권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁
제41조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁)
① 보건복지부장관은 법 제47조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 안전관리기관의 장에게 위임한다.
1. 법 제39조제1항제1호에 따른 재생의료기관의 장 등에 대한 보고 및 서류 제출 요구
2. 법 제39조제1항제2호에 따른 재생의료기관에 대한 조사 및 질문
3. 법 제40조제1항에 따른 사용 중지 등의 조치 명령, 회수ㆍ폐기 지시 또는 그 밖의 필요한 조치 명령
4. 법 제40조제3항에 따른 폐기 또는 그 밖의 필요한 처분
② 보건복지부장관은 법 제47조제1항에 따라 법 제63조제3항제4호에 따른 과태료의 부과 및 징수 권한을 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 및 특별자치도지사에게 위임한다.
③ 식품의약품안전처장은 법 제47조제2항에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.
1. 법 제15조에 따른 세포처리시설에 관한 다음 각 목의 권한
가. 법 제15조제1항에 따른 허가 또는 변경허가
나. 법 제15조제3항에 따른 신고의 수리
다. 법 제15조제5항 본문에 따른 폐업ㆍ휴업 또는 업무 재개 신고의 수리
라. 법 제15조제6항에 따른 허가증의 갱신
2. 법 제23조에 따른 첨단바이오의약품 제조업에 관한 다음 각 목의 권한
가. 법 제23조제1항 전단에 따른 허가
나. 법 제23조제3항 전단에 따른 위탁제조판매업신고의 수리
다. 법 제23조제7항 전단에 따른 변경허가 또는 변경신고의 수리
라. 법 제23조제8항에 따른 허가증 또는 신고증의 갱신
3. 법 제24조에 따른 제조관리자에 관한 다음 각 목의 권한
가. 법 제24조제1항 단서에 따른 제조관리자의 승인
나. 법 제24조제2항 및 제3항에 따른 신고의 수리
4. 법 제27조에 따른 첨단바이오의약품 수입업에 관한 다음 각 목의 권한
가. 법 제27조제1항에 따른 수입업신고 또는 변경신고의 수리
나. 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제23조제8항에 따른 신고증의 갱신
다. 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제24조제1항 단서에 따른 수입관리자의 승인
라. 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제24조제2항 및 제3항에 따른 신고의 수리
5. 법 제28조에 따른 인체세포등 관리업에 관한 다음 각 목의 권한
가. 법 제28조제1항에 따른 허가 또는 변경허가
나. 법 제28조제3항 본문에 따른 폐업ㆍ휴업 또는 업무 재개 신고의 수리
다. 법 제28조제4항 본문에 따른 허가증의 갱신 및 같은 항 단서에 따른 확인
6. 법 제39조제2항에 따른 지시(임상시험계획 승인을 받은 자는 제외한다)
7. 법 제40조에 따른 다음 각 목의 권한
가. 법 제40조제2항에 따른 사용 중지 등의 조치 명령, 회수ㆍ폐기 지시 또는 그 밖의 필요한 조치 명령
나. 법 제40조제3항에 따른 폐기 또는 그 밖의 필요한 처분
8. 법 제41조제4호에 따른 시정명령
9. 법 제42조제2항에 따른 허가나 신고수리의 취소 또는 위탁제조판매업소나 영업소 폐쇄(법 제27조제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다), 품목제조 금지 또는 품목수입 금지의 명령이나 업무의 전부 또는 일부의 정지 명령
10. 법 제43조에 따른 청문
11. 법 제45조제1항에 따른 과징금의 부과ㆍ징수
12. 법 제63조에 따른 과태료의 부과ㆍ징수(임상시험계획 승인을 받은 자는 제외한다)
④ 보건복지부장관은 법 제47조제3항에 따라 다음 각 호의 업무를 법 제9조제1항에 따른 첨단재생의료지원기관에 위탁한다.
1. 법 제10조제5항에 따른 재생의료기관 인력에 대한 교육
2. 법 제10조제10항에 따른 첨단재생의료 치료 비용 현황의 조사ㆍ분석
3. 제12조제3항에 따른 현장조사
⑤ 식품의약품안전처장은 법 제47조제4항에 따라 다음 각 호의 업무를 규제과학센터에 위탁한다.
1. 법 제30조제3항에 따른 이상사례 조사ㆍ분석 결과의 보고 접수
2. 제30조제1항에 따른 장기추적조사계획의 접수
3. 제30조제3항에 따른 장기추적조사의 내용 및 결과 등의 보고 접수
4. 제31조제1항에 따른 이상사례의 발생 사실과 조사ㆍ분석계획의 보고 접수
거짓ㆍ과대 광고의 내용
제42조(거짓ㆍ과대 광고의 내용) 법 제48조제1항에 따른 거짓 또는 과대 광고의 내용은 다음 각 호와 같다.
1. 법 제12조제2항 및 제12조의2제4항에 따른 적합 통보를 받지 않은 첨단재생의료 실시에 관한 내용
2. 재생의료기관이 아닌 의료기관이 첨단재생의료 실시를 하는 것으로 오인될 수 있는 내용
3. 세포처리시설로 허가를 받지 않은 자 또는 인체세포등 관리업자가 아닌 자가 인체세포등을 채취ㆍ검사ㆍ처리 등을 하는 것으로 오인될 수 있는 내용
4. 첨단재생의료 실시의 효과 및 인체세포등의 처리ㆍ품질 등에 관하여 거짓되거나 의학적으로 인정되지 않은 내용
민감정보 및 고유식별정보의 처리
제43조(민감정보 및 고유식별정보의 처리)
① 보건복지부장관(제41조제1항ㆍ제2항 및 제4항에 따라 권한 또는 업무를 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다) 또는 식품의약품안전처장(제41조제3항 및 제5항에 따라 권한 또는 업무를 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보 또는 같은 영 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 다만, 제1호, 제3호, 제14호 및 제15호의 사무의 경우에는 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보와 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보는 제외한다.
1. 법 제10조에 따른 재생의료기관의 지정에 관한 사무
2. 법 제12조에 따른 첨단재생의료 연구계획의 심의 및 승인에 관한 사무
2의2. 법 제12조의2에 따른 첨단재생의료 치료계획의 심의에 관한 사무
3. 법 제15조에 따른 세포처리시설의 허가, 변경허가 및 허가증의 갱신에 관한 사무
4. 법 제20조제1항 및 제5항에 따른 안전성 모니터링 결과 보고의 접수 및 공중보건상 필요한 조치에 관한 사무
5. 법 제21조제3항 및 제4항에 따른 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사 결과 보고의 접수 및 공중보건상 필요한 조치에 관한 사무
6. 법 제23조에 따른 다음 각 목의 사무
가. 첨단바이오의약품의 제조업허가, 변경허가 및 허가증의 갱신에 관한 사무
나. 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업의 신고 수리, 변경신고 수리 및 신고증의 갱신에 관한 사무
7. 법 제24조에 따른 첨단바이오의약품 제조관리자의 신고 수리에 관한 사무
8. 법 제27조에 따른 다음 각 목의 사무
가. 첨단바이오의약품의 수입업신고 및 변경신고의 수리에 관한 사무
나. 법 제27조제5항에 따라 준용되는 수입관리자의 신고 수리 및 신고증의 갱신에 관한 사무
9. 법 제28조에 따른 인체세포등 관리업의 허가, 변경허가 및 허가증의 갱신에 관한 사무
10. 법 제30조제3항에 따른 이상사례 조사ㆍ분석 결과의 보고 접수에 관한 사무
11. 법 제30조제6항에 따른 공중보건상 필요한 조치에 관한 사무
12. 법 제39조에 따른 보고ㆍ조사 및 수거 등의 지시에 관한 사무
13. 법 제40조부터 제42조까지의 규정에 따른 행정처분에 관한 사무
14. 법 제43조에 따른 청문에 관한 사무
15. 법 제45조에 따른 과징금의 부과ㆍ징수에 관한 사무
16. 법 제54조에 따른 지위 승계에 관한 사무
② 안전관리기관의 장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보 및 같은 법 시행령 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.
1. 법 제15조제4항에 따른 세포처리업무 보고의 접수에 관한 사무
2. 법 제19조제2항제4호에 따른 첨단재생의료 실시에 대한 정보 수집 및 관리에 관한 사무
3. 법 제20조제1항에 따른 안전성 모니터링 및 보고에 관한 사무
4. 법 제20조제2항에 따른 이상반응 발생사실 신고 접수 및 보고에 관한 사무
5. 법 제20조제4항에 따른 이상반응의 발생 경위 및 원인에 대한 조사에 관한 사무
6. 법 제21조에 따른 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사에 관한 사무
7. 법 제22조제1항에 따른 자료의 제공 요청 및 같은 조 제3항에 따른 자료의 통합작업에 관한 사무
③ 규제과학센터는 다음 각 호의 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보 또는 같은 법 시행령 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.
1. 법 제30조제4항에 따른 등록에 관한 사무
2. 법 제33조에 따른 자료제공 요청에 관한 사무
④ 세포처리시설의 장(법 제17조제1항에 따라 업무를 위탁받은 자를 포함한다), 인체세포등 관리업자(법 제28조제5항에서 준용되는 법 제17조제1항에 따라 업무를 위탁받은 자를 포함한다) 및 의료인은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보 또는 같은 법 시행령 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.
1. 법 제16조제3항 및 제4항에 따른 서면동의(법 제28조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 관한 사무
2. 법 제18조에 따른 세포처리시설의 장의 준수사항에 관한 사무
3. 법 제29조제1항에 따른 인체세포등 관리업자의 준수사항에 관한 사무
4. 법 제29조제2항에 따른 인체세포등 관리업무 기록의 작성에 관한 사무
⑤ 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자는 법 제30조제3항에 따른 장기추적조사계획의 실시 및 이상사례 조사ㆍ분석 결과의 보고 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보 또는 같은 법 시행령 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.
⑥ 첨단바이오의약품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 법 제30조제4항에 따른 첨단바이오의약품 투여 대상자의 인적사항과 투여 내역 등록에 관한 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보 또는 같은 법 시행령 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.
규제의 재검토
제43조의2(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제10조에 따른 첨단재생의료 실시의 제공기준(첨단재생의료 치료에 관한 부분으로 한정한다)에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
