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제대혈은행의 허가 등
제11조(제대혈은행의 허가 등) ① 제대혈은행을 개설하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설, 장비, 인력 및 품질관리체계 등을 갖추어 기증제대혈은행 또는 가족제대혈은행으로서 각각 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다. ② 제대혈은행으로 허가를 받을 수 있는 자는 다음 각 호와 같다. 1. 국가 또는 지방자치단체 2. 「의료법」 제3조제2항제3호에 따른 종합병원급 의료기관 또는 이를 소유한 학교법인 3. 제대혈에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인 4. 「약사법」 제31조에 따라 품목허가를 받은 생물학적 제제 제조업자 ③ 제대혈은행이 폐업ㆍ휴업 또는 재개업하고자 하는 경우 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. ④ 기증제대혈은행 및 가족제대혈은행의 허가 기준ㆍ절차, 폐업 등의 신고 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
허가를 받지 아니한 업무 등의 금지
제12조(허가를 받지 아니한 업무 등의 금지) 제11조제1항에 따른 제대혈은행의 허가를 받지 아니한 자는 제대혈관리업무를 하여서는 아니 된다. 다만, 의료기관 또는 연구기관에서 진료, 의학적인 검사 및 연구 등 대통령령으로 정하는 제대혈관리업무를 하는 경우에는 그러하지 아니하다.
제대혈은행의 정보 교환
제13조(제대혈은행의 정보 교환) 제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 다른 제대혈은행과 제대혈 및 제대혈제제의 채취ㆍ보관 및 공급 등에 관하여 서로 협조하고 필요한 정보를 교환할 수 있다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 항목을 제외한 산모와 신생아의 신상정보는 교환하거나 제공할 수 없다.
제대혈은행의 업무위탁
제14조(제대혈은행의 업무위탁) ① 제대혈은행은 제대혈관리업무 중 채취 또는 검사의 전부 또는 일부를 보건복지부령으로 정하는 의료기관에 위탁할 수 있다. ② 제대혈은행은 제1항에 따라 보건복지부령으로 정하는 의료기관 외의 기관에 제대혈관리업무를 위탁하여서는 아니 된다. ③ 제대혈관리업무의 위탁범위ㆍ위탁방법 및 위탁업무의 기록 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제대혈은행의 준수사항
제15조(제대혈은행의 준수사항) 제대혈은행은 제대혈 및 제대혈제제의 안전성을 확보하기 위하여 제대혈은행이 수행하는 제대혈관리업무에 관하여 보건복지부령으로 정하는 기준을 준수하여야 한다.
가족제대혈의 폐기 등
제16조(가족제대혈의 폐기 등) ① 가족제대혈은행은 제대혈위탁자 또는 그 가족이나 유족이 폐기를 요청하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하여야 한다. ② 가족제대혈은행은 가족제대혈의 보관기간이 종료된 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 제대혈제제를 폐기하여야 한다. 다만, 가족제대혈을 위탁할 때 약정이 있거나 제대혈위탁자 또는 그 가족이나 유족이 요청하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 제대혈제제의 보관기간을 연장하거나 해당 제대혈제제를 기증제대혈제제로 전환할 수 있다. ③ 제2항 단서에 따라 가족제대혈을 기증제대혈로 전환하는 경우 보건복지부령으로 정하는 전환에 필요한 요건을 충족하여야 한다.
기증제대혈은행의 설립 등
제17조(기증제대혈은행의 설립 등) ① 국가 또는 지방자치단체는 다음 각 호의 업무를 수행하는 기증제대혈은행을 설립 또는 지정할 수 있다. 1. 제대혈기증 및 기증제대혈 관리 업무 2. 기증제대혈 데이터베이스 등록 3. 기증제대혈의 품질ㆍ검사 및 관리의 정확도 평가 업무 4. 그 밖에 기증제대혈의 안전성 확보를 위하여 대통령령으로 정하는 업무 ② 국가 또는 지방자치단체는 제1항에 따른 기증제대혈은행의 설립 및 운영에 관련되는 사업에 대하여 예산의 범위에서 그 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다. ③ 국가 또는 지방자치단체는 제대혈기증에 관한 홍보 및 기증제대혈과 관련된 사업에 대하여 예산의 범위에서 그 비용의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다. ④ 제1항에 따른 기증제대혈은행의 설립 및 지정 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
기증제대혈의 관리비용 등
제18조(기증제대혈의 관리비용 등) ① 기증제대혈은행은 제대혈의 채취 또는 검사 업무를 위탁하는 의료기관에게 업무에 필요한 비용을 지급할 수 있다. ② 제27조제1항에 따라 공급하는 제대혈 및 제대혈제제의 관리에 소요된 비용은 해당 제대혈제제를 이식받은 자가 부담하고, 같은 조 제2항에 따라 공급하는 제대혈 및 제대혈제제의 관리에 소요된 비용은 해당 제대혈 및 제대혈제제를 공급받은 자가 부담한다. 다만, 이식받은 자가 부담하는 비용에 대하여 다른 법령으로 따로 정하는 경우에는 해당 법령으로 정하는 바에 따른다. ③ 제1항과 제2항에 따른 비용의 산출은 「국민건강보험법」에서 정하는 바에 따른다. 다만, 「국민건강보험법」에서 규정하지 아니한 비용의 산출은 보건복지부령으로 정한다. ④ 그 밖에 비용의 지급절차 및 지급방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
의료책임자
제19조(의료책임자) ① 제대혈은행은 제대혈 및 제대혈제제에 대한 검사, 제조, 보관 및 품질관리 등 제대혈관리업무를 담당하도록 하기 위하여 의사면허를 가진 의료책임자(이하 "의료책임자"라 한다)를 1명 이상 두어야 한다. 다만, 제대혈제제를 제조하고 보관하는 장소가 1곳 이상인 경우 각 장소마다 의료책임자를 따로 두어야 한다. ② 의료책임자는 제대혈관리업무에 종사하는 인력에 대한 지도ㆍ감독, 제조 시설 관리, 제대혈제제의 품질관리 등 제대혈관리업무에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. ③ 제대혈은행의 장은 의료책임자의 제대혈관리업무 수행을 방해하여서는 아니 되고, 의료책임자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하는 경우 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다.
기록의 작성 등
제20조(기록의 작성 등) ① 제대혈은행은 장부 등에 제대혈관리업무에 관한 사항을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기록(이하 "제대혈관리기록"이라 한다)하여야 한다. ② 제대혈관리기록은 「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서 등으로 기록(이하 "전자기록"이라 한다)할 수 있다. 이 경우 제대혈은행은 전자기록을 안전하게 관리ㆍ보존하는 데 필요한 시설 및 장비 등을 갖추어야 한다. ③ 제대혈관리기록은 제대혈을 기증 또는 위탁받은 날부터 사용되거나 폐기된 후 5년이 경과하는 날까지 보존하여야 한다. ④ 제대혈관리기록 및 전자기록의 보존 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
기록의 열람 등
제21조(기록의 열람 등) ① 가족제대혈은행의 장은 제대혈위탁자가 제대혈의 위탁 및 이식 등에 관한 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요구하는 경우 이를 열람하게 하거나 사본을 교부하여야 한다. ② 제1항에 따른 열람 및 사본 교부의 절차ㆍ범위 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제대혈등의 이관 등
제22조(제대혈등의 이관 등) ① 제대혈은행의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제대혈등을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 처리하거나 다른 제대혈은행에 이관하여야 한다. 1. 제11조제3항에 따라 폐업ㆍ휴업의 신고를 하는 경우 2. 제34조제1항에 따라 허가 또는 지정이 취소되는 경우 3. 그 밖에 대통령령으로 정하는 경우 ② 제대혈은행의 장은 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제대혈관리기록을 제23조제1항에 따른 제대혈정보센터에 이관하여야 한다. ③ 제대혈은행은 허가받은 장소에서 보관하던 제대혈등을 다른 장소로 이동ㆍ보관하거나 다른 제대혈은행에 양도(讓渡)하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관과 제대혈정보센터에 각각 신고하여야 한다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.