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관계 공무원의 조사ㆍ검사
제37조(관계 공무원의 조사ㆍ검사) 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 법 제39조제1항제2호 및 같은 조 제2항제2호에 따라 관계 공무원으로 하여금 조사ㆍ검사를 하게 하려는 경우 그 조사ㆍ검사를 하려는 날의 7일 전까지 조사ㆍ검사의 범위ㆍ일시ㆍ방법 및 협조사항 등 해당 조사ㆍ검사의 실시에 관한 사항을 조사ㆍ검사 대상자에게 미리 알려야 한다. 다만, 긴급히 조사ㆍ검사할 필요가 있거나 해당 조사ㆍ검사의 성격에 비추어 미리 알리면 그 목적을 달성할 수 없는 불가피한 사정이 있을 때에는 조사ㆍ검사 대상자에게 알리지 않고 조사ㆍ검사할 수 있다.
폐업 시 자료이관 등
제38조(폐업 시 자료이관 등) 법 제44조에 따라 인체세포등 또는 장기추적조사 관련 자료 등을 처리하거나 이관하려는 자는 그 폐업일, 휴업일 또는 법 제42조에 따른 허가 등의 취소일부터 1개월 이내에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 자료 등을 처리하거나 이관해야 한다. 1. 처리의 경우(휴업만 해당한다): 다음 각 목의 사항이 포함된 보관계획서를 보건복지부장관(재생의료기관만 해당한다) 또는 식품의약품안전처장에게 제출할 것. 이 경우 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 해당 보관계획서에 누락이나 오류 등이 있는 때에는 그 수정이나 보완을 요구할 수 있다. 가. 보관 자료 나. 보관 기간 다. 보관 장소 라. 보관 방법 마. 보안 조치 바. 보관을 못하게 되는 경우 향후 조치에 관한 사항 사. 그 밖에 가목부터 바목까지의 규정에 준하는 것으로서 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 2. 이관의 경우: 다음 각 목의 구분에 따른 기관에 이관할 것 가. 재생의료기관: 안전관리기관 나. 세포처리시설, 인체세포등 관리업자, 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자: 규제과학센터
과징금의 부과기준 및 부과절차
제39조(과징금의 부과기준 및 부과절차) ① 법 제45조제1항에 따른 과징금의 부과기준은 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 재생의료기관: 별표 1 2. 첨단바이오의약품의 제조업자, 수입자, 품목허가를 받은 자, 인체세포등 관리업자 및 세포처리시설: 별표 2 ② 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 법 제45조제1항에 따라 과징금을 부과하려는 경우 그 위반행위의 종류, 해당 과징금의 금액, 이의신청방법 및 이의신청기간 등을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 알려야 한다. ③ 제2항에 따라 통지를 받은 자는 그 통지를 받은 날부터 20일 이내에 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 정하는 수납기관에 과징금을 내야 한다. ④ 제3항에 따라 과징금을 받은 수납기관은 과징금을 낸 자에게 영수증을 발급해야 하며, 과징금을 받은 사실을 지체 없이 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장에게 알려야 한다.
과징금 미납자에 대한 처분절차
제40조(과징금 미납자에 대한 처분절차) ① 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 법 제45조제4항 본문에 따라 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 과징금을 내지 않으면 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발급해야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 발급하는 날부터 10일 이내로 해야 한다. ② 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 과징금을 내지 않은 자가 제1항에 따른 독촉장을 받고도 그 납부기한까지 과징금을 내지 않으면 과징금 부과처분을 취소하고, 법 제42조에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 체납처분의 예에 따라 과징금을 징수해야 한다. 다만, 법 제45조제4항 단서에 해당하는 경우에는 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다. ③ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 법 제45조제4항 본문에 따라 과징금 부과처분을 취소하고 법 제42조에 따른 업무정지처분을 할 때에는 처분대상자에게 서면으로 그 내용을 알려야 한다. 이 경우 해당 서면에는 처분이 변경된 사유와 업무정지처분의 기간 등 업무정지처분에 필요한 사항이 포함되어야 한다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.