인체세포등 관리업의 허가 기준
제28조
제28조(인체세포등 관리업의 허가 기준) ① 법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업무(이하 "인체세포등 관리업무"라 한다)를 업으로 하는 인체세포등 관리업의 시설ㆍ장비ㆍ인력과 품질관리체계의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 시설 기준: 다음 각 목의 시설을 갖출 것 가. 인체세포등의 채취를 위한 채취실(의료기관이 인체세포등 관리업무를 하는 경우만 해당한다). 다만, 법 제17조제1항에 따라 채취 업무를 위탁한 경우에는 해당 시설을 갖추지 않을 수 있다. 나. 인체세포등의 처리를 위한 처리실 다. 인체세포등의 품질을 관리하기 위한 시험ㆍ검사실. 다만, 법 제17조제1항에 따라 검사 업무를 위탁한 경우에는 해당 시설을 갖추지 않을 수 있다. 라. 인체세포등의 위생적 보관을 위한 보관소 또는 보관시설 마. 인체세포등의 업무기록 보관을 위한 기록보관실 바. 그 밖에 인체세포등 관리업무를 위해 필요한 시설로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 시설 2. 인력 기준: 다음 각 목의 인력을 갖출 것 가. 인체세포등 관리업무를 지휘ㆍ감독하는 품질책임자 1명 이상 나. 인체세포등 관리업무를 수행하는 담당자 또는 연구원 1명 이상 다. 기록보관 업무를 수행하는 담당자 또는 연구원 1명 이상 라. 그 밖에 인체세포등 관리업무를 위해 필요한 인력으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 인력 3. 장비 기준: 다음 각 목의 장비를 갖출 것 가. 오염 방지 및 온도ㆍ습도 유지를 위한 공기조화장치 나. 혈액검사 및 미생물학적 검사 등을 위한 시험ㆍ검사 장비 다. 인체세포등의 보관을 위한 냉장ㆍ냉동장비 및 자동온도기록계 라. 그 밖에 인체세포등 관리업무를 위해 필요한 장비로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 장비 4. 품질관리체계 기준: 다음 각 목의 기준을 갖출 것 가. 인체세포등 관리업무를 위한 표준작업공정을 문서화하여 실행할 것 나. 조직구성원의 업무ㆍ책임ㆍ권한 등을 문서화하여 실행할 것 다. 인체세포등 관리업무와 관련된 각종 결과와 기록을 문서로 작성ㆍ보존할 것 라. 인체세포등 관리업무의 적합성 유지를 위한 자율점검체계를 마련할 것 마. 그 밖에 인체세포등 관리업무의 품질관리를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준을 갖출 것 ② 제1항에 따른 시설ㆍ인력ㆍ장비 및 품질관리체계 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.