첨단재생의료 실시의 제공기준
제10조(첨단재생의료 실시의 제공기준) 법 제10조제4항에 따른 첨단재생의료 임상연구 또는 첨단재생의료 치료(이하 "첨단재생의료 실시"라 한다)의 제공기준은 다음 각 호와 같다.
1. 다음 각 목의 실시계획을 준수할 것
가. 법 제12조제2항 및 제3항에 따라 적합 통보ㆍ승인을 받은 법 제12조제1항에 따른 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획(이하 "첨단재생의료 연구계획"이라 한다)
나. 법 제12조의2제4항에 따라 적합 통보를 받은 법 제12조의2제1항에 따른 첨단재생의료 치료에 관한 실시계획(이하 "첨단재생의료 치료계획"이라 한다)
2. 이상반응 발생 시의 조치 기준을 마련하고 준수할 것
3. 첨단재생의료 실시의 진행상황과 연구대상자 및 치료대상자(이하 "실시대상자"라 한다)의 건강상태를 정기적으로 확인하여 실시대상자(법 제11조제2항 및 제11조의2제4항에 따른 대리인을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)에게 설명할 것
4. 첨단재생의료 실시의 안전성 및 유효성에 관한 새로운 정보를 취득하면 지체 없이 실시대상자에게 알릴 것
5. 그 밖에 보건복지부장관이 첨단재생의료 실시에 필요하다고 인정하여 고시하는 기준을 준수할 것
첨단재생의료 연구계획의 제출
제11조(첨단재생의료 연구계획의 제출)
① 법 제10조제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받은 자(이하 "재생의료기관"이라 한다)는 법 제12조제1항에 따라 첨단재생의료 임상연구를 하려는 경우 보건복지부령으로 정하는 신청서에 첨단재생의료 연구계획을 첨부하여 심의위원회에 제출해야 한다. 이 경우 첨단재생의료 연구계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 첨단재생의료 임상연구의 목표 및 실시기간
2. 제4조제1항에 따른 첨단재생의료 임상연구의 위험도에 대한 자체 구분 및 첨단재생의료 임상연구의 안전성ㆍ유효성에 대한 근거
3. 첨단재생의료 임상연구에 사용되는 인체세포등의 종류, 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 절차 및 방법
4. 인체세포등의 투여 방법ㆍ경로ㆍ주기 등 첨단재생의료 임상연구의 실시방법
5. 법 제11조제1항 및 제2항에 따른 동의서 서식
6. 연구대상자의 선정기준 및 수
7. 이상반응 발생 시의 조치 기준 등 연구대상자에 대한 안전관리 방안
8. 첨단재생의료 임상연구 참여로 인한 사고 발생 시 연구대상자에 대한 보상 대책 및 관련 규약(첨단재생의료 임상연구 중단에 따른 손실 보상에 관한 사항을 포함한다)
9. 연구대상자의 개인정보 보호 대책
10. 연구비의 규모 및 재원(財源) 조달 방안
11. 첨단재생의료 임상연구를 통해 생성된 자료의 기록, 수집 및 보관 등 관리 방안
② 제1항에서 규정한 사항 외에 첨단재생의료 연구계획의 작성ㆍ제출에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
첨단재생의료 임상연구의 지원
제11조의2(첨단재생의료 임상연구의 지원) 법 제10조의2 각 호 외의 부분 전단에서 "첨단재생의료 임상연구에 소요되는 비용 등 대통령령으로 정하는 지원"이란 다음 각 호의 지원을 말한다.
1. 첨단재생의료 임상연구에 소요되는 비용 지원
2. 첨단재생의료 임상연구 실시에 필요한 행정 지원
3. 그 밖에 보건복지부장관이 첨단재생의료 임상연구를 촉진하기 위하여 필요하다고 인정하는 지원
첨단재생의료 치료계획의 제출
제11조의3(첨단재생의료 치료계획의 제출)
① 재생의료기관은 법 제12조의2제1항에 따라 첨단재생의료 치료를 하려는 경우 보건복지부령으로 정하는 신청서에 첨단재생의료 치료계획을 첨부하여 심의위원회에 제출해야 한다. 이 경우 첨단재생의료 치료계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 첨단재생의료 치료의 목적 및 제공기간
2. 제4조제2항에 따른 첨단재생의료 치료의 위험도에 대한 자체 구분 및 첨단재생의료 치료의 필요성ㆍ안전성ㆍ유효성에 대한 근거
3. 첨단재생의료 치료에 사용되는 인체세포등의 종류, 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 절차 및 방법
4. 인체세포등의 투여 방법ㆍ경로ㆍ주기 등 첨단재생의료 치료의 실시방법
5. 첨단재생의료 치료를 담당하는 의사, 치과의사 또는 한의사의 성명 및 자격
6. 법 제11조의2제1항 및 제4항에 따른 동의서 서식
7. 치료대상자의 선정기준 및 예상 치료대상자 수
8. 이상반응 발생 시의 조치 기준 등 치료대상자에 대한 안전관리 방안
9. 첨단재생의료 치료 후 치료대상자에 대한 사후관찰 방안
10. 첨단재생의료 치료로 인한 사고 발생 시 치료대상자에 대한 보상 대책 및 관련 규약(첨단재생의료 치료 중단에 따른 손실 보상에 관한 사항을 포함한다)
11. 치료대상자의 개인정보 보호 대책
12. 치료단계별 비용 산정ㆍ지불 방식 등 치료 비용에 관한 기준 및 설정 근거
13. 첨단재생의료 치료를 통해 생성된 자료의 기록, 수집 및 보관 등 관리 방안
14. 첨단재생의료 치료의 안전관리, 치료대상자 및 인체세포등의 기증자 보호 등을 위한 재생의료기관의 자체 관리계획
15. 동일 기관 또는 다른 기관에서 완료된 동일한 목적 및 내용의 첨단재생의료 실시가 있는 경우에는 해당 첨단재생의료 실시의 현황ㆍ결과 및 관련 자료
② 제1항에서 규정한 사항 외에 첨단재생의료 치료계획의 작성ㆍ제출에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
첨단재생의료 연구계획에 대한 심의
제12조(첨단재생의료 연구계획에 대한 심의)
① 심의위원회는 법 제12조제1항에 따라 첨단재생의료 연구계획의 적합 여부를 심의ㆍ의결하고, 그 결과를 다음 각 호의 구분에 따라 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장에게 지체 없이 송부해야 한다.
1. 법 제2조제3호가목의 임상연구: 식품의약품안전처장
2. 법 제2조제3호나목ㆍ다목의 임상연구: 보건복지부장관
② 심의위원회는 제1항에 따른 심의를 위하여 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 연구계획을 보완할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 기간을 정하여 해당 기관에 보완을 요청할 수 있다.
③ 심의위원회는 제1항에 따른 심의를 위하여 재생의료기관의 시설, 장비, 인력 및 인체세포등을 공급받는 방식 등이 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 연구계획에 부합하는지 확인할 필요가 있는 경우에는 보건복지부장관에게 현장조사 및 그 결과 송부를 요청할 수 있다.
④ 법 제13조제6항에 따른 전문위원회(이하 "전문위원회"라 한다)는 제1항에 따른 심의위원회의 심의를 위하여 심의위원회에 제출된 첨단재생의료 연구계획에 대한 검토보고서를 작성하고 심의위원회에 제출해야 한다.
⑤ 법 제12조제2항에 따른 심의결과의 통보는 다음 각 호의 구분에 따른 기간 이내에 해야 한다. 이 경우 제2항에 따른 보완에 소요된 기간은 산입하지 않는다.
1. 법 제2조제3호가목의 임상연구: 제13조제1항에 따라 신청서가 심의위원회에 접수된 날부터 120일
2. 법 제2조제3호나목ㆍ다목의 임상연구: 제11조제1항에 따라 신청서가 심의위원회에 접수된 날부터 90일
⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 첨단재생의료 연구계획의 심의에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
첨단재생의료 연구계획의 승인
제13조(첨단재생의료 연구계획의 승인)
① 제11조제1항 전단에도 불구하고 법 제12조제3항에 따라 첨단재생의료 연구계획(법 제2조제3호가목의 임상연구만 해당한다)에 대한 식품의약품안전처장의 승인을 받으려는 재생의료기관은 총리령으로 정하는 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 심의위원회에 제출해야 한다.
1. 첨단재생의료 연구계획
2. 비임상시험에 관한 결과 내용 및 관련 자료
3. 인체세포등의 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 기준에 관한 근거 자료
4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료
② 심의위원회는 제12조제1항에 따라 심의ㆍ의결한 결과를 식품의약품안전처장에게 송부할 때 다음 각 호의 자료를 함께 송부해야 한다.
1. 제1항 각 호의 자료(신청인이 제출한 신청서를 포함한다)
2. 전문위원회의 검토보고서
③ 식품의약품안전처장은 법 제12조제3항에 따라 첨단재생의료 연구계획의 승인을 위해 필요하다고 인정하는 경우 첨단바이오의약품 관계 기관ㆍ단체, 전문가 또는 해당 첨단재생의료 임상연구의 승인을 신청한 재생의료기관 등에 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.
④ 식품의약품안전처장은 법 제12조제3항에 따른 승인 결과를 제1항에 따라 심의위원회가 신청서를 접수한 날부터 120일 이내에 재생의료기관 및 심의위원회에 서면으로 알려야 한다. 이 경우 재생의료기관에 대해서는 승인 결과를 통보하는 것으로 제12조제5항제1호에 따른 심의결과의 통보를 갈음한다.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 첨단재생의료 연구계획 승인의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
첨단재생의료 치료계획에 대한 심의
제13조의2(첨단재생의료 치료계획에 대한 심의)
① 심의위원회는 법 제12조의2제1항에 따라 첨단재생의료 치료계획의 적합 여부를 심의ㆍ의결하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 지체 없이 송부해야 한다.
② 법 제12조의2제4항에 따른 심의결과의 통보에 관하여는 제12조제5항제1호를 준용한다. 이 경우 "법 제2조제3호가목의 임상연구"는 "첨단재생의료 치료"로, "제13조제1항"은 "제11조의3제1항"으로 본다.
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 첨단재생의료 치료계획에 대한 심의에 관하여는 제12조제2항부터 제4항까지 및 제6항을 준용한다. 이 경우 "첨단재생의료 연구계획"은 "첨단재생의료 치료계획"으로 본다.
심의위원회의 구성 및 운영
제14조(심의위원회의 구성 및 운영)
① 법 제13조제2항에 따라 위촉되는 심의위원회 위원의 임기는 3년으로 한다.
② 심의위원회의 위원장은 위원회를 대표하고, 심의위원회의 업무를 총괄한다.
③ 심의위원회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.
④ 심의위원회의 위원장은 심의위원회의 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요청하거나 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 심의위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.
⑤ 심의위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 심의위원회의 구성 및 운영에 관한 사항은 심의위원회의 의결을 거쳐 심의위원회의 위원장이 정한다.
첨단재생의료 실시 관련 자료의 제출 요청 등
제14조의2(첨단재생의료 실시 관련 자료의 제출 요청 등)
① 심의위원회는 법 제13조제4항제1호에 따라 다음 각 호의 사항에 관한 자료의 제출을 재생의료기관에 요청할 수 있다. 이 경우 재생의료기관이 법 제10조제4항에 따라 법 제19조제1항에 따른 첨단재생의료안전관리기관(이하 "안전관리기관"이라 한다)에 관련 자료를 이미 보고한 경우에는 심의위원회에 해당 자료를 제출한 것으로 본다.
1. 실시대상자 현황 및 실시 내용 등 첨단재생의료 실시의 진행 상황
2. 이상반응 발생 현황, 재생의료기관에서 취한 조치 및 그 사후경과
3. 첨단재생의료 실시의 안전성ㆍ유효성에 대한 분석ㆍ평가
4. 첨단재생의료 실시에 대한 결과ㆍ종료 보고
5. 그 밖에 심의위원회에서 첨단재생의료 실시의 진행 상황 및 결과를 파악하기 위하여 필요하다고 인정하는 사항
② 심의위원회는 법 제13조제5항에 따라 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회 또는 안전관리기관으로부터 제출받은 조사ㆍ감독 또는 조사 실시 결과를 보건복지부장관에게 알려야 한다.
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 법 제13조제4항 및 제5항에 따른 심의위원회의 요청 방법ㆍ절차 및 기한 등에 관한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
전문위원회의 구성 등
제15조(전문위원회의 구성 등)
① 법 제13조제6항에 따라 심의위원회에 다음 각 호의 전문위원회를 둔다.
1. 세포ㆍ유전자 전문위원회
2. 조직공학ㆍ융복합 전문위원회
3. 임상치료 전문위원회
4. 그 밖에 심의위원회가 필요하다고 인정하는 전문위원회
② 전문위원회는 각각 위원장 1명을 포함한 40명 이내의 전문위원으로 성별을 고려하여 구성하되, 전문위원은 관련 분야 전문가 중에서 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 임명 또는 위촉하는 사람으로 한다.
③ 전문위원회는 심의위원회의 위원장이 심의위원회의 심의 사항 중 전문적인 검토가 필요하다고 인정하는 사항에 대해 검토한다.
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 전문위원회의 구성 및 운영에 관한 사항은 심의위원회의 의결을 거쳐 심의위원회의 위원장이 정한다.
심의위원회의 기능 등
제16조(심의위원회의 기능 등)
① 법 제14조제1항제3호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 법 제10조제8항에 따른 실시대상자의 정보 공개 요청에 대한 재생의료기관의 비공개 사유의 적합 여부에 관한 사항
1의2. 법 제13조제4항에 따른 자료 제출 등의 요청에 관한 사항
1의3. 법 제13조제5항에 따른 조사ㆍ감독 또는 조사의 실시 및 결과 제출 요청에 관한 사항
1의4. 법 제20조제5항 및 이 영 제23조의2 각 호에 따른 첨단재생의료 치료 중지 등 조치에 관하여 보건복지부장관이 요청하는 사항
2. 법 제21조제4항 및 이 영 제25조 각 호에 따른 첨단재생의료 임상연구 중지 등 조치에 관하여 보건복지부장관이 요청하는 사항
3. 법 제40조제1항에 따른 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 인체세포등의 사용 중지 등 조치에 관한 사항
4. 제3조에 따른 인체세포등의 범위에 관한 사항
5. 제4조제1항 및 제2항에 따른 첨단재생의료 실시의 위험도 구분에 관한 사항
6. 제14조제6항에 따른 심의위원회의 구성 및 운영에 관한 사항
7. 제24조제1항에 따른 장기추적조사계획의 적합 여부에 관한 사항
② 법 제14조제2항제4호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 법 제11조제1항ㆍ제2항 및 제16조제3항ㆍ제4항에 따른 서면동의의 내용 및 대상자 등의 적합성
2. 연구대상자에 대한 개인정보 보호 대책의 적절성
3. 연구비 규모의 타당성
③ 법 제14조제3항제6호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 법 제11조의2제1항ㆍ제4항 및 제16조제3항ㆍ제4항에 따른 서면동의의 내용 및 대상자 등의 적합성
2. 치료대상자의 선정기준 및 치료대상자 수의 적정성
3. 치료대상자에 대한 개인정보 보호 대책의 적절성
4. 치료 비용의 적정성
④ 법 제14조제4항 단서에서 "연구자나 연구대상자의 권리 또는 공공의 이익을 현저히 침해하는 등 대통령령으로 정하는 특별한 사정이 있는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로서 심의위원회가 비공개 의결을 한 경우를 말한다.
1. 회의록의 공개가 범죄의 예방, 수사, 공소의 제기 및 유지, 진행 중인 재판에 중대한 지장을 주는 경우
2. 법인ㆍ단체 또는 개인의 경영상ㆍ영업상 비밀에 관한 사항으로서 공개될 경우 해당 법인 등의 정당한 이익을 현저히 침해할 우려가 있는 경우
3. 다른 법령에 따라 비밀로 분류되거나 공개가 제한된 경우
4. 그 밖에 공공의 이익을 현저히 침해할 우려가 있는 경우
첨단재생의료세포처리시설의 허가 등
제17조(첨단재생의료세포처리시설의 허가 등)
① 법 제15조제1항 전단에 따른 세포처리업무(이하 "세포처리업무"라 한다)를 위한 시설ㆍ인력ㆍ장비의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.
1. 시설 기준: 다음 각 목의 시설을 갖출 것
가. 인체세포등의 채취를 위한 채취실[「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)이 세포처리업무를 하는 경우만 해당한다]. 다만, 법 제17조제1항에 따라 채취 업무를 위탁한 경우에는 해당 시설을 갖추지 않을 수 있다.
나. 인체세포등의 품질관리를 위한 시험ㆍ검사실. 다만, 법 제17조제1항에 따라 검사 업무를 위탁한 경우에는 해당 시설을 갖추지 않을 수 있다.
다. 인체세포등의 처리를 위한 처리실
라. 인체세포등의 위생적 보관을 위한 보관소 또는 보관시설
마. 인체세포등의 업무기록 보관을 위한 기록보관실
바. 그 밖에 세포처리업무를 위해 필요한 시설로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 시설
2. 인력 기준: 다음 각 목의 인력을 갖출 것
가. 세포처리업무를 지휘ㆍ감독하는 품질책임자 1명 이상
나. 세포처리업무를 수행하는 담당자 또는 연구원 1명 이상
다. 기록보관 업무를 수행하는 담당자 또는 연구원 1명 이상
라. 그 밖에 세포처리업무를 위해 필요한 인력으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 인력
3. 장비 기준: 다음 각 목의 장비를 갖출 것
가. 오염 방지 및 온도ㆍ습도 유지를 위한 공기조화장치
나. 혈액검사 및 미생물학적 검사 등을 위한 시험ㆍ검사 장비
다. 인체세포등의 보관을 위한 냉장ㆍ냉동장비 및 자동온도기록계
라. 그 밖에 세포처리업무를 위해 필요한 장비로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 장비
② 제1항 각 호에 따른 시설ㆍ인력ㆍ장비 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
③ 법 제15조제2항제7호에서 "대통령령으로 정하는 기관"이란 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조제1항에 따른 공공기관 중 그 설립 목적이나 주된 활동이 세포, 유전자, 조직공학 또는 첨단바이오 분야 등의 조사ㆍ연구와 관련이 있는 기관을 말한다.
④ 법 제15조제3항에 따라 신고하려는 자는 총리령으로 정하는 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1. 다음 각 목의 구분에 따른 허가서류
가. 법 제28조제1항에 해당하는 경우: 법 제28조제1항에 따른 인체세포등 관리업(이하 "인체세포등 관리업"이라 한다)의 허가를 받았음을 증명하는 서류
나. 법 제28조제2항제1호에 해당하는 경우: 법 제23조제1항에 따른 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받았음을 증명하는 서류
다. 법 제28조제2항제2호에 해당하는 경우: 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」 제11조제1항에 따른 제대혈은행의 허가를 받았음을 증명하는 서류
2. 세포처리업무를 위한 사업계획서
3. 세포처리업무를 위한 시설ㆍ인력ㆍ장비 현황(법 제28조제2항 각 호에 해당하는 자만 제출한다)
세포처리업무의 기록 등
제18조(세포처리업무의 기록 등)
① 법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)의 장은 같은 조 제4항에 따라 인체세포등을 재생의료기관에 공급할 때마다 다음 각 호의 사항을 기록하여 그 공급한 날부터 20년 동안 보관해야 한다.
1. 법 제16조제3항 및 제4항에 따른 서면동의에 관한 사항
2. 인체세포등의 채취 및 결과에 관한 사항(의료기관 및 채취자에 관한 정보를 포함한다)
3. 인체세포등의 종류, 검사ㆍ처리의 절차ㆍ방법 및 결과에 관한 사항
4. 공급받은 재생의료기관 및 공급의 절차ㆍ방법에 관한 사항
5. 그 밖에 인체세포등의 공급에 필요한 사항으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사항
② 세포처리시설의 장은 법 제15조제4항에 따라 매년 2월 말일까지 보건복지부령으로 정하는 보고서에 전년도의 세포처리업무 기록을 첨부하여 안전관리기관의 장에게 제출해야 한다.
③ 그 밖에 세포처리업무의 기록ㆍ보관 및 보고에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
세포처리시설의 허가증 갱신
제19조(세포처리시설의 허가증 갱신)
① 법 제15조제6항에 따라 세포처리시설의 허가증을 갱신하려는 세포처리시설의 장은 그 유효기간이 끝나는 날의 120일 전까지 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 그 갱신을 신청해야 한다.
② 식품의약품안전처장은 법 제15조제6항에 따라 세포처리시설의 허가증 갱신 여부를 결정하는 경우 다음 각 호의 사항을 고려해야 한다.
1. 제17조제1항 각 호에 따른 시설ㆍ인력ㆍ장비 기준의 적합 여부
2. 이전 유효기간 동안 세포처리업무의 실적 및 활동 내용
3. 이전 유효기간 동안 세포처리업무에 대한 관계 법령의 위반 여부
③ 식품의약품안전처장은 법 제15조제6항에 따른 세포처리시설의 허가증 갱신을 위해 필요하다고 인정하는 경우 세포처리시설의 장에게 그 유효기간 만료 시까지 허가증을 갱신하지 않으면 갱신을 받을 수 없다는 사실과 그 갱신 절차를 알릴 수 있다.
인체세포등의 채취 동의
제20조(인체세포등의 채취 동의)
① 의료인은 법 제16조제3항 및 제4항에 따른 서면동의를 받기 전에 미리 같은 조 제3항 각 호의 사항에 대해 인체세포등의 채취대상자나 채취대상자의 부모 또는 채취대상자의 법정대리인에게 충분히 설명해야 한다.
② 법 제16조제3항 및 제4항에 따른 서면동의의 내용은 다음 각 호와 같다.
1. 인체세포등의 사용 목적
2. 인체세포등의 종류 및 분량
3. 채취한 인체세포등 및 이를 원료로 한 세포 등의 보존 기간
4. 다른 기관 또는 다른 사용 목적에의 제공 여부
③ 법 제16조제3항 및 제4항에 따른 서면동의는 보건복지부령으로 정하는 동의서에 따른다.
이종세포등의 채취
제21조(이종세포등의 채취)
① 법 제16조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의료인이 아닌 사람도 「동물보호법」 제2조제13호에 따른 동물실험시행기관에서 이종세포, 이종세포를 추출하기 위한 조직 및 이종장기(이하 "이종세포등"이라 한다)를 채취할 수 있다.
1. 「수의사법」 제2조제1호에 따른 수의사가 직접 채취하는 경우
2. 「의료법」 제2조제1항에 따른 의사 또는 「수의사법」 제2조제1호에 따른 수의사의 감독하에 채취하는 경우
② 제1항에 따라 이종세포등을 채취하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.
1. 대상 동물의 기존 병력을 확인하고, 진찰 및 검사 등을 통하여 이종세포등의 채취에 적합한 상태인지를 확인할 것
2. 이종세포등의 채취 과정에서 대상 동물이 미생물 등에 오염되지 않도록 조치할 것
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 이종세포등의 채취에 필요한 세부 사항은 보건복지부령으로 정한다.
세포처리업무 위탁기관의 범위 등
제22조(세포처리업무 위탁기관의 범위 등)
① 세포처리시설의 장은 법 제17조제1항에 따라 인체세포등의 채취 또는 검사 업무를 다음 각 호의 구분에 따른 기관에 위탁할 수 있다.
1. 채취 업무: 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관
가. 의료기관
나. 「동물보호법」 제2조제13호에 따른 동물실험시행기관(이종세포등의 채취 업무만 해당한다)
2. 검사 업무: 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관
가. 의료기관
나. 법 제15조제1항에 따라 세포처리시설로 허가를 받은 자
다. 법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)
라. 법 제28조제1항에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 받은 자(이하 "인체세포등 관리업자"라 한다)
마. 「대한적십자사 조직법」에 따른 대한적십자사(혈액검사 중 핵산증폭검사만 해당한다)
바. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조제4항에 따른 유전자검사기관(유전자검사만 해당한다)
사. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제3호에 따른 의약품 등 시험ㆍ검사기관
아. 「약사법」 제31조에 따라 의약품의 제조업허가를 받은 자
자. 「약사법」 제90조의2제1항에 따른 백신안전기술지원센터
② 세포처리시설의 장은 법 제17조제1항에 따라 인체세포등의 채취 또는 검사 업무를 위탁하는 경우 다음 각 호의 사항이 포함된 계약서를 작성해야 한다.
1. 위탁 내용
2. 위탁 기간
3. 위탁 비용
4. 위탁자와 수탁자의 책임과 의무
5. 위탁의 취소
6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 준하는 사항으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
③ 세포처리시설의 장은 법 제17조에 따라 인체세포등의 채취 또는 검사 업무를 위탁하거나 그 위탁을 취소한 경우 해당 기관의 인터넷 홈페이지에 그 내용을 게재할 수 있다.
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등의 채취 또는 검사 업무의 위탁 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
안전관리기관의 업무
제23조(안전관리기관의 업무) 법 제19조제2항제8호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.
1. 첨단재생의료 실시 정보를 수집ㆍ관리하기 위한 정보시스템의 구축 및 운영
2. 첨단재생의료 실시 정보의 분석ㆍ평가 및 활용을 위한 조사ㆍ연구
3. 첨단재생의료 실시 정보의 표준화 및 공개
4. 첨단재생의료 실시의 안전관리에 관한 교육 및 홍보
5. 재생의료기관으로부터 제출받은 첨단재생의료 실시에 관한 자료를 심의위원회에 제공
이상반응 조사 결과에 따른 공중보건상 필요한 조치
제23조의2(이상반응 조사 결과에 따른 공중보건상 필요한 조치) 법 제20조제5항에서 "첨단재생의료 치료의 중지, 치료대상자의 보호대책 마련 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치"란 다음 각 호의 조치를 말한다.
1. 첨단재생의료 치료(이상반응 조사의 대상인 첨단재생의료 치료와 관련되거나 유사한 첨단재생의료 치료를 포함한다)의 중지
2. 치료대상자에 대한 전이성 질환의 발생 여부 등 건강상태 확인 및 격리조치. 이 경우 격리조치는 감염성 질환 등의 발생이 우려될 때에만 할 수 있다.
3. 이상반응의 원인 등을 규명하기 위한 역학조사
4. 제1호부터 제3호까지에 따른 조치의 내용 및 이상반응 조사의 결과에 관한 정보의 공개
첨단재생의료 임상연구 장기추적조사계획 등
제24조(첨단재생의료 임상연구 장기추적조사계획 등)
① 안전관리기관의 장은 법 제21조제1항에 따라 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사를 실시하려는 경우 재생의료기관과 협의하여 다음 각 호의 사항이 포함된 장기추적조사계획을 수립하고 심의위원회의 심의를 받아야 한다.
1. 장기추적조사의 대상 및 방법
2. 재생의료기관 및 장기추적조사 대상자의 준수사항
3. 그 밖에 장기추적조사의 실시에 필요한 사항
② 안전관리기관의 장은 법 제21조제1항에 따라 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사를 실시하는 경우 해당 첨단재생의료 임상연구의 안전성 평가가 포함된 장기추적조사 보고서를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매년 보건복지부장관에게 제출해야 한다.
장기추적조사 결과 등에 따른 공중보건상 필요한 조치
제25조(장기추적조사 결과 등에 따른 공중보건상 필요한 조치) 법 제21조제4항에서 "첨단재생의료 임상연구 중지, 환자의 보호대책 마련 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치"란 다음 각 호의 조치를 말한다.
1. 첨단재생의료 임상연구(장기추적조사의 대상인 첨단재생의료 임상연구와 관련되거나 유사한 첨단재생의료 임상연구를 포함한다)의 중지
2. 연구대상자 및 장기추적조사 대상자에 대한 전이성 질환의 발생 여부 등 건강상태 확인 및 격리조치. 이 경우 격리조치는 감염성 질환 등의 발생이 우려될 때에만 할 수 있다.
3. 이상반응의 원인 등을 규명하기 위한 역학조사
4. 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 조치의 내용 및 장기추적조사의 결과에 관한 정보의 공개
출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.
