資料來源：司法院法令判解系統
一、依本署公告第四批應申請設置、變更及操作許可之藥品製造業／製藥程序，係指以合成、抽取或醱酵等方式，從事人用或動物用原料藥、西藥、生物製劑或體外檢驗試劑等之製造者，倘僅從事摻配或分裝作業者，不在此限
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全文內容：一、依本署公告第四批應申請設置、變更及操作許可之藥品製造業／製藥程序，係指以合成、抽取或醱酵等方式，從事人用或動物用原料藥、西藥、生物製劑或體外檢驗試劑等之製造者，倘僅從事摻配或分裝作業者，不在此限。本項公告主要係針對製程中可能產生之揮發性有機物或粒狀物污染，加以管制。另飼料製造程序係指從事飼料或飼料添加物之製造、加工分裝之生產，且其資本額大於 3 萬元及廠房面積大於 50 平方公尺以上之工廠者，惟僅從事摻配或分裝者，不在此限。本項公告則係針對製程產生之粒狀污染物及臭味進行管制。
二、本案該公司倘僅係從事原料混合分裝者，則非屬前述任一公告製程之列管對象，毋須申請設置及操作許可證；惟倘其任一空氣污染物未經控制前之排放總量為 50 公噸／年以上者，仍應依規定申請許可證。
