最高法院九十七年度台上字第五五四四號
關鍵資訊
- 裁判案由違反藥事法
- 案件類型刑事
- 審判法院最高法院
- 裁判日期97 年 10 月 31 日
- 法官林增福、張清埤、陳世雄、蔡國在、王居財
- 當事人晶旺生物科技股份有限公司
最高法院刑事判決 九十七年度台上字第五五四四號上 訴 人 晶旺生物科技股份有限公司 上 訴 人 兼 代表 人 甲○○ 共 同 選任辯護人 劉喜律師 上列上訴人等因違反藥事法案件,不服台灣高等法院台中分院中華民國九十七年七月二日第二審判決(九十六年度上訴字第三一九六號,起訴案號:台灣台中地方法院檢察署九十五年度偵字第一二九四0號),提起上訴,本院判決如下: 主 文 上訴駁回。 理 由 一、甲○○部分 按刑事訴訟法第三百七十七條規定,上訴於第三審法院,非以判決違背法令為理由,不得為之。是提起第三審上訴,應以原判決違背法令為理由,係屬法定要件。如果上訴理由書狀並未依據卷內訴訟資料,具體指摘原判決不適用何種法則或如何適用不當,或所指摘原判決違法情事,顯與法律規定得為第三審上訴理由之違法情形,不相適合時,均應認其上訴為違背法律上之程式,予以駁回。本件原判決撤銷第一審關於上訴人甲○○(下稱上訴人)部分之科刑判決,改判論上訴人以製造偽藥罪,處有期徒刑貳年。係依憑上訴人之部分自白(坦承:伊為台中縣大雅鄉○○村○○路○段一九七號一樓晶旺生物科技股份有限公司《下稱晶旺公司》之負責人,有販賣品名為「壯陽」打片後之膠囊產品給康露生化科技有限公司《下稱康露公司》,康露公司將該產品命名為「虎威精煉」及「99奈米精煉」;及有委託仁濟生物製藥科技股份有限公司《下稱仁濟公司》製造「珍珠晶力旺」,與販賣原料給仁濟公司自行製造產品,並有被查扣相關物品等語),本件查扣之「虎威精鍊」、「珍珠精力旺」、「99奈米精煉」及「活力真勇」,經送行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗檢出含有「Acetildenafil」(即威而剛之類緣物)成分,有該局九十四年七月十四日藥檢參字第○九四九四一七四六六號、九十四年十一月八日藥檢參字第○九四九四二七三八八號、九十四年十二月一日藥檢參字第○九四九四三四○六一號、九十六年一月三十日藥檢參字第○九六○○○○一三四號檢驗成績書,及該局藥參字第○九五○○○六六九六號檢驗報告書在卷可稽。又「珍珠精力旺」及康露公司所販賣之「虎威精煉」、「99奈米精煉」,確係晶旺公司所製造;另「活力真勇」錠,係仁濟公司自晶旺公司購買冬蟲夏草原料後,自行製成錠劑販賣予玖真貿易公司,命名為「活力真勇」產品出售,亦分別經陳睿霖、賴鼎元、郭瑞隆等證陳在案等證據資料,而為論斷,已敘明其所憑之證據及得心證之理由。而以上訴人否認犯罪,辯稱:許多天然植物,已被認定係屬中國固有成方,所以不必醫師處方,即可由中藥店販售,故天然植物或其萃取物不能逕認係屬藥品,亦不能將天然植物中萃取之原料籠統冠以「類緣物」,將天然植物萃取物加入健康食品或一般食品中,亦非當然違法;又西藥之製造是由各種化學成分合成,固屬藥品,但天然植物或食材中所含多元成分,則係大地所賦予之營養素,縱使與藥品之主要成分相似或接近,因其並非是由各種化學成分合成、製造,即不能認屬藥品。晶旺公司以發展生物科技為業務,已投入十多年之時間及大量金錢研發,且已得到實質成果,並獲得國科會核准在中部科學園區設立食品研發工廠,在此段期間,晶旺公司陸續發現天然植物之茶類有減肥、降血壓功能,苦橙柑橘類有減重功能,如依主管機關之認定,茶類或柑橘類係屬降血壓、減肥等西藥之類緣物,此將開「生物科技」研發進步之倒車。而將類緣物解釋為藥品,並以藥品管制,不僅讓生物科技業者處於藥事法處罰之恐懼之中,亦有違藥事法之立法本旨。本案晶旺公司係製造天然食品,其中之冬蟲夏草買自中國大陸喜馬拉雅山一帶之蛹蟲草活蟲之菌體,採用之人蔘、刺五加、蛇床子、紅景天、丁香、肉豆蔻等原料經由酒精二十倍濃縮後,作為冬蟲夏草菌絲體之培養基,進行菌絲體培養,於發酵期間是否會產生類似「威而剛」、「樂威壯」等結構化合物,固不得而知而有待檢測,但上開食品行銷多年亦未見有害人體健康,自不能以藥品規範。又「類緣物」並非藥事法之固有名稱,亦非藥事法所規定之藥品,所謂「類緣物」究竟以多少百分比相類似,才合乎「類緣物」之定義,其標準何在?均未見主管機關制定公告,如遇具體個案全憑主管機關依憑己意評定,不僅不符公平正義,亦不符「罪刑法定主義原則」。況「Acetildenafil」分子量466僅是某種物質中之乙種成分而已,至於上開「Acetildenafil」分子量466究竟係由何種「物質」所產生,公訴人並未指明,曾木全僅係根據文獻之記載而證稱:目前並沒有從「虎威精煉」標示之人蔘、紅棗、黑棗、甘杞、黃耆、鹿茸、肉桂、冬蟲夏草、明膠等中藥成分可檢驗出本案威而剛類緣物之記載,理論上威而剛的類緣物會有無限種,只是有些還沒被發現,還沒有被檢驗出來等語,則上開中藥成分是否可被檢測出「威而剛」的類緣物成分,應屬證人無法證明之事,自不得依其證詞為不利於上訴人之認定。再者,晶旺公司自九十一年間起迄今,陸續多次將「虎威精煉」、「99奈米精煉」之成分送請「華友」等多家公正檢驗單位檢驗,結果均未見含有「威而剛」等西藥成分,又因民間檢驗單位均無「Acetildenafil」分子量466之標準品可供檢驗比對,當時在台灣之民間檢測公司均無能力檢驗出本案「Acetildenafil」分子量466之成分,在此種情形,顯無從苛責上訴人於九十五年間以前,即有能力知悉所製造販賣之上開食品,含有衛生署藥檢局所稱之「Acetildenafil」分子量466之成分存在,上訴人在主觀上不知此情,即難認有犯罪故意等語,為無足憑採,已依憑調查所得證據資料,在理由內詳加指駁。並說明:(一)關於上訴人辯稱:天然植物、中草藥內含有「Acetildenafil」分子量466之成分部分:1、上訴人就晶旺公司所提供予康露公司、仁濟公司之產品,及晶旺公司委託仁濟公司生產之產品原料成分究竟為何,所供前後不一。其雖以「生物科技業」者自居,但生物科技產品如涉及藥品之製造,亦需適用藥事法之規範,僅在製造具有保健功效之食品才適用健康食品管理法之規範,其既稱:買入蛹蟲草活蟲之菌體,以人蔘、刺五加、蛇床子、紅景天、丁香、肉豆蔻等原料經由酒精二十倍濃縮後,作為冬蟲夏草菌絲體之培養基,進行冬蟲夏草菌絲體之培養,再作為上開產品之原料云云,則其所製造之上開產品又豈能認稱係「天然食品」?2、證人曾木全於第一審審理時結證稱:威而剛類緣物是指該物品的成分與威而剛的主結構相同,但是側鍊不同,從附卷的化學結構,可以看得出來,威而剛的類緣物在側鍊尾巴部分,會與威而剛不同,威而剛類緣物與威而剛本身不同,但是在藥理學上,威而剛及威而剛類緣物常常因為主結構相同,所以它們的作用就會很相似;本件「虎威精煉」是由行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗,當初「虎威精煉」標示的成分人蔘、紅棗、黑棗、甘杞、黃耆、鹿茸、肉桂、冬蟲夏草、明膠,伊查過所有的文獻,目前都沒有從這些中藥可以檢驗出本件威而剛類緣物的記載。「Acetildenafil」是威而剛的類緣物,目前行政院衛生署藥物食品檢驗局發現威而剛類緣物有五種,該等類緣物是由衛生局或檢調單位提供給行政院衛生署藥物食品檢驗局的檢體中發現的,理論上威而剛的類緣物會有無限種,只是有些還沒被發現,還沒有被檢驗出來,行政院衛生署藥物食品檢驗局「Acetildenafil」的檢體標準品是從送驗檢體中純化出來的等語綦詳。依康露公司販售之「虎威精煉」原料成分說明中記載,該產品內雖含有「冬蟲夏草」,然依證人曾木全於第一審當庭提供予法院參考之行政院衛生署藥物食品檢驗局就「Acetildenafil」成分檢驗技術說明資料,曾就「台糖公司」製售之冬蟲夏草菌絲體萃取物原料粉末及法務部調查局送驗之冬蟲夏草精力膠囊檢驗,亦均未自其中檢驗出含有「Acetildenafil」成分。又依晶旺公司所生產之「帝王壯e養膠囊」產品之成分記載之內容,經函詢行政院衛生署藥物食品檢驗局,據函覆:人參、紅棗、黑棗、甘杞、黃耆、鹿茸、肉桂、冬蟲夏草、刺五加、黃豆等物有無可能驗出Acetildenafil成分,經查有關文獻,上述天然物中尚無含有Acetildenafil成分之記載,有該局九十五年一月二十七日藥檢參字第○九五○○○一四五七號函在卷可佐。3、上訴人提出「財團法人醫藥工業技術發展中心」曾檢驗出甘杞、蛇床子、刺五加、冬蟲夏草、紅景天等天然植物,含有分子量相當於466、467成分乙節,經第一審函詢「財團法人醫藥工業技術發展中心」,據函覆:該中心並未曾執行過「甘杞」樣品之分析,而由蛇床子、刺五加、冬蟲夏草菌絲體之粉末及紅景天萃取物分析結果顯示,僅在冬蟲夏草菌絲體粉末中測出質荷比467之離子,且檢體中該離子在二次質譜分析之斷裂碎片為質荷比449.3、420.3、396.3、353.2、325.2訊號;經與文獻比對,該文獻所描述之Acetildenafil化合物之分子量為466,「M十H」質荷比467,且二者之二次質譜斷片訊號一致;據此判斷,冬蟲夏草菌絲體檢體中所含分子量466(「M十H質」荷比467)之物質,疑似為文獻中所描述之Acetildenafil類緣物;該中心於九十四年十二月二十一日接受「伊士成綠纖維科技股份有限公司」委託進行「綠纖維膠囊」及「其原料」分子量466之鑑定案件時執行完畢,隨函檢附與本案相關之完整分析檢驗報告;內容包括「綠纖維膠囊」、「其原料」及對照品之MS圖譜及MS/MS圖譜,其執行結果顯示「綠纖維膠囊」、「其原料-冬蟲夏草菌絲體」二者均測出質荷比467之離子,經二次撞擊所獲之斷裂碎片質譜圖與文獻比對,判斷疑似為文獻中所描述之Acetildenafil類緣物;該中心係針對客戶所提供之檢體作檢測,無法判斷該檢體之取樣是否具有代表性,且依現有的實驗方式及資訊,並無法判斷該成分是否為天然物本身所含之成分等語。有該中心九十六年一月二日(九六)藥技科研字第○九五○○○一七一二○號函、九十六年二月二日(九六)藥技科研字第○九六○○○○一三三○號函在卷可參。則上訴人所提出之檢驗報告,顯不足為其有利之認定。4、上訴人於第一審法院審理中提出「Structure elucidation of sildenafil analogues in herbal products(草本植物產品中威而剛類緣物之結構說明)」期刊論文,主張天然植物內含有威而剛類緣物。然據行政院衛生署藥物食品檢驗局九十六年五月二日藥檢參字第○九六○○○七三六三號函稱:依該論文原文之旨意主要係描述於天然物產製品中發現三種Sildenafil類緣物(Sildenafil analogues),即Acetildenafil、Homosildenafil、Hydroxyhomosildenafil,及其化學結構式之確認過程。由文章首段介紹及末段結尾之內容可見,並非敘述草本植物內天然含有Sildenfil analogues(即Acetildenafil)成分,而是處方藥威而剛(Viagra)主成分Sildenafil之合成類緣物,被發現添加於聲稱具壯陽作用之天然物製成之產品中,作者對此進行研究,並對此等產品造成健康之危害表示關切等情,自不能據以反推天然植物中含有威而剛類緣物成分。5、分子量為466之物質是否僅有一種,由於天然物成分複雜,其中亦有可能含有分子量466之成分,是否即為Acetildenafil,必須經第二段子代離子質譜掃描分析(MS/MS或daughterionscan),並與Acetildenafil之子代離子質譜圖比對始能確認,故僅以分子量466即主張分子結構,在科學上並不具意義。由於該成分化學結構之基本骨架與Sildenafil相似,僅部分側鏈不同,故此類成分統稱為Sildenafilanalogue,有該函附卷可參。是上訴人主張其生產之產品中有分子量466之成分,該成分即為「Acetildenafil」云云,尚屬無據。(二)上訴人辯稱,不能由行政院衛生署主觀認為某樣成分與威而剛的主要成分相類似,就定義為是威而剛的類緣物,認為就是偽藥部分:1、依曾木全前開證稱:威而剛類緣物是指該物品的成分與威而剛的主結構相同,但是側鍊不同;從附卷的化學結構,可以看得出來,威而剛的類緣物在側鍊尾巴部分,會與威而剛不同;威而剛類緣物與威而剛本身不同,但是在藥理學上,威而剛及威而剛類緣物常常因為主結構相同,所以它們的作用就會很相似等語。及依上訴人提出之上揭期刊論文,亦提及威而剛之主要成分Sildenafil的三種Sildenafil類緣物(Sildenafilanalogues),即Acetildenafil、Homosildenafil、Hydroxyhomosildenafil。則本案自晶旺公司所生產之前開產品內所檢測出含有「Acetildenafil」成分,為威而剛類緣物乙節,並非行政院衛生署主觀自行認定該成分與威而剛的主要成分相類似,即定義為是威而剛的類緣物。2、Sildenafil analogues文獻上已命名為Acetildenafil,與威而剛主成分Sildenafil化學結構之基本骨架相似,僅部分側鏈及鏈結稍有修改,應屬Sildenafil之另一種成分,有行政院衛生署藥物食品檢驗局九十五年三月九日藥檢參字第○九五○○○四四七一號函可資參照。又藥品之製造或輸入,依藥事法之規定,應向行政院衛生署申請查驗登記,並經核領藥品許可證後,始得為之;經查某一成分之主結構與Sildenafil相同,且具有類似結構,即有類似藥理生物活性,足以影響人類身體結構及生理機能,稱之為Sildenafil analogues(Sildenafil類緣物);另查相關文獻,與Sildenafil主結構相似,皆會有與Sildenafil相同作用(抑制Phosphodiesterase type V),只是程度有差異而已。案內檢出之成分物質之主結構確實與Sildenafil之主結構相同,兩者僅部分側鏈及鍵結結構稍作改變,但並不會顯著影響此物質與Phosphodiesterase type V的結合作用。上述解釋足以說明案內檢出之成分物質確實會與Sildenafil有相同之生物活性,可顯著影響人體生理功能,符合藥事法第六條第三款足以影響人類身體結構及生理機能之藥品規定;行政院衛生署九十三年七月七日第C792次藥物審議委員會會議決議:Sildenafil analogues Mol. Wt. 466成分可顯著影響人體生理功能,符合藥事法第六條第三款足以影響人類身體結構及生理機能之藥品規定,該成分應以藥品列管。該次會議係確認該項認定原則,並不影響該產品自始即符合藥事法藥品定義之事實。上開各情有行政院衛生署九十六年八月二十三日衛署藥字第○九六○三一四五四五號函在卷可據。另自九十二年初起,地方衛生單位抽驗宣稱壯陽、減肥產品是否摻加西藥成分結果,陸續發現有相當多產品摻加壯陽藥物,包括犀利士、威而剛、樂威壯之類緣物及減肥藥諾美婷之類緣物。而藥品「類緣物」之分子主結構與藥品極相似,為藥品在合成過程中所產生「非天然」存在之副產品,該副產品藥理作用皆可顯著影響人體生理功能,已符合藥事法第六條第三款足以影響人類身體結構及生理機能之藥品之規定,該成分應以藥品列管;該類藥品類緣物大部分以壯陽或減肥食品型態販售,可能導致患有高血壓及心血管疾病之消費者在不知情之情況下使用,而發生與心血管疾病藥物產生交互作用致死之危險等情,有行政院衛生署九十六年五月十一日衛署藥字第○九六○三○三七四三號函附卷足憑。晶旺公司所生產之前開產品中,既含有威而剛類緣物,而足以影響人體生理功能,符合藥事法第六條第三款足以影響人類身體結構及生理機能之藥品之規定,屬於藥品,其未依規定向行政院衛生署申請查驗登記,並經核領藥品許可證而生產製造,自屬製造偽藥。(三)、犀利士、威而剛、樂威壯等藥物之類緣物既有千、萬種以上,「華友」等檢驗單位在無標準品可供檢驗比對之情形下,無法檢驗出本案「Acetildenafil」類緣物之成分,本屬當然。上訴人既係上開壯陽產品之製造商,對其上開壯陽產品含有「Acetildenafil」類緣物成分之西藥,及未經核准擅自製造之事實,均屬知之甚詳。再徵之扣案之「帝王壯e養膠囊」(上訴人供陳:其成分與本案上開壯陽產品相同)資料中,有晶旺公司印製之「中、西醫藥威而剛比較」宣傳資料,其上即載明「帝王壯e養膠囊」之副作用為:「有3%會產生:1、頭痛,2、頭暈心悸,3、面部潮紅,4、全身發熱,5、心跳加快,6、全身微酸痛」,又尚宣稱:長期服用可防止心臟血管疾病、糖尿病、肝病、防老抗癌、增強男性性功能」等語,上訴人辯稱:伊在主觀上不知犯情,並無犯罪故意云云,難以採信。(四)、上訴人製造、販賣偽藥之犯行,事證明確,其聲請傳喚證人陳玉舜、江晃榮、陳景川、蔡文城等人,以查證天然植物是否有被發現與壯陽有關之成分,將以歸類為類緣物加以管制是否合理合法,及國內主管機關目前有無提供壯陽類緣物七種成分之分子式標準品供各檢驗單位檢驗等事項,另請求將其提出之「天然植物濃縮液加冬蟲夏草菌所培養之原料」送請鑑定是否有類緣物之存在,或實地進廠觀測採樣送請評定晶旺公司所培養之冬蟲夏草菌種能否產生類似威而剛、樂威壯、快威猛等分子量之類似結構物,均認無必要之理由。從形式上觀察,原判決並無足生影響判決結果之違背法令情形存在。上訴意旨略稱:(一)本件迄今無論衛生主管機關或是法院,皆無法認定晶旺公司所販賣之物品,究為何種藥品,原審以所販賣者為藥品,且進而認定上訴人明知,並無依據。(二)藥品之「類緣物」為何可以比照藥品處罰,法無明文,主管機關行政院衛生署豈可事後憑空以行政開會方式,即片面制定「類緣物」之定義。原判決逕以「類緣物」係藥品,而將上訴人判罪處罰。有判決不適用法則及適用不當之違背法令。(三)依曾木全證述:側鍊尾巴部分,與威而剛不同等語,足見本案商品與威而剛不同,原審猶引用曾木全證詞作為論罪之理由,有判決理由矛盾之違背法令。(四)原判決引用曾木全之證詞,而為不利於上訴人之認定,然對相關意涵均未調查說明,且疏未查證藥品檢驗局之檢驗方法。對相關證物未予檢驗,亦未查證本件產品有無加入威而剛,及上訴人於原審聲請將「天然植物濃縮液加冬蟲夏草菌所培養之原料」送鑑定,並請求傳訊證人陳玉舜、江晃榮、陳景川、蔡文城,原審對上述重要事證,漏未調查,有應調查之證據未予調查之違法等語。惟查:採證認事,係事實審法院之職權,其對證據證明力所為之判斷,如未違背經驗法則與論理法則,復已敘述其憑以判斷之心證理由,即不能任意指為違法。原判決就其依憑前述證據資料,認定:上訴人將屬於西藥成分威而剛之類緣物「Acetildenafil」以不詳方式,摻入其所生產之產品並販賣之犯罪事實,已明確認定詳為記載;並敘明:上訴人否認犯罪,辯稱:係自天然植物、中藥草萃取物中培養出「Acetildenafil」成分,並非製造偽藥云云,為卸責之詞,非可憑信之理由。所為之論斷,核與證據法則並無違背,亦無適用法則不當或判決不備理由或理由矛盾之違法情形;又刑事訴訟法第三百七十九條第十款所謂依法應於審判期日調查之證據,係指與待證事實有重要關係,在客觀上顯有調查必要之證據而言,故其範圍並非漫無限制,必其證據與判斷待證事實之有無,具有關連性,得據以推翻原判決所確認之事實,而為不同之認定,始足當之。若所證明之事項已臻明瞭,當事人聲請調查之證據,又不足以推翻原判決所確認之事實,自欠缺其調查之必要性,原判決已於理由內詳敘其所憑之證據及論斷之理由;並說明本件事證已明,上訴人聲請傳訊證人及另送鑑定等均無必要等旨,而未依聲請為無益之調查,與應於審判期日調查之證據未予調查之違法情形有別。上訴意旨置原判決所為明白論斷於不顧,或仍持已為原判決指駁之陳詞再事爭辯,或對於事實審法院取捨證據與自由判斷證據證明力之職權行使,徒以自己之說詞,任意指摘,難認已符合首揭法定之第三審上訴要件。其上訴違背法律上之程式,應予駁回。 二、晶旺生物科技股份有限公司部分 按刑事訴訟法第三百七十六條所列各罪之案件,經第二審判決者,不得上訴於第三審法院,法有明文。本件上訴人晶旺生物科技股份有限公司部分,原審係依藥事法第八十七條論罪,科以同法第八十二第一項之罰金刑。該罪係專科罰金,核屬刑事訴訟法第三百七十六條第一款之案件,依上開說明,既經第二審判決,即不得上訴於第三審法院。上訴人晶旺生物科技股份有限公司提起上訴,其上訴不合法,應予駁回。 據上論結,應依刑事訴訟法第三百九十五條前段,判決如主文。中 華 民 國 九十七 年 十 月 三十一 日最高法院刑事第三庭 審判長法官 林 增 福 法官 張 清 埤 法官 陳 世 雄 法官 蔡 國 在 法官 王 居 財 本件正本證明與原本無異 書 記 官 中 華 民 國 九十七 年 十一 月 六 日K

用完 AI 分析後回來繼續 — 法律人 LawPlayer 有判決書全文與相關法規連結,AI 摘要無法取代原文閱讀
一鍵將「最高法院九十七年度台上字第五五…」送入 AI 平台,深度解析法條邏輯、構成要件與實務應用


