自願性化粧品優良製造規範實施要點

要旨

內文

一、為輔導化粧品工業實施自願性化粧品優良製造規範（VoluntaryCosmetics Good Manufacturing Practices，簡稱 GMP 規範），並確立廠商實施 GMP 規範之驗證機制，特訂定本要點。

二、本要點所稱之 GMP 規範，係指中華民國國家標準 CNS 22716－「化粧品－優良製造規範（GMP ）－優良製造規範指導綱要」，並為驗證品質管理系統之依據。

三、依本要點申請 GMP 規範驗證之廠商（簡稱申請廠商），各產品之生產作業，應已依據 GMP 規範從事生產達三個月或三批次以上，其驗證申請始得受理。

申請廠商應檢具工廠登記證明文件或免辦理工廠登記證明文件，及自願性化粧品優良製造規範驗證申請書（附件一），向經濟部工業局（簡稱工業局）提出各化粧品劑型內全部產品（簡稱甲式），或各化粧品劑型內部分產品（簡稱乙式）之驗證申請。

前項申請驗證範圍為乙式之廠商，須另行檢具自願性化粧品優良製造規範驗證暨臺灣製化粧品 MIT 微笑產品驗證申請清單（附件二）及自願性化粧品優良製造規範驗證產品佐證資料（附件三）。

四、工業局應於收受申請書之文件齊備日起二十一日內完成書面審查。

廠商之驗證申請有應補正之事項時，工業局應以書面通知其於三十日內補正；屆期不補正或無法補正者，應駁回該申請案。

書面審查通過之申請廠商，應接受現場查核。

五、現場查核作業由經濟部及衛生福利部邀集專家學者組成查核小組執行之，並由工業局擔任幕僚作業。

查核小組執行現場查核作業前，由工業局或受委託執行單位以書面通知申請廠商現場查核日期及應配合之事項。

查核小組人員執行現場查核作業時，應出示身分證明文件。

現場查核時，查核小組人員如有索取或影印相關文件、照相、錄音或錄影存證之必要時，應經申請廠商同意。

六、查核小組執行現場查核作業時應填寫自願性化粧品優良製造規範驗證查核表（附件四）及不符合事項紀錄表（附件五），並得取樣送驗。

前項查核表與不符合事項紀錄表所記載之缺失，應由查核小組及申請廠商負責人員雙方簽名確認，做為現場查核紀錄，並由查核小組及申請廠商各執一份。

七、前點所述之缺失分為嚴重缺失、主要缺失、次要缺失及建議改善事項等四級，各級缺失定義如下：

(一)嚴重缺失

1.產品或相關紀錄、數據有下列不實陳述或造假行為者：

(1) 製造日期標示不實。

(2) 內容物與標示不符。

(3) 表單內容記錄不實。

(4) 其他涉及虛偽陳述或造假情事。

2.違反化粧品衛生管理相關法令規定者。

3.相關作業具顯著風險，有導致產出危害人體健康產品之虞。

(二)主要缺失

1.相關作業具顯著風險，導致產出具明顯品質瑕疪。

2.品質管理措施未依 GMP 規範制定及執行，而造成產品品質偏差、誤用、混淆或交叉汙染等狀況。

(三)次要缺失

1.相關作業具顯著風險，導致產出不易被識別之品質瑕疵或僅影響產品外觀。

2.品質管理措施已依 GMP 規範制定，但未確實執行。

(四)建議改善事項

1.品質管理措施已依 GMP 規範制定，但未確實執行之狀況，屬偶發者。

2.品質管理措施已依 GMP 規範常態性執行，雖未制定於品質文件中，但能舉證說明者。

3.相關作業可能影響產品品質，但未於 GMP 規範中明確列出者。

上述次要缺失累計三項相當於一項主要缺失，主要缺失累計三項相當於一項嚴重缺失，建議改善事項不予累計。

八、申請廠商之現場查核紀錄所載全部缺失累計未達一項以上嚴重缺失，且於改善後經查核小組確認已改正，及取樣化驗報告未違反衛生標準者，其驗證查核通過。

九、申請廠商之現場查核紀錄所載全部缺失累計達一項以上嚴重缺失，或雖未達一項嚴重缺失但未能由查核小組確認已改正，或取樣化驗報告有一項以上違反衛生標準者，其驗證查核不通過。

十、查核小組應依現場查核紀錄及取樣化驗報告做成查核報告，工業局應將查核結果通知申請廠商並副知衛生福利部。

申請廠商未通過查核者，自查核結果通知送達之日起三個月後，始得依本要點重新申請驗證。

十一、驗證查核通過之廠商得因業務需要，向衛生福利部請領中、英文版自願性化粧品優良製造證明書（附件六），其有效期間為自驗證查核通過之次日起三年。

衛生福利部核發自願性化粧品優良製造證明書，應依廠商申請驗證之範圍，核發甲式或乙式之證明書。

十二、申請驗證範圍為乙式之廠商，得於驗證查核通過後三年內申請新增產品驗證。

廠商申請新增產品驗證，經濟部及衛生福利部得依第五點至第九點之作業方式及規定執行查核，或以書面審查方式為之。

十三、驗證查核通過之廠商，經濟部及衛生福利部得比照第五點至第九點之作業方式及規定執行不定期稽核。

受稽核廠商之稽核結果有第九點所述之情形者，其稽核不通過，衛生福利部應廢止其證明書。

不定期稽核應做成稽核報告，工業局應將稽核結果通知廠商並副知衛生福利部。

廠商依第一項稽核未通過稽核者，自稽核結果通知送達之日起三個月後，始得依本要點重新申請驗證。