臺灣高等法院111年度上易字第403號

• 裁判案由: 違反藥事法
• 案件類型: 刑事
• 審判法院: 臺灣高等法院
• 裁判日期: 111 年 06 月 23 日
• 法官: 潘翠雪、陳信旗、俞秀美
• 當事人: 彭麗鳳

臺灣高等法院刑事判決
111年度上易字第403號
上 訴 人 臺灣新北地方檢察署檢察官
被 告 彭麗鳳

選任辯護人 李建賢律師
上列上訴人因被告違反藥事法案件，不服臺灣新北地方法院110
年度易字第740號，中華民國111年1月24日第一審判決（起訴案
號：臺灣新北地方檢察署109年度偵字第14112號、第17752號）
，提起上訴，本院判決如下：
主 文
上訴駁回。
理 由
一、公訴意旨暨檢察官補充理由書略以：被告彭麗鳳係址設新市○○區○○街00號合晟企業股份有限公司（下稱合晟公司，登記
負責人為被告之配偶張喜明）之實際負責人，合晟公司主要經營工業安全產品之進出口貿易，並未領有合格之製造、輸入、販賣醫療器材證照；告訴人温尚諭則為址設新北市○○區
○○街000號1樓吉田藥局之藥師兼實際負責人。緣新型冠狀病
毒（COVID-19）疫情自民國108年底開始散佈，我國政府於109年2月開始管控民眾購買具有防護醫療效果之口罩，詎被
告認有利可圖，明知醫療級口罩係屬藥事法所規範之醫療器材，應經中央衛生主管機關核准始得製造、輸入、販賣，竟基於非法販賣醫療口罩即醫療器材之犯意，先指示其不知情之女兒張珍雪聯繫廠商管理合晟公司網頁（www.hc-safety.com)，於該網頁以「Surgical Mask」(外科口罩)、「suitable or medical use」(醫療用)、「BFE99％」(細菌過濾效率99％)等宣稱係醫療器材之文字介紹合晟公司所庫存數年前
向他人購入之C318口罩，並以每片新臺幣（下同）5元之價
格出售予告訴人温尚諭，另以每片4至30元不等價格出售予
其他政府機關、公司行號及一般消費者。嗣因新冠肺炎疫情日益嚴重，全國各賣場之口罩均遭搶購一空，然吉田藥局仍有大量口罩可供購買而遭檢舉，新北市政府衛生局遂於109
年2月3日分別派員前往吉田藥局、合晟公司進行行政稽查，在吉田藥局查獲C318口罩239箱（應為236箱46盒之誤；每箱40盒，每盒50片）並予封存，及在合晟公司查獲C318口罩233箱並予封存。嗣法務部調查局桃園市調查處於109年2月5日持臺灣新北地方法院核發之搜索票前往合晟公司搜索，扣得以玖典有限公司（登記負責人為彭麗鳳之胞妹彭美珠）號碼00-00000000號傳真機所傳送，內容記載：「不可提到醫療
這2個字（因為沒有字號）」、「我們的說詞也需一致：3層平面口罩，外銷日本的品質，我們當一般的賣」、「有約律師要見面，我建議在你家與林律師商討，不要去對方**」、「我希望你與你先生及爸爸都要在場聽內容及幫忙想如何處理」等語之字條1紙，而循線查悉上情。因認被告涉犯藥事
法第84條第2項之非法販賣醫療器材罪嫌。
二、按犯罪事實之認定，係據以確定具體的刑罰權之基礎，自須經嚴格之證明，故其所憑之證據不僅應具有證據能力，且須經合法之調查程序，否則即不得作為有罪認定之依據。倘法院審理之結果，認為不能證明被告犯罪，而為無罪之諭知，即無前揭第154條第2項所謂「應依證據認定」之犯罪事實之存在；因此，同法第308 條前段規定，無罪之判決書只須記載主文及理由，而其理由之論敘，僅須與卷存證據資料相符，且與經驗法則、論理法則無違即可，所使用之證據亦不以具有證據能力者為限，即使不具證據能力之傳聞證據，亦非不得資為彈劾證據使用。故無罪之判決書，就傳聞證據是否例外具有證據能力，本無須於理由內論敘說明（最高法院100年度台上字第2980號判決意旨參照）。
三、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154
條第2項、第301條第1項分別定有明文。認定不利於被告之
事實，須依積極證據，苟積極證據不足為不利於被告事實之認定時，即應為有利於被告之認定，更不必有何有利之證據；認定犯罪事實所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內，然而無論直接或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理之懷疑存在時，事實審法院復已就其心證上理由予以闡述，敘明其如何無從為有罪之確信，因而為無罪之判決，尚不得任意指為違法（最高法院30年上字第816 號、76年台上字第4986號判例意旨參照）。
四、公訴意旨認被告涉犯非法販賣醫療器材罪嫌，無非係以被告於調詢、偵查中之供述、告訴人溫尚諭於調詢及偵查中之證述、證人即被告之女張珍雪於調詢時之證述、證人即被告之妹彭美珠於調查中之證述、證人即買家沃祥瑞、梅益銘、劉沁雯、胡萬春於偵查中之證述、證人即買家廖文斌、徐瑞明於調詢時之證述、標題為「因應2019新型冠狀病毒所需防疫消毒用品（口罩）新北市工業區內相關產品調查表」之文書、被告傳送予廖文斌（阿斌里長）之簡訊、被告與徐瑞明之LINE對話紀錄、買家統銀簡小姐寄送予合晟公司之電子郵件、被告與暱稱「阿霞」之LINE對話紀錄、被告與「玖典」之LINE對話紀錄、合晟公司英文網頁上對產品Surgical Mask
之介紹頁面、合晟公司開立予吉田藥局之發票各1份、合晟
公司開立之統一發票16紙、新北市政府衛生局現場稽查工作日誌表（合晟公司、吉田公司）共2份、衛生福利部食品藥
物管理署109年3月26日FDA器字第10900838號函、109年4月14日FDA器字第1099901494號函各1份、行政稽查現場照片為
主要論據。訊據被告固不否認其為合晟公司實際負責人，且確有販售C318口罩予告訴人溫尚諭及其他政府機關、公司行號、一般消費者等事實，惟堅詞否認有何非法販賣醫療器材犯行，辯稱：伊賣的C318口罩，是一般的三層平面口罩，不是醫用口罩，並不屬於醫療器材，不構成非法販賣醫療器材罪名等語，辯護人則為被告辯護稱：扣案之C318口罩經過衛生福利部食藥署及紡織研究院鑑定結果，認定因產品外包裝無任何文字、或是療效、功用之記載，亦無原廠說明書，所以無法判定屬性，研究院也說明沒有透氣性，應不屬於藥事法規定的醫療器材，原審判決依照相關函示及鑑定結果判處被告無罪，應無違誤，並無檢察官所稱原審只有攫取片面文字來解釋之情等語。
五、經查
㈠被告係合晟公司實際負責人，合晟公司並未領有合法之製造、輸入、販賣醫療器材許可證照。被告於109年2月間，將合晟公司所庫存數年前向他人購入之C318口罩出售予告訴人溫尚諭（吉田藥局）及其他政府機關、公司行號、一般消費者，嗣於109年2月3日，經新北市政府衛生局派員前往吉田藥
局、合晟公司進行行政稽查，在吉田藥局查獲C318口罩236
箱46盒（每箱40盒，每盒50片），在合晟公司查獲C318口罩233箱等事實，為被告坦認在卷，並有告訴人溫尚諭於調詢
及偵查中之證述、證人即被告之女張珍雪於調詢時之證述、證人即買家沃祥瑞、梅益銘、劉沁雯、胡萬春於偵查中之證述、證人即買家廖文斌、徐瑞明於調詢時之證述在卷可憑（109年度他字第348號卷〈下稱他字卷〉第40至43頁、第49至50
頁、第56至58頁、第68至69頁、第75至78頁、第92頁、109
年偵字第17752號卷〈下稱偵字17752卷〉第7至9頁、109年度
偵字第14112號卷〈下稱偵字14112卷〉第144至146頁、第151
頁），並有被告傳送予廖文斌（阿斌里長）之簡訊、被告與徐瑞明之LINE對話紀錄、買家統銀簡小姐寄送予合晟公司之電子郵件、被告與暱稱「阿霞」之LINE對話紀錄、合晟公司開立予吉田藥局之發票各1份、合晟公司開立之統一發票16
紙、新北市政府衛生局現場稽查工作日誌表（合晟公司、吉田公司）共2份、稽查現場照片附卷可佐（偵字14112卷第16頁、第92至99頁、第101至105頁、第107至110頁、第198頁
、他字卷第9至10頁、第83頁、偵字17752卷第20頁），此部分事實，固堪認定為真實。
㈡按未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑
，得併科新臺幣1千萬元以下罰金；明知為前項之醫療器材
而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之，藥事法第84條第1項、第2項定有明文（按110年5月1日施行之醫療器材管理法第62條第1項、第2項關於非法販賣醫療器材罪之構成要件亦同）。可知藥事
法第84條第2項之非法販賣醫療器材罪，必以行為人所販賣
之客體，屬於「醫療器材」者，始能成立，若行為人所販賣者非屬「醫療器材」，自無從以該罪名處罰（本罪並無未遂犯之處罰規定）。
㈢被告所販賣之C318口罩，尚難認定屬藥事法所規範之「醫療器材」
1.藥事法第13條第1項規定：本法所稱醫療器材，係用於診斷
、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。又醫療器材管理辦法第3條附件
一分類分級品項「I.4040醫療用衣物」之鑑別範圍載明「醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，此類產品如：手術帽、頭巾、面（口）罩、手術衣、手術鞋、鞋套，以及隔離面罩、衣物...『醫用
面（口）罩』皆應符合國家標準 CNS14774（T5017） 『醫用
面罩』或其他具等同性國際標準之性能規格要求...」（按11
0年5月1日施行之醫療器材管理法及醫療器材分類分級管理
辦法亦均有相類似之規範，惟依醫療器材管理法第83條之規定，該法施行前關於醫療器材之管理，仍依藥事法之規定，故本案均仍適用藥事法及醫療器材管理辦法之規定）。
2.關於被告所販賣之C318口罩，是否屬於前揭規範之「醫療器材」，偵查機關前曾數度函詢中央衛生主管機關衛生福利部，其歷次函覆內容如下：
⑴經法務部調查局桃園市調查處函詢C318口罩是否屬於「醫療器材」，衛生福利部食品藥物管理署函覆略以：一、有關藥事法及醫療器材管理辦法中醫療器材之相關規定，說明如下：㈠依藥事法第13條規定，醫療器材係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。㈡復依醫療器材管理辦法第6條規定，產品之
屬性判定係依據原廠說明書宣稱之功能用途、工作原理、使用方法等資料據以憑判。二、案内「EAR-LOOP FACE MASK」產品（按即C318口罩），依案内提供之外盒包裝刊載之「EXCELLENT FILTRATION」、「FLUID RESISTANCE」、「SOFT &COMFORTABLE 」、「EASY TO BREATH」、「FIBERGLASS FREE」等資訊，因未有產品詳細功能用途，尚難確認產品屬性等語，此有該署109年2月26日FDA研字第1096004364號函文1份在卷可憑（偵字14112卷第112頁）。
⑵經檢察官函詢醫療用口罩須符合何種品質規範，始得成為藥事法規範、定義之醫療用口罩，衛生福利部食品藥物管理署函覆略以：本署係依據產品原廠說明書（包含其使用方法、工作原理及功能用途）等中、英文資料，據以憑核是否以醫療器材管理，以案内口罩為例，倘產品資料符合醫療器材管理辦法附件一分類分級品項「I.4040醫療用衣物」鑑別範圍「醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，此類產品如：手術帽、頭巾、面（口）罩、手術衣、手術鞋、鞋套，以及隔離面罩、衣物...『
醫用面（口）罩』皆應符合國家標準 CNS14774（T5017）『醫
用面罩』或其他具等同性國際標準之性能規格要求...」，則
應以醫療器材管理等語，此有該署109年3月26日FDA器字第1090008387號函文1份附卷可憑（他字卷第86頁）
⑶再經檢察官函詢C318口罩能否判別其是否為醫用面（口）罩、醫療器材，而必須受藥事法之規範，衛生福利部食品藥物管理署函覆略以：本案所述之口罩未有相關產品資料（包含其使用方法、工作原理及功能用途等資訊），歉難據以判定產品屬性等語，亦有該署109年4月14日FDA器字第1099901494號函文在卷可佐（他字卷第89頁）。
3.綜合衛生福利部食品藥物管理署之歷次函覆內容，可知列屬「醫療器材」之「醫用面（口）罩」皆應符合國家標準 CNS14774（T5017），並需依據產品原廠說明書等中、英文資料所記載之功能用途、工作原理、使用方法等資料作為判斷之依據，惟合晟公司販售之C318口罩，因未有相關產品資料（包含其使用方法、工作原理及功能用途等資訊），故無從判定其產品屬性，自應為被告有利之認定。
4.再者，經檢察官將本案C318口罩送請財團法人紡織產業綜合研究所鑑定是否符合「醫用口罩」之效能（即前揭醫療器材管理辦法第3條附件一分類分級品項「I.4040醫療用衣物」
鑑別範圍所規範「『醫用面（口）罩』皆應符合國家標準 CNS
14774（T5017）『醫用面罩』或其他具等同性國際標準之性能
規格要求」），經該機構鑑定結果，認以：依照國家標準CNS14774（T5017）對一般醫用面（口）罩之性能要求，細菌
過濾效率95%及壓差（空氣交換壓力差）5mmH₂0/cm²，本案C
318口罩檢驗結果，壓差不符合國家標準要求（5項樣品測試結果，數值分別為7.7、6.4、7.6、7.8、7.0，超過標準值5）等語，此有該所109年10月29日紡所檢字第1091083015號
函文及試驗報告1份在卷可憑（偵字14112卷第163至169頁），足見C318口罩經鑑定之結果，亦未達醫療器材管理辦法對於應以醫療器材管理之「醫用口罩」性能要求，自不能認C318口罩屬於應以醫療器材管理之「醫療器材」。
5.綜上，被告以合晟公司名義販賣之C318口罩，經數次送請中央衛生主管機關即衛生福利部審認之結果，均未能認定該口罩屬於藥事法所規範之「醫療器材」，且C318口罩經鑑定結果，亦未達醫療器材管理辦法對於應以醫療器材管理之「醫用口罩」性能要求。從而，被告所販賣之本案C318口罩，自難認屬藥事法所規範之「醫療器材」。
6.至合晟公司英文網站上之C318口罩頁面，固有「Surgical Mask」(外科口罩)、「suitable or medical use」(醫療用)、「BFE99％」(細菌過濾效率99％)等文字介紹，另被告與他
人關於口罩交易或討論之訊息文字中，或有出現「醫療」之文字，惟C318口罩，尚難認屬藥事法所規範之「醫療器材」，已詳述如前，自不僅因合晟公司英文網頁文字介紹及被告與他人間之文字訊息，提及「醫療」之用語，即認C318口罩係符合國家標準 CNS14774（T5017）之「醫用口罩」，而影響關於C318口罩是否屬「醫療器材」之認定，併予敘明。
六、綜上所述，依公訴人所舉之證據，僅能證明被告以合晟公司名義販售C318口罩之事實，惟C318口罩尚無從認屬藥事法所規範之「醫療器材」，自不得逕以非法販賣醫療器材罪名相繩。此外，復查無其他積極證據足認被告有公訴意旨所指之非法販賣醫療器材犯行，應認不能證明被告犯罪，自應為無罪之諭知，以昭審慎。原審亦同此認定，而為被告無罪之諭知，核無違法不當。
七、駁回上訴之理由
㈠檢察官上訴意旨略以：1.依據衛生福利部食品藥物管理署109
年3月26日FDA器字第000000000號、109年4月14日FDA器字第1099901494號函覆內容可知，被告既指示其不知情之女兒張珍雪聯繫廠商管理合晟公司網頁（www.hc-safety.com)，於該網頁以「Surgical Mask」(外科口罩)、「suitable or medical use」(醫療用)、「BFE99％」(細菌過濾效率99％)等
宣稱係醫療器材之文字介紹販售C318口罩，其未領有合格之製造、輸入、販賣醫療器材證照，卻宣稱C318口罩係醫療器材而販賣之行為，顯已涉犯藥事法第84條第2項非法販賣醫
療器材罪嫌。原審無視上開2份函覆內容所指C318口罩可定
義為醫療器材之部分，僅採擇有利被告部分之文字為證據，顯有判決不載理由之違誤。2.證人即買家徐瑞明於調詢時證稱：伊於109年2月1日以即時通訊軟體LINE傳送訊息向被告
表示要購買1箱口罩，並於當日就到被告所經營位在○○街之
工廠拿取口罩並付現，但看到實體後覺得口罩太薄，原本預期是比較厚的口罩，所以翌日傳送訊息詢問被告口罩是否醫療用的，怎麼這麼薄，被告回覆是醫療用的，最後伊將口罩退還給被告，她也有退還現金等語，並有證人徐瑞明與被告於109年2月1日及翌（2）日之LINE對話內容截圖1張在卷可
稽，從而被告此部分所為，顯已涉犯刑法第339條第3項、第1項詐欺取財未遂罪嫌。原審不察，竟為無罪之諭知，容有
應於審判期日調查之證據而未予調查之違法等語。
㈡經查
1.綜合衛生福利部食品藥物管理署之歷次函覆內容，僅顯示列屬「醫療器材」之「醫用面（口）罩」皆應符合國家標準CNS14774（T5017），並需依據產品原廠說明書等中、英文資
料所記載之功能用途、工作原理、使用方法等資料作為判斷之依據，惟合晟公司販售之C318口罩，因未有相關產品資料（包含其使用方法、工作原理及功能用途等資訊），故無從判定其產品屬性，自應為被告有利之認定，至合晟公司英文網頁文字介紹及被告與他人間之文字訊息，固提及「醫療」之用語，為被告單方說法，尚無從據以認定C318口罩係符合國家標準CNS14774（T5017）之「醫用口罩」，而影響關於C318口罩是否為「醫療器材」之認定，上訴意旨認依據衛生
福利部食品藥物管理署函覆內容，及合晟公司網頁內容，已可認定C318口罩應定義為醫療器材，容有誤會，難認有理由。
2.按法院不得就未經起訴之犯罪事實審判，而諭知科刑之判決，得變更檢察官所引應適用之法條者，亦應以起訴之事實為限（最高法院70年度台上字第2348號判決意旨參照）。依據起訴書所載犯罪事實，僅記載「被告基於非法販賣醫療口罩即醫療器材之犯意，指示其不知情之女兒張珍雪於合晟公司網頁以「Surgical Mask」(外科口罩)、「suitable or medical use」(醫療用)、「BFE99％」(細菌過濾效率99％)等宣
稱係醫療器材之文字介紹合晟公司所庫存數年前向他人購入之C318口罩，並以每片5元之價格出售予告訴人温尚諭，另
以每片4至30元不等價格出售予其他政府機關、公司行號及
一般消費者」等語，並無關於被告於何時地，以何方式詐騙證人徐瑞明購買C318口罩未遂之犯罪事實，依前揭說明，是否得逕自變更起訴法條為詐欺取財未遂罪，已非無疑。且查，證人徐瑞明於調詢中證稱：伊於2月1日向被告表示「我要一箱口罩有嗎？一箱有幾盒？多少錢，因為外面都買不到」，被告跟伊說他有口罩，叫伊去工廠拿，伊預期是比較厚的口罩，但看到實體後，覺得口罩怎麼這麼薄，所以2月2日向被告詢問「我們的口罩是醫療用的嗎？怎麼這麼薄？」被告回覆是醫療用的，最後伊將口罩拿回去退還給她，被告將現金退還給伊等語（他字卷第68頁反面），並有被告與證人徐瑞明間LINE對話紀錄1份在卷可憑（他字卷第83頁），顯見
證人徐瑞明向被告購買口罩時，並未指定購買醫療口罩，被告亦僅回覆「有口罩」，而非陳稱販售之口罩為醫療口罩，已難認被告有何施用詐術之情，雖被告於證人徐瑞明詢問所販售之口罩是否為醫療口罩，回覆稱係醫療口罩，然此究屬被告於交易完成後之陳述，尚無從據以回推被告於行為時，確有以所販售之口罩為醫療口罩之方式詐騙證人徐瑞明，否則被告若有詐騙證人徐瑞明財物之故意，又豈有事後同意退還款項之可能，故難認被告確有涉犯詐欺取財未遂罪嫌。綜上，檢察官之上訴難認有理由，應予駁回。
據上論斷，應依刑事訴訟法第368條，判決如主文。
本案經檢察官魏子凱提起公訴，檢察官張靜薰提起上訴，檢察官許仲瑩到庭執行職務。
中　　華　　民　　國　　111 　年　　6 　　月　　23　　日刑事第九庭 審判長法　官 潘翠雪
法　官 陳信旗
法　官 俞秀美
以上正本證明與原本無異。
不得上訴。
書記官 謝崴瀚
中　　華　　民　　國　　111 　年　　6 　　月　　24　　日