이 페이지는 공식 출처의 한 시점 판본입니다. 이후 개정·폐지가 반영되지 않았을 수 있으니, 효력은 국가법령정보센터의 현행 법령에서 확인하세요. · 공식 원문 보기 ↗
조직의 기증에 관한 동의
제7조(조직의 기증에 관한 동의) ①조직 기증에 관한 동의는 「장기등 이식에 관한 법률」 제12조를 준용한다. ②제1항의 규정에 의한 동의에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 조직의 보존기간 그 밖의 보관에 관한 사항 2. 동의의 철회 등 동의자의 권리 및 정보보호에 관한 사항 3. 조직의 분배ㆍ이식의 적합성을 결정하기 위한 혈액검사, 병력 및 투약이력의 조사 등에 관한 사항 4. 그 밖에 보건복지부령이 정하는 사항 ③조직을 채취하고자 하는 자는 제1항의 규정에 의한 동의를 얻는 때에는 미리 제2항 각호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다. ④동의서의 서식 및 보존 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
조직기증자 등의 등록 등
제7조의2(조직기증자 등의 등록 등) ① 조직기증자 또는 조직기증희망자가 되려는 사람은 등록기관에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 등록을 신청하여야 한다. 다만, 조직기증자가 뇌사자 또는 사망한 사람인 경우에는 그 가족 또는 유족 중 1명이 등록을 신청할 수 있다. ② 조직기증자 또는 조직기증희망자의 등록 결정 및 통보, 등록의 철회 및 말소 등에 관하여는 「장기등 이식에 관한 법률」 제14조 및 제15조를 준용한다.
조직기증자등록기관의 지정 등
제7조의3(조직기증자등록기관의 지정 등) ① 조직기증자 및 조직기증희망자 등록에 관한 업무를 수행하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 조직기증자등록기관으로 지정을 받아야 한다. 지정받은 사항 중 보건복지부령으로 정하는 중요 사항을 변경할 때에도 같다. ② 등록기관으로 지정받을 수 있는 자는 다음 각 호와 같다. 1. 국가 또는 지방자치단체 2. 의료기관 3. 조직기증 및 이식과 관련된 사업을 목적으로 설립된 비영리법인 4. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관 ③ 등록기관의 업무는 다음 각 호와 같다. 1. 조직기증자 접수ㆍ등록 및 그 결과의 국립조직기증관리기관 및 식품의약품안전처장에의 통보 2. 조직기증희망자의 접수ㆍ등록 및 그 결과의 국립조직기증관리기관에의 통보 3. 조직기증자 또는 조직기증희망자의 개인정보 관리 및 기증 관련 정보 제공 4. 조직기증에 관한 홍보 및 상담 5. 그 밖에 조직기증자 및 조직기증희망자 등록에 관하여 보건복지부령으로 정하는 업무 ④ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 별도의 지정 절차 없이 등록기관의 업무를 할 수 있다. 1. 「장기등 이식에 관한 법률」 제13조에 따라 장기이식등록기관으로 지정받은 자 2. 제13조제2항제1호ㆍ제2호에 따라 조직은행으로 허가받은 자 3. 조직기증지원기관으로 지정받은 자 ⑤ 그 밖에 등록기관의 지정 절차 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
조직의 채취요건
제8조(조직의 채취요건) ①뇌사자와 사망한 자의 조직은 다음 각호의 1에 해당하는 경우에 한하여 이를 채취할 수 있다. 1. 본인이 뇌사 또는 사망전에 조직의 채취에 동의한 경우. 다만, 그 가족 또는 유족이 조직 등의 채취를 명시적으로 거부하는 경우를 제외한다. 2. 본인이 뇌사 또는 사망전에 조직의 채취에 동의 또는 반대하였다는 사실이 확인되지 아니한 경우로서 그 가족 또는 유족이 조직의 채취에 동의한 경우. 다만, 본인이 16세 미만의 미성년자인 경우에는 그 부모가 조직의 채취에 동의한 경우에 한한다. ②살아 있는 자로부터 조직을 채취할 경우에는 본인의 동의가 있는 경우에 한한다. 다만, 미성년자의 조직을 채취하고자 하는 경우에는 본인의 동의외에 부모의 동의를 얻어야 한다. ③제1항 및 제2항의 규정에 의하여 동의한 자는 조직의 채취를 위한 수술이 시작되기 전까지 언제든지 조직채취에 관한 동의의 의사표시를 철회할 수 있다.
조직의 분배ㆍ이식의 금지 등
제9조(조직의 분배ㆍ이식의 금지 등) 다음 각호의 1에 해당하는 조직은 이를 분배하거나 이식하여서는 아니된다. 1. 이식에 적합하지 아니한 B형 또는 C형 간염ㆍ매독ㆍ후천성면역결핍증후군 등 전염성질환에 감염되거나 감염이 의심되는 조직 2. 치매 등 퇴행성 신경질환을 가진 기증자의 조직 3. 사망원인이 분명하지 아니한 기증자의 조직 4. 유해성물질에 노출된 기증자의 조직 5. 암세포의 전이 우려가 있는 조직 6. 제8조제1항ㆍ제2항, 제13조제1항 또는 제17조제1항을 위반한 조직 7. 그 밖에 제1호부터 제6호까지에 준하는 조직으로 이식대상자의 생명ㆍ신체에 위해를 가할 우려가 있어 이식에 적합하지 아니하다고 총리령이 정하는 조직
조직의 안전성확보
제10조(조직의 안전성확보) ① 조직은행은 직접 국내에서 채취ㆍ처리한 조직과 외국에서 수입한 조직에 대하여 다른 조직은행 또는 조직이식을 행하는 의료기관(이하 "조직이식의료기관"이라 한다)에 분배하기 전에 총리령으로 정하는 바에 따라 이식의 적합성 여부를 검사하여야 한다. 이 경우 조직은행은 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 발견하였을 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 이를 폐기처분하고 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. ② 조직을 채취하려는 조직은행은 조직기증자의 병력 및 투약이력 등에 대하여 조직기증자 또는 유가족을 통하여 문진하여야 한다. ③ 조직을 채취하려는 조직은행은 「국민건강보험법」에 따른 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력의 조사를 요청하여야 한다. 이 경우 심사평가원은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 하며, 그 결과를 통보하여야 한다. ④ 제3항에도 불구하고 제16조의2제7항에 따라 조직기증지원기관으로부터 확인결과를 통보받은 조직은행은 심사평가원에 병력 및 투약이력의 조사를 요청하지 아니할 수 있다. ⑤ 조직은행은 제2항에 따른 문진을 하였거나 제3항 또는 제4항에 따른 통보를 받은 경우에는 조직이 제9조 각 호의 어느 하나에 해당하는지 확인하여야 하며, 그 결과 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 발견하였을 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 폐기처분하고 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. ⑥ 조직은행은 제1항 후단 및 제5항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하지 아니하고 직접 사용하거나 이를 사용하려는 다른 조직은행에 공급할 수 있다. 이 경우 그 용도 및 수량, 사용ㆍ공급 조직은행명 등 조직의 사용 및 수급 현황에 관하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 1. 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방 등을 위한 의학연구에 사용하는 경우 2. 조직의 품질 수준의 평가ㆍ검증ㆍ관리에 사용하는 경우 ⑦제1항에 따른 조직이식의 적합성여부에 관한 판정기준, 제2항부터 제5항까지의 규정에 따른 확인방법 및 절차, 제6항에 따른 보고의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
조직은행의 정도관리
제11조(조직은행의 정도관리) ①식품의약품안전처장은 조직은행으로 하여금 정도관리를 받게 할 수 있고, 정도관리 결과를 공개할 수 있다. ②제1항의 규정에 의한 정도관리의 절차, 정도관리 결과의 공개 그 밖에 정도관리에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
조직분배의 우선순위
제12조(조직분배의 우선순위) 조직기증자로부터 조직을 채취한 조직은행은 다른 조직은행 또는 조직이식의료기관에 조직을 분배하는 경우에 의료적 측면에서 조직이식의 시급성 및 기대효과의 경중을 감안하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 분배우선순위를 적용하여 제공하여야 한다.
조직은행의 허가 등
제13조(조직은행의 허가 등) ①조직은행을 설립하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 시설ㆍ장비ㆍ인력ㆍ품질관리체계 등을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항 중 총리령으로 정하는 중요 사항을 변경하려는 경우에도 같다. ②조직은행으로 허가를 받을 수 있는 자는 다음 각호와 같다. 다만, 제3호 및 제4호에 해당하는 자는 조직의 기증 또는 채취 업무를 할 수 없다. 1. 의료기관 2. 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 비영리법인 3. 조직가공처리업자 4. 조직수입업자 ③조직은행의 업무는 다음 각호와 같다. 1. 조직의 채취ㆍ저장ㆍ처리ㆍ수입ㆍ보관 및 분배에 관한 업무 2. 조직기증자의 관리 및 조직기증을 위한 홍보ㆍ상담에 관한 업무 3. 조직기증자의 선별 및 조직의 품질보증에 관한 업무 4. 그 밖에 조직이식의 안전성확보를 위하여 필요한 사항으로서 대통령령이 정하는 업무
의료관리자 등
제13조의2(의료관리자 등) ① 조직은행의 장은 그 조직은행마다 의사 또는 치과의사 자격을 가진 사람으로서 조직기증자의 병력 검토, 질병 여부 진단 및 조직 채취 행위 등을 관리하는 업무(이하 "의료관리업무"라 한다)를 수행하는 의료관리자를 1명 이상 두어야 한다. ② 제1항에 따른 의료관리자는 의료관리업무를 수행함에 있어 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 제9조에 따른 조직의 분배ㆍ이식 금지 대상 여부를 판정하여 적합한 조직만을 분배승인할 것 2. 사망한 기증자로부터 조직을 채취할 때에는 채취 상황 등을 감안하여 조직이 안전하다고 판단되는 경우에만 채취할 것 3. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항 ③ 제1항에 따른 의료관리자는 의료기관 등에서 의사 등의 업무를 겸직할 수 있다. 다만, 제13조제2항제1호 또는 제2호에 해당하는 조직은행의 의료관리자가 겸직하고자 하는 경우에는 해당 조직은행의 소재지와 의료기관 등의 소재지가 같아야 한다. ④ 조직은행의 장은 의료관리업무를 방해하여서는 아니 되며, 의료관리자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 거부하여서는 아니 된다.
지위의 승계
제13조의3(지위의 승계) ① 제13조에 따라 허가받은 자가 사망하거나 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 조직은행이 합병한 경우에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인(이하 "양수인등"이라 한다)이 그 허가받은 자의 지위를 승계한다. 이 경우 양수인등은 제13조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다. ② 제1항에 따라 허가받은 자의 지위를 승계한 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 신고받은 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.
행정제재처분 효과의 승계
제13조의4(행정제재처분 효과의 승계) 제13조의3에 따라 지위를 승계한 경우에 종전의 허가받은 자에 대한 행정제재처분의 효과는 그 처분이 있었던 날부터 1년간 양수인등에 승계되며, 행정제재처분의 절차가 진행 중일 때에는 양수인등에 대하여 행정제재처분의 절차를 속행(續行)할 수 있다. 다만, 양수인등이 지위를 승계할 때에 그 처분 또는 위반 사실을 알지 못한 경우에는 그러하지 아니하다.
조직은행 허가의 유효기간 등
제14조(조직은행 허가의 유효기간 등) ① 제13조에 따른 조직은행 허가의 유효기간은 허가받은 날부터 3년으로 한다. ② 제1항에 따른 유효기간이 만료된 후 계속하여 조직은행을 운영하려는 자는 식품의약품안전처장에게 갱신허가를 받아야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 조직은행이 허가 갱신 이전 3년간 조직의 채취ㆍ저장ㆍ처리ㆍ수입ㆍ보관 또는 분배 실적이 없으면 갱신허가를 하지 아니할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 갱신허가 신청을 받은 날부터 총리령으로 정하는 기간 내에 갱신허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장이 제4항에서 정한 기간 내에 갱신허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 갱신허가를 한 것으로 본다. ⑥제2항부터 제5항까지의 규정에 따른 갱신허가의 기준ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
조직은행의 준수사항
제15조(조직은행의 준수사항) ① 조직은행의 장은 조직관리 및 품질보증 등 조직의 안전을 위하여 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. ②조직은행이 다른 조직은행과의 협력을 통하여 각각의 업무를 수행하는 경우 협력관계 및 계약관계를 명확히 하여야 한다. 다만, 조직 채취에 관한 업무는 총리령으로 정하는 바에 따라 다른 조직은행이나 의료기관의 시설을 이용할 수 있다. ③조직은행이 다른 조직은행이나 조직이식의료기관에게 시술에 필요한 조직을 제공하는 경우에는 비영리원칙을 준수하여야 한다. 다만, 조직은행은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경비를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 다른 조직은행이나 조직이식의료기관에 요구할 수 있다. 1. 기증ㆍ관리 및 이식 등에 소요된 경비 2. 비영리법인 또는 의료기관인 조직은행에서 생산한 조직이 아닌 경우에 소요된 경비 ④조직은행에 종사하는 조직 취급관련 의료인 그 밖의 종사자로서 총리령이 정하는 자는 총리령이 정하는 소정의 교육을 받아야 한다. ⑤ 조직은행의 장은 제4항에 따라 해당 조직은행의 교육 대상자가 교육을 받도록 하여야 한다. ⑥조직의 제공절차, 조직의 보관규모, 관리책임자 및 관리현황의 보고 그 밖의 필요한 사항은 총리령으로 정한다. ⑦ 조직은행의 장은 이식이 가능하도록 처리 과정이 완료된 조직의 최종 용기나 포장을 총리령으로 정하는 바에 따라 봉함하여야 하며, 봉함된 용기나 포장을 개봉 또는 재포장하여 조직을 분배하여서는 아니 된다.
조직의 표시 및 기재 사항
제15조의2(조직의 표시 및 기재 사항) 조직은행의 장은 조직의 용기나 포장에 다음 각 호에 해당하는 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 바에 따라 일정 용기나 포장에는 다음 각 호에 해당하는 사항 중 그 일부만을 적을 수 있다. 1. 조직은행(수입한 조직의 경우에는 수출국 제조원을 포함한다)의 명칭과 소재지 2. 조직의 명칭 및 세부 명칭 3. 조직의 제조번호와 사용기한 4. 조직의 크기, 중량 및 치수 5. 조직의 보관방법 6. "인체조직"이라는 문자 7. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
첨부문서 기재사항
제15조의3(첨부문서 기재사항) 조직은행의 장은 다음 각 호에 해당하는 사항을 적어 조직의 용기나 포장에 첨부하여야 한다. 다만, 해당 조직은행이 속한 의료기관에 조직을 분배할 경우에는 생략할 수 있다. 1. 조직의 보관 및 사용 방법 2. 조직 채취 국가명 3. 조직기증자에 대한 검사의 결과 4. 포장 개봉 후 사용시간 제한 등의 사항 5. 개별 포장된 조직은 한 환자에게만 사용가능하다는 사항 6. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
기재상의 주의
제15조의4(기재상의 주의) ① 제15조의2 및 제15조의3에 규정된 사항은 다른 문자, 기사, 그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 총리령으로 정하는 바에 따라 한글로 적어야 하며, 필요한 경우 한자 등을 병기할 수 있다. ② 조직은행의 장은 용기나 포장 또는 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 적어서는 아니 된다. 1. 해당 조직에 관하여 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항 2. 정부기관 또는 특정 단체가 공인ㆍ추천ㆍ지도하거나 사용하고 있다는 사항이나 불법적으로 외국 상표ㆍ상호 등을 표시하는 사항
조직의 채취시 준수사항
제16조(조직의 채취시 준수사항) ①조직을 채취하고자 하는 조직은행은 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 제7조 또는 제8조제1항ㆍ제2항의 규정에 의한 동의의 사실을 확인할 것 2. 본인 또는 동의권자에게 다음 각목의 사항을 충분히 설명할 것 가. 조직기증자의 혈액검사, 병력 및 투약이력의 조사 등에 관한 사항 나. 조직의 채취수술의 내용 다. 조직기증후의 장례절차에 대한 사전 설명 라. 그 밖에 조직의 기증과 관련하여 사전에 알아두어야 할 사항 ②제1항의 규정에 의한 본인 또는 동의권자에 대한 설명시 준수하여야 할 세부절차ㆍ내용 그 밖의 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.
조직기증지원기관
제16조의2(조직기증지원기관) ① 보건복지부장관은 조직의 안정적 수급을 지원하기 위하여 다음 각 호의 업무를 수행하는 조직기증지원기관을 지정할 수 있다. 1. 조직은행, 의료기관 및 장기구득기관 등 관련 기관과 협력을 통한 잠재적 조직기증자 관리 및 조직기증자 발굴 2. 잠재적 조직기증자의 조직기증 적합성 판단을 위한 의무기록의 열람(이 경우 열람은 「의료법」 제2조의 의료인이 하여야 한다) 3. 조직기증자와 그 유족에 대한 관리 및 지원 4. 조직기증에 관한 조사ㆍ연구 및 교육 5. 그 밖에 조직기증 활성화를 위하여 보건복지부령으로 정하는 업무 ② 조직기증지원기관으로 지정받을 수 있는 기관은 다음 각 호와 같다. 1. 의료기관 2. 조직의 기증 및 이식에 관련된 사업을 주된 목적으로 설립된 비영리법인 ③ 조직기증지원기관으로 지정받은 자가 지정받은 사항 중 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려면 보건복지부장관에게 변경신고를 하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 그 신고받은 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. ④ 조직기증지원기관으로 지정받으려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다. ⑤ 조직기증지원기관은 심사평가원에 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력의 조사를 요청할 수 있다. 이 경우 심사평가원은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 하며, 그 결과를 통보하여야 한다. ⑥ 조직기증지원기관은 제5항에 따른 통보를 받은 경우에는 조직이 제9조 각 호의 어느 하나에 해당하는지 확인할 수 있다. 그 결과 조직기증자의 조직이 분배ㆍ이식에 부적합한 경우에는 본인 또는 가족ㆍ유족에게 통보하여야 한다. ⑦ 조직기증지원기관은 조직기증자를 조직은행에 이송한 경우에는 해당 조직은행에 제6항에 따른 확인결과를 통보하여야 한다. ⑧ 제5항부터 제7항까지에 따른 확인방법 및 절차 등에 필요한 사항은 제10조제7항을 준용한다. ⑨ 의료기관의 장은 잠재적 조직기증자의 가족 또는 유족이 조직기증에 관한 정보 제공 및 상담을 신청한 경우 즉시 조직기증지원기관의 장에게 통보하여야 한다. ⑩ 조직기증지원기관의 장은 조직기증 정보 제공 및 상담을 위하여 필요한 경우 장기구득기관의 장에게 뇌사추정자 및 뇌사판정대상자의 이름, 성별, 생년월일과 입원한 의료기관명의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 장기구득기관의 장은 그 정보를 제공하여야 한다. ⑪ 조직기증지원기관의 지정 절차 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
공공조직은행
제16조의3(공공조직은행) ① 보건복지부장관은 조직기증지원기관에서 발굴한 조직의 채취, 가공처리 및 분배 등 조직관리를 공익성, 비영리성의 원칙 아래 수행하기 위하여 공공조직은행을 지정하여 운영하여야 한다. ② 공공조직은행으로 지정받을 수 있는 자는 제13조제2항제1호 및 제2호에 해당하는 조직은행이다. ③ 공공조직은행은 뇌사자 및 사망자에 대한 조직 기증 업무를 수행할 수 없다. ④ 공공조직은행의 장은 보건복지부령으로 정하는 재무ㆍ회계에 관한 기준에 따라 공공조직은행을 투명하게 운영하여야 한다. ⑤ 공공조직은행의 장은 조직관리 현황을 국립조직기증관리기관의 장에게 보고하여야 하며, 위원회는 정기적으로 공공조직은행의 조직 분배의 적정성에 대하여 심의하여야 한다. ⑥ 공공조직은행의 지정 절차, 준수사항 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
조직의 수입
제17조(조직의 수입) ①조직은행외의 자는 조직을 수입하여서는 아니된다. ② 조직을 수입하려는 조직은행의 장은 총리령으로 정하는 바에 따라 조직마다 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 같다. ③ 식품의약품안전처장은 외국에서 수입되는 조직의 안전성 확보 등을 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 조직을 처리한 기관ㆍ법인ㆍ단체 등 수출국 제조원에 대한 실태조사를 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 수출국 제조원이 실태조사를 정당한 사유 없이 거부하거나 실태조사 결과 수입 조직으로 인한 위해발생의 우려가 있는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 수출국 제조원의 조직에 대하여 수입중단 조치를 할 수 있다. ④ 조직을 수입하는 조직은행의 장은 조직별로 총리령으로 정하는 사항이 기록된 수입 조직 관리현황 자료를 작성하고 이를 비치하여야 한다.
수출국 제조원의 등록
제17조의2(수출국 제조원의 등록) ① 조직은행의 장은 제17조제2항 전단에 따른 승인을 받은 후 그 승인받은 조직을 수입하려면 해당 조직의 수출국 제조원을 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. ② 조직은행의 장은 제1항에 따라 등록한 사항을 변경하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 등록 및 변경등록의 절차와 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
해부 또는 검시의 우선
제18조(해부 또는 검시의 우선) 형사소송법 또는 검역법에 의하여 해부 또는 검시를 하여야 하는 경우에는 그 해부 또는 검시전에 조직의 이식을 위한 조직의 채취를 할 수 없다. 다만, 진료를 담당한 의료인이 채취할 조직과 사망의 원인간에 상관관계가 없고 해부 또는 검시를 기다려서는 채취할 시기를 상실할 우려가 있다고 판단하는 경우에는 관할 지방검찰청 또는 지방검찰지청의 검사, 관할 검역소장의 승인과 유족의 동의를 얻어 조직을 채취할 수 있다.
기록의 작성 및 보고 등
제19조(기록의 작성 및 보고 등) ①조직은행은 연 1회 총리령이 정하는 바에 의하여 조직의 기증ㆍ관리 및 이식에 관한 사항을 작성하고 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. ②조직이식의료기관은 이식결과를 총리령이 정하는 바에 의하여 조직은행에 통보하여야 한다. 이를 통보받은 조직은행은 제1항의 규정에 의한 보고시 이를 포함하여 보고하여야 한다. ③조직은행 및 조직이식의료기관은 총리령으로 정하는 바에 따라 각 조직마다 분배부터 이식까지 조사ㆍ기록하는 추적조사를 실시하고, 그 결과 및 부작용 등을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
기록의 보존
제20조(기록의 보존) 조직은행 및 조직이식의료기관의 장은 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 등에 관한 기록을 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 10년간 보존하여야 한다.
기록의 열람 등
제21조(기록의 열람 등) 조직은행의 장은 조직을 기증한 자나 그 유족이 당해 조직의 채취 또는 이식에 관한 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요구하는 경우에 조직기증 제반에 관한 기록 또는 이식에 관한 기록을 열람시키거나 사본을 교부하여야 한다. 다만, 진료를 담당한 의료인이 그 기록의 내용을 조직을 기증하거나 이식받은 자가 알게 되는 경우 그의 치료 또는 회복에 현저한 지장을 초래할 우려가 있다고 판단하는 때에는 이를 거부할 수 있다.
비밀의 유지
제22조(비밀의 유지) ①등록기관ㆍ조직기증지원기관ㆍ조직은행ㆍ조직이식의료기관 또는 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 관련업무에 종사하는 자로서 대통령령이 정하는 자는 이 법에 특별히 규정한 경우를 제외하고는 당해 조직기증자 등의 조직 채취ㆍ이식과 관련된 업무를 담당하는 자외의 자에게 다음 각호의 1에 해당하는 사항을 알려주어서는 아니된다. 1. 조직기증자와 채취한 조직에 관한 사항, 조직기증자의 병력 및 투약이력의 조사결과에 관한 사항, 조직기증자 및 잠재적 조직기증자의 의무기록에 관한 사항, 장기구득기관에서 연계받은 뇌사추정자 및 뇌사판정대상자에 관한 사항 2. 이식대상자와 이식한 조직에 관한 사항 3. 조직 기증희망자에 관한 사항 ②다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 제1항의 규정을 적용하지 아니한다. 1. 범죄수사를 위한 수사기관이 조직 등의 채취 또는 이식과 관련된 자료를 요청한 경우 2. 재판과 관련되어 법관이 조직 등의 채취 또는 이식과 관련된 자료를 요청한 경우 3. 「장기등 이식에 관한 법률」에 따라 장기등 기증을 목적으로 요청한 경우
이 페이지의 조문은 각국 정부의 공개 데이터를 원문 그대로 옮긴 것입니다. 출처는 아래 출처 표시란을 확인하세요.
출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.