臺灣臺北地方法院97年度訴字第535號

臺灣臺北地方法院刑事判決　　　　　　　 97年度訴字第535號

公訴人

臺灣臺北地方法院檢察署檢察官

被告

乙○○

選任辯護人

林辰彥 律師

　　　　　　林傳哲　律師

上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（96年度偵字第12283號），本院判決如下：

主文

理由

一、公訴意旨略以：被告乙○○係天威生物科技股份有限公司（址設臺北市大安區○○○路○段55號5樓之4，下稱天威公司）之執行長，明知該公司之產品「阿諾一號」，含壯陽成分「Aminotadalafil」，屬行政院衛生署管理之藥品，未經核准不得製造，否則即屬禁藥。竟意圖營利，出於概括犯意，於民國94年10月5日，委託不知情之聯誠生物科技有限公司（址設臺南縣永康市○○街270號，下稱聯誠公司）總經理張榮貴代為製造「阿諾一號」錠劑4萬顆。又承前概括犯意，自94年12月26日起至95年3月15日止，在桃園縣龜山鄉○○○路22之3號天威公司之生產工廠裡，製造「阿諾一號」4批。復於95年11月28日、95年12月1日、96年1月15日，在上址天威公司工廠裡製造「阿諾一號」3批後，均於同時期起，以每瓶市價新臺幣（下同）3500元、會員價2800元之價格，販售與不特定民眾牟利。嗣於96年2月8日，經法務部調查局持臺灣臺中地方法院核發之搜索票至桃園縣龜山鄉○○○路22之3號天威公司桃園總部，及臺中市○○路20號A棟4樓之5天威公司加盟事業部臺中管理中心等處所搜索查獲，並扣得「阿諾一號」共計1089盒及會員資料、文宣資料等，始悉前情。因認被告涉有修正前、後之藥事法第82條第1項及同法第83條第1項之製造、販賣偽藥罪嫌（起訴書記載為「禁藥」，惟經公訴人於審理時變更為「偽藥」）等語。

二、證據能力部分：按被告以外之人於審判外之陳述，雖不符刑事訴訟法第159條之1至第159條之4之規定，而經當事人於審判程序同意作為證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為適當者，亦得為證據；當事人、代理人或辯護人於法院調查證據時，知有刑事訴訟法第159條第1項不得為證據之情形，而未於言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意，刑事訴訟法第159條之1、第159條之5第1項、第2項分別定有明文。本判決下列所引用之被告以外之人於審判外之陳述，檢察官、被告及辯護人於言詞辯論終結前均未聲明異議，本院審酌上開證據資料製作、取得時之情況，亦無違法不當及證明力明顯過低之瑕疵，以之作為證據核屬適當，故揆諸前開規定，認為有證據能力，合先敘明。

三、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；又不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154條第2項、第301條第1項分別定有明文。又事實之認定，應憑證據，如未能發現相當證據，或證據不足以證明，自不能以推測或擬制之方法，為裁判基礎；且認定不利於被告之事實須依積極證據，苟積極證據不足為不利於被告事實之認定時，即應為有利於被告之認定；另認定犯罪事實所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內，然無論直接證據或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據之為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理之懷疑存在，無從使事實審法院得有罪之確信時，即應由法院為諭知被告無罪之判決（最高法院40年臺上字第86號、30年上字第816號、76年臺上字第4986號判例參照）。

四、本件公訴人認被告涉有前開犯罪，主要係以天威公司生產之「阿諾一號」經檢驗含有屬於「犀利士」（Tadalafil）類緣物之「Aminotadalafil」成份，而該成份經衛生署認定可顯著影響人體之身體功能，屬於藥品管理範圍，未經核准，不得擅自製造為主要論據。訊之被告則堅決否認有何製造、販賣偽藥或禁藥犯行，辯稱伊僅負責天威公司之營運業務，並未參與「阿諾一號」之成份決定與原料採購，且「阿諾一號」為保健食品，其於生產前已經委請華友科技顧問股份有限公司（以下稱華友公司）檢驗不含壯陽類西藥成份，本件被訴之「Aminotadalafil」成份在95年度以前並無「犀利士」（Tadalafil）類緣物之標準品可供檢驗比對，從而被告並無產品含有藥物成份之認識，更無製造、販賣偽、禁藥品之故意等語。

五、經查，本件「阿諾一號」為天威公司所先後委託及自行生產、銷售之物品，業據被告供承在卷，並有食品委託製造合約書、天威公司委製單（以上見96年度偵字第12283號偵查卷第122至142頁）及「阿諾一號」宣傳資料、「天威公司」會員產品價目表、天威公司銷貨報表（以上見法務部調查局臺中市調查站案卷第37至45頁）等件附卷可稽。又該「阿諾一號」（批號：TW950315、TW941230、TW941013）經檢驗含有「Aminotadalafil」（分子量390）成分，則有行政院衛生署藥物食品檢驗局（以下簡稱藥檢局）95年11月27日藥檢參字第0950021333號及96年3月6日藥檢參字第0960003441號檢驗報告書各一件在卷可憑（見法務部調查局臺中市調查站案卷第4、5、24頁），被告於本院審理時，亦已表示就前開檢驗結果並無爭執在卷（見本院卷第136頁背面）。而前述「Aminotadalafil」成分之主要化學結構與已知西藥「犀利士」（Tadalafil）相同，唯一的差異係Tadalafil的氮原子（Ｎ）上所接甲基（-CH3），被胺基（-NH2）取而代之，形成「Aminotadalafil」，是為「犀利士」（Tadalafil）之類緣物，此有藥檢局96年8月1日藥檢參字第0960014301號及96年9月14日藥檢參字第0960017396號函各一件附卷可考（見96年度偵字第12283號卷第38、66至68頁）；又所謂藥品「類緣物」則係指其分子主結構與藥品極類似，為藥品在合成過程中所產生「非天然」存在之副產物，且鑑於該副產物藥理作用皆可影響人體生理功能，是已符合藥事法第6條第3款「足以影響人類身體結構及生理機能之藥品」規定，應以藥品列管，亦有行政院衛生署97年10月6日衛署藥字第0970336018號函可考（見本院卷第88、89頁）。被告雖辯稱天然植物中本即含有分子量與「犀利士」等西藥成分相近似之成分，不能僅以分離純化出與「犀利士」等西藥主要成分之分子量相近之成分，即遽謂該類緣物係屬偽藥云云；然此天然植物原有成分之答辯，顯與衛生署所鑑定之「類緣物」定義─藥品在合成過程中所產生「非天然」存在之副產物，暨證人即華友公司實驗室主任甲○○證指「所謂類緣物是指與Tadalafil的化學結構式相似的東西，種類很多，由於Tadalafil是合成的東西，類緣物也是合成的東西」等語（見本院卷第97頁背面）不符；被告就該答辯內容部分，復未提出可供調查之證據，其空言否認該類緣物成分為非天然存在云云，顯不足採。是以本件天威公司產品「阿諾一號」確含有非天然存在，且「足以影響人類身體結構及生理機能之藥品」之「Aminotadalafil」成分堪予認定。從而，本件尚應審究者，即為被告是否知悉「阿諾一號」含有前述「Aminotadalafil」藥品成分，而具有製造、販賣藥品之故意。

六、查本件「阿諾一號」係自94年10月14日間開始製造至95年12月間，此經證人即天威公司產品開發部經理兼廠長郭湘平證述在卷（見96年度偵字第12283號卷第117至118頁），並與扣案「阿諾一號」標示之製造日期大致相符。又天威公司於製造生產「阿諾一號」前，即於94年9月15日將其原料膠囊送交華友公司進行關於壯陽類、麻醉藥及管制藥物類、荷爾蒙類、提神興奮劑類、威而剛有效成分、犀利士有效成分、Yohimbine（育亨賓）、α-Yohimbine（α-育亨賓）、快威猛有效成分、藥威壯有效成分、類固醇類、解毒消炎及抗生素類、冠狀血管擴張劑等項目之檢驗，經於翌（16）日進行檢驗，同年月28日製作報告結果，均未檢出各該項目成分，有華友公司檢驗報告在卷可憑（見同前偵查卷第19至25頁），並經證人即華友公司實驗室主任甲○○證述在卷（見本院97年10月20日審判筆錄）。而華友公司之前開檢驗中，雖無「Aminotadalafil」之檢驗項目，惟「Aminotadalafil」係於94年11月間始經藥檢局發現並確認其構造式，此有藥檢局96年11月16日函一件在卷可憑（見同前偵查卷第92頁），是於「阿諾一號」送驗、生產前，國內並未確認該成分，亦無從引為檢驗項目，進而認定「Aminotadalafil」該當於「足以影響人類身體結構及生理機能」之藥品；遑論該成分資料於95年7月間始經公布於藥檢局網站，有藥檢局96年12月6日藥檢參字第0960022848號函附卷可考（見同前偵查卷第112頁），更難強求華友公司於公布前先行得知其構造式並為檢測。從而，本件公訴意旨所指被告於94年10月5日委託聯誠公司製造「阿諾一號」4萬錠，及於94年12月26日起至95年3月15日間在天威公司工廠製造「阿諾一號」4批之行為，既在藥檢局公布「Aminotadalafil」之成分資料前，自難認定被告有何關於藥物成分之認知。公訴人雖質疑天威公司僅將原料以膠囊送驗，故在製成錠劑之前，仍可添加其他西藥用以規避檢驗云云；然此業經被告否認在卷，且無其他證據可以證明。況以「食品」之管理程序而言，因衛生署辦理國產食品產製前配方審查之目的，係為協助業者對擬產製產品配方屬性認定上提供之諮詢性服務，避免業者因使用安全不明的原料做為食品，而造成消費者之傷害及經營者損失，此部分係提供產製前配方書面審查，業者毋須提供產品，且無相關檢體留存，有行政院衛生署97年10月6日衛署藥字第097033601 8號函；是以天威公司所為食品之產製過程本無先行送驗必要，而前述批號之「阿諾一號」均經檢出「Aminotadalafil」成分，足證其製造之初即有此一成份存在，姑不論其本無送檢必要，即使以其送檢當時之藥物認定範疇與檢驗項目而言，亦未及於本件之「Aminotadalafil」成分，是其如需添加，當可直接為之，亦無另行摻雜，徒增程序勞費之必要。

七、公訴人雖另主張被告應隨時注意衛生署之公告，否則仍具不確定故意，且所提出之宣傳資料亦有誇大不實，足供合理懷疑天威公司加入西藥成分云云。惟「Aminotadalafil」成分於天威公司送驗前，既未確定構造式，自無從列入檢驗項目內；而天威公司生產前將主要成分送驗，並獲得未含包括「犀利士」（Tadalafil）等藥物成分之鑑驗結果，以其產銷食品之程序上而言，亦難認有疏漏之處，是以天威公司基於前開鑑驗結果之認知，據以持續製造、銷售，程序上並無異常之處，亦難謂其送驗後之製造、銷售行為，有何涉及藥物成分之認知可能。且本件並無證據足認被告於開始產製「阿諾一號」前，業已知悉「Aminotadalafil」之成分及其藥物屬性，自難要求被告於衛生署公告時，立即得知其產品因含有「Aminotadalafil」成分，而具藥品性質，不得任意生產、銷售。遑論藥檢局直至95年12月22日間，對於政府核准之「Tadala fil」等西藥類緣物對照標準品，仍覆稱：尚未發現可供應廠商，而該局係由送驗檢體中分離純化出可疑成分之純品，再經LC/MS/MS、X- ray繞射及NMR等精密儀器鑑定並確立其化學結構，以此為對照標準品，並建立各類緣物之紫外線吸收光譜圖（UV）、氣相層析質譜圖（GC/MS）及液相層析串聯式質譜圖（LC/ MS/MS）等基本資料，據以檢驗後續之送驗案件，需與標準圖譜比對均相符，才判定檢出類緣成分，而由於送驗檢體數量有限，以及實驗小規模分離，獲得之類緣物照標準品極少，僅夠藥檢局自用，因此建議台美檢驗科技有限公司循前開模式由送驗檢體中分離純化對照標準品（見本院卷第26頁），更足證「Aminotadalafil」於95年12月間，仍非可以簡單比對，加以確認之物，是以被告未具相關專業技能之情況下，自難認其產銷過程有明知、故意之主觀犯意。至於宣傳資料是否誇大一節，則屬廣告不實之範疇，核與藥事法所規範之製造、銷售藥品認無不涉。

八、綜上所述，本件依前開現有之證據，尚不足為被告具有製造、販賣偽藥之認識；其於生產製造前先行送驗確認之行為，亦難認有應行注意而未注意之情形，即不能證明被告具有犯罪故意或生產、銷售過失。此外，復無其他積極證據足認被告涉有公訴人所指犯行，即不能證明被告犯罪，自應論知無罪之判決。

據上論斷，應依刑事訴訟法第三百零一條第一項，判決如主文。

本案經檢察官楊展庚到庭執行職務