法制字第 10502521390 號

要旨

主旨

說明

一、復貴部 105 年 12 月 2 日部授食字第 1051411119 號函。

二、本部法制意見如下：

（一）草案第 7 條之 1 說明二略以：「學名藥之定義，原於『查驗登記審查準則』第 4 條第 2 款規定」。該「查驗登記審查準則」似係「藥品查驗登記審查準則」之誤，爰建請修正。另草案第 7條之 2 說明二亦有類此之情形，建請併予修正。

（二）藥事法本次新增之草案第 7 條之 1 及第 7 條之 3，分別就「學名藥」及「生物相似藥」為定義性之規範，惟藥事法其餘條文並未再出現「學名藥」及「生物相似藥」用詞，故是否適宜於藥事法新增「學名藥」及「生物相似藥」之定義性規範，建請釐清。

（三）草案第 7 條之 2 規定「本法所稱生物藥，指經中央衛生主管機關審查認定，其有效成分為生物來源所製造之製劑，包括毒素、類毒素、過敏原、疫苗、基因工程產品、血液衍生產品、細胞治療產品或基因治療產品。」惟藥事法第 74 條第 1 項及第 2 項規定「依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等……」「前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。」二者就生物藥之種類規定似非一致，現行第 74 條第 1項是否有配合草案第 7 條之 2 修正之必要，建請釐清。

正本

衛生福利部

副本

本部法制司