지도ㆍ감독 등
제30조(지도ㆍ감독 등)
① 보건복지부장관은 제대혈 및 제대혈제제의 품질관리 및 안전성 향상을 위하여 제대혈은행, 제대혈이식의료기관 및 제대혈정보센터의 소관 업무에 관하여 지도ㆍ감독을 하며, 대통령령으로 정하는 바에 따라 필요한 보고를 명하거나 자료를 제출하게 할 수 있다.
② 보건복지부장관은 필요하다고 인정하면 관계 공무원으로 하여금 제대혈은행, 제대혈이식의료기관 및 제대혈정보센터의 해당 사무소, 사업장이나 그 밖에 필요한 장소에 출입하여 장부, 서류나 그 밖의 물건을 검사하거나 관계인에게 질문하게 할 수 있다.
③ 제2항에 따라 검사를 하려면 검사 5일 전까지 검사일시, 검사목적, 검사내용 등의 검사계획을 검사대상자에게 알려야 한다. 다만, 긴급한 경우 또는 사전에 알리면 증거인멸 등으로 검사목적을 달성할 수 없다고 판단되는 경우에는 그러하지 아니하다.
④ 제2항에 따라 출입ㆍ검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
⑤ 제1항 및 제2항에 따른 명령ㆍ검사 등을 요구받은 자는 정당한 사유가 없는 한 이에 따라야 한다.
제대혈은행의 심사 등
제31조(제대혈은행의 심사 등)
① 보건복지부장관은 제대혈 및 제대혈제제의 품질관리 및 안전성 향상을 위하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 2년마다 정기적으로 제대혈은행의 제대혈관리업무에 관한 심사ㆍ평가를 실시하고, 그 결과를 공표하여야 한다.
② 제대혈은행은 제1항에 따른 심사ㆍ평가를 요청받는 경우 정당한 사유가 없는 한 이에 따라야 한다.
③ 심사ㆍ평가의 기준 및 결과의 공표 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
시정명령
제32조(시정명령) 보건복지부장관은 제대혈은행의 장, 제대혈이식의료기관의 장 또는 그 종사자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제대혈은행의 장, 제대혈이식의료기관의 장에게 일정한 기간을 정하여 위반사항의 시정을 명령할 수 있다.
1. 제24조제2항을 위반하여 제대혈정보를 제공하지 아니한 경우
2. 제28조제4항을 위반하여 제대혈정보센터에 신고를 하지 아니한 경우
3. 제31조에 따른 심사ㆍ평가를 거부ㆍ방해 또는 기피한 경우
4. 그 밖에 제대혈 및 제대혈제제의 관리와 관련하여 보건복지부령으로 정한 사항을 위반한 경우
업무정지
제33조(업무정지) 보건복지부장관은 제대혈은행, 의료기관 또는 제대혈이식의료기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 1년 이내의 기간을 정하여 제대혈관리업무의 정지를 명할 수 있다.
1. 제10조제2항을 위반하여 산모 또는 신생아의 건강상 이상을 기록하지 아니한 경우
2. 제15조를 위반하여 제대혈은행의 준수사항을 지키지 아니한 경우
3. 제16조제1항 및 제2항을 위반하여 가족제대혈을 폐기하지 아니한 경우
4. 제18조제2항을 위반하여 관리비용 외의 비용을 이식을 받은 자로 하여금 부담하게 한 경우
5. 제20조를 위반하여 제대혈관리기록을 기록 또는 보존하지 아니한 경우
6. 제22조제3항을 위반하여 제대혈등을 허가받은 장소에서 다른 장소로 이동ㆍ보관하거나 다른 제대혈은행에 양도한 것을 신고하지 아니한 경우
6의2. 제27조제2항을 위반하여 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 공급한 경우
7. 제30조제5항을 위반하여 업무 보고 또는 서류 제출 등의 명령에 따르지 아니하거나 검사를 거부한 경우
8. 제32조에 따른 시정명령에 따르지 아니한 경우
허가 등의 취소
제34조(허가 등의 취소)
① 보건복지부장관은 제대혈은행이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 허가 또는 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하여야 한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제11조에 따른 허가나 변경허가를 받은 경우
2. 제11조제1항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력 또는 품질관리체계 등의 요건을 갖추지 못하게 된 경우
3. 제32조에 따른 시정명령을 2회에 걸쳐 위반한 경우
4. 제33조에 따른 업무정지처분을 받은 후 그 영업정지 기간에 영업을 계속한 경우
② 그 밖에 제대혈은행의 허가 또는 지정 취소에 따른 세부기준은 그 위반행위의 유형과 위반의 정도 등을 고려하여 보건복지부령으로 정한다.
청문
제35조(청문) 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 처분을 하려면 청문을 하여야 한다.
1. 제33조에 따른 업무정지
2. 제34조에 따른 허가 또는 지정의 취소
출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.
