94年度重上字第573號｜民事：損害賠償｜裁判日期：95 年 09 月 12 日

臺灣高等法院民事判決　　　　　　　　 94年度重上字第573號上訴人　即被上訴　人　培力藥品工業股份有限公司法定代理人　甲○○ 訴訟代理人　洪韶瑩律師詹順貴律師上　　　一複代理　人　翁國彥律師被上訴人即上　訴　人　佳生科技顧問股份有限公司法定代理人　乙○○ 訴訟代理人　陳英彥律師陳守文律師上列當事人間請求損害賠償事件，兩造對於中華民國九十四年十月二十四日臺灣臺北地方法院九十四年度重訴字第五八九號第一審判決，各自提起上訴，本院於九十五年八月二十九日言詞辯論終結，判決如下：主文原判決關於駁回上訴人培力藥品工業股份有限公司後開第二項之訴部分，及該部分假執行之聲請暨除確定部分外訴訟費用之裁判均廢棄。上訴人佳生科技顧問股份有限公司應再給付上訴人培力藥品工業股份有限公司新台幣叁佰萬元及自民國九十四年五月十二日起至清償日止，按年息百分之五計算之利息。培力藥品工業股份有限公司其餘上訴駁回。佳生科技顧問股份有限公司之上訴駁回。第一、二審訴訟費用除確定部分外，由上訴人佳生科技顧問股份有限公司負擔三分之一，餘由上訴人培力藥品工業股份有限公司負擔。本判決所命給付，上訴人培力藥品工業股份有限公司以新台幣壹佰萬元供擔保後得為假執行。但上訴人佳生科技顧問股份有限公司如以新台幣叁佰萬元為上訴人培力藥品工業股份有限公司預供擔保，得免為假執行。事實及理由一、上訴人即被上訴人培力葯品工業股份有限公司（下稱上訴人）起訴主張：上訴人原生產糖尿病用藥Glucomine（Metformin）F.C. Tab（膜衣錠），於民國（下同）八十年間取得行政院衛生署（下稱衛生署）核發台灣首家上市許可後，即為上訴人主力產品。鑑於國外廠商研發之Metformin 緩釋劑型，因療效佳，故於國外糖尿病用藥上業已取代傳統膜衣錠。上訴人為維持並擴大用藥市場，乃向衛生署申請核准製造 Glucomine（Metformin 500mg）S. R.／X.R.Tab之新藥（下稱系爭新藥品）。上訴人為完成申請新藥查驗登記，於九十年七月間與被上訴人即上訴人佳生科技顧問股份有限公司（下稱被上訴人）簽訂臨床試驗委託合約書（下稱系爭試驗委託合約），由上訴人委託被上訴人從事系爭新藥品之臨床試驗。然於九十一年三月間經衛生署審核通過被上訴人為上訴人設計之臨床試驗而進入臨床試驗階段後，因被上訴人於試驗期間僅提供二份監測報告（即Monitoring Report）予上訴人，致上訴人無法適時得知缺失、問題，以共同研擬解決方案；直至九十三年五月二十七日衛生署發函指稱十一項缺失後，被上訴人始於同年六月二十八日提出數量遠超出二份監測之完整報告予上訴人，被上訴人顯已違反系爭試驗委託合約所規範之監測報告義務。又該臨床試驗於九十二年九月間結束後，同年十一月試驗報告送交衛生署審查，該署查核小組於九十三年四月六日進行查核，並於當日提出病患用藥紀錄未記載於病歷、對衛生署定義之嚴重不良反應（ＳＡＥ）未依規定時間通報等缺失，更於九十三年五月二十七日發函指正十一項缺失，並指出該臨床試驗違反衛生署頒訂之優良臨床試驗規範（下稱ＧＣＰ）。是被上訴人自有違反系爭試驗委託合約第二條第二、四、五頁之規範義務。因衛生署業已駁回本件臨床試驗，上訴人顯已無法繼續就系爭新藥品為查驗登記，上訴人即於九十四年一月十四日與被上訴人解除系爭試驗委託合約。被上訴人應賠償上訴人因系爭試驗委託合約所支出相關費用計新台幣（下同）四百七十八萬六千八百四十三元，及因系爭新藥品無法於九十四年一月正式上市之所失利益一千五百萬元等情。爰本於民法第二百五十九條及第二百六十條之法律關係，求為命被上訴人應給付上訴人一千九百七十八萬六千八百四十三元，及自九十四年五月十二日起算之法定遲延利息之判決。（上訴人起訴原聲明：被上訴人應給付上訴人五千四百七十八萬六千八百四十三元本息。原審判決判命被上訴人應給付上訴人四百七十八萬六千八百四十三元本息。而駁回上訴人其餘之訴。上訴人就敗訴中關於所失利益之一千五百萬元部分，提起上訴；其餘敗訴部分，並未據以上訴，應已確定。又被上訴人就其敗訴部分全部提起上訴。）上訴聲明：㈠原判決關於駁回上訴人後開第二項之訴部分暨命負擔該部分之訴訟費用之裁判均廢棄。㈡被上訴人應再給付上訴人一千五百萬元整，及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按年息百分之五計算之利息。㈢願供擔保請准宣告假執行。㈣第一審廢棄部分及第二審訴訟費用均由被上訴人負擔。答辯聲明：㈠被上訴人之上訴駁回。㈡訴訟費用由被上訴人負擔。二、被上訴人則以：系爭試驗委託合約係屬於繼續性契約，而被上訴人業已於九十二年九月間完成試驗總結報告提出予上訴人，則上訴人自不得解除系爭契約。另系爭試驗委託合約給付內容，是由被上訴人提供臨床試驗之辦法與設計，並不包含系爭新藥品之查驗通過在內，是被上訴人系爭試驗委託合約契約目的已依約完成，故其主張民法第二百五十六條行使解除權，依法無據。又上訴人所指摘之「通報誤失」、「違約返診」事項，因被上訴人並無違約情事，故非可歸責於被上訴人；民法第二百五十五條規定，非培力公司主張之法定請求權發生及行使依據，原判決以資為判決依據，自屬判決違背法令。且被上訴人縱有違約，上訴人就本件系爭臨床試驗之結果，亦為與有過失。再若系爭契約已解除，依民法第二百五十九條規定，上訴人對被上訴人已給付之勞務、及醫師臨床試驗費等代墊之必要費用亦應負回復原狀義務；而被上訴人於九十四年三月十八日已發函請求培力公司給付尚未給付之部份（包括解約後之回復原狀義務及ＭＣ９００７０６契約未給付部分），總計二百萬七千一百零六元（未稅），因上開債權均已屆清償期，被上訴人依法主張抵銷。此外，上訴人培力公司主張一千五百萬元之所失利益，因其就所失利益之計算基準，未能立證，應為駁回等語，資為抗辯。上訴聲明：㈠原判決不利於被上訴人部分廢棄。㈡上開廢棄部分，上訴人於第一審之訴及假執行之聲請均予駁回。㈢第一審及第二審之訴訟費用由上訴人負擔。答辯聲明：㈠上訴人之上訴駁回。㈡訴訟費用由上訴人負擔。㈢如受不利判決，願供擔保請准宣告免為假執行。三、上訴人主張：上訴人為向衛生署申請核准上訴人製造系爭糖尿病新藥品查驗登記，於九十年七月間與被上訴人簽訂系爭試驗委託合約，由被上訴人為其從事系爭新藥品之臨床試驗等情，有卷附系爭試驗委託合約可憑（見原審卷第十三至二三頁），並為兩造所不爭執，堪信為真實。上訴人另主張：被上訴人違反系爭試驗委託合約第二條第二、四、五頁之規範義務。因衛生署業已駁回本件臨床試驗，上訴人顯已無法繼續就系爭新藥品為查驗登記，上訴人即於九十四年一月十四日與被上訴人解除系爭試驗委託合約。被上訴人應賠償上訴人因系爭試驗委託合約所支出相關費用四百七十八萬六千八百四十三元，及因系爭新藥品無法於九十四年一月正式上市之所失利益一千五百萬元等語，則為被上訴人所否認，並以上開情詞置辯。是以本件兩造爭執要點即在於：系爭新藥品臨床試驗計畫，被上訴人是否違約？上訴人以未經衛生署通過查驗登記為由，解除契約是否有據？若有，則上訴人可請求被上訴人賠償金額為若干？被上訴人為抵銷抗辯，有無理由？茲析述如下。四、系爭新藥品臨床試驗計畫，被上訴人是否違約？上訴人以未經衛生署通過查驗登記為由，解除契約是否有據？㈠上訴人主張：被上訴人未確實依照藥品優良臨床試驗規範、臨床試驗計畫書執行試驗，試驗過程及報告內容並有嚴重疏失，導致衛生署不予備查試驗結果，上訴人因而無法取得藥品查驗登記核准及許可證。系爭委託合約因可歸責被上訴人之事由確定無法達成，上訴人依法自可解除契約，並請求損害賠償等語。被上訴人則辯稱：系爭試驗委託合約給付內容，是由被上訴人提供臨床試驗之辦法與設計，是上訴人系爭新藥品未通過查驗登記，與被上訴人提供服務內容無關等語。㈡經查：依據雙方簽訂之系爭試驗委託合約第二條約定，被上訴人所應提供之服務及計畫包含⑴試驗計畫書等設計、⑵醫院人體試驗委員會／衛生署送審（包刮資料彙整／送件／意見回覆／通過審核及試驗計畫主持人手冊撰寫）、⑶臨床試驗啟始、結束、監測等作業、⑷臨床試驗協調、⑸試驗稽核、⑹資料庫設計、資料處理、統計分析、⑺臨床試驗總結報告、⑻專案計畫整合與管理等項目（見原審卷第十四至十九頁之合約第二條規範內容所示），更進一步而言，被上訴人須依據合約書：「、、執行符合藥品優良臨床試驗規範之臨床試驗、、」（第二頁）、「、、ＰＰＣ佳生公司依據藥品優良臨床試驗規範與臨床試驗計畫書，監測試驗的流程，並逐一核對、驗證原始資料及個案報告表試驗資料之一致性，以確保試驗執行的程序與內容皆符合藥品優良臨床試驗規範與臨床試驗計畫書之規範。ＰＰＣ佳生公司將每週提供受試者篩選、入選及回診等進度報告予培力公司，便於培力公司對試驗進度及狀況有全盤的瞭解」、「ＰＰＣ佳生公司依據藥品優良臨床試驗規範與臨床試驗計畫書，進行Close-Out Visit，並檢閱所有試驗相關文件資料之完整性」（第四頁）、「ＰＰＣ佳生公司依據藥品優良臨床試驗規範與臨床試驗計畫書，於試驗進行中進行試驗稽核，對試驗之品質及進度做一確認」（第五頁）、「佳生公司嚴格控制臨床試驗之品質，並確保依照既定計畫進行」（第六頁）。亦為被上訴人所不爭執，足見上列各項服務及計畫即為被上訴人依約應提出之給付內容甚明。㈢上訴人委託被上訴人撿送由三軍總醫院新陳代謝科郭熙文醫師主持之系爭新藥品供查驗登記用藥品臨床試驗計畫報告，經衛生署於九十三年五月二十七日以衛署藥字第０９３０３１６６６３號函覆上訴人因有十一項缺失，故未能同意備查等情，有卷附該函在卷可憑（見原審卷第二四至二五頁），並為兩造所不爭執。則觀諸該說明記載：「二、病歷中用藥註記不明確。不良事件通報日期記載不一致，且通報時間不符合規定。另通報紀錄亦不確實，應為retroperito nealabscess，卻報為左腳腫。三、不符合納入及排除條款者略多，及違反反診約定者亦多，已嚴重違反ＧＣＰ。六、在第六頁之統計方法中，所有主要療效指標之HbAlc之單位（即﹪），應列出。七、有關不劣於（non-inferiority）之結果在統計上之認定及其判斷方式，在第六頁之統計方法及第三九頁之陳述皆為錯誤，請修正。八、在摘要中應加入受試者之ITT及PP人數於療效結果中。九、請解釋HbAlc在baseline之值何以在表11.2-1與表11.4.1.1-1不同？十一、主要療效指標之HbAlc變化值在表內表示，所用的人數均應一致，請修正。十二統計方法中有加入ＧＥＥ使用之方法，然而報告書中卻未見，請說明。」等缺失項目（見原審卷第二四至二五頁）。㈣經查衛生署之所以認定被上訴人執行臨床試驗時漫不經心、出現筆誤，係因被上訴人於九十一年十一月十四日向藥品不良反應通報中心通報時，通報表記載「左腰部有膿瘡形成」，通報函說明欄中卻記載為「左腿腫脹」，顯然大相逕庭。嗣後衛生署來函指正，被上訴人在九十三年九月十四日之修正函中，對於患者之識別代號、出生日期卻又為不同記載（見原審卷第二一八頁），亦牴觸ＧＣＰ第一百五十三條中受試者應以「唯一代碼」作為辨識之明文規定。因此，被上訴人於試驗過程中一再出現難以想像之錯誤，即使經衛生署指正，仍因態度敷衍而再次出現筆誤，自屬未履行委託合約書及ＧＣＰ明定之契約義務。㈤依據ＧＣＰ規定，被上訴人本應確實執行病患聯繫、追蹤，確保最後能有四十位受試者定期返診完成試驗；但最後臨床試驗中受試者違反於約定時間內返診之人數，比例卻將近百分之四十，並遭到衛生署嚴詞指為「執行與監控未臻完善或未盡全力」。故被上訴人違反ＧＣＰ及委託合約中之聯繫、追蹤義務，至為明顯。㈥再查分析計畫、報告書皆為被上訴人負責製作，但被上訴人經過統計、監測、撰寫、稽核等多道程序仍未發現上開明顯錯誤，其執行臨床試驗自有明顯疏失。由於依據本件委託合約書內容，被上訴人應負擔之契約義務，係確實依照ＧＣＰ、臨床試驗計畫書內容執行試驗，使上訴人得以順利取得新藥品查驗登記許可。而由衛生署不予備查之函覆可知，所列各項缺失大多並非屬於系爭新藥品之醫療效果問題，核係屬於被上訴人系爭試驗委託合約第二條三頁（衛生署之送審：被上訴人應協助上訴人準備完善之臨床試驗相關資料送交衛生署審查，並針對衛生署審核委員所提出的問題予以回覆，以順力儘速取得衛生署核准執行人體試驗之許可，見本院卷第十六頁）、第四頁（⒉監測訪視：被上訴人依據藥品優良臨床試驗規範與臨床試驗計劃書，監測試驗的流程，並逐一核對、驗證原始資料及個案報告表試驗資料之一致性，以確保試驗執行的程序與內容皆符合藥品優良臨床試驗規範與臨床試驗計劃書之規範。⒊進行Close-Out Visit被上訴人於所有受試者完成治療後，依據藥品優良臨床試驗規範與臨床試驗計劃書，進行Close-Out Visit，並檢閱所有試驗相關文件資料之完整性。）、五頁（試驗稽核Audit：被上訴人依據藥品優良臨床試驗規範與臨床試驗計劃書，於試驗進行中進行試驗稽核，對試驗的品質及進度做一確認，被上訴人將提供稽核報告（Audit Report）給上訴人，便於上訴人對試驗品質及進度有全方位之控管；對稽核報告所反應的重要問題，上訴人、被上訴人及計劃主持人，將進行討論並提供專業諮詢與建議。）（提供Medical Standard Term Coding：被上訴人將提供Medical Standard Term Coding，針對不良反應事件（〈Advers e Event，AE〉進行Coding，以利於資料分析〈統計分析〉）等應提供服務之義務至明。㈦又上訴人經衛生署於九十三年五月二十七日未予核備後，再行檢附被上訴人提供資料申覆，遭衛生署以無法接受以筆誤理由解釋通報誤失之漫不經心、違反於約定時間內反診者近百分之四十，顯然於執行與監控未臻完善等事由，不准備查（即上訴人申請系爭新藥品之查證登記業已駁回確定）等情，有卷附該署九十三年十一月二十九日衛署藥字第０９３０３００８６１號函足稽（見原審卷第三十頁），足證系爭新藥品之試驗計畫報告遭衛生署駁回備查，顯與被上訴人無法提出完整之試驗報告具有相當因果關係至明。㈧被上訴人上訴意旨雖又辯稱：上訴人已自行指派臨床試驗護士參與試驗，自可完全掌握試驗進度與品質，不應指摘被上訴人違反契約責任云云。惟查，系爭臨床試驗是由被上訴人計劃、執行，並有被上訴人之專案經理、臨床研究專員監督試驗進度、細節，實不得要求護士負責掌握試驗進度與品質。而臨床試驗護士係遵照醫師、計畫主持人之指示工作，平時僅負責抽血、聯絡、協助醫師等細部業務，根本不可能瞭解試驗全貌及計劃進度，亦經上訴人一再陳明。反面而言，依據被上訴人上開所辯，上訴人何需簽訂合約委託被上訴人執行試驗？何需在合約中明定被上訴人「每週提供進度報告」之通報義務？因此，被上訴人認定臨床試驗護士可掌握試驗進度、品質之主張，顯係卸責之詞，即非可採。㈨被上訴人另辯稱：系爭藥品之查驗登記申請案已於九十三年六月三十日由衛生署駁回不准登記，上訴人卻仍於同年八月十九日發函要求被上訴人完成試驗，顯然新藥查驗登記與系爭委託合約無關云云。惟查：上訴人主張：衛生署於九十三年五月二十七日不同意備查臨床試驗之函文中，已明確表示被上訴人可於文到後四個月內備齊資料提出申覆，屆時若申覆成立，衛生署仍會同意備查臨床試驗報告；上訴人為求盡快通過申覆、獲得備查，才會在同年八月十九日以存證信函催告被上訴人，請求盡速依據委託合約完成試驗等語，經核與衛生署函文記載相符，應可採信。因此，雖然衛生署於九十三年六月三十日駁回查驗登記申請案，但仍允許同案可於同年九月底前提出申覆；在此期間內，包括上訴人八月十九日寄發之存證信函，及被上訴人九月十七日向衛生署提出之申覆函，皆證明委託合約之目的在於使系爭藥品通過新藥查驗登記。被上訴人執此抗辯，即非可採。㈩被上訴人另辯：系爭試驗委託契約為繼續性契約，是上訴人不得解除契約云云。惟按契約關係可區分為一時的契約、繼續性契約兩種，繼續性契約之要素則為：⑴單一之契約、⑵定有期限或不定期限、⑶當事人約定分期履行之義務並非一個數量上自始確定之給付（例如：瓦斯、電力、自來水之供給契約等）。經查，系爭試驗委託合約係因上訴人為完成申請新藥查驗登記，由被上訴人為上訴人從事系爭新藥品之臨床試驗，參照兩造約定支付系爭試驗委託合約服務費用計二百萬元分五期給付，即簽約後給百分之二十、完成試驗計畫書並送醫院人體試驗委員會及衛生署審查時給百分之十、經衛生署審核通過診許試驗開始後給百分之二十、招募二十位受試者後給百分之三十、完成總結報告後給百分之二十（見原審卷第二十頁之系爭試驗委託合約第三條）等情，可見系爭試驗委託合約之總給付內容雖分階段給付，但該給付內容自始即屬確定，顯非繼續性契約甚明。被上訴人執此抗辯，仍非可採。 綜上，系爭臨床試驗，衛生署於九十三年五月二十七日以上訴人委託被上訴人從事之系爭新藥品臨床試驗計畫，有十一項缺失未予備查後，經上訴人催告被上訴人補正該報告計畫之瑕疵部分，再送請衛生署申覆，亦遭該署以該計畫缺失未予補正為由，不予備查該臨床試驗計畫確定在案等情，有卷附衛生署九十三年五月二十七日衛署藥字第０９３０３１６６６３號、九十三年八月十八日台中工業區郵局第六六０號存證信函、九十三年十一月二十九日衛署藥字第０９３０３００８６１號函及回執可參（見原審卷第二四頁三一頁、第五三頁），並為被上訴人所不爭執（見原審卷第七三頁），可知被上訴人所為雖僅屬不完全給付，然經上訴人催告補正申覆後，仍經主管機關駁回確定，系爭試驗委託合約之契約目的已確定無法達成，則上訴人顯已無法申請系爭新藥品之查證登記，則被上訴人確實未依系爭試驗委託合約提出給付內容，又已不能補正。是被上訴人抗辯：系爭試驗委託合約給付內容，是由被上訴人提供臨床試驗之辦法與設計，是上訴人系爭新藥品未通過查驗登記，與被上訴人提供服務內容無關云云，自非可採。經查衛生署直指臨床試驗過程存有明顯疏失，顯因被上訴人執行過程散漫怠忽，導致試驗數據不完整、不正確，衛生署遂認定試驗報告違反ＧＣＰ、臨床試驗計畫而不予核准備查。本件委託合約之目的，本在於透過被上訴人執行臨床試驗使上訴人能取得新藥查驗登記，而契約目的卻因可歸責被上訴人之事由而無法達成，被上訴人業已構成給付不能，上訴人自可依據民法第二百五十六條規定，於九十四年一月十四日主張解除系爭試驗委託合約（見原審卷第三二頁之存證信函、第三五頁之回執），並請求被上訴人賠償所受損害及所失利益，應堪認定。五、上訴人可請求被上訴人賠償金額為若干？㈠按解除權之行使，不妨礙損害賠償之請求，民法第二百六十條定有明文。又損害賠償，除法律另有規定或契約另有訂定外，應以填補債權人所受損害及所失利益為限；依通常情形，或依已定之計劃、設備或其他特別情事，可得預期之利益，視為所失利益。民法第二百一十六條第一項、第二項分別亦有明文。㈡上訴人主張因系爭試驗委託合約既已解除，而依委託合約書第三條約定，上訴人除須分階段給付被上訴人服務費用外，其餘試驗過程所需之各項費用支出，包含：醫師臨床試驗費、醫院臨床檢驗費用、醫院人體試驗委員會及衛生署審核費用、醫院藥局藥品管理費用、個案報告表及受試者同意書印刷費、病患交通補助費、保險費等項目，皆由上訴人先行支出負擔。因此，上訴人為申請系爭藥品查驗登記，所生之相關支出費用共計四百七十八萬六千八百四十三元，被上訴人對此自應負擔損害賠償責任，業據提出總分類帳目明細表為證（見原審卷第三六至三七頁），並為被上訴人所不爭執（見原審卷第一七五頁反面），則承前所述，上訴人既已合法解除系爭試驗委託合約，依民法第二百六十條規定，該部分金額即屬其因此所受損害支出，是上訴人主張此部分費用，被上訴人應予賠償，於法有據，應予准許。㈢被上訴人雖於本院一再爭執該總分類帳明細表之形式、內容真實，但被上訴人業於原審準備程序中，當庭表示對原審原證六之形式、上訴人所受損害金額四百七十八萬六千八百四十三元不予爭執（見原審卷第一七五頁反面），已依法視同自認。依據民事訴訟法第二百七十九條第三項撤銷自認之規定，被上訴人並未證明與事實不符，亦未經他造同意，自不得任意撤銷自認。況依現行民事訴訟制度之嚴格續審制、適時提出主義精神，亦應受到「失權效」限制，，被上訴人應不得於第二審再對上訴人之所受損害金額表示爭執。㈣上訴人另主張：上訴人因系爭新藥品無法於九十四年一月正式上市之所失利益為一億二千五百七十三萬八千八百五十八元。依據中央健保局之健保藥品單方品項申報金額資料，二○○二年台灣所有 Metformin成分之藥品給付總金額為八億七千三百四十七萬六千八百一十八元，每年平均並有百分之八點二九左右之成長率。以此成長率推算，二○○五年，健保給付金額預計將達到十一億零九百二十一萬六千八百一十四元，二○○六年，健保給付金額預計將達到十二億零一百一十七萬零八百八十八元。上訴人所失利益期間為九十四年一月至九十五年七月，估計該期間藥品給付總額為：十七億零九百八十萬二千二百五十八元。依據研發系爭藥品之美國原廠ＭＥＲＣＫ藥廠，公布所有Metformin劑型之藥品占全美國所有糖尿病藥品的市占比率統計表推算，若上訴人順利於台灣市場推出系爭藥品，應該也可以享有所有Metformin 劑型藥品中百分之二十之市占比率。目前國內係由壽元化學工業股份有限公司，先行取得此一 Metformin緩釋劑型糖尿病藥品之許可證，並業於九十五年八月一日通過健保核價，中央健保局所核定之藥價為每錠三‧五九元。應足以作為本案中認定系爭藥品預估售價之參考基準。則百分之三十六點七七，即為上訴人生產系爭藥品可得利潤之成數。乘以國內藥廠生產系爭藥品之收入總額，及系爭藥品於國內糖尿病用藥市場之預計佔有率，上訴人因該藥品未能上市而損失之預期利益，共計一億二千五百七十三萬八千八百五十八元，上訴人就上開所失利益金額，僅就其中之一千五百萬元提起上訴等語。㈤被上訴人則辯稱：依藥事法第三十九條規定，製造、輪入藥品，應、、務請中央主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。另依藥品查驗登記審查準則第二十二條規定，申請藥品查驗登記應檢附臨床試驗計劃申請書送交中央主管機關審查同意發給同意試驗進行函後應進行臨床試驗，並於試驗完成後將試驗報告送交備查。並規定試驗報告未經同意備查前，其查驗登記申請案不予核准。換言之，新藥製造上市前，必先經過新藥臨床試驗、試驗結果獲得主管機關備查、聲請主管機關查驗登記、最後再向主管機關申請核發藥品許可證等四項程序始得製造上市販售牟利，反之則不得製造販賣。查本件爭點在於臨床試驗本身有瑕疵與否，距上訴人將新藥製造上市販售仍須再經過臨床試驗備查、新藥查驗登記及申請核發藥品許可證等三道程序方得合法製造，因而上訴人在系爭新藥臨床試驗之階段，自不可能有任何依通常或既定之製造上市計劃之預期利益可言，此與民法第二百一十六條第二項所失利益之法定要件尚屬有間，上訴人自不得以將來新藥製造上市遲延為由請求此項商業利益之損失至為顯然。又依全民健康保險法第五十一條規定，醫療費用支付標準及藥價基準，由保險人及服務機構共同擬定，報請主管機關核定。按健保局目前均依「全民健康保險藥品核價原則」，核定健保支付價格。並逐年調降藥價。本件新藥 Glucomin（Metformin 500mg）X.R.之核價參考品即對照藥物 GlucominF.C.TABLETS 500mg（Metfor in）P.L之藥價，依健保局公佈於網路上之藥價不僅於逐年遞減中，且該參考品藥價於上訴人所請求之九十四年度核定之藥價為每錠新二‧三一元，更將逐年調降。即使上訴人能依客觀證據證明該新藥比核價參考品（即對照藥）療效或安全性高，依前述全民健康保險新藥核價原則最高可加算至百分之十五之規定，亦即此新藥之藥價可能核定之範圍僅在二‧三一元至二‧六五元之間。從而上訴人主張本件新藥健保局核價為三‧五九元／錠全屬主觀上之臆測，並缺乏事實上之根據，應無可採。再按於一般醫院藥價標案基本折扣自八折起，也就是說該藥價於市場上之價格至多僅為健保局核定藥價金額之八折，即一‧八四元至二‧一二元之間，若再扣除百分之五之營業稅，則利潤顯更不及此數。又由於上訴人已自承系爭新藥之製藥成本約二‧二七元，因上訴人就該新藥之製藥成本已顯高於該新藥之市價，自無利潤，即使上訴人事後將該新藥上市，亦顯無絲毫預期利益可圖，上訴人此項預期利益之請求自無理由。另上訴人所主張系爭新藥之市場佔有率及市場價格及其他種種情事，亦皆缺乏任何事實上之證據得予支持，皆為上訴人主觀上之臆測，應無可採等語。㈥經查新藥製造上市前，縱已獲得主管機關新藥臨床試驗結果備查，固仍需經過聲請主管機關查驗登記、申請核發藥品許可證等項程序始得製造上市販售牟利，惟其中最關鍵之程序，即為新藥臨床試驗，只要能獲得主管機關備查，其餘程序均屬指日可期，僅係時間長短而已。而上訴人早已於九十一年五月三十日申請系爭新藥查驗登記，有衛生署藥政處書函在卷可稽。（見本院卷二第十七頁）而上訴人本即為專業藥品工業公司，有藥廠及製造系爭新藥之設備與能力，足見如本件臨床試驗結果能獲得主管機關備查，上訴人依已定之計劃、設備確有生產、製造系爭新藥上市之預期，自得請求所失利益之損害。惟查：上訴人雖主張，衛生署並未限定藥廠須於臨床試驗報告核准備查後，才能提出藥品查驗登記申請，而是可由廠商自行評估新藥上市時程，同步申請查驗登記，並以其早已申請系爭新藥查驗登記為證云云。然經本院向衛生署函查結果：依藥品查驗登記審查準則之規定，新藥查驗登記需依準則檢齊資料後申請，而資料中應包含臨床試驗准予備查文件。（見本院卷二第四二至四六頁）參以上訴人提出之上開衛生署藥政處書函，即係命上訴人補正包括國內臨床試驗之報告備查同意函等資料亦可佐證。是以上訴人雖早已於九十一年五月三十日申請系爭新藥查驗登記，然因臨床試驗報告衛生署直至九十三年五月二十七日方通知上訴人未能同意備查，經上訴人申覆，至九十三年十一月二十九日方不准備查確定。則縱被上訴人未債務不履行而依約完成臨床試驗之報告備查同意，依衛生署審查新藥查驗登記承辦天數為二○○天（見本院卷二第四二頁），及申請核發藥品許可證至少需一個月之時程來看，系爭新藥取得品許可證最快也要到九十四年六月以後。再參以訴外人壽元公司藥品許可證之核准日期為九十四年九月十三日，但健保核價日期為九十五年八月一日，（見本院卷一第五五頁、卷二第一四一頁）期間長達十個半月，則上訴人所失利益期間最多僅為九十五年一月至九十五年七月間。況經本院函請中央健保局鑑定系爭藥品之健保核價，該局覆函表示無法核定（見本院卷二第六二頁）。而上訴人所主張系爭新藥之市場佔有率及市場價格及利潤之成數等，顯亦皆缺乏任何之證據，從而，上訴人主張所失利益之計算基準（即藥價及數量），並無所據。上訴人主張因該藥品未能上市而損失之預期利益，共計一億二千五百七十三萬八千八百五十八元云云，即難採信。㈦惟按「當事人已證明受有損害而不能證明其數額或證明顯有重大困難者，法院應審酌一切情況，依所得心證定其數額」，八十九年二月九日新修正民事訴訟法第二百二十二條第二項定有明文。查上訴人已證明其因被上訴人執行臨床試驗疏失使上訴人不能取得新藥查驗登記，該藥品未能上市受有損害，而不能證明其數額或證明顯有重大困難，依上說明，本院自應審酌一切情況，依所得心證定其數額。經查上訴人主張系爭新藥相似之訴外人壽元公司藥品健保核價為每錠三‧五九元。而上訴人自認系爭新藥之製藥成本約每錠二‧二七元，則系爭新藥之利潤大約每錠一元左右。而上訴人一切順利，系爭新藥所能獨占市場之期間最多僅六個月左右。依此計算，則本院審酌一切情況，認上訴人所受所失利益之損害，應以三百萬元為適當。上訴人請求被上訴人給付，在此範圍內本息之請求，為有理由，應予准許。逾此所為請求，為無理由，應予駁回。六、被上訴人為抵銷抗辯，有無理由？㈠被上訴人辯稱：上訴人對於被上訴人已給付之勞務、醫師臨床試驗費等代墊款項，應負回復原狀義務，並與上訴人之所受損害金額相互抵銷云云。㈡惟查：本案兩造依據委託合約書固然互負提供勞務、給付服務費用之義務，但契約既已合法解除，雙方原本互負之債權債務皆應歸於消滅，不得再向對方主張。因此，上訴人尚有八十四萬元之合約金額尚未給付，但該部分服務費用請求權，已因契約解除而消滅，被上訴人應不得再行請求，遑論依據民法第三百三十四條規定主張抵銷。㈢被上訴人另辯稱：上訴人尚有一百一十六萬七千一百零六元之代墊款項尚未給付，欲與上訴人之損害賠償請求權主張抵銷，但被上訴人對上開款項並未提出支出單據，無法證明上訴人因契約解除而須對此負回復原狀義務，則被上訴人所辯亦不符合「二人互負債務」之抵銷要件，並無理由。㈣按被上訴人執行系爭臨床試驗時嚴重違反ＧＣＰ及委託合約，導致所製作之試驗報告書存有大量錯誤，並經衛生署指明在案，上訴人迫於無奈只能解除契約，並另與第三人簽訂試驗合約，重新進行系爭藥品之查驗登記申請。因此，被上訴人因可歸責於己之事由導致契約給付不能，該臨床試驗過程及結果並不符合申請查驗登記之契約目的，則被上訴人在本案中所給付之勞務並無價值可言，上訴人亦未因此受有任何利益，自然無需負擔回復原狀之契約義務，被上訴人之抵銷主張顯然於法不合。七、綜上所述，上訴人主張：被上訴人違反系爭試驗委託合約第二條第二、四、五頁之規範義務。因衛生署業已駁回本件臨床試驗，上訴人顯已無法繼續就系爭新藥品為查驗登記，上訴人即於九十四年一月十四日與被上訴人解除系爭試驗委託合約，應可採信。從而，上訴人依據民法第二百五十九條及第二百六十條規定，訴請被上訴人返還其因系爭試驗委託合約原所支出費用計四百七十八萬六千八百四十三元，另請求被上訴人應賠償其所失利益計三百萬元，及均加計自起訴狀繕本送達翌日（即九十四年五月十二日）起算之法定遲延利息，為有理由，應予准許。逾此所為請求，為無理由，應予駁回。其假執行之聲請亦失所附麗，應併駁回。原審就上開所失利益三百萬元應准許部分，為上訴人敗訴之判決，尚有未洽，上訴意旨求予廢棄改判，為有理由，爰由本院予以廢棄改判如主文第二項所示。至於上訴人之請求不應准許部分，原判決為上訴人敗訴之判決，並駁回其假執行之聲請，以及上訴人積極損害之請求應予准許部分，原判決判令被上訴人如數給付，並為假執行之宣告，經核於法並無不合，兩造上訴意旨分別就此部分求予廢棄改判，為無理由，均應駁回其上訴。又上訴人所失利益三百萬元勝訴部分，兩造分別陳明願供擔保為准、免假執行之宣告，經核於法並無不合，爰酌定相當擔保金額宣告准、免假執行。八、本件事證已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及所提之證據，經審酌後認均無礙判決之結果，爰不予一一論述。九、據上論結，本件上訴人上訴為一部有理由，一部無理由，被上訴人上訴為無理由，爰依民事訴訟法第四百五十條、第四百四十九條第一項、第七十九條，判決如主文。中　　華　　民　　國　　95　　年　　9　　月　　12 　　日民事第三庭審判長法　官林敬修法　官張靜女法　官藍文祥正本係照原本作成。如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書狀（均須按他造當事人之人數附繕本）上訴時應提出委任律師或具有律師資格之人之委任狀；委任有律師資格者，另應附具律師資格證書及釋明委任人與受任人有民事訴訟法第466條之1第1項但書或第2項（詳附註）所定關係之釋明文書影本。中　　華　　民　　國　　95　　年　　9 　　月　　13　　日書記官顧倪淑貞附註：民事訴訟法第466條之1（第1項、第2項）：對於第二審判決上訴，上訴人應委任律師為訴訟代理人。但上訴人或其他法定代理人具有律師資格者，不在此限。上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親，或上訴人為法人、中央或地方機關時，其所屬專任人員具有律師資格並經法院認為適當者，亦得為第三審訴訟代理人。

臺灣高等法院94年度重上字第573號

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