첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준
제26조(첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준)
① 법 제23조제1항 전단에 따른 첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준은 다음 각 호와 같다.
1. 첨단바이오의약품의 제조공정이 완결적으로 이루어지는 작업소와 그 제조에 필요한 장비ㆍ기구를 갖출 것
2. 원료ㆍ자재ㆍ첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험ㆍ검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험ㆍ검사실과 그 시험ㆍ검사에 필요한 장비ㆍ기구를 갖출 것
3. 원료ㆍ자재ㆍ첨단바이오의약품을 안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설을 갖출 것
4. 출입보안장치, 업무기록용 장비 및 업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실을 갖출 것
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 법 제23조제1항 전단에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받으려는 경우 해당 의약품이나 첨단바이오의약품의 제조ㆍ수입을 위한 시설ㆍ장비ㆍ기구가 제1항 각 호에 따른 기준에 적합하고, 의약품과 첨단바이오의약품 상호간에 오염될 우려가 없을 때에는 해당 시설ㆍ장비ㆍ기구를 첨단바이오의약품의 제조를 위한 시설ㆍ장비ㆍ기구로 본다.
1. 법 제27조제1항에 따라 수입업신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)
2. 「약사법」 제31조에 따라 의약품의 제조업허가를 받은 자
3. 「약사법」 제42조에 따라 의약품의 수입업신고를 한 자
③ 제조업자가 첨단바이오의약품의 제조 또는 시험ㆍ검사 업무의 일부를 다른 제조업자에게 위탁하는 경우에는 제1항제1호 및 제2호에 따른 시설ㆍ장비ㆍ기구의 전부 또는 일부를 갖추지 않을 수 있다.
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품 제조업 시설 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
첨단바이오의약품 수입업의 시설 기준
제27조(첨단바이오의약품 수입업의 시설 기준)
① 법 제27조제3항에 따라 수입자가 갖춰야 할 시설 기준은 다음 각 호와 같다.
1. 첨단바이오의약품의 수입ㆍ유통ㆍ판매 업무를 관리하기 위한 영업소와 그 수입ㆍ유통ㆍ판매에 필요한 장비ㆍ기구를 갖출 것
2. 첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험ㆍ검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험실과 그 시험ㆍ검사에 필요한 장비ㆍ기구를 갖출 것
3. 첨단바이오의약품을 안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설을 갖출 것
4. 출입보안장치, 업무기록용 장비 및 업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실을 갖출 것
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 법 제27조제1항 전단에 따라 첨단바이오의약품의 수입업신고를 하려는 경우 해당 의약품 또는 첨단바이오의약품의 제조ㆍ수입ㆍ판매 등을 위한 시설ㆍ장비ㆍ기구가 제1항 각 호에 따른 기준에 적합할 때에는 해당 시설ㆍ장비ㆍ기구를 첨단바이오의약품의 수입을 위한 시설ㆍ장비ㆍ기구로 본다.
1. 제조업자
2. 「약사법」 제31조에 따라 의약품의 제조업허가를 받은 자
3. 「약사법」 제42조에 따라 의약품의 수입업신고를 한 자
4. 「약사법」 제45조제1항에 따라 의약품 도매상의 허가를 받은 자
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품 수입업 시설 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
인체세포등 관리업의 허가 기준
제28조(인체세포등 관리업의 허가 기준)
① 법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업무(이하 "인체세포등 관리업무"라 한다)를 업으로 하는 인체세포등 관리업의 시설ㆍ장비ㆍ인력과 품질관리체계의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.
1. 시설 기준: 다음 각 목의 시설을 갖출 것
가. 인체세포등의 채취를 위한 채취실(의료기관이 인체세포등 관리업무를 하는 경우만 해당한다). 다만, 법 제17조제1항에 따라 채취 업무를 위탁한 경우에는 해당 시설을 갖추지 않을 수 있다.
나. 인체세포등의 처리를 위한 처리실
다. 인체세포등의 품질을 관리하기 위한 시험ㆍ검사실. 다만, 법 제17조제1항에 따라 검사 업무를 위탁한 경우에는 해당 시설을 갖추지 않을 수 있다.
라. 인체세포등의 위생적 보관을 위한 보관소 또는 보관시설
마. 인체세포등의 업무기록 보관을 위한 기록보관실
바. 그 밖에 인체세포등 관리업무를 위해 필요한 시설로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 시설
2. 인력 기준: 다음 각 목의 인력을 갖출 것
가. 인체세포등 관리업무를 지휘ㆍ감독하는 품질책임자 1명 이상
나. 인체세포등 관리업무를 수행하는 담당자 또는 연구원 1명 이상
다. 기록보관 업무를 수행하는 담당자 또는 연구원 1명 이상
라. 그 밖에 인체세포등 관리업무를 위해 필요한 인력으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 인력
3. 장비 기준: 다음 각 목의 장비를 갖출 것
가. 오염 방지 및 온도ㆍ습도 유지를 위한 공기조화장치
나. 혈액검사 및 미생물학적 검사 등을 위한 시험ㆍ검사 장비
다. 인체세포등의 보관을 위한 냉장ㆍ냉동장비 및 자동온도기록계
라. 그 밖에 인체세포등 관리업무를 위해 필요한 장비로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 장비
4. 품질관리체계 기준: 다음 각 목의 기준을 갖출 것
가. 인체세포등 관리업무를 위한 표준작업공정을 문서화하여 실행할 것
나. 조직구성원의 업무ㆍ책임ㆍ권한 등을 문서화하여 실행할 것
다. 인체세포등 관리업무와 관련된 각종 결과와 기록을 문서로 작성ㆍ보존할 것
라. 인체세포등 관리업무의 적합성 유지를 위한 자율점검체계를 마련할 것
마. 그 밖에 인체세포등 관리업무의 품질관리를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준을 갖출 것
② 제1항에 따른 시설ㆍ인력ㆍ장비 및 품질관리체계 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
장기추적조사의 지정 대상 등
제29조(장기추적조사의 지정 대상 등)
① 법 제30조제1항에 따른 장기추적조사(이하 "장기추적조사"라 한다)의 지정 대상이 되는 첨단바이오의약품은 다음 각 호와 같다.
1. 사람의 줄기세포를 포함하는 세포치료제
2. 동물의 조직ㆍ세포를 포함하는 첨단바이오의약품
3. 유전자치료제 등 투여 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있는 첨단바이오의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 첨단바이오의약품
② 식품의약품안전처장은 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대해 장기추적조사를 지속할 필요가 없다고 인정하는 경우 그 지정을 해제할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 장기추적조사의 대상이 되는 첨단바이오의약품을 지정하거나 그 지정 해제를 위해 필요하다고 인정하는 경우 심의위원회의 자문을 받을 수 있다.
④ 식품의약품안전처장은 장기추적조사의 대상이 되는 첨단바이오의약품을 지정하거나 그 지정을 해제한 때에는 「약사법」 제34조제1항에 따라 임상시험계획 승인을 받은 자(이하 "임상시험계획 승인을 받은 자"라 하며, 첨단바이오의약품에 관해 승인 받은 자에 한정한다), 해당 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자에 대해 서면으로 그 내용을 알려야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 첨단바이오의약품의 안전관리를 위해 필요하다고 인정할 때에는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 그 내용을 게재할 수 있다.
⑤ 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 제4항 전단에 따라 장기추적조사 대상이 되는 첨단바이오의약품의 지정 또는 지정 해제에 관한 내용을 통보받은 경우 해당 첨단바이오의약품을 취급하는 임상시험 실시기관, 의료기관 또는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사 등에게 해당 내용과 향후 조치 사항 등을 알려야 한다.
⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 장기추적조사의 대상이 되는 첨단바이오의약품의 지정 또는 지정 해제의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
장기추적조사의 절차 및 방법 등
제30조(장기추적조사의 절차 및 방법 등)
① 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 법 제30조제2항에 따라 장기추적조사계획을 수립한 경우 지체 없이 해당 장기추적조사계획을 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
② 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 장기추적조사의 효율적 수행을 위해 필요한 경우에는 해당 첨단바이오의약품을 취급하는 임상시험 실시기관, 의료기관, 의사ㆍ치과의사ㆍ약사 또는 첨단바이오의약품 전문가 등을 구성원으로 하는 업무협의체를 구축ㆍ운영할 수 있다.
③ 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품을 최초로 판매ㆍ공급한 날을 기준으로 1년이 되는 날마다 장기추적조사의 내용 및 결과 등을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 장기추적조사의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
이상사례의 보고 방법
제31조(이상사례의 보고 방법)
① 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 법 제30조제3항에 따른 중대한 이상사례(이하 "이상사례"라 한다)를 알게 된 경우 그 알게 된 날부터 15일 이내에 해당 이상사례의 발생 사실과 이에 대한 조사ㆍ분석계획을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.
② 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 제1항에 따라 이상사례에 대한 조사ㆍ분석계획을 제출한 날부터 6개월 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 이상사례 조사ㆍ분석 결과를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 다만, 해당 기간 이내에 조사ㆍ분석을 끝내지 못할 불가피한 사유가 있는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고한 후 3개월 이내의 범위에서 그 조사ㆍ분석 기간을 연장할 수 있다.
1. 이상사례의 유형 및 내용
2. 이상사례의 원인
3. 첨단바이오의약품과 이상사례 간의 인과관계
4. 이상사례에 대한 대처 방안
5. 이상사례에 대한 국내외 평가자료
6. 제1호부터 제5호까지의 규정에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
③ 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 제1항 및 제2항에 따른 보고를 하는 경우 법 제32조제3항제1호에 따른 전산망을 이용해서 보고할 수 있다.
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 이상사례의 보고 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록 동의
제32조(첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록 동의)
① 법 제30조제4항에 따라 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 법 제32조제1항에 따른 규제과학센터(이하 "규제과학센터"라 한다)에 투여 대상자의 인적사항과 투여 내역을 등록하려면 투여 대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다.
1. 투여 받는 첨단바이오의약품이 장기추적조사 대상이 되는 첨단바이오의약품이라는 사실
2. 투여 대상자의 인적사항과 투여 내역이 규제과학센터에 등록된다는 사실
3. 서면동의의 철회 방법 및 절차 등에 관한 사항
4. 개인정보의 보호에 관한 사항
5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항
② 제1항에도 불구하고 투여 대상자가 미성년자인 경우에는 본인과 그 부모(부모가 없는 경우에는 법정대리인을 말한다)의 동의를 함께 받아야 하고, 본인이 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 투여 대상자의 의사에 어긋나서는 안 된다.
1. 법정대리인
2. 법정대리인이 없는 경우에는 배우자, 직계존속, 직계비속, 형제ㆍ자매의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 때에는 협의하여 정하고, 협의가 되지 않으면 연장자가 대리인이 된다.
③ 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받으려는 자는 그 서면동의를 받기 전에 투여 대상자 또는 그 대리인에게 제1항 각 호의 사항에 대해 충분히 설명해야 한다.
첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록
제33조(첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록)
① 법 제30조제4항에 따라 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 투여 대상자의 인적사항과 투여 내역을 그 투여를 한 날부터 7일 이내에 법 제32조제3항제1호에 따른 전산망을 이용해서 등록해야 한다.
② 규제과학센터의 장은 법 제30조제4항에 따른 등록사항에 누락이나 오류 등이 있는 경우 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사에게 그 수정 또는 보완을 요청할 수 있다.
첨단바이오의약품 판매ㆍ공급 내역의 등록
제34조(첨단바이오의약품 판매ㆍ공급 내역의 등록)
① 법 제30조제5항에 따라 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품의 판매ㆍ공급 내역을 해당 첨단바이오의약품을 판매ㆍ공급할 때마다 법 제32조제3항제1호에 따른 전산망을 이용해서 등록해야 한다.
② 규제과학센터의 장은 법 제30조제5항에 따른 등록사항에 누락이나 오류 등이 있는 경우 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자에게 그 수정 또는 보완을 요청할 수 있다.
공중보건상 필요한 조치
제35조(공중보건상 필요한 조치) 법 제30조제6항에서 "임상시험의 중지, 해당 품목의 제조ㆍ수입 또는 판매 중단, 회수ㆍ폐기 명령 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 말한다.
1. 임상시험의 중지 명령
2. 해당 첨단바이오의약품의 제조ㆍ수입 또는 판매ㆍ공급의 중단 명령
3. 해당 첨단바이오의약품의 회수ㆍ폐기 명령
4. 환자보호를 위한 조치 계획의 제출 명령
5. 의료기관에서의 사용 중지 명령
6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 준하는 것으로서 공중보건 확보를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 조치
규제과학센터의 업무 등
제36조(규제과학센터의 업무 등)
① 법 제32조제3항제6호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.
1. 첨단바이오의약품에 대한 안전정보의 수집ㆍ분석ㆍ제공
2. 첨단바이오의약품의 안전관리를 위한 국내외 협력체계의 구축
3. 제29조제2항에 따른 장기추적조사 대상의 지정 해제 여부의 검토 지원
4. 제30조제1항에 따라 제출된 장기추적조사계획의 검토 지원
5. 제30조제3항에 따라 보고된 장기추적조사의 내용 및 결과 등의 검토 지원
6. 법 제44조에 따른 장기추적조사 관련 자료 등의 이관 지원
7. 그 밖에 첨단바이오의약품의 안전관리와 관련하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
② 규제과학센터의 장은 장기추적조사와 첨단바이오의약품의 지원에 관한 중요 사항의 협의를 위해 필요한 경우 관계 공무원, 규제과학센터 임직원 또는 첨단바이오의약품 전문가 등을 구성원으로 하는 업무협의체를 구성ㆍ운영할 수 있다.
출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.
