ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายงานประจำปี เกี่ยวกับการผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและการส่งออกซึ่งยาแผนปัจจุบัน

• จำนวนมาตรา: 3

บทเฉพาะกาล

มาตรา อารัมภบท

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง รายงานประจำปี

เกี่ยวกับการผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร

และการส่งออก

ซึ่งยาแผนปัจจุบัน

เพื่อเป็นการอำนวยความสะดวกผู้ประกอบการด้านยาในการส่งรายงานประจำปี

ให้สอดคล้องกับทิศทางการพัฒนาเศรษฐกิจดิจิทัลประกอบกับคณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบแผนยุทธศาสตร์การจัดการการดื้อยาต้านจุลชีพประเทศไทย

พ.ศ. ๒๕๖๐-๒๕๖๔ เมื่อวันที่ ๑๗ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๙

โดยการขับเคลื่อนยุทธศาสตร์ด้านการควบคุมการกระจายยาต้านจุลชีพในภาพรวมของประเทศ จำเป็นต้องพัฒนาระบบสารสนเทศให้เกิดการเชื่อมโยงข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ด้านการผลิต

นำเข้าและกระจายยาต้านจุลชีพ เพื่อให้ได้ข้อมูลสำหรับการวิเคราะห์ปริมาณและมูลค่าการบริโภคยาต้านจุลชีพในมนุษย์และสัตว์ที่ผ่านช่องทางการกระจายยาต่าง

ๆ และสำหรับการประเมินผลลัพธ์ของการดำเนินการตามยุทธศาสตร์เชื้อดื้อยาต้านจุลชีพ

ตามความในข้อ

๕ (๗) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖ (๘) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน

พ.ศ. ๒๕๔๖ ซึ่งกำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันส่งรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิต

หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ ผ.ย.๖ (ก) แบบ น.ย.๖ ภายในวันที่ ๓๑

มีนาคม ของปีถัดไป

ดังนั้น

เพื่อให้การจัดทำรายงานประจำปี เกี่ยวกับการผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและส่งออก

ซึ่งยาแผนปัจจุบัน มีความเหมาะสมต่อสถานการณ์ปัจจุบัน อันจะเป็นผลให้การกำกับดูแลการกระจายยาของประเทศเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ

และสอดคล้องกับยุทธศาสตร์การจัดการการดื้อยาต้านจุลชีพของประเทศไทย

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ดังนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร

ซึ่งยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาสำเร็จรูป ส่งรายงานประจำปีผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำขึ้น

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ ให้ยาต้านจุลชีพซึ่งเป็นยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์และสัตว์ทุกชนิด

ทุกรูปแบบยาตามรายการยาท้ายประกาศ เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ ต้องรายงานข้อมูลการส่งออกและสัดส่วนการกระจายยาในช่องทางต่าง

ๆ ตามแบบฟอร์มท้ายประกาศนี้

ทั้งนี้

การส่งรายงานประจำปีผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำขึ้น

ให้ถือว่าเป็นการส่งรายงานประจำปีตามแบบ ผ.ย.๖ (ก) แบบ น.ย.๖ ตามกฎหมายว่าด้วยยาโดยอนุโลม

ประกาศ ณ วันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ.

๒๕๖๑

วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑. รายงานการผลิตยาประจำปี พ.ศ. .................. (แบบ

ผ.ย. ๖ (ก))

๒.

รายงานการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ประจำปี พ.ศ. ................... (แบบ

น.ย. ๖)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปวันวิทย์/จัดทำ

๓ มกราคม

๒๕๖๒

[๑]

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๔๙ ง/หน้า ๑๗/๘ ตุลาคม ๒๕๖๑