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보고ㆍ조사 등
제23조(보고ㆍ조사 등) ①보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 국립조직기증관리기관의 장은 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 등과 관련하여 필요하다고 인정하는 경우에는 등록기관ㆍ조직기증지원기관ㆍ조직은행ㆍ조직이식의료기관의 장 및 그 종사자에 대하여 그 업무에 관하여 필요한 명령을 하거나 보고 또는 관계서류의 제출을 명할 수 있다. ②보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 국립조직기증관리기관의 장은 제1항에 따른 등록기관ㆍ조직기증지원기관ㆍ조직은행ㆍ조직이식의료기관의 관계 서류 등에 대하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계공무원으로 하여금 조사하게 할 수 있다. 이 경우 조사를 담당하는 관계공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다. ③등록기관ㆍ조직기증지원기관ㆍ조직은행 또는 조직이식의료기관의 장 및 그 종사자는 정당한 사유가 없는 한 제1항 및 제2항의 규정에 의한 명령 또는 조사에 응하여야 한다.
시정명령
제24조(시정명령) 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 국립조직기증관리기관의 장은 등록기관ㆍ조직기증지원기관ㆍ조직은행 또는 조직이식의료기관의 장 및 그 종사자가 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 해당기관의 장에게 일정한 기간을 정하여 위반사항의 시정을 명할 수 있다. 1. 제7조의2제2항에 따른 통보를 하지 아니한 경우 2. 제15조제3항에 따른 조직은행의 준수사항을 지키지 아니한 경우 3. 제19조의 규정에 의한 보고를 하지 아니한 경우 4. 제20조의 규정에 의한 기록을 보존하지 아니한 경우
회수ㆍ폐기 명령 등
제24조의2(회수ㆍ폐기 명령 등) ① 식품의약품안전처장은 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 조직을 처리 또는 수입하여 분배한 조직은행 또는 조직이식의료기관에 대하여 조직의 사용을 중지하거나 그 밖의 필요한 조치를 명할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 조직으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정하면 조직은행 또는 조직이식의료기관에 대하여 보관 중인 조직을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 명할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니하거나 공중위생을 위하여 긴급한 때에는 관계 공무원에게 해당 조직을 폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 처분을 하게 할 수 있다. ④ 제2항 및 제3항에 따른 조직의 회수ㆍ폐기와 그 밖의 조치 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
허가 등의 취소 등
제25조(허가 등의 취소 등) ①식품의약품안전처장은 조직은행이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하거나 총리령이 정하는 바에 따라 1년 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 보건복지부장관은 제6호 및 제7호의 경우에 대하여 식품의약품안전처장에게 허가 취소 또는 1년 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명하도록 요청할 수 있다. 1. 제10조제1항을 위반하여 이식의 적합성 여부를 검사하지 아니한 경우 또는 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하지 아니하거나 보고하지 아니한 경우 1의2. 제10조제3항 전단 또는 같은 조 제5항을 위반하여 조직기증자의 병력 및 투약이력의 조사를 요청하여 그 결과를 확인하지 아니하거나 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기하지 아니한 경우 1의3. 제10조제6항을 위반하여 조직의 사용 및 수급 현황을 보고하지 아니한 경우 2. 제13조제1항 전단의 규정에 의한 시설ㆍ장비ㆍ인력ㆍ품질관리체계 등을 갖추지 아니하게 된 경우 2의2. 제13조제1항 후단에 따른 중요 사항의 변경허가를 받지 아니한 경우 2의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제13조제1항, 제14조제2항 또는 제17조제2항에 따른 허가ㆍ변경허가, 갱신허가 또는 승인ㆍ변경승인을 받은 경우 3. 제13조의2를 위반한 경우 4. 제15조 및 제15조의2부터 제15조의4까지를 위반한 경우 5. 제16조제1항에 따른 조직 채취 시 준수사항을 지키지 아니한 경우 5의2. 제17조의2를 위반하여 등록 또는 변경등록을 하지 아니한 경우 6. 제23조제1항의 규정에 의한 명령을 이행하지 아니하거나 동조제2항의 규정에 의한 조사에 불응한 경우 7. 제24조의 규정에 의한 시정명령을 이행하지 아니한 경우 8. 제24조의2제1항 또는 제2항에 따른 명령을 이행하지 아니한 경우 ② 보건복지부장관은 등록기관 또는 조직기증지원기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하거나 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 1년 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 1. 제7조의3제1항 또는 제16조의2제4항에 따른 시설ㆍ인력 등의 기준에 적합하지 아니하게 된 경우 2. 제16조의2제6항 후단 또는 같은 조 제7항을 위반하여 필요한 조치를 취하지 아니한 경우 3. 제23조제1항에 따른 명령을 이행하지 아니하거나 같은 조 제2항에 따른 조사에 불응한 경우 4. 제24조에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 경우 ③보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 등록기관, 조직기증지원기관 또는 조직은행이 제1항 및 제2항에 따른 업무의 정지명령을 위반하여 업무를 한 때에는 그 허가 또는 지정을 취소할 수 있다. ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 허가 또는 지정이 취소된 등록기관, 조직기증지원기관 또는 조직은행은 그 허가 또는 지정이 취소된 날부터 1년 이내에 등록기관, 조직기증지원기관 또는 조직은행으로 허가 또는 지정을 받을 수 없다. ⑤제1항의 규정에 의한 행정처분의 세부기준은 그 위반행위의 유형과 위반의 정도등을 고려하여 총리령으로 정한다. ⑥ 제2항에 따른 행정처분의 세부기준은 그 위반 행위의 유형과 위반의 정도 등을 고려하여 보건복지부령으로 정한다.
폐업 등의 신고 및 자료이관
제26조(폐업 등의 신고 및 자료이관) ①조직은행이 폐업하고자 할 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 신고받은 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. ② 등록기관 또는 조직기증지원기관이 폐업하려 하거나 조직기증자ㆍ조직기증희망자의 등록업무 또는 조직기증자 발굴업무를 끝내려고 하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 그 신고받은 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. ③제1항의 규정에 의하여 폐업하거나 제25조의 규정에 의하여 허가가 취소된 조직은행의 장은 대통령령이 정하는 바에 따라 제20조에 따른 기록을 식품의약품안전처장에게 이관하고, 보관 중인 조직의 처리 계획 및 처리 결과에 관한 자료를 제출하여야 한다. ④ 제2항에 따라 폐업하거나 업무를 끝내려는 등록기관ㆍ조직기증지원기관의 장 또는 제25조에 따라 지정이 취소된 등록기관ㆍ조직기증지원기관의 장은 대통령령으로 정하는 바에 따라 관련 자료를 보건복지부장관에게 이관하여야 한다.
인체조직감시원
제26조의2(인체조직감시원) ① 제23조제2항 및 제24조의2제3항에 따른 관계 공무원의 직무를 집행하게 하기 위하여 보건복지부 및 식품의약품안전처에 인체조직감시원을 둔다. ② 인체조직감시원은 보건복지부 또는 식품의약품안전처 공무원 중에서 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 각각 임명한다. ③ 인체조직감시원의 자격, 직무범위, 임명절차 및 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.