要旨
採乙說。 在大陸地區產製藥品,事實上不能經由我國衛生主管機關核准,更無從予以監督管理。如有擅自輸入者,概視為藥事法第二十條第一款所稱之偽藥,似非妥適。且「臺灣地區與大陸地區人民關係條例」施行後,有關大陸地區產製藥品輸入或攜帶進入臺灣地區,該條例第四十條既有以進口論之明文,其未經核准擅自輸入者,自應認屬藥事法第二十二條第二款前段所稱之禁藥。
提案
未經核准,擅自輸入大陸地區產製之藥品至臺灣地區,該項藥品應論以偽藥抑或禁藥,有左列二說:
討論意見
甲說:藥事法第二十二條第二款前段所稱「未經核准擅自輸入之藥品」,係指自國運輸進入我國領域之藥品而言。所謂我國領域,則以我國固有之領域為範圍。未經核准擅自輸入大陸地區產製之藥品至臺灣地區,並非自國外運輸進入我國領域,即不符合藥事法第二十二條第二款前段之規定,因之非屬禁藥。惟該項藥品係未經我衛生主管機關核准製造者,應屬藥事法第二十條第一款所稱之偽藥。 乙說:在大陸地區產製藥品,事實上不能經由我國衛生主管機關核准,更無從予以監督管理。如有擅自輸入者,概視為藥事法第二十條第一款所稱之偽藥,似非妥適。且「臺灣地區與大陸地區人民關係條例」施行後,有關大陸地區產製藥品輸入或攜帶進入臺灣地區,該條例第四十條既有以進口論之明文,其未經核准擅自輸入者,自應認屬藥事法第二十二條第二款前段所稱之禁藥。 以上二說,以何說為當,敬請公決
決議
採乙說。