제대혈 기증 및 위탁에 관한 동의
제7조(제대혈 기증 및 위탁에 관한 동의)
① 제대혈은행의 장은 기증제대혈 및 가족제대혈의 관리를 위하여 산모에게 다음 각 호의 사항을 쉽게 알 수 있도록 설명하고, 이에 동의하는 산모로부터 기증동의서 또는 위탁동의서에 서명을 받아야 한다.
1. 제대혈기증 및 제대혈위탁의 목적에 관한 사항
2. 제대혈 채취방법 및 유의사항에 관한 사항
3. 제대혈 보존기간, 보존방법 및 보관비용 등에 관한 사항
4. 제대혈기증자, 제대혈을 위탁하는 자(이하 "제대혈위탁자"라 한다) 및 그 가족의 권리와 정보 보호에 관한 사항
5. 제대혈기증, 제대혈위탁의 철회 시기와 방법에 관한 사항
6. 그 밖에 제대혈기증 및 제대혈위탁의 동의와 관련하여 보건복지부령으로 정하는 사항
② 제1항에 따라 제대혈기증 및 제대혈위탁에 동의한 산모는 제대혈의 안전성을 확인하는 데 필요한 신상(身上) 및 병력(病歷)에 관한 정보를 사실대로 성실하게 제공하여야 한다.
③ 산모는 제대혈을 채취하기 전까지 언제든지 제1항에 따른 동의를 철회할 수 있다.
④ 그 밖에 제대혈 기증동의서 및 위탁동의서 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제대혈을 채취할 때 준수사항
제8조(제대혈을 채취할 때 준수사항)
① 제대혈은 제7조제1항에 따라 산모가 동의한 경우에 한하여 채취하여야 한다.
② 제대혈은 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)에서 같은 법 제2조에 따른 의료인이 의사의 감독 하에 채취하거나 의사가 직접 채취하여야 한다.
③ 제2항에 따라 제대혈을 채취하는 의료인은 산모로부터 제7조제1항에 따른 설명을 듣고 동의한 사실을 확인한 후 채취방법과 유의사항 등에 관하여 설명하고 제대혈 채취에 관한 동의를 서명받아야 한다.
④ 제2항에 따른 의료인은 산모 및 신생아의 건강에 지장을 주지 아니하는 방법으로 제대혈을 채취하여야 한다.
⑤ 제2항에 따라 제대혈을 채취하거나 채취하는 것을 감독한 의사는 제대혈 채취 이후에 산모 또는 신생아에게 기형, 감염 또는 유전성질환 등 건강상 이상이 있음을 확인하는 경우 그 사실을 제대혈은행에 통보하여야 한다.
⑥ 그 밖에 제대혈 채취 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제대혈 채취 등의 금지요건
제9조(제대혈 채취 등의 금지요건)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 산모로부터 제대혈을 채취하거나 채취한 제대혈을 공급ㆍ이식하여서는 아니 된다.
1. 이식에 적합하지 아니한 감염성 질환에 감염된 산모
2. 양수(揚水)검사에서 염색체 이상(異狀)이 확인되었거나 유산 또는 사산한 산모
3. 악성종양 등 제대혈이식대상자의 생명ㆍ신체에 위해를 가할 우려가 있는 질환을 가진 산모
4. 제7조제2항에 따라 제대혈이식 등을 통한 전파의 가능성이 있는 유전성 질환의 병력이 확인된 산모
5. 그 밖에 분만을 담당하는 의사가 제대혈을 채취하기에 적합하지 아니하다고 판정한 산모
② 제1항제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 전염성 질환 등의 종류는 보건복지부령으로 정한다.
제대혈 및 제대혈제제 검사
제10조(제대혈 및 제대혈제제 검사)
① 제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제대혈 및 제대혈제제의 적격 여부를 검사하여야 한다.
② 제대혈은행은 산모 또는 신생아에게 기형, 감염성 또는 유전성 질환 등 건강상 이상이 있는 것으로 제대혈 채취 이후에 확인된 경우 그 사실을 제20조제1항에 따른 제대혈관리기록에 기록하여야 한다.
③ 제대혈위탁자가 자가(自家) 또는 혈연 간 이식 등을 위하여 가족제대혈을 위탁하는 경우 제1항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 검사의 일부를 생략할 수 있다. 다만, 추후 검사에 필요한 검체(檢體)를 같이 보관하여야 한다.
④ 제대혈은행은 제1항에 따른 검사 결과 제대혈 및 제대혈제제가 부적격으로 확인된 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 이를 폐기하여야 한다. 다만, 의학연구 및 의약품 제조 등 대통령령으로 정하는 목적으로 사용하는 경우에는 이를 폐기하지 아니할 수 있다.
⑤ 제4항에 따른 제대혈 및 제대혈제제 폐기 등에 관한 사항은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제20조제1항에 따른 제대혈관리기록에 기록하여야 한다.
⑥ 제대혈 및 제대혈제제의 부적격기준, 검사방법 및 판정기준 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.
