102年度上易字第2730號｜刑事：違反藥事法｜裁判日期：103 年 02 月 12 日

臺灣高等法院刑事判決　　　　　　　 102年度上易字第2730號上　訴　人　臺灣桃園地方法院檢察署檢察官被　　　告　友霖生技醫藥股份有限公司兼上代表人　蔡正弘上二人共同選任辯護人　羅凱正律師古嘉諄律師洪維德律師上列上訴人因違反藥事法案件，不服臺灣桃園地方法院102年度易字第889號，中華民國102年10月31日第一審判決（起訴案號：臺灣桃園地方法院檢察署102年度偵字第1202號），提起上訴，本院判決如下：主文上訴駁回。理由一、公訴意旨略謂：被告蔡正弘係被告友霖生技醫藥股份有限公司（下稱友霖公司）負責人，明知未經主管機關核准擅自輸入之藥品，即屬藥事法第22條第1項第2款未經核准不得擅自輸入之禁藥，友霖公司竟於民國（下同）98年12月18日向大陸浙江醫藥股份有限公司（下稱浙江醫藥公司）購買原料藥「MIGLITOL」粉末10公斤後，依當時情形並無不能注意之情事，竟未先確認該批藥品尚未經主管機關許可，旋於99年1 月13日，以航空郵寄之方式輸入臺灣，並透過不知情之九龍環球通運有限公司（下稱九龍公司），向財政部台北關稅局以快遞通關方式申報進口貨物（報單號碼：CE/99/526/FF111，提單主號：000-00000000，提單分號：526FF111，物品：FABRICS，重量6公斤），而將上開禁藥運輸入境。嗣於99年1月13日凌晨5時許，經財政部台北關稅局海關人員於華儲快遞專區查驗貨物時，發現上開藥品屬列管之禁藥，並報請法務部調查局桃園縣調查站處理，始悉上情，並扣得上開禁藥。因認被告蔡正弘涉犯藥事法第82條第3項過失輸入禁藥、被告友霖公司則因其代表人蔡正弘涉犯藥事法第82條第3 項之罪嫌，而涉有同法第87條罪嫌云云。二、按刑事訴訟法第154條第2項規定，犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；又同法第301條第1項規定，不能證明被告犯罪或被告之行為不罰者，應諭知無罪之判決。次按藥事法第82條第3項之罪，乃以「因過失而輸入偽藥或禁藥」為其構成要件，而「禁藥」於藥事法第22條已有定義。所謂「禁藥」，則係指藥品有下列各款情形之一者：一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品；二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。而藥事法施行細則第6條復規定，「本法第22條第2款所稱未經核准擅自輸入之藥品，係指該藥品未曾由中央衛生主管機關依本法第39條規定核發輸入許可證者」。再按藥物藥商管理法業經修正為藥事法，並於82年2月5日公布施行，最高法院曾作成71年度第20次刑事庭會議決議認為：「藥物藥商管理法第16條（即藥事法第22條）所稱之禁藥，不以毒害藥品為限，其未經核准擅自輸入之藥品，亦屬禁藥之一種。而凡經中央衛生主管機關核准輸入之藥品，即非禁藥。以後其他藥商或非藥商輸入此種藥品，不能論以同法第72條（即藥事法第82條）之輸入禁藥罪，其販賣、運送、寄藏、轉讓、意圖販賣而陳列此種藥品者，亦不能依同法第73條（即藥事法第83條）條論罪」。又輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得輸入，藥事法第三十九條第一項定有明文。故是否屬經中央衛生主管機關即行政院衛生署核准輸入之藥品，除成分外，並包括產品之標籤、仿單是否與原核准者相同，如均屬相同，縱係由其他藥商或非藥商輸入此種藥品，依前開本院刑事庭會議之決議，並不成立輸入禁藥罪；如標籤、仿單不同，縱成分相同，仍屬未經核准擅自輸入之禁藥（最高法院90年度台上字第7107號判決意旨參照）。三、公訴人認被告蔡正弘涉有違反藥事法第82條第3項、被告友霖公司涉有違反藥事法第87條之罪嫌，無非係以被告蔡正弘之供述、證人即九龍公司負責人陳進財、進口快遞貨物簡易申報單、臺北關稅扣押貨物運輸工具收據及搜索筆錄、行政院衛生署食品藥物管理局99.03.03FDA研字第0000000000號檢驗報告書、浙江醫藥公司裝箱單、委託請關書、廠商基本資料、港中能達速遞詳情單、友霖公司訂單、行政院衛生署食品藥物管理局99年1月25日FAD藥字第0000000000號書函、友霖公司承辦人電子郵件內容、友霖公司自97年10月31日起至101年11月19日止訂購進口MIGLITOL明細表、訂單、電子郵件、藥管局同意進口之書函為論據。四、訊據被告蔡正弘堅詞否認有何過失輸入禁藥之犯行，並辯稱：我同時身為友霖公司及友華生技醫藥股份有限公司之負責人，並不參與具體交易或業務之執行，並非負責辦理此次採購「Miglitol」的承辦人，對於友霖公司承辦人與浙江醫藥公司聯繫採購之過程、進口業務之處理亦不知情，主觀上並無過失；況「Miglitol」係曾經行政院衛生署核准輸入之原料藥，並非藥事法第22條第1項第2款所稱之禁藥等語。五、經查：被告蔡正弘為被告友霖公司及友華生技醫藥股份有限公司之董事長，被告友霖公司之資本總額為新臺幣（下同）2億元，實收資本額為1億6千萬元，友華公司之資本額則為 8．67億元等情，此有上開公司及分公司基本資料查詢單、奇摩股市公司資料各乙份可佐（見偵卷第14、15頁、本院卷第53頁）。可知，被告蔡正弘當時身兼二家公司之負責人，其中，友華公司且為已上市公司，規模遠較友霖公司為大，其主要監督業務自在友華公司。且被告於原審審理時供稱：我當時知道需要採購原料，因為研發部門常常需要研發，研發不成就會需要新的原料，但我並不知道本件向浙江醫藥股份有限公司採購原料的事項，因為公司研發部門採購藥品金額5百萬元以上才需要我的核准，5百萬元以下分層負責等語（見原審卷第52背面-53頁）。證人即被告友霖公司採購專員蔡若屏於原審審理時亦證稱：採購流程原料部分是由研發單位提供原料需求，法務部門會跟衛生福利部食品藥物管理局申請試製原料進口許可，同時我會向供應商下備貨單，請他們先備貨，等到進口許可下來，法務部門會通知進出口單位跟採購部門，我就會通知供應商出貨。而友霖公司進口「Miglitol」是由研發部門的主管決定以做為試製藥品之用。而研發部門的主管在採購金額5萬元以下是由經理簽核，5萬元以上就要總經理簽核，98年12月間所訂購10公斤「Miglitol」原料藥是98年底由研發部門請購的，請購單是由專案主管應該是蕭總經理所簽核，採購金額為美金1萬多元，被告蔡正弘是友霖公司的老闆，負責決策事項，對於本件採購案並不知情亦未參與，我在辦理本件採購案時被告蔡正弘並未指示我要如何辦理，我也沒有向他報告等語明確（見原審卷第40頁背面、41、42-42、44-45背面、47頁）。其證述內容關於被告友霖公司採購簽核金額係依照金額多寡分層負責，而採購事項係由專人辦理而非由被告蔡正弘親自辦理之部分，核與被告蔡正弘之陳述大抵相符。按以現今企業組織體，多採所有者與經營者分離觀念，在企業組織規模愈大、管理複雜之情況下，企業代表人欲鉅細靡遺全面直接管理其所投資之企業，勢所難能，是以自必採行階層化組織並分部設職，再僱用專業人士各司其職，以達分層負責之效，因之，當以實際管理該部門者最熟悉其業務而屬其所執業務之範疇，則倘因該項業務執行而有明知故犯或疏失致觸法之情事發生時，自應以部門之實際負責人為處罰對象，從而，依被告蔡正弘擔任被告友霖公司、友華生技醫藥股份有限公司之董事長，單以被告友霖公司而言，資本總額達新臺幣（下同）2 億元，顯具相當規模，衡情被告蔡正弘對於公司例行性之採購營運項目交由員工分層負責，而未實際管理，核屬常態而未悖於事理，復觀諸98年12月間之10公斤「Miglitol」採購案，被告友霖公司與浙江醫藥股份有限公司往來電子郵件（見偵卷第159-166頁），足見該次採購案均係由採購專員蔡若屏負責與浙江醫藥股份有限公司之人員接洽，益徵被告蔡正弘並未涉入參與。是證人蔡若屏之證詞應可採信，尚難認有公訴人所指摘偏頗之情事，被告所辯亦非無據。是由被告蔡正弘供述、證人蔡若屏證述及上開電子郵件可悉被告蔡正弘對於被告友霖公司採購業務並未躬親為之，採購員工對於其執掌部分係延續固定之採購流程訂貨，公司內部關於採購事項係按照採購金額數目分層負責等情，堪予認定。故而，該次採購10公斤「Miglitol」藥品，採購金額為美金1萬多元，依照被告友霖公司內部採購流程，由研發部門總經理簽核即可，被告衡無在場監督注意並知悉該次採購之10公斤「Miglitol」於99年1月13日已輸入之可能。被告蔡正弘信賴採購部門而由該部門負責進口業務，採購部門之人員自應注意輸入藥品有無觸法之虞，是當無從課以被告蔡正弘因過失而輸入該次採購10公斤「Miglitol」之刑責。六、又查本件扣案之藥品經財政部臺北關稅局採樣後，送請行政院衛生署食品藥物管理局（現改制為行政院衛生福利部食品藥物管理署）進行成分鑑定，該局以99年3月3日FDA研字第 0000000000號函覆結果為前開送驗藥品檢出「Miglitol」成分，該局另以99年3月9日FDA風字第0000000000號函覆：按藥品之製造或輸入，依藥事法第39條之規定，應向本署申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。前開送驗藥品檢出「Miglitol」成分，應屬藥品管理，惟藥品之製造或輸入，應依上開規定辦理，始為合法（見偵卷第34、43至44頁）。另經原審函詢行政院衛生福利部，經該部以102年8月15日部授食字第0000000000號函覆：行政院衛生署藥政處（99年改編入行政院衛生署食品藥物管理局，現改制為行政院衛生福利部食品藥物管理署）97年11月10日衛署藥處字第0000000000號函核准被告友霖公司進口之試製原料藥「Miglitol」與前開送驗藥品所判定之「Miglitol」，兩者係為成分名相同之原料藥；該處及行政院衛生署食品藥物管理局分別依藥事法第39條第2項及同法施行細則第22之1條規定，於97年11月10日、99年1月25日、4月12日及4月30日日核准該公司進口「Miglitol」原料藥以試製「Miglitol Tablets」，隨函並檢附上開核准輸入許可證（見原審卷第 16-20頁）。再者，「Miglitol」既是原料藥，即無藥物成品之標籤、仿單。職是，本件扣案之藥品既與被告友霖公司於97年11月10日經行政院衛生署藥政處核發輸入許可證所准予輸入之藥品成分相符，且在本件即99年1月13日輸入前，早於97年11月10日經行政院衛生署藥政處核准發給輸入許可證，即難謂本件扣案藥品屬藥事法施行細則第6條所謂之禁藥，應與藥事法第82條第3項之構成要件有間。至檢察官於本院聲請函行政院衛生署藥檢局查明本案藥品的輸入沒有依照規定經過查驗登記，是否屬於禁藥，輸入之藥品成分、規格、性能、製法、標籤及方單等，是否與當初許可輸入證完全一致，及函浙江醫藥公司查明該公司是否沒有經過通知就擅自把藥品輸入台灣等情。惟法律關於禁藥之定義，已闡明如上，行政院衛生署藥檢局之函釋，並無拘束司法機關之效力，自無再函請解釋之必要。又「Miglitol」既是原料藥，並非成藥，自無藥物成品之標籤、仿單，此觀藥事法第39條第2項規定自明，行政院衛生署藥政處97年11月10日衛署藥處字第0000000000號函亦已表明：核准被告友霖公司進口之試製原料藥「Miglitol」與前開送驗藥品所判定之「Miglitol」，兩者係為成分名相同之原料藥無再函詢之必要。又依卷附友霖公司承辦人蔡若屏向浙江醫藥公司E-MAIL之資料，其中，98年12月21日電文為：附件為10公斤Miglitol的購買新訂單，由於進口許可需時取得，我們不需要立即出貨，到達日在2009年1月8日左右最好等語(偵卷第147頁)，已顯示係請浙江醫藥公司備料，且說明友霖公司尚需取得進口許可，所以不需要立即出貨。友霖公司並於同日以書函向行政院衛生署藥政處申請准予上開原料藥報備進口，有該書函在卷可稽(偵卷第167頁)。證人蔡若屏於原審證稱：如果1月8日許可沒有下來，我不會通知供應商出貨，我不知道供應商在1月8日左右已經把貨寄出來等語；證人即九龍環球通運有限公司負責人陳進財於原審亦證稱：本件貨物係上海的偉仕博公司委託運送，相關資料也是他們提供的，友霖公司並沒有出且任何委託書或文件請我們報關等語(原審卷第38頁至48 頁)。可知，本件係友霖公司請浙江醫藥公司備料，同時申請報備進口，友霖公司本無意未經許可擅自輸入，嗣浙江醫藥公司未經友霖公司收到核准進口文件再行通知，即委請上海偉仕博公司運送，偉仕博公司再委請九龍公司報關進口甚明，自無再函浙江醫藥公司之必要，附此敘明。七、綜上，本件被告蔡正弘係被告友霖公司之董事長，職司公司決策事項，而採購業務則設立專門部門承辦，而非由其負責，已認定如前，其對於本件扣案之「Miglitol」輸入本不具監督注意之義務。另「Miglitol」業於97年11月10日由行政院衛生署藥政處以衛署藥處字第0000000000號函核准友霖公司輸入「Miglitol」原料藥以試製「Miglitol Tablets」，且本件扣案之99年1月13日輸入之「Miglitol」與前開核准被告友霖公司進口之試製原料藥「Miglitol」之成分相同，與藥事法施行細則第6條所謂之禁藥尚屬有別。復由檢察官所舉證據無從證明係因被告蔡正弘之過失而輸入本件「Miglitol」之犯行，亦無由證明「Miglitol」屬禁藥，自屬不能證明被告蔡正弘犯罪。揆諸首揭法條意旨，被告蔡正弘犯罪嫌疑不足，而被告蔡正弘被訴之違反藥事法第82條第3項過失輸入禁藥犯行應不成立，檢察官復未舉證證明被告友霖公司之受雇人或其他從業人員因執行業務而違反藥事法第82條第3項過失輸入禁藥犯行，被告友霖公司亦無由成立違反藥事法第87條之罪責，依法均應為無罪之諭知。八、檢察官上訴意旨略以：㈠原判決意旨認為，被告於97年11月10日申請核准後，縱令被告於98年1月13日未經申請，即輸入相同成分之藥品，亦非輸入禁藥，而不構成違反藥事法之犯行，此等見解無異表示，任何人僅於第1次申請管制藥品許可後，爾後輸入相同藥品，即非藥事法所載之禁藥，而不構成違反藥事法，此不但與前揭主管機關函文內容所載不符，且藥事法規定意旨相背，更與管制藥品之目的相左，認事用法顯與經驗法則及論理法則有違，且判決理由矛盾。㈡被告蔡正弘偵查中稱因擔心對方沒有貨可以供應，所以在未向藥管局申請核可前，就先向浙江醫藥公司下訂備貨等語。且坦承本件扣案之「Miglitol」收件人為被告公司本案之承辦人蔡若屏，又依本件進口報單、派件單等資料，被告蔡正弘對於友霖公司在未向藥管局申請核可前，即先向浙江醫藥公司下訂備貨乙事己事前知情。㈢另被告蔡正弘供稱友霖公司向浙江醫藥公司第2次訂購「Miglitol」為98年12月21日，並有衛生褔利部102年8月15日部授食字第0000000000號函在卷可稽，然友霖公司卻於98年12月17日前收到向浙江醫藥公司訂購之5公斤「Miglitol」，足認被告蔡正弘及友霖公司確有未經申請核准發給藥品許可證，即輸入「Miglitol」之犯行，然此原審未見查明，亦有未盡調查能事之處，是一併提起上訴云云，指摘原判決不當。惟㈠上開最高法院見解，認凡曾由中央衛生主管機關核准輸入之藥物，即非禁藥，核與藥事法施行細則第6條規定相合，並無矛盾之處。且依藥事法第39條第1項規定，製造、輸入藥品，應申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。依同法第92條第1項規定：違反39條第1項規定，處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。可知，上開規定，係衛生主管機關行政管制措施，與認定是否禁藥無涉。㈡被告蔡正弘僅負責公司決策事項，對於本件扣案之「Miglitol」輸入本不具監督注意之義務，已如前述。而本件係由證人蔡若屏以E-MALL通知浙江醫藥公司備料，派件單上所載貨主為友霖公司，乃係蔡若屏以公司名義下訂，不能據此認定被告蔡正弘事前知情。又本案藥品，友霖公司於98年12月21日申請准予報備進口，並經行政院衛生署食品藥物管理局於99年1月 25日核准在案(被證29)，可知，友霖公司自始無意未經許可擅自輸入，否則即無申請報備之必要；㈢友霖公司於98年12月17日前收到向浙江醫藥公司訂購之5公斤「Miglitol」，依行政院衛生署藥政處98年12月7日衛署藥處字第0000000000號函(被證15)可知，該藥係被告友霖公司於98年11月17日向該藥政處申請，而於98年12月7日經核准後，始在98年12 月17日左右輸入。公訴人認上開輸入5公斤「Miglitol」部分，係未經申請核准發給藥品許可證，即行輸入，容有誤會。從而，檢察官上訴，核無理由，應予駁回。據上論斷，應依刑事訴訟法第368條，判決如主文。本案經檢察官繆卓然到庭執行職務。中華民國 103 年 2 月 12 日刑事第十七庭審判長法官王炳梁法官黃雅芬法官陳世宗以上正本證明與原本無異。不得上訴。書記官楊品璇中華民國 103 年 2 月 12 日

臺灣高等法院102年度上易字第2730號

關鍵資訊