最高法院一○四年度台非字第五八號

最高法院刑事判決　　　　　　　　一○四年度台非字第五八號

上　訴　人

最高法院檢察署檢察總長

被　　　告

華景生物科技股份有限公司

兼 代 表人　林 意 祥

被　　　告

順傑生物科技股份有限公司

代　表　人

林楊秀美

被　　　告

兼 上 一人

代　理　人　林 意 書

被　　　告

姜 淑 慧

上列上訴人因被告等違反藥事法案件，對於台灣高等法院台南分院中華民國一０三年九月九日第二審確定判決（一０三年度上訴字第五０六號；起訴案號：台灣台南地方法院檢察署一０二年度偵字第一０二六、六０二二號，一０三年度偵字第九六四、九六

五、九六六號），認為違法，提起非常上訴，本院判決如下：

主文

理由

非常上訴理由稱：「按判決不適用法則或適用不當者，其判決當然為違背法令，刑事訴訟法第三百七十八條定有明文。又非常上訴，乃對於審判違背法令之確定判決所設之非常救濟程序，以統一法令之適用為主要目的。雖必原判決不利於被告，經另行判決；或撤銷後由原審法院更為審判者，其效力始及於被告。此與通常上訴旨在糾正違法判決，使臻合法妥適之個案救濟者有別。

又刑事訴訟法第四百四十一條對於非常上訴係採便宜主義，規定『得』提起，非『應』提起。故是否提起，應依據非常上訴制度之本旨，衡酌人權之保障、判決違法之情形及訴訟制度之功能等因素，為考量之依據。除與統一適用法令有關；或該判決不利於被告，非予救濟，不足以保障人權者外，倘原判決尚非不利於被告，但涉及統一適用法令，即有提起非常上訴之必要性。所謂與統一適用法令有關，係指涉及法律見解具有原則上之重要性者而言。詳言之，即所涉及之法律問題意義重大而有加以闡釋之必要，或對法之續造有重要意義者，始克相當。又本案原審判決後，因受限於刑事妥速審判法第九條規定之限制，致無法提起上訴而告確定，併此敘明。本件原確定判決認定藥事法第八十二條第一項製造偽藥罪之『製造』，係指從『原料』、『半製品或中間產品』到『產品』，屬刑罰『製造』（偽）藥品行為之核心或直接相關事項，得為刑罰構成要件『製造』所涵攝，合於罪刑法定主義所要求之明確性原則；至於生產或產製過程中非直接或周邊附屬之標示（指所有標籤、仿單及附隨物品刊載之文字或圖形）、包裝、分裝、儲存、檢驗及品管措施等，則係依行政命令基於行政管制與引導之目的，以之作為製造流程環節而加以規範，然難認可歸屬刑罰『製造』之涵攝範園，固非無見。惟查：我國藥品GMP 規範就藥品生產環境之潔淨度、設備、操作、衛生條件、無菌生產環境等事項，符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引之嚴格要求，就藥品製造之品質與安全管理有其重要性，倘在食品廠執行藥品之打錠、藥品膜衣包覆、藥品分裝等，因未獲藥品GMP 規範之確保，特別是『分包裝清線作業』未落實執行，則所分裝產品之品質堪慮，導致食品與藥品間或藥品與藥品問之交叉污染、混雜等風險存在，除會對病人造成健康之危害外，且無法於用藥歷程中直接辨明，繼而導致肇事原因鑑定之困難及延宕，更無法即時防堵損害之持續及擴大。依〈西藥藥品優良製造規範〉明訂分裝作業屬該規範所欲規制管理之範疇，復參照國際醫藥品稽查協約組織亦於其GMP指引中，定義Manufacture（製造）之中文意譯為：藥品的原物料與產品/ 製品的採購、生產、品質管制、放行、儲存、運銷及相關管制等的一切作業; 針對Manufacture 所包含之production（生產）之描述中文意譯為：在藥品的製備上，從原物料的接收，經加工及分/ 包裝到最終產品之完成所涉及的一切作業；針對production所包含之packaging（分/ 包裝）之描述中文意譯為：為將符分/包裝產品變成最終產品所必須進行的一切作業，包含充填及標示在內，是『分裝』

屬『製造』之一部，係國際規範所採。中央衛生主管機關衛生福利部食品藥物管理署亦將藥品製造（加工）之範圍，含括『分裝、包裝、儲存、運銷及標示』等項（詳見偵卷第一五六至一六一頁、原審卷一八四頁衛福部函）。另台灣苗栗地方法院一０二年度易字第一一一號確定判決，亦認定不止非法產製藥物本身潛藏危害，縱係重新包裝、標示既有合法藥物，因仍屬製為成品整體過程中一連串不可分之環節，難免從中產生污染、致生危害，故該舉措皆係藥事法第八十四條第一項所指『製造』。足見不同法院間對本案爭點一『分裝』（重新包裝）是否合致於『製造』此一構成要件？有歧異見解，且所涉及之法律問題，意義重大而有加以闡釋之必要，對法之續造亦有重要意義，為統一適用法令，及原判決有不適用法則之違背法令情事，本案自有提起非常上訴之必要。案經確定，爰依刑事訴訟法第四百四十一條、第四百四十三條提起非常上訴，以資糾正。」等語。

本院按：非常上訴之提起，以發見確定判決之審判係違背法令者為限，所謂審判違背法令，係指審判程序或其判決之援用法令，與當時應適用之法令有所違背而言。換言之，非常上訴所稱之審判違背法令，係指法院就該確定案件之審判顯然違背法律明文所定者而言，若僅是法文上有發生解釋上之疑問，致因法文解釋之不同，而產生不同之法律上見解，尚不得謂為審判違背法令，而據為提起非常上訴之理由。本件原確定判決以經審理結果，認不能證明被告林意祥、林意書、姜淑慧，及華景生物科技股份有限公司、順傑生物科技股份有限公司有被訴違反藥事法第八十二條第一項製造偽藥之犯行，維持第一審諭知被告等無罪之判決，以從「原料」、「半製品或中間產品」到「產品」，屬刑罰「製造」（偽）藥品行為之核心或直接相關事項，得為刑罰構成要件「製造」所涵攝，合於罪刑法定主義所要求之明確性原則；至於生產或產製過程中非直接或周邊附屬之標示（指所有標籤、仿單及附隨物品刊載之文字或圖形）、包裝、分裝、儲存、檢驗及品管措施等，則係依行政命令基於行政管制與引導之目的，以之作為製造流程環節而加以規範，然難認可歸屬刑罰「製造」之涵攝範圍，理由中詳述被告等分裝藥品，無法評價為製造偽藥之行為，而不該當前揭「製造」偽藥罪構成要件，並就上揭非常上訴意旨即同於本件公訴意旨所執卷附前行政院衛生署（現改制為衛生福利部，下同）之函覆意見，說明中央衛生主管機關將藥品製造（加工）之範圍，外延擴及超過「製造」字義外之「分裝、包裝、儲存、運銷及標示」等項，實因出於藥事管理與國際醫藥相關規範接軌之行政規制目的，與藥事法第八十二條第一項將「『製造』偽藥」懸為刑罰厲禁之規範目的不同，本諸「法律概念相對性」之原則，礙於兩者間之重大實質差異，上揭相關行政命令關於藥品製造之意涵，無足作為合致製造偽藥罪之充分理由等語。就被告等所為是否符合藥事法「製造」偽藥之要件，業已論述其所持之法律見解，縱與檢察官依前行政院衛生署函覆意見所持之意見不同，尚不得執後者之見解而指該確定判決為違背法令，據為提起非常上訴之理由。非常上訴意旨，並未具體指摘原確定判決就前揭法文所為之解釋，與當時應適用之法令或具有法令效力而得以拘束各級法院之相關解釋、判例有所違背，僅執行政機關之函示，指摘原確定判決違背法令，自與提起非常上訴必須以確定判決顯然違背法令之前提要件迥不相侔。本件非常上訴為無理由，應予駁回。

據上論結，應依刑事訴訟法第四百四十六條，判決如主文。

最高法院刑事第九庭

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