之醫療器材種類表第十八類」，此有上開公告及種類表、各一份附卷可稽。是輔助勃起系統僅須「利用負壓抽吸之方式使陰莖之血管充血，以達勃起之效果」即足。而： ⒈系爭產品「Wonderfulk」係由一長筒形透明管、橡皮護圈及空氣吸排器所組成，使用時，將橡皮護圈套入透明管口後，再將空氣吸排器裝於透明管尾部，即將管口套入男性生殖器官，再以空氣吸排器反覆壓、放氣使用； ⒉再依該產品說明書所載，其使用方法第四項記載：「使用時塗抹少許UP.Q在橡皮護圈口緣以潤滑生殖器官之進入，左手扶托透明管，然後壓放空氣吸排，直到比原來大三公分時即壓下開關放氣，如此反覆使用」；⒊並說明書圖示Ｃ部分所繪，使用後即有勃起之效果；此有上開「Wonderfulk」產品之說明書各一紙在卷可稽。 ⒋故依上開說明書內容觀之，該產品確係標榜對男性使用者於使用該產品後，有促使其性器勃起之功效，其產品之原理係利用壓放空氣吸排，導致透明管內真空化而產生負壓，讓使用者之陰莖血管充血，確有達到輔助勃起之效果，顯然無疑。且系爭產品且經為主管機關之行政院衛生署以八十八年二月八日衛署藥字第八八○○六七二一號函回覆台北市政府衛生局稱係應辦理查驗登記之醫療器材，有該函、行政院衛生署八十八年八月三十日衛署藥字第八八○五一一二一號函、同署八十八年九月十四日衛署藥字第八八○六一三八七號函、台北市政府衛生局八十八年三月一日北市衛四字第八八二○八五四一○○號函附卷可稽。是核系爭產品之原理、功效，係屬輔助勃起系統相符，為須辦理查驗登記之醫療器材。 ⒌況另案被告大廣綜合股份有限公司即系爭產品之來源製造廠商，並代表人吳安全，業因未經主管機關核准擅自製造系爭醫療器材產品等行為，違反藥事法第八十七條、第八十四條第一項，於八十九年一月十日經本院以八十八年度易字第三○三六號判決，分別科罰金新台幣十萬元、有期徒刑四月，在經台灣高等法院於八十九年三月九日以八十九年度上易字第六三一號判決上訴駁回確定，此業經本院調取上開各卷查閱無誤，並經另案被告吳安全結證屬實，且有上開判決在卷可查，是被告購入此等未經核准擅自製造之系爭醫療器材產品而予販賣之行為，堪以認定。㈢雖被告乙○○辯稱：實不知該物需主管機關核准云云。然被告河合公司自七十五年七月二十一日經經濟部核准、八月十一日經台北市政府核准登記營業迄今，業已十年有餘，此有經濟部公司執照、台北市政府營利事業登記證在卷可查；又被告乙○○亦自承：自八十四、五年間接手任河合公司之負責人等語（見本院八十九年三月二十一日筆錄），另以被告刊登之自立早報廣告，被告販賣之商品皆係同一類質，是被告乙○○負責經營河合公司亦已近四年，自應已就此類相關法令之異動知之熟稔。且被告乙○○於本院審理亦供稱：有特別詢問可否刊登廣告販賣等語，是被告乙○○就販賣「真空吸引器」醫療器材應取得許可知之規定明知在心，而被告乙○○竟滿足隨口詢問之答覆，而不積極詢問系爭產品屬性，自不得以「自認系爭產品不需核准」等語，諉不知情以圖冀免除故意之責任，是被告所辯無故意云云，實不足採。㈣綜上，本件事證明確，被告犯行洵堪認定，應予依法論科。三、核被告乙○○以被告河合公司代表人之身分，明知系爭產品為未經核准製造之醫療器材，仍以公司名義購入販賣之行為，係犯藥事法第八十四條第二項之販賣未經核准擅自製造醫療器材罪；又被告河合廣告事業有限公司則應依藥事法第八十七條轉嫁之規定論處。本院爰審酌被告為圖私利而甘犯刑章，影響社會醫療安全，且其販售及推廣對象均屬一般無醫藥專業知識之社會大眾，然衡其販出器具僅一組，所生損害尚非嚴重，並被告其餘之動機、手段、智識等一切情狀，量處如主文所示之刑，並對河合公司科處如主文所示之罰金，被告乙○○部分並諭知易科罰金，易服勞役之折算標準，以資懲儆。另被告乙○○前未曾受有期徒刑以上刑之宣告等情，此有本院被告全國前案紀錄表、台灣高等法院檢察署刑案紀錄簡覆表附卷可參，其因短於思慮，致觸犯本案犯行，衡其經此起訴審判之教訓後，當知所警惕，而無再犯之虞，本院認為前開對其宣告之刑，以暫不執行為適當，爰併予宣告緩刑二年，以啟自新。末扣案之「Wonderfulk」一組（雖八十八年度紅保管字第五八三號贓證物品清單所載係二組，然依據台北市政府衛生局信義區衛生所八十七年九月二十八日十六時十分編號四八五之化妝品檢查現場紀錄表所載，於本件被告河合公司處僅扣有一組，核先指明）屬被告河合公司所有，業經被告乙○○供陳在卷，然被告河合公司為本件處罰係因公司之代表人執行業務違法，經「轉嫁」而來，法人本身並無犯罪之「行為」可言，故扣案之物自難謂屬被告「供犯罪所用」或「供犯罪預備」之物，故不予沒收，核予敘明。據上論斷，應依刑事訴訟法第二百九十九條第一項前段，藥事法第八十四條第一項、第八十七條，刑法第十一條、第四十一條、第七十四條第一款，罰金罰鍰提高標準條例第二條，現行法規所定貨幣單位折算新台幣條例第二條，判決如主文。本案經檢察官楊榮宗到庭執行職務。中華民國八十九年四月廿七日臺灣臺北地方法院刑事第三庭法官郭惠玲右正本證明與原本無異。如不服本判決，應於判決送達後十日內，向本院提出上訴狀。書記官林淑貞中華民國八十九年四月廿九日附錄本案論罪科所依據之法條全文：藥事法第八十四條 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣五萬元以下罰金。藥事法第八十七條法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他業人員，因執行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。

臺灣臺北地方法院八十九年度易字第五五О號

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