목적
제1조
제1조(목적) 이 영은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제1장 총칙
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첨단재생의료의 범위
제2조
제2조(첨단재생의료의 범위) ① 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호 본문에서 "세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. 1. 세포치료: 사람 또는 동물로부터 유래한 세포를 이용하여 사람을 대상으로 하는 치료 2. 유전자치료: 유전물질을 인체로 전달하거나 유전물질이 변형ㆍ도입된 사람 또는 동물의 세포를 인체로 전달하는 치료 3. 조직공학치료: 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물로부터 유래한 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 사람을 대상으로 하는 치료 4. 융복합치료: 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 치료 가. 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 치료 중 둘 이상을 혼합한 치료 나. 제1호부터 제3호까지 및 이 호 가목의 어느 하나에 해당하는 치료에 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기를 물리적ㆍ화학적으로 결합(융합, 복합 및 조합 등을 포함한다)한 치료 ② 법 제2조제1호 단서에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시술을 말한다. 1. 「국민건강보험법」 제41조제4항에 따른 비급여대상으로서 미용ㆍ성형을 목적으로 하는 시술 2. 그 밖에 법 제7조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회(이하 "정책위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 시술
인체세포등의 범위
제3조
제3조(인체세포등의 범위) 법 제2조제2호 본문에서 "인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. 1. 사람 또는 동물로부터 유래한 세포ㆍ조직 또는 이를 조작, 가공 및 제작 등 물리적ㆍ화학적ㆍ생물학적 방법으로 처리한 것 2. 동물의 장기 또는 이를 조작, 가공 및 제작 등 물리적ㆍ화학적ㆍ생물학적 방법으로 처리한 것 3. 그 밖에 제1호 또는 제2호에 따른 세포ㆍ조직 또는 장기 등을 활용한 것으로서 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 고시하는 것
첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도 구분
제4조
제4조(첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도 구분) ① 법 제2조제3호 각 목 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 연구"란 다음 각 호의 구분에 따른 연구를 말한다. 1. 법 제2조제3호가목에 따른 연구 가. 배아줄기세포 및 역분화줄기세포를 이용하는 연구 나. 동물로부터 유래한 세포를 이용하는 연구 다. 다른 사람으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 이용하는 연구. 다만, 세포를 단순분리, 세척, 냉동 및 해동하는 등 최소한으로 조작(이하 이 조에서 "최소조작"이라 한다)하여 이용하는 경우는 제외한다. 라. 유전자를 이용하는 연구 마. 신체 기능의 완전 대체를 목적으로 인공 조직 또는 장기를 이용하는 연구 2. 법 제2조제3호나목에 따른 연구 가. 연구대상자 본인으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 이용하는 연구. 다만, 세포를 최소조작하여 이용하는 경우는 제외한다. 나. 다른 사람으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 최소조작하여 이용하는 연구 다. 신체 기능의 구조적 복원을 목적으로 인공 조직 또는 장기를 이용하는 연구 라. 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구 중 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명된 연구로서 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 연구 3. 법 제2조제3호다목에 따른 연구 가. 연구대상자 본인으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 최소조작하여 이용하는 연구 나. 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구 중 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명된 연구로서 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 연구 ② 법 제2조제5호 각 목 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 치료"란 다음 각 호의 구분에 따른 치료를 말한다. 다만, 법 제23조제2항ㆍ제3항에 따른 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다) 또는 법 제27조제1항에 따른 수입품목허가를 받은 첨단바이오의약품을 그 허가 범위 내에서 사용하는 경우와 「의료법」 제53조에 따라 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 평가를 받은 의료기술을 사용하는 경우는 제외한다. 1. 법 제2조제5호가목에 따른 치료 가. 배아줄기세포 및 역분화줄기세포를 이용하는 치료 나. 동물로부터 유래한 세포를 이용하는 치료 다. 다른 사람으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 이용하는 치료. 다만, 세포를 최소조작하여 이용하는 경우는 제외한다. 라. 유전자를 이용하는 치료 마. 신체 기능의 완전 대체를 목적으로 인공 조직 또는 장기를 이용하는 치료 2. 법 제2조제5호나목에 따른 치료 가. 치료대상자 본인으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 이용하는 치료. 다만, 세포를 최소조작하여 이용하는 경우는 제외한다. 나. 다른 사람으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 최소조작하여 이용하는 치료 다. 신체 기능의 구조적 복원을 목적으로 인공 조직 또는 장기를 이용하는 치료 라. 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 치료 중 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명된 치료로서 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 치료 3. 법 제2조제5호다목에 따른 치료 가. 치료대상자 본인으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 최소조작하여 이용하는 치료 나. 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 치료 중 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명된 치료로서 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 치료
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.