九十年度訴字第一○八一號（違反藥事法） - 臺灣臺北地方法院｜2026 司法院判決書查詢系統

臺灣臺北地方法院刑事判決　　　　　　　　　　　　　九十年度訴字第一○八一號公　訴　人　臺灣臺北地方法院檢察署檢察官被　　　告　乙○○ 選任辯護人　黃珊珊王振志李保祿右列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（八十八年度偵字第二四九一三號），本院判決如左：主文乙○○共同連續明知為偽藥而販賣，處有期徒刑參月。如易科罰金，以參佰元折算壹日。緩刑貳年。被訴非法擅自輸入醫療器材部分無罪。事實一、乙○○係台北市○○○路○段十五之一號十二樓安麒創造美容中心有限公司（下稱安琪公司）及乙○○美容股份有限公司（下稱乙○○公司）之負責人，於民國八十五年間自香港引進含有ＳＥＮＮＯＳＩＤＥ「瀉藥」（蕃瀉葉、蕃瀉甘）成份之瘦身茶樣品至台灣，有意於台灣推廣瘦身茶，乃指示該公司職員鄧耀賓於國內代覓廠商生產相似產品，鄧耀賓覓得今朝實業股份有限公司（下稱今朝公司）有意願生產類似產品，遂與今朝公司負責人丙○○洽談，嗣後鄧耀賓因故離職，乙○○乃再委派該公司職員甲○○（未據檢察官起訴）接續與今朝公司洽談生產茶包事宜，為此乙○○先以安琪公司名義於八十七年七月間投資成立仙子素貿易有限公司（下稱仙子素公司），由甲○○擔任負責人，二人基於概括之犯意聯絡，明知其等所欲生產之茶包內含上開瀉藥成分，依法應先取得行政院衛生署許可後始得生產販賣，詎其未事先向行政院衛生署申請許可，即由甲○○與今朝公司簽訂買賣契約，並約定委託今朝公司製作之茶包名為「仙子素複合草本健康茶」，隨即自八十七年八月、十月、十二月間連續向今朝公司進貨，並於乙○○公司及安琪公司各直營店及加盟店中販售，嗣因台中加盟店負責人戊○○將上開茶包送驗結果證實含有ＳＥＮＮＯＳＩＤＥ成分而知悉上情。二、案經戊○○等訴請台灣台北地方法院檢察署檢察官偵查起訴。理由壹、有罪部分一、訊之被告乙○○否認有右揭犯行，辯稱：伊並未參與含有蕃瀉葉成分之健康茶製作，自然不知該茶之成分為何，況仙子素享瘦茶業務之負責人為甲○○，與今朝公司簽約者亦為甲○○，且產品之外包裝上並未標示含有蕃瀉葉之成分，何以茶包內之成分卻有？此種茶包製作與外包裝標示不符之情形，究係今朝公司負責人丙○○擅自作主，抑或受他人指使，非無疑問！況伊所著作之書中提到之仙子素享瘦茶係在晚餐後一杯，約僅一個茶包量，與該產品外包裝所示一天兩包明顯不同，而每包茶所含之蕃瀉葉成分遠低於十二毫克，亦非禁藥或偽藥，若指稱每日使用兩包以上其所含之蕃瀉葉成分超過十二毫克，即屬偽藥云云，顯然係將客觀上非屬偽藥之物繫諸於使用者之使用量而決斷為屬於偽藥，此種論證與事理不符。二、本院經查：㈠被告為乙○○公司及安琪公司負責人，此有公司變更登記事項卡在卷可稽（參偵查卷第一○七頁、第一二三頁），另仙子素公司之登記負責人則為甲○○，此亦有變更登記事項卡在卷可參（參偵查卷第一四一頁）。而仙子素公司之股東中，除甲○○外，另有安琪公司，綜觀該公司五十萬資本額中，以安琪公司所出資之四十五萬元占絕大部分；另乙○○公司中，被告乙○○之股份占一百萬股之九十六萬股，安琪公司一百五十萬股中，被告乙○○占一百四十九萬二千股，是綜觀上開三家公司之股份，均以被告乙○○或其所經營之安琪公司佔有絕大多數之股份，此一事實，應屬明確。被告對於該公司及各分店確有販售「仙子素複合草本健康茶」一節並不否認，僅辯稱該茶包之招商及進貨均係由甲○○負責，其並未參與，且茶包中所含成分為何伊並不知悉云云。經查，系爭茶包中確實含有SENN OSIDE A及SENNOSIDE B成分，此經本院函送行政院衛生署藥物食品檢驗局化驗，有該局於九十一年五月十四日回覆之藥檢參字第九一○六八七八號號函在卷可參（參本院卷㈠第二五三頁）。按藥事法所稱藥品，乃指原料藥及藥劑，經載於中華民國藥典，或經中央衛生機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之內者而言，藥事法第六條第一款定有明文。而蕃瀉甘或蕃瀉葉（ SENNOSIDE）已收載於中華藥典內（參行政院衛生署藥物食品檢驗局網頁資料及中華藥典第四版第七八八頁），是依藥事法上開規定，自屬藥事法所規範之藥品無誤，合先敘明。而SENNOSIDE為行政院衛生署於八十五年四月十二日以衛署藥字第八五○一八五七○號公告之「解熱陣痛藥」等十類「指示藥品審查基準」中列舉之管理藥物，若每日使用劑量介於十二毫克至二十四毫克者，係以指示藥品管理，若每日最大劑量高於二十四毫克者，屬醫師處方藥品，需有醫師處方，始得調劑、販售。又SENNOSIDE因兼具食品性質，故倘經判定為藥品者，依規定初次查獲未經核准擅自製造或輸入者，以違反藥事法第三十九條處罰，再次違反時，始依偽藥或禁藥論處，上揭意旨，有行政院衛生署九十年十一月二十九日衛署藥字第○九○○○六九七八四號致本院函可考（參本院卷㈠第九十一頁），由上揭函件所示，益證SENNOSIDE具有藥品性質無誤。而依行政院衛生署上開檢驗成績書所載，被告公司所販賣之「仙子素複合草本健康茶」單包所含之SENNOSIDE 劑量為七．七毫克。被告對於該公司所販售之系爭茶包亦曾送交昭信科技顧問有限公司（下稱昭信公司）檢驗，昭信公司對此則分別出具二份檢驗結果報告書，就「仙子素複合草本健康茶」一項檢測結果認為含有SENNOSIDE A及SENNOSIDE B 成分（參偵查卷第一八八頁），惟對於「仙子素享瘦茶」一項則認為不含SENNO- SIDE A及SENNOSIDE B成分（參偵查卷第一九四頁）。關於本院送驗之系爭茶包，雖係由告訴人所提供，惟該茶包經本院就外觀勘驗結果，確屬尚未拆封包裝完整之貨品，有本院九十一年四月十七日勘驗筆錄及照片在卷可徵（參本院卷㈠第二三二頁），上開茶包並經製造商今朝公司負責人丙○○當庭確認無誤（參本院九十一年審判筆錄第八十頁），是關於送鑑定物品之來源應無疑義。就上開茶包外包裝盒所示，該茶包之中文名稱為「仙子素複合草本健康茶」，此一產品經衛生署及昭信公司檢驗結果，均含有SENNOSIDE成分，已如前述，是本件被告所經營之乙○○公司、安琪公司所販售之「仙子素複合草本健康茶」確實含有SENNO- SIDE藥品成分當可確認。㈡可資探究者，乃SENNOSIDE既屬行政院衛生署所公告之藥物，是個人每日使用量多寡並不影響其藥品屬性，僅其管理方式不同，而此一藥品並未經行政院衛生署公告屬於禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列，易言之，應非屬藥事法第二十二條第一款所規定之禁藥，惟此一藥品是否屬於同法第二十條所規範之偽藥，非無疑義！承前所述，SENNOSIDE具有藥品性質，已無疑義，而藥事法第三十九條第一項規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」違反此一規定者，依同法第九十二條第一項規定，應處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰，此一規定屬行政罰性質；惟依同法第二十條第一款規定，經稽查或檢驗，認屬未經核准，擅自製造之藥品者，即屬偽藥，而同法第八十二條第一項規定，製造或輸入偽藥或禁藥者，則處七年以下有期徒刑，得併科新台幣十五萬元以下罰金。綜觀上開二條文規定，關於未經許可製造藥品者，前者認為僅係違反行政罰，後者則認為該藥品屬於偽藥，應處以刑責。對此，有認為凡是未經許可製造之藥品者，即屬偽藥，應依藥事法第八十二條第一項規定處罰，否則該條規定將永無適用之日。於本案中，行政院衛生署於九十年十一月二十九日衛署藥字第○九○○○六九七八四號致本院函（參本院卷㈠第九十一頁）中表示，SENNOSIDE因兼具食品性質，故倘經判定為藥品者，依規定初次查獲未經核准擅自製造或輸入者，以違反藥事法第三十九條處罰，再次違反時，始依偽藥或禁藥論處，依該函解釋，似認為就SENNOSIDE此一藥品而言，因其兼具藥品及食品性質，是以縱經判定為藥品，且屬未經核准擅自製造或輸入之偽藥，仍應依藥事法第三十九條第一項、第九十二條第一項規定處以行政罰鍰，而於再次違反經查獲時，始依偽藥或禁藥規定處罰，此乃主管機關行政院衛生署就有關藥品之屬性以及其適用之法律所為之解釋，此固有其法律上效力，惟行政院衛生署此一解釋函仍可延伸其義為：⒈SENNOSIDE確實具有藥品屬性；⒉未經許可製造含有SE- NNOSIDE成分之藥品，應先處以行政罰；⒊因SENNOSIDE仍屬含有藥性之物品，因此對於製造或輸入以外之行為，例如販賣含有SENNOSIDE成分之藥品，且該藥品之製造係未先取得許可者，仍屬販賣偽藥之行為，應依販賣偽藥之規定處罰。本案中與今朝公司簽定購買「仙子素複合草本健康茶」契約者乃仙子素公司負責人甲○○，此有合約書影本附卷可徵（參偵查卷第一八一頁），而仙子素公司之負責人雖形式上係登載為甲○○，惟仙子素公司之股東中，以安琪公司所出資之四十五萬元占該公司五十萬元資本額之絕大部分；另乙○○公司中，被告乙○○之股份占一百萬股之九十六萬股，安琪公司一百五十萬股中，被告乙○○占一百四十九萬二千股，是以，雖然「仙子素複合草本健康茶」買賣契約係由仙子素公司負責人甲○○與今朝公司負責人丙○○簽定，實則仍係由實際出資最多之被告掌控公司營運，此觀證人丙○○於本院審理時稱：「（問：對健康茶部分跟誰聯絡？）八十五年底有一位自稱乙○○公司經理的鄧耀賓先生，拿了一份寫英文的茶，要我說能否生產類似的產品，八十六年初時，我準備了些樣品到他們仁愛路辦公室，他當時給我的介紹是他們是唐安麒公司，說他們公司在杭州南路還沒有準備好，他們想要發展茶，我去辦公室時有看到被告，被告有看了我的樣品，就看他的雜誌了，接下來就由鄧耀賓跟我談，後來就沒有消息，到八十六年四月份時，那時被告公司的人跟我下了茶葉原料訂單十八公斤，他們自己說要分裝、包裝，接下來八十六年七月份時候，他們又下了一個訂單，就是茶葉原料九十六點五公斤，還有綠茶梗九十六點五公斤，包裝、設計由他們自己作。八十七年五月份時，才真正交仙子素茶，包裝、設計由他們公司設計，但是印刷發包由我負責。我還負責包裝好，八十七年六月（份）六日第一次交貨五千盒，這次（要求）他們要我交空盒子兩千個，第二批貨在八十七年八月二十日交了五三○七盒，第三批在八十七年十月三十一日交了七○○八盒，在之前有訂金，先收訂金，八十七年十二月三十日交了六○○○盒，八十八年三月三十一日交了七四四○盒，另有（有）散裝的一六○○一包，八十八年八月十八日交了八一六盒。我們公司是跟被告公司來往，我開的發票抬頭都是唐安麒美容有限公司（公司），仙子素貿易有限公司，安琪創造美容中心公司、安琪美容有限公司，我收的支票有唐安麒美容有限公司（公司），也有仙子素貿易有限公司。我們認知是跟被告公司來往不是跟仙子素公司來往。（庭呈交貨明細）」（參本院卷㈡九十一年七月二十二日審判筆錄第七十九頁），足證實際上與今朝公司洽定「仙子素複合草本健康茶」買賣契約者應係被告所經營之乙○○公司及安琪公司，仙子素公司僅係為購買「仙子素複合草本健康茶」所設立之權宜法人。另關於「仙子素複合草本健康茶」之成分一節，再依證人丙○○所稱：「（問：他們有無告訴你這些產品含有什麼成份？）他們提供的產品裡面就含有蕃瀉葉的成份，他們希望我製造出相同的產品。後來為了降低成本，就加入綠茶梗，到後來我們公司真正幫他們包裝時，我們打樣時，有送三種不同成份，讓他們品嚐決定。」、「（問：為何知道他們提到太敏感之話？）我們談到商品包裝時，我會建議我的客戶，蕃瀉葉那時屬於敏感物品，一般來說我會替客戶想到，我不敢確定是誰先提出蕃瀉葉，否則後來怎會去掉。」、「（問：你們公司在你製造這種產品，是否知道函（含）量規定？）臺灣的業者都知道不要超過一二毫克。」、「（問：當時誰跟你討論這個蕃瀉葉含量、標示事情？）跟甲○○還有商品部的人談，鄧耀賓那時不在了，英文標示也是延續以前的標示。」（參本院上開審判筆錄第八十一頁），，而被告乙○ ○對此討論內容是否知悉，依證人丙○○結證指稱：「（問：被告公司要你做出這樣品時，上面有提到英文成份時，那時被告有在場否？）那時我不認識他，那時被告有在場。」、「（問：那時談論樣品成份時，有針對樣品符合被告公司要求的成份做過討論？）應該是有，否則他們不會買我的產品。」、「（問：當時被告是否在現場？）被告在看他的雜誌，沒有討論。」（參本院同上筆錄），據乙○○公司、安琪公司負責人，縱然該等公司業務係由公司經理實際經營，然其對於該公司違法行為亦不能諉稱不知，況依證人丙○○所述，系爭「仙子素複合草本健康茶」原係由被告公司自香港引進樣品，交由台灣今朝公司仿製，於洽談成分規格時，被告亦同在現場，對於此一產品成分是否符合我國相關法令規定，乙○○公司、安琪公司負責人，縱然該等公司業務係由公司經理實際經營，然其對於該公司違法行為亦不能諉稱不知，況依證人丙○○所述，系爭「仙子素複合草本健康茶」原係由被告公司自香港引進樣品，交由台灣今朝公司仿製，於洽談成分規格時，被告亦同在現場，對於此一產品成分是否符合我國相關法令規定，被告身為公司最大股東及實際負責人，自應察明本國相關法令規定，並依相關規定取得主管機關許可以為製造及販售，詎其不此之圖，明知系爭產品含有SENNO- SIDE藥物成分，仍不向主管機關申請取得許可，即委託今朝公司製造，進而銷售，其既因該公司銷售系爭產品受有利益，自不能於事後猶辯稱不知且未參與是項業務云云。至系爭「仙子素複合草本健康茶」茶包中所含之SENNOSIDE成分劑量多寡，僅係其管理方式不同，對於該產品因含有SENNOSIDE成分而成為藥品，依法應先取得許可始可製造之規定並無任何影響，被告違法委託製造及銷售含有SE NNOSIDE成分之「仙子素複合草本健康茶」，此一事實，除經本院論究如上之外，另有公司變更登記事項卡、昭信公司檢驗結果報告書、合約書、外包裝盒、行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗成績書等影本在卷可證，並有照片三幀在卷可考，事證明確，被告犯行洵堪認定。三、核被告所為，係犯藥事法第八十三條第一項販賣偽藥罪。被告與甲○○間就販賣系爭含有SENNOSIDE成分之「仙子素複合草本健康茶」行為間有犯意聯絡及行為分擔，應論以共同正犯。又被告前後多次犯行，時間緊接，犯罪構成要件相同，顯係基於概括犯意所為，為連續犯，應論以一罪，並依法加重其刑。爰審酌被告之素行、品行、犯罪之動機、目的、手段、所生危害及犯罪後之態度等一切情狀，量處如主文所示之刑，並諭知易科罰金之折算標準，以示懲儆。又被告前未曾受有期徒刑以上刑之宣告，此有台灣高等法院檢察署刑案紀錄簡覆表、台灣高等法院被告全國前案紀錄表在卷可參，被告身為知名人士，動見觀瞻，其經此教訓後，當已知所警惕，信無再犯之虞，本院因認對被告所宣告之刑，以暫不執行為當，爰併予宣告緩刑二年，以啟自新，並惕來茲。四、公訴人另以被告未經取得主管機關許可即委託製造含有SENNOSIDE成分之「仙子素複合草本健康茶」，顯然亦涉犯藥事法第八十二條第一項製造偽藥罪嫌云云。惟查，關於未經取得主管機關許可即製造含有SENNOSIDE成分藥品一節，因該成分同時具有食品屬性，經認定為藥品者，第一次查獲時，以違反藥事法第三十九條處罰，再次違反時，始依偽藥或禁藥論處，此經主管機關行政院衛生署於九十年十一月二十九日衛署藥字第○九○○○六九七八四號致本院函（參本院卷㈠第九十一頁）中解釋在案，而本案系爭茶葉中含有SENNOSIDE成分，雖亦屬藥品性質，惟亦具食品屬性，此次乃係第一次遭查獲，依上開解釋，應先依藥事法第三十九條規定適用同法第九十二條第一項處以行政罰鍰，而不論以製造偽藥罪責，是以本案被告此部份行為尚屬行政處罰階段，並未符合刑事處罰之構成要件，應不構成犯罪，依法應為無罪之諭知，惟因公訴人認為被告此部份行為與上揭販賣偽藥之行為間有方法結果之牽連關係，屬裁判上一罪，本院對被告此部分行為自毋庸另為無罪之諭知，附此敘明。貳、無罪部分一、公訴意旨另以：被告於八十七年、八十八年間未經核准擅自輸入交叉感電流儀器、微波儀器等醫療器材，提供其加盟公司使用，顯有觸犯藥事法第八十四條第一項非法擅自輸入醫療器材罪嫌云云。二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得推定其犯罪事實，又不能證明被告犯罪者應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第一百五十四條及第三百零一條第一項分別定有明文。又刑事訴訟法上所謂認定事實之證據，係指足以認定被告確有犯罪行為之積極證據而言，該項證據自須適合於被告犯罪事實之認定，始得採為斷罪資料，事實之認定應憑證據，如未發現相當證據，或證據不足以證明，自不能以推測或擬制之方法，以為裁判之依據，告訴人之告訴，係以使被告受刑事訴追為目的，是其陳述是否與事實相符，仍應調查其他證據以資審認。上開意旨，分別有最高法院二十九年上字第三一○五號、四十年臺上字第八六號、五十二年臺上字第一三○○號、四十六年臺上字第二六○號、五十一年臺上字第五八號判例可資參照。三、訊據被告堅決否認有上開犯行，辯稱：於醫療器材部分，伊並非輸入公司之負責人，是以根本無從認知該等儀器已被認定為醫療器材，縱認系爭儀器係由乙○○ 公司進口，惟該公司自八十五年十二月四日即擁有販賣業藥商許可執照，即使系爭儀器屬醫療儀器，亦僅係違反藥事法第四十條第一項規定，應依該法第九十二條第一項處斷之行政罰問題。伊自始均不知系爭儀器屬醫療器材，否則於八十六年遭退運後，即可依藥商身分再向衛生署申請進口，豈會在八十八年再從五堵關申報進口？再者，乙○○公司將系爭儀器販賣予安琪公司作為美容使用，而此部份推展加盟業務則由時任執行總監之丁○○負責，儀器調度支配亦由丁○○負責，以其參與美容事業之資歷，若其尚且聲稱不知系爭儀器屬於醫療器材，則身為港人之伊如何知悉台灣衛生署對是項儀器之分類為何？四、本院經查：㈠關於被告於乙○○公司中持股情形，本院已詳述於前，而本案中所述之交叉感電流儀器（MIT）、微波儀器（Wrinkle Tone Pro）二者，均屬行政院衛生署公告認定之醫療器材，此有該署八十八年四月十九日衛署食字第八八○一八四五三號函附附件在卷可稽（參偵查卷第一六九頁），而乙○○公司於八十六年六月十八日曾經由財政部基隆關稅局進口交叉感電流機十台、微波機三台，此有進口報單在卷可徵（參本院卷㈠第四○頁），嗣後基隆關稅局以該批儀器屬行政院衛生署公告之醫療器材，須憑行政院衛生署核發之許可證或同意文件始可放行，而乙○ ○公司因未提出許可證或同意文件，遂不准乙○○公司輸入該批儀器，乙○○公司乃對該次申報進口儀器之第二項及第四十二項即上揭交叉感電流機及微波機申辦退運，此一事實，除有上揭進口報單上註明部分退運等文字外，另有財政部基隆關稅局九十一年二月二十二日基普進字第九一一○一○七三號致本院函在卷可稽（參本院卷㈠第一七二頁）。惟乙○○公司於八十六年六月十八日遭財政部基隆關稅局以上開儀器屬醫療器材，且未取得行政院衛生署許可證明或同意文件之理由拒絕放行而申請退運後，於八十八年三月二十三日復經由財政部基隆關稅局五堵分局通關，進口交叉感電流機器（MIT）五台，此亦有進口報單在卷可考（參本院卷㈠第三一頁），依被告所述，第二次進口該批儀器時亦未提出行政院衛生署之許可證或同意文件，對此財政部基隆關稅局之解釋為該分局以該項貨品係藉由儀器產生之頻率作用於身體及臉部以產生靜態運動因而達到收緊肌肉及加速血液循環等效果認屬理療按摩器具而歸列商品分類號列第九○一九．一○．一九．○○─八號，因該號列並無限制輸入之規定而予以放行，該分局所以對相同貨品歸列不同之商品分類號列，係因醫療儀器分類不易，致產生不同之見解，上開說明，亦有財政部基隆關稅局上揭致本院函述內容可依（參本院卷㈠第一七四頁）。依上述過程可知，在行政院衛生署於八十八年四月十九日以衛署食字第八八 ○一八四五三號函查詢乙○○公司是否有使用該署公告之交叉感電流儀器（MIT ）、微波儀器（Wrinkle Tone Pro）二者為醫療儀器之前，乙○○公司即有進口系爭儀器，而此二種儀器之進口，因不同關稅局職員之認定而有不同之結果，一者禁止輸入，一者放行。而乙○○公司在第一批儀器遭禁止放行自行申請退運後，在未取得行政院衛生署許可證或同意文件此一相同條件下，卻又以同一種儀器在不同海關申辦進口，其目的究竟如何，雖有可議之處，惟在此之前，上開二儀器是否已經行政院衛生署公告為醫療儀器，當屬首應究明之疑點。㈡茲據告訴人所提出之行政院衛生署⒎⒌衛署藥字第八三○四○六五九號公告所示，該署雖曾於該年度將微波治療器（Microwave Diatherapy）、電流治療器（ Electrical Current）、超音波治療器（Ultrasound Therapy）等儀器列為醫療器材，惟此三種儀器是否與交叉感電流儀器（MIT）、微波儀器（Wrinkle Tone Pro）二者相同，或者前者包含後者，並不明確，此所以同屬財政部基隆關稅局之不同單位人員對於同一批儀器之屬性認定有不同之結果，是以，行政院衛生署於八十八年四月十九日以衛署食字第八八○一八四五三號函查詢乙○○公司是否有交叉感電流儀器（MIT）、微波儀器（Wrinkle Tone Pro）二種醫療儀器之前，乙○○公司人員抑或被告對於系爭二種儀器究屬醫療器材與否是否已有明確認知，即非無疑。若依財政部基隆關稅局前後二次不同之認定處理結果，勢將益使乙○○公司或被告對系爭儀器之屬性產生混淆，雖乙○○公司於第一次進口系爭儀器前經財政部基隆關稅局以此等儀器屬醫療器材，乙○○公司並未提出行政院衛生署許可證或同意文件為由拒絕進口在案，乙○○公司或被告對此等儀器之屬性或有初步認知，乙○○公司或被告嗣後第二次經由不同關稅機構進口同一批儀器，容屬投機取巧、明知故犯之舉，惟斯時行政院衛生署既未明確將系爭儀器公告認定屬醫療器材，且尚未明確表示該署⒎⒌衛署藥字第八三○四○六五九號公告所示之微波治療器（MicrowaveDiatherapy）、電流治療器（Electrical Current）、超音波治療器（Ultrasound Therapy）等醫療器材即與交叉感電流儀器（MIT）、微波儀器（Wrinkle Tone Pro）二者相同，或者前者包含後者，乙○○公司或被告進口系爭儀器，如何認為即屬未經許可或取得同意而進口「醫療儀器」？而行政院衛生署⒎⒌衛署藥字第八三○四○六五九號公告所示之微波治療器（Microwave Diatherapy）、電流治療器超（Electrical Current）、音波治療器（Ultrasound Therapy）等醫療器材若與交叉感電流儀器（MIT）、微波儀器（Wrinkle Tone Pro）二者相同，或者前者包含後者，則該署在八十八年四月十九日另行公告查詢各美容機構是否有使用系爭交叉感電流儀器（MIT ）、微波儀器（Wrinkle Tone Pro）二者時，何以不使用微波治療器（Micro- wave Diatherapy）、電流治療器（Electrical Current）、超音波治療器（Ul- trasound Therapy）等名稱？若主管機關對於醫療器材之認定並未明確公告，則乙○○公司或被告，或者任何其他第三人，是否應為其不能正確為其所進口之器材分類，並依其自行認定之分類結果向主管機關申請許可或取得同意後始辦理通關手續負其刑責？被告身為乙○○公司負責人，此有該公司變更事項登記卡在卷可考，而乙○○公司確實在未取得行政院衛生署許可證或同意文件前進口系爭醫療儀器，此亦有上揭進口報單在卷可徵，惟對於被告是否確知系爭儀器在輸入當時確屬醫療器材，以及系爭儀器在輸入當時是否屬於行政院衛生署公告須取得許可證或同意文件始得進口之醫療儀器，顯然並無明確證據可資證明，而財政部基隆關稅局前後不同之認定結果，益足證斯時系爭儀器之屬性確實未有明確規範，對於被告是否「明知」系爭儀器「確屬醫療器材」，且在尚未取得行政院衛生署許可證或同意文件情況下猶執意輸入，即非無疑？公訴人僅以被告確有輸入系爭儀器之行為即認為被告涉犯藥事法第八十四條第一項罪責，惟對於被告是否明知，以及系爭儀器於被告輸入斯時是否已屬主管機關公告須取得許可證或同意文件始可輸入之醫療器材一節漏未考量，容有疏漏，本院認被告此部分犯嫌尚屬未明，此外，復查無其他證據證明被告有公訴意旨所指之此部份犯行，既無法證明被告犯罪，參酌上開說明，就被告此部份之行為自應為無罪之諭知。據上論斷，應依刑事訴訟法第二百九十九條第一項前段、第三百零一條第一項、藥事法第八十三條第一項、刑法第十一條前段、第二十八條、第五十六條、第四十一條第一項、第七十四條第一款、罰金罰鍰提高標準條例第二條，判決如主文。本案經檢察官孫小萍到庭執行職務中華民國九十一年八月十五日臺灣臺北地方法院刑事第九庭法官汪漢卿右正本證明與原本無異。如不服本判決，應於判決送達後十日內向本院提出上訴狀(應抄附繕本)。告訴人或被害人如對於本判決不服者，應具備理由請求檢察官上訴，其上訴期間之計算係以檢察官收受判決正本之日期為準。書記官蘇靜紅中華民國九十一年八月二十日

臺灣臺北地方法院九十年度訴字第一○八一號

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