ข้อ ๓ วิธีการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันและทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ ที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น มีดังนี้
๓.๑ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นเอกสารและหลักฐานตามประกาศนี้ ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น หรือยื่นโดยวิธีการอื่นใดที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
๓.๒ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นเอกสาร ในกรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ข้อ ๒.๒ (๑) ตามภาคผนวก ก หรือข้อ ๒.๒ (๒) ตามภาคผนวก ข ดังนี้
(๑) หนังสือแจ้งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
(๒) แบบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.๕) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ลงวันที่๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖
(๓) ตัวอย่างฉลากหรือเอกสารกำกับยาที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง
ทั้งนี้ ให้จัดทำรายละเอียดของเอกสารตามข้อ ๓.๒ (๑) และข้อ ๓.๒ (๒) ตามตัวอย่างที่แนบท้ายประกาศนี้
๓.๓ เมื่อผู้รับอนุญาตได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาดังกล่าวแล้ว ให้ยื่นหนังสือแจ้งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยยื่นผ่านผู้อำนวยการสำนักยาพร้อมฉลาก หรือเอกสารกำกับยาฉบับจริงที่มีรูปแบบ และข้อความเหมือนกับที่จัดจำหน่ายตามที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลง ตามตัวอย่างหนังสือที่แนบท้ายประกาศนี้
ทั้งนี้ ผู้รับอนุญาตต้องยื่นเอกสารและหลักฐานตามที่ได้รับอนุญาตในข้อ ๓.๓ วรรคหนึ่งนั้น เป็นเวลาไม่น้อยกว่า ๑๐ วันทำการ ก่อนที่จะทำการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าว
หากมีเหตุผลความจำเป็น เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาอาจกำหนดวิธีการยื่นฉลากหรือเอกสารกำกับยาตามข้อ ๓.๓ โดยวิธีการอื่นด้วยก็ได้
๓.๔ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นเอกสาร ในกรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ข้อ ๒.๒ (๓) ตามภาคผนวก ค หรือข้อ ๒.๒ (๔) ตามภาคผนวก ง ดังนี้
(๑) หนังสือแจ้งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
(๒) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.๒) แบบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิตในต่างประเทศ (แบบ ย.๔) หรือแบบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.๕) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖
(๓) ตัวอย่างฉลากหรือเอกสารกำกับยา เฉพาะกรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่มีผลให้ต้องแก้ไขเปลี่ยนแปลงฉลากหรือเอกสารกำกับยาด้วย
ทั้งนี้ ให้จัดทำรายละเอียดของเอกสารตามข้อ ๓.๔ (๑) และข้อ ๓.๔ (๒) ตามตัวอย่างที่แนบท้ายประกาศนี้
๓.๕ เพื่อให้การยื่นเอกสารตามข้อ ๓.๔ ในกรณีเป็นการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ข้อ ๒.๒ (๓) ตามภาคผนวก ค ที่ไม่มีความเกี่ยวข้องสัมพันธ์กันให้แยกออกจากกันประกอบกับเป็นการเพิ่มการอำนวยความสะดวกในการยื่นคำขอของผู้รับอนุญาต รวมทั้งเพิ่มประสิทธิภาพในการพิจารณาอนุญาตของพนักงานเจ้าหน้าที่ไปในคราวเดียวกันด้วย
ดังนั้น ถ้าหากผู้รับอนุญาตมีความประสงค์ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ตามข้อ ๓.๕ วรรคหนึ่ง ซึ่งมีกรณี MiV-N6 MiV-N7 MiV-N8 หรือ MiV-N9 อย่างหนึ่งอย่างใดอยู่ในคำขอเดียวกัน หรืออยู่รวมกับคำขอที่มีกรณี MiV-N1 MiV-N2 MiV-N3 MiV-N4 หรือ MiV-N5 อย่างหนึ่งอย่างใดอยู่ด้วยนั้น จะกระทำมิได้ ให้ผู้รับอนุญาตดังกล่าวแยกยื่นคำขอที่มีเฉพาะกรณีของ MiV-N6 MiV-N7 MiV-N8 หรือ MiV-N9 อย่างใดอย่างหนึ่งเท่านั้น จะนำไปยื่นรวมกับกรณีอื่น ๆ มิได้เป็นอันขาด
ทั้งนี้ ให้จัดทำรายละเอียดของเอกสารที่จะยื่นในข้อนี้ ตามข้อ ๓.๔ (๑) ข้อ ๓.๔ (๒) หรือข้อ ๓.๔ (๓) โดยอนุโลม
๓.๖ การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ข้อ ๒.๒ (๓) ตามภาคผนวก ค ในกรณี MiV-N1 MiV-N4 MiV-N5 และข้อ ๒.๒ (๔) เฉพาะข้อ ๑ ข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ ตามภาคผนวก ง ให้ยื่นแบบ ย.๒ และแบบ ย.๔ มาในคราวเดียวกัน แต่หากเป็นกรณี MiV-N2 MiV-N3 MiV-N6 MiV-N7 MiV-N8 MiV-N9และMiV-N10 ตามภาคผนวก ค และข้อ ๕ ตามภาคผนวก ง ให้ยื่นแบบ ย.๕
การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ตามข้อ ๓.๔ ข้อ ๓.๕ และข้อ ๓.๖ นี้ หากมีผลให้ผู้รับอนุญาตต้องแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดในฉลากหรือเอกสารกำกับยาแล้ว ผู้รับอนุญาตต้องดำเนินการตามข้อ ๓.๓ ข้างต้นด้วย
