經濟部人體研究倫理審查委員會及受試者保護查核作業程序

要旨

內文

一、經濟部（以下簡稱本部）為辦理人體研究法第十八條規定定期查核人體研究倫理審查委員會（以下簡稱審查會）之作業，特訂定本作業程序。

二、本部查核之對象為經濟事務財團法人或依公司法登記成立之生技醫藥公司（以下簡稱申請機構）依人體研究法及人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法設立審查會，其查核對象應符合下列要件：

(一)生技醫藥公司應具有生技醫藥研發機構，其登記營業項目應包含製藥、醫療器材、生物技術服務，且不包含醫療機構或教育機構於人體執行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究或社會行為相關研究。

(二)申請機構於國內設有生技醫藥研究發展部門、研究設施；並聘僱大學以上學歷生技醫藥研究發展專職研究發展人員至少五人。

三、查核內容依人體研究倫理審查委員會及受試者保護查核作業基準（如附件一）辦理，查核基準評量說明如下：

(一)基本項目：指該項目適用所有人體研究倫理審查委員會；其中部分為必要項目。

(二)可選項目：指該項非屬基本項目，於查核時依受訪審查會實際狀況評量，即可為不適用之項目。

四、申請日期由本部產業發展署公布於該署網站。

五、申請機構應於本部產業發展署公布之申請日期內，檢附下列文件提出申請：

(一)查核申請書（如附件二）。

(二)人體研究倫理審查委員會及受試者保護必要標準作業程序確認書（如附件三）。

(三)審查會自評資料表。

(四)審查會作業程序（SOP） 。

(五)本部備查之審查會委員名單。

(六)申請機構登記證明或營業項目登記證明，及聘僱大學以上學歷生技醫藥研究發展專職研究發展人員至少五人之證明文件。

(七)申請機構相關研究設備清單、實驗室平面圖及照片。如無法檢具儀器設備清單者，應提供相關說明資料。

(八)審查會審查案件清單（含一般審查案件、簡易審查案件、免予審查案件、得免取得研究對象同意之人體研究案件）。

(九)審查會經費收支報表。

前項所列文件，第一款及第二款文件應備一份並附光碟或隨身碟電子檔；

第三款至第九款文件，應以光碟或隨身碟電子檔提供，前揭申請文件請備文，並由專人送達或掛號郵寄（以郵戳為憑）方式提出申請，逾期不予受理。

六、申請機構資格不符第二點規定時，不予受理申請。

七、申請機構檢附之第五點第一項各款書表資料未備齊時，應通知其補件；經通知補件而未補件或仍未齊備時，應駁回其申請。

八、審查作業由本部初審各申請機構所送之資料，經初審合格者進行查核。

前項查核應於十個工作日前以書面通知申請機構。

九、本部為辦理查核，得聘請專家及相關業務主管擔任查核委員。

十、本作業程序之查核作業，以實地查核為原則，如遇下列情形之一者，其辦理原則如下：

(一)因新興傳染疾病或其他特殊狀況，調整為書面查核，並得輔以視訊方式為之。

(二)查核當日如遇審查會所在地之縣市政府，因災害事件發布停班時，得中止查核作業，擇期接續查核方式完成查核作業。

(三)受查審查會所在地，因災害事件致交通中斷或困難，影響通行、安全之虞時，得中止查核作業，擇期接續查核方式完成查核作業。

十一、實地查核之進行程序包含審查會簡報、實地查證、審查會人員面談、委員討論及意見交換等（如附件四）。

十二、審查會查核成績核算及評定原則：

(一)查核成績核算方式：查核成績評量分為符合與不符合；不適用項目註明不適用。

(二)查核合格基準：

1.在整體考量下，若任一必要項目未達符合之情形，可能影響審案品質或受試者權益及安全之虞，則審查會查核結果視為不合格。

2.查核基準總項數扣除可選項目之不適用項目後，評量成績為符合者達百分之八十以上為合格。

十三、查核結果由本部產業發展署公告於該署網站，合格者發給合格證明文件，其資格有效期間為三年。但新設立之審查會或合格效期中斷逾一年以上者，其查核結果合格者，其資格有效期間自公告日起至次年底止。

十四、經公告為合格之審查會，本部於查核合格有效期間，得不定期進行追蹤查核。

辦理前項查核所需之資料，受查核之審查會有提出義務，不得規避、妨礙或拒絕提出。

十五、申請機構對查核結果有疑義者，得檢具相關資料向本部產業發展署申請復查，並以一次為限。

前項復查，本部產業發展署原則以書面為之；必要時得執行實地或視訊復查。

十六、經公告為合格之審查會，在其查核合格有效期間內，如違反法令、不符人體研究倫理審查委員會及受試者保護查核基準或發生重大違規事件者，本部應通知限期改善；逾期未改善，本部得廢止其資格。

前項廢止之規定，本部應於查核結果發給時列為附款。

十七、本作業程序之查核作業，必要時得委託民間專業機構、團體辦理。