要旨
採乙說。 在大陸地區產製藥品，事實上不能經由我國衛生主管機關核准，更無從予以監督管理。如有擅自輸入者，概視為藥事法第二十條第一款所稱之偽藥，似非妥適。且「臺灣地區與大陸地區人民關係條例」施行後，有關大陸地區產製藥品輸入或攜帶進入臺灣地區，該條例第四十條既有以進口論之明文，其未經核准擅自輸入者，自應認屬藥事法第二十二條第二款前段所稱之禁藥。
提案
未經核准，擅自輸入大陸地區產製之藥品至臺灣地區，該項藥品應論以偽藥抑或禁藥，有左列二說：
討論意見
甲說：藥事法第二十二條第二款前段所稱「未經核准擅自輸入之藥品」，係指自國運輸進入我國領域之藥品而言。所謂我國領域，則以我國固有之領域為範圍。未經核准擅自輸入大陸地區產製之藥品至臺灣地區，並非自國外運輸進入我國領域，即不符合藥事法第二十二條第二款前段之規定，因之非屬禁藥。惟該項藥品係未經我衛生主管機關核准製造者，應屬藥事法第二十條第一款所稱之偽藥。 乙說：在大陸地區產製藥品，事實上不能經由我國衛生主管機關核准，更無從予以監督管理。如有擅自輸入者，概視為藥事法第二十條第一款所稱之偽藥，似非妥適。且「臺灣地區與大陸地區人民關係條例」施行後，有關大陸地區產製藥品輸入或攜帶進入臺灣地區，該條例第四十條既有以進口論之明文，其未經核准擅自輸入者，自應認屬藥事法第二十二條第二款前段所稱之禁藥。 以上二說，以何說為當，敬請公決
決議
採乙說。
